Физиология Скачать
презентацию
<<  Обратная биологическая связь Патофизиология  >>
Актуальные вопросы регулирования обращения биологических препаратов
Актуальные вопросы регулирования обращения биологических препаратов
Чем отличаются биопрепараты от других ЛС
Чем отличаются биопрепараты от других ЛС
Фото из презентации «Биологические препараты» к уроку биологии на тему «Физиология»

Автор: vmelikho. Чтобы познакомиться с фотографией в полном размере, нажмите на её эскиз. Чтобы можно было использовать все фотографии на уроке биологии, скачайте бесплатно презентацию «Биологические препараты» со всеми фотографиями в zip-архиве размером 636 КБ.

Скачать презентацию

Биологические препараты

содержание презентации «Биологические препараты»
Сл Текст Эф Сл Текст Эф
1Актуальные вопросы регулирования обращения0 17РФ.0
биологических препаратов. Ростова Наталья Борисовна 18Терапевтическая эквивалентность. Лекарственный0
Доцент, канд.фарм. наук Апрель, Москва, 2010 г. препарат терапевтически эквивалентен другому препарату,
Конгресс «Человек и Лекарство», Москва, апрель, 2010г. если он содержит ту же активную субстанцию или
Эритропоэтин человека, связанный с рецептором. По лекарственное вещество и, по результатам клинических
Elliott et al. 2003 Nature Biotechnology 21: 414-421. исследований, обладает такой же эффективностью и
2Основные проблемы. Перспективы рынка биологических0 безопасностью, как и препарат сравнения, чья
ЛС Биологическое ЛС, биоаналог – определения и отличия эффективность и безопасность установлены {EU}.
Свойства и особенности ЛС биологической природы Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты
Особенности регулирования обращения Взаимозаменяемость могут считаться только в том случае, если они
Выводы. фармацевтически эквивалентны и можно ожидать, что они
3Биофармацевтический рынок является привлекательным0 будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый
для фармацевтических компаний. Объем мировых продаж профиль безопасности при использовании пациентами в
биофармацевтического рынка за период 2003-2005г. соответствии с указаниями на этикетке {FDA}.
увеличился с 52,6 до 70,8 млрд. долл., т.е. на 34%1 19Подтверждение терапевтической эквивалентности:4
Положительная динамика рынка делает его привлекательным Доказательство биоэквивалентности; сравнительное
для многих фармацевтических компаний1. М. Ченцова. определение фармакодинамических характеристик;
Анализ мирового биофармацевтического рынка на 2003-2006 сравнительные клинические испытания; определение
гг. Ремедиум, №5, 2007. растворимости дозированной формы. Подтверждение
4Препараты биологической природы. Первые0 биоэквивалентности ещё не свидетельствует о
биологические лекарственные средства начали терапевтической эквивалентности сравниваемых
использоваться в клинической медицине в 80-х гг. Более препаратов. The rules governing medicinal products in
150 препаратов в мире Более 370 препаратов в процессе the European Union. Investigation of Bioavailability
разработки для терапии различных серьезных медицинских and Bioequivalence. 1998, v. 3C, pp.231-244.
показаний. Biotechnology Industry Organization website 20Примеры отзывов биоаналогов с рынка. 1996 г,0
(www.bio.org), 2004. рекомбинантный человеческий интерферон альфа (Lemery,
5Биологические препараты. Группа ЛС, близких по0 Куба). 1997 г, эпоэтин альфа (Cryopharma) 1998 г,
строению/ составу к природным веществам, синтезируемым интерферон альфа (Fustery) Причина – большое количество
в организме человека/ животных/ микроорганизмов. любые побочных реакций, т.к. безопасность препарата не была
сыворотки, белки, вакцины, вирусы, компоненты крови и изучена на момент регистрации. Мексика. HIS Global
препараты, выделенные из крови. В состав биопрепаратов lnsight Article, 06March 2009,
могут входить сахара, белки, нуклеиновые кислоты или http://www.ibclifesciences.com/upload/wysiwyg/biopharma
сложные комбинации этих веществ Могут представлять series/B9194/BiosimilarsUS_IHSGlobalInsight.pdf.
собой биологические объекты – например, клетки и ткани. 21Учитывая вышесказанные аспекты в европейском и0
Энциклопедический словарь терминов фармакологии, американском законодательстве предусмотрены особые
фармакотерапии и фармации под ред. Г.Я. Шварца. *EMEA требования по регистрации воспроизведенных ЛС
directive (Directive 2003/63/EC from 25 June 2003 ). биологической природы и их замены при назначении.
6Биологическое лекарственное средство.6 22Регистрация биоаналогов. Регуляторные органы в ЕС0
иммунобиологические лекарственные средства; (ЕМЕА) и США (FDA) признают, что биоаналоги отличаются
лекарственные средства, производимые путем от генериковых препаратов, а именно по: размеру и
биотехнологических процессов: технология рекомбинантной сложности активной субстанции Гетерогенности продукта
ДНК; контролируемая экспрессия генов, кодирующих Безопасности и эффективности, зависящим от исходного
выработку биологически активных белков, методы с материала и процесса производства Невозможности
использованием гибридом и моноклональных антител полностью определить структуру молекулы современными
генотерапевтические и соматотерапевтические аналитическими методами, что может повлиять на
лекарственные средства. Классификация EMEA. эффективность и безопасность Иммунной реакции организма
7Биологические препараты. Потенциал медицинского0 (иммуногенность). Принципы регистрации генериковых
применения клеточных и генных биологических препаратов препаратов не могут быть применимы к биоаналогам. 22.
лечение многих заболеваний, неизлечимых в настоящий 23Регистрация биоаналогов в ес. Появление Директив,0
момент. Примеры: Инсулины; Соматотропный гормон; описывающих регистрацию биоаналогов в ЕС: Directive
Интерфероны; Иммуноглобулины; Эритропоэтины; 2003/63/EC of 25 June 2003 (Annex I): deadline for
Циклоспорины; Факторы свертывания крови; national implementation 1 July 2003 Directive
Колониестимулирующий фактор; Вакцины. 2004/27/EC of 31 March 2004 (amending Directive
8Определение понятия «биологическое ЛС». 10 2001/83/EC): deadline for national implementation 30
Определение EMEA. October 2005 Regulation 726/2004 of 31 March 2004: came
9Чем отличаются биопрепараты от других ЛС? Высоким0 into force as of 20 November 2005. Четко прописаны
молекулярным весом Сложностью пространственной определения, требования и процесс регистрации для
структуры: Четвертичная структура Определенное биоаналогов. 23.
соотношение изоформ Степень гликозилирования Следующими 24Законодательная основа для биоаналогов. Directive3
характеристиками: Длительной и наукоемкой технологией 2004/27/EC – Article 10.4 (Определение): «В случае если
производства Высокой степенью биофармацевтической биологический препарат аналогичный оригинальному
очистки Высокой чувствительностью к влиянию на биологическому препарату не подпадает под определение
стабильность различных факторов: Лекарственная форма генерического препарата, особенно при наличие отличий в
Транспортировка Условия хранения Иммуногенностью. исходных материалах и процессе производства, необходимо
*Источник: Crommelin DJA, et al. Int J Pharm предоставить результаты доклинических тестов и
2003;266:3-16. клинических испытаний при его регистрации». Биоаналог ?
10Учитывая особенности препаратов биологической0 Генерик. 24.
природы. Сложность (невозможность) воспроизведения 25Законодательная основа для биоаналогов. Annex I3
каждого из этапов производства Непрогнозируемое Directive 2001/83/EC: Документы для регистрации
изменение клинических последствий применения препарата Биоэквивалентность и биодоступность Другие данные
при самом незначительном изменении процесса (токсикологические и другие доклинические исследования)
производства (при производстве воспроизведенных + клинические испытания. Один и тот же препарат
препаратов). сравнения должен быть при проведении любых испытаний.
11Воспроизведенные препараты биологической природы0 25.
(биоаналоги). Соответствуют ли биоаналоги по 26Основные аспекты новых требований в ес. Процедура0
показателям эффективности и безопасности оригинальным центральной регистрации (Centralized procedure) для
препаратам? Недостаток средств на лекарственное всех биопрепаратов и их аналогов Жесткие требования при
обеспечение стимулирует использование воспроизведенных оценке документов, поданных на регистрацию с точки
препаратов во всем мире в силу экономических причин. зрения эффективности, безопасности и качества Препарат
12Биоаналог = дженерик? Почему надо с особенной0 сравнения должен иметь регистрацию в ЕС Индивидуальный
осторожностью говорить о равнозначности подход при регистрации каждого биоаналога. 26.
(взаимозаменяемости) биологических лекарственных 27Основные аспекты новых требований в ес. В0
средств? «Биоаналог - это биологическое лекарственное зависимости от показаний к применению биоаналога. CHMP
средство, схожее с оригинальным биологическим (EMEA) определяет какую информацию подавать при
лекарственным средством, но не являющийся его регистрации и какие клинические испытания проводить.
дженериком в связи с различиями в исходном сырье и 27.
производстве оригинального биологического 28EMEA не гарантирует взаимозаменяемость0
лекарственного средства и биоаналога,…». Источник: биологических лекарственных препаратов. EMEA не
Переведено из Article 10 (2) b of Directive 2001/83 as гарантирует взаимозаменяемость биологических
amended. лекарственных средств и аналогов, в отличие от
13Какова законодательная основа регуляции обращения0 традиционных дженериков (“the decision … outside the
воспроизведенных лекарственных средств в РФ? organization's remit”- EMEA executive director thomas
14Утвержден Приказом Министерства Здравоохранения и0 lonngren). Органы здравоохранения должны решать вопрос
социального развития РФ от 30.10.06. №736 взаимозаменяемости. 28. Источник: European Union: 26
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО May 2006: Generics Industry Leader Warns of Stumbling
НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ Blocks to European Biosimilars Market.
ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО 29Обзор взаимозаменяемости биологических0
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. лекарственных средств в различных странах.
15АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ от 30.10.06. №736. «…В0 30Факторы, ограничивающие взаимозаменяемость0
том случае, если отличия регистрируемого ЛС от ранее биологических лекарственных средств. Упрощение стадии
зарегистрированного относятся только к составу очистки для уменьшения. Выбор новой лекарственной
вспомогательных веществ и технологии производства и формы. Отличия в производстве. Отличия в строении
такие отличия не могут оказывать влияние на качество, молекул биоаналога и оригинального ЛП. Отличия в
эффективность и безопасность ЛС, должна быть применена биологической активности. Отличия в эффективности.
процедура ускоренного рассмотрения документов и Отличия в безопасности.
принятия решения о государственной регистрации…». 31Регулирование взаимозаменяемости биологических0
16АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ от 30.10.06. №736. Для0 лекарственных средств в Российском законодательстве.
прохождения ускоренной процедуры рассмотрения При отпуске препарата по рецепту врача разрешается
документов и принятия решения о государственной отпуск любого препарата в рамках одного МНН Проведение
регистрации, документы и данные указанные в подпунктах закупок препаратов в рамках государственных программ по
11-13 пункта 3.3.3. настоящего Регламента могут быть МНН не учитывает особенности действия различных групп
представлены в виде ссылок на открытые литературные лекарственных препаратов и делает возможным выбор
источники и в виде отчета об исследованиях препарата по единственному показателю - цена Первый шаг
биоэквивалентности, проведенных с учетом требований по регулированию взаимозаменяемости на российском рынке
Приложения 1 к таким данным…….». – разрешение закупок инсулинов и циклоспорина по
17АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ (продолжение). 1)0 торговым наименованиям.
заявление о государственной регистрации ЛС; 2) 32Некоторые аспекты законодательства в области0
квитанцию об осуществлении платы за государственную обращения биологических лекарственных средств.
регистрацию ЛС; 3) юридический адрес организации - 33Выводы: Гармонизация российского законодательства в0
производителя ЛС; 4) названия ЛС, включая МНН, научное области обращения биологических ЛС с законодательством
название на латинском языке, основные синонимы; 5) стран Европы Внесение определения «биологические ЛС» и
оригинальное название ЛС, если оно зарегистрировано как «воспроизведенные биологические ЛС» в действующее
торговый знак в соответствии с законодательством законодательство. Регламентация регистрации
Российской Федерации о торговых знаках, знаках воспроизведенных биологических ЛС, с учетом требований
обслуживания и наименованиях мест происхождения к предоставлению данных сравнительных клинических
товаров; 6) перечень компонентов, входящих в состав ЛС, исследований биоаналога и оригинального препарата.
их количество; 7) инструкцию по применению ЛС, Регламентация порядка замены оригинального
оформленную в соответствии с требованиями статьи 16 биологического ЛС на воспроизведенное в аптечном
Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О учреждении только по согласованию с врачом. Разработка
лекарственных средствах"; 8) сертификат качества списка невзаимозаменяемых лекарственных препаратов.
ЛС; 9) данные о производстве ЛС, первоначальный текст Получение одобрения на составление заявок на закупку
фармакопейной статьи (нормативного документа); 10) биологических ЛС по торговому наименованию.
методы контроля качества ЛС; 11) результаты 34Существующие аспекты регулирования обращения0
доклинических исследований ЛС; 12) результаты препаратов биологической природы в РФ не гарантируют
фармакологических и токсикологических исследований ЛС; качества, эффективности безопасности оказываемой
13) результаты клинических исследований ЛС; 14) образцы лекарственной терапии при выборе биоаналога для
ЛС для проведения экспертизы его качества; 15) организации лекарственного обеспечения.
предложения по цене ЛС; 16) документы, подтверждающие 350
регистрацию ЛС, если оно зарегистрировано вне пределов 360
36 «Биологические препараты» | Биологические препараты 16
http://900igr.net/fotografii/biologija/Biologicheskie-preparaty/Biologicheskie-preparaty.html
cсылка на страницу
Урок

Биология

134 темы
Фото
Презентация: Биологические препараты | Тема: Физиология | Урок: Биология | Вид: Фото
900igr.net > Презентации по биологии > Физиология > Биологические препараты