Лекарства Скачать
презентацию
<<  Лекарства Виды лекарств  >>
Фармацевтическая эквивалентность
Фармацевтическая эквивалентность
Фото из презентации «Препараты» к уроку медицины на тему «Лекарства»

Автор: Боря. Чтобы познакомиться с фотографией в полном размере, нажмите на её эскиз. Чтобы можно было использовать все фотографии на уроке медицины, скачайте бесплатно презентацию «Препараты» со всеми фотографиями в zip-архиве размером 544 КБ.

Скачать презентацию

Препараты

содержание презентации «Препараты»
Сл Текст Эф Сл Текст Эф
1Проблемы выбора лекарственных средств (оригинальные0 15субстанции, нередко закупаются в странах, мало0
и воспроизведенные препараты). Б.В. Андреев доступных для действенного контроля (Китай, Индия,
Санкт-Петербургский государственный университет Вьетнам и т.д.) Качество этих субстанций в силу
Санкт-Петербургская психиатрическая больница №1 им.П.П. несовершенных методов синтеза невысокое (примеси,
Кащенко. продукты деградации и т.д.). Производство
2www.rspor.ru ? МОО «Общество фармакоэкономический0 вспомогательных веществ (наполнителей) также может
исследований». Стандарты оказания медицинской помощи производиться с определенными нарушениями. Белоусов
(КЭС): база данных всех стандартов медицинской помощи, Ю.Б. Дженерики - мифы и реалии Remedium.
утвержденных Министерством здравоохранения и www.pliva.ru/content/files/library/170.doc 26.07.2004.
социального развития РФ в период с 2004 по 2007 годы 16Качество наполнителей имеет значение! Любое0
Стандарты (Протоколы ведения больных): база данных всех изменение в составе вспомогательных веществ или
протоколов ведения больных, утвержденных Министерством оболочки могут существенно изменить качество препарата,
здравоохранения и социального развития РФ в период с его биодоступность, привести к токсическим или
2002 по 2007 годы. Некоторые версии протоколов ведения аллергическим явлениям.
больных не являются окончательными – возможны 17Оценка состава генерика затруднена! Фармакопейные0
незначительные изменения, которые в данный момент статьи не отражают тонкостей в изменении синтеза
исправляются. Химико-аналитическая экспертиза субстанции, необходимая
3Стандарт. 1. Модель пациента Категория возрастная:0 для выявления технологических примесей, при регистрации
Нозологическая форма: Код по МКБ-10: Фаза: Стадия: генериков в РФ не проводится.
Осложнение: Условие оказания: 18Биоэквивалентность: Реальность РФ. Если генерик0
4Стандарт. 1.1. Лечение из расчета … дней А.0 разрешен к применению в других странах, он
Стандартизированный объем обследования пациента Б. регистрируется в РФ по упрощенной схеме (без
Стандартизированный объем немеди- каментозного лечения определения биоэквивалентности) Только генерики новых
В. Стандартизированный объем сестрин- ской помощи Г. производителей исследуются на биоэквивалентность Из
Стандартизированный объем медикаментозного лечения. 1256 зарегистрированных в 2001 г. зарубежных препаратов
5Стандартизированный объем медикаментозного лечения.0 только 22 прошли экспертизу на биоэквивалентность при
Фармакотерапевтическая группа МНН Частота назначения регистрации в РФ.
ОДД - ориентировочная дневная доза ЭКД - эквивалентная 19Как определяется биоэквивалентность. Проводится на0
курсовая доза Стоимость курсовая (руб) Проблема выбора небольших гомогенных группах здоровых некурящих
ЛС в рамках финансового обеспечения ЛПУ В идеале – испытуемых, мужского пола в возрасте 18 - 55 лет, не
соответствие формуляру. получающих каких-либо медикаментозных средств,
6Протокол. Область применения Нормативные ссылки0 обладающих нормальным ростом и весом, придерживающихся
(например, постановления Правительства РФ..) Общие стабильной диеты Генерик и оригинальный препарат
положения (решение определенных задач, в том числе, назначается в течение одного дня в одной и той же
определение алгоритмов диагностики и фармакотерапии суточной дозе Если концентрация генерика укладывается в
конкретного заболевания) План обследования больного пределы от -20%, до +25% брендового препарата, то
Принципы рационального ведения больных Принципы считается, что биоэквивалентность подтверждена. Meyer
медикаментозной терапии. MC. Generic drug product equivalence: Current status.
7Оригинальный препарат -. впервые синтезированное,0 Am J Manag Care. 1998;4:1183-1189.
прошедшее полный цикл доклинических и клинических 20Критерии биоэквивалентности для РФ.0
исследований лекарственное средство, защищённое 21Диапазон биоэквивалентности. 45% диапазон. Генерик0
патентом на срок до 20 лет Только по истечении срока А. Генерик В. Приемлемый диапазон биоэквивалентности.
действия патента возможно воспроизведение ЛС любой 80%. -10%. 100%. +10%. 125%. Source: Borgherini G. Clin
компанией: создаётся генерик. Ther 2003;25:1578–1592.
8Evidence-based medicine «медицина, основанная на0 22Как часто нарушается биоэквивалентность?0
доказательствах». Согласно этой концепции наиболее Проведенный в Великобритании в 1995-1996 анализ 2427
ценным источником информации являются крупномасштабные воспроизведенных ЛС обнаружил 228 существенных отличий.
рандомизированные слепые контролируемые исследования Причем в 84 случаях пришлось провести качественное
(РКИ) Результаты РКИ определенного лекарственного улучшение препаратов. Ведущее ведомство США,
препарата нельзя переносить на «аналоговые» препараты. контролирующее качество пищевых продуктов и
9Генерик: ЛС, обладающего доказанной0 лекарственных препаратов (Food and Drug Administration)
терапевти-ческой взаимозаменяемостью с оригинальным ЛС в конце 80-х признало, что до 20% имеющихся там
аналогичного состава, выпускаемый иным, нежели брендовых и дженериковых препаратов не являются
разработчик оригинального, производителем без лицензии биоэквивалентными, и соответственно не могут подменять
разработчика. Допускается в обращение после истечения друг друга. Generic medicines—can quality be assured?
срока патентной защиты оригинального ЛС на основании Drug Ther Bull. 1997; 35:9-11 Nightingale SL, Morrison
регистрационного досье сокращенного объема. JC, Generic drugs and the prescribing physician JAMA.
10В России – самая большая доля генериков на фарм.0 1987;258:1200-1204..
рынке. 78-95%. Среднее количество лекарств, которое 23Как решается проблема генериков в развитых странах0
употребляет европеец в течение своей жизни – 14 000 ? Отрицательное отношение к биоэквивалентности как к
таблеток! единственному способу оценки равнозначности лекарств
11Эналаприл: оригинал и 33 копии*. Оригинал. Генерики0 Обязательность клинических испытаний по правилам GCP
Багоприл Берлиприл Вазопрен Веро-Эналаприл Инворил Классификация генериков: коды "А" и
Кальпирен Миниприл Миоприл Нормапресс Рениприл Эднит "В"
Эназил Эналакор Эналаприл Эналаприл-ICN. Эналаприл- 24Как решается проблема генериков в развитых странах0
Аджио Эналаприл-АКОС Эналаприл-Акри Эналаприл-Гексал ? В США присваивается код «А» генерикам, прошедшим
Эналаприл-Н.С Эналаприл-Рос Эналаприл-ФПО Эналаприла клинические испытания на терапевтическую
малеат Энам Энан-ЛМ Энап Энаприл Энаренал Энафарм Энвас эквивалентность и имеющий отличия фармакокинетики от
Энвиприл Энприл Энрил. * - Справочник синонимов оригинального препарата на 3-4% На генерики с кодом «А»
лекарственных средств. М., 2005, с. 308-309. можно экстраполировать данные исследований
12Фармакоэпидемиологические показатели. “Критерии для0 оригинального препарата Генерики с кодом «А» могут
ЛП (для торговых наименований)”: 1. является ли ЛП являться заменой оригинальному препарату по финансовым
оригинальным лекарством; 2. является ли ЛП соображениям.
супердженериком, то есть ЛП имеющем лицензию на 25Как решается проблема генериков в развитых странах0
производство от разработчика оригинального ЛП; 3. ? В США присваивается код «В» генерикам, не прошедшим
является ли ЛП дженериком, которое на международном клинические испытания на терапевтическую
рынке ЛП более 3 лет; 4. обладает ли генерик данными по эквивалентность Генерик с кодом «В» не может быть
биоэквивалентности; 5. обладает ли генерик данными по автоматической заменой оригинальному препарату или
терапевтической эквивалентности; 6. производятся ли другому генерику с кодом «А».
генерик по требованиям GMP; 7. обладает ли ЛП 26Результаты отсутствия исследований терапевтической0
“стационарными” формами выпуска (наибольшее количество эквивалентности. Биоэквивалентные Ренитеку генерики
таблеток, капсул, ампул, флаконов и тд); 8. является ли значительно отличаются от него по терапевтической
торговая марка ЛП наиболее широко используемой в ЛПУ эффективности. Ю.Б. Белоусов; Ремедиум, июль-август,
города (более 70% ЛПУ заказывают именно эту торговую 2003.
форм). 27Требования к сравнительным исследованиям:0
13Преимущества качественных (добросовестных)0 Независимое многоцентровое рандомизированное
генериков. Сравнительно небольшая стоимость при высоком контролируемое длительное (ср. Продолжительность
качестве и хорошем терапевтическом эффекте Прошли приема) с жесткими конечными точками. Выполнены только
исследования на эквивалентность С 1 января 2007 года в для единичных генериков, применяемых в РФ.
года в РФ обязательная сертификация ЛС заменена 28-. СХОДСТВО ПАКСИЛА И РЕКСЕТИНА (фармакологическое0
декларированием соответствия. действие). Паксил. Рексетин. Генерализованное тревожное
14Виды эквивалентности. Фармацевтическая0 расстройство (эффективность препарата сохраняется при
эквивалентность -равное количество (отличия не более длительном лечении этого расстройства). www.vidal.ru.
чем на 5%) действующего начала и соответствуют 29СХОДСТВО ПАКСИЛА И РЕКСЕТИНА (побочные действия).0
стандартам производства. Максимальная ФЭ при Судороги в структуре серотонинового синдрома -.
использовании GMP Биоэквивалентность Эпилептиформные припадки Повышение внутричерепного
(фармакокинетическая) – идентичность оригинального и давления. Паксил. Рексетин. www.vidal.ru.
воспроизведенного ЛС по основным фармакокинетическим 30Что делать ? Создавать информационную базу для0
параметрам. Изучается in vivo. Терапевтическая закупок КАЧЕСТВЕННЫХ препаратов: оригиналов и
эквивалентность ( позиционируется при генериков! Доказательная медицинская база (РКИ)
биоэквивалентности, НО НЕ ИЗУЧАЕТСЯ). Фармакоэкономическая и фармакоэпидемиологическая
15Фармацевтическая эквивалентность. Какие-либо0 экспертиза Контроль качества по международным
исследования чрезвычайно редки Активные лекарственные стандартам (доступный для экспертной оценки).
30 «Препараты» | Препараты 0
http://900igr.net/fotografii/meditsina/Preparaty/Preparaty.html
cсылка на страницу
Урок

Медицина

31 тема
Фото
Презентация: Препараты | Тема: Лекарства | Урок: Медицина | Вид: Фото