Международные принципы регулирования лекарственного рынка Раздел «Качество» |
Лекарства | ||
<< Основы правового регулирования контроля качества лекарственных средств | ИС «Флагман-Медицина», подсистема «Лечебное питание» >> |
![]() ИСО новое здание |
![]() Вто |
![]() Вто |
Автор: Мешковский. Чтобы познакомиться с картинкой полного размера, нажмите на её эскиз. Чтобы можно было использовать все картинки для урока медицины, скачайте бесплатно презентацию «Международные принципы регулирования лекарственного рынка Раздел «Качество».ppt» со всеми картинками в zip-архиве размером 6148 КБ.
Сл | Текст | Сл | Текст |
1 | Международные принципы регулирования | 17 | ВОЗ (www.Who.Int/medicines). Создана в |
лекарственного рынка Раздел «Качество». | 1947 г. 193 государства МНН Схема | ||
А.П. Мешковский Кафедра промышленной | сертификации ЛС Межд. Фармакопея + СО для | ||
фармации Первый Московский государственный | анализа? Стандарты GMP, GCP, GPP (ВОЗ-FIP) | ||
медицинский университет им. Сеченова | Методики: изучение стабильности, | ||
E-mail: meshkvskijj@mail.ru. | биоэквивалентности, «биовейверы» и другие | ||
2 | Главный ресурс фармацевтической | Россия формально членствует, но активно не | |
отрасли. «Не сооружения или оборудование, | участвует. Лекарственный рынок - | ||
не технологии или сырье и даже не | международные принцины регулирования. 17. | ||
могущественные чиновники от фармации | 18 | Лекарственный рынок - международные | |
составляют стратегический ресурс | принцины регулирования. 18. | ||
украинской фармации, а | 19 | Европейский союз (ЕС) | |
высококвалифицированные профессионалы | (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?cu | ||
отрасли, которые имеют специальные знания | l=pages/regulation/ | ||
и стремятся к пополнению багажа этих | landing/human_medicines_regulatory.jsp& | ||
знаний всем тем новым, что неустанно | mid=WC0b01ac058001ff89). Создан в 1957 г. | ||
накапливает человечество» В. Загорий, | 27 стран (15+12)+4 Директива 83 - основа | ||
гендиректор ЗАО «Дарница», Киев | техрегламента РФ GMP: 3 части - база новых | ||
Еженедельник АПТЕК, (Киев), 21.02.2005 г. | российских (КТС) правил GMP? Россия не | ||
Лекарственный рынок - международные | может участвовать по положению. | ||
принцины регулирования. 2. | Лекарственный рынок - международные | ||
3 | Роль мирового опыта в регулировании | принцины регулирования. 19. | |
лекарственного рынка. Вступление в ВТО | 20 | Совет Европы - Европейская фармакопея | |
Стратегия ФАРМА 2020 и ФЦП Курс на | (www.pheur.org). Создан в 1949 г. | ||
производство инновациенной и | (здравоохранение с 1959 г.); 46 | ||
конкурентоспособной продукции Приобретение | стран+наблюдатели (США, Канада, Япония и | ||
отдельных предприятий зарубежными | др.) Две европейские организации Конвенция | ||
компаниями Желание выйти на мировой рынок. | по Европейской фармакопее - Департамент | ||
Лекарственный рынок - международные | Качества (1964 г., 36 +20 участников) ЕФ: | ||
принцины регулирования. 3. | субстанции и общие (групповые) статьи по | ||
4 | Курс на вхождение в мировое | лекформам (нет статей на ГЛС) сертификаты | |
сообщество. «Глобальная теледеревня | Европейской фармакопеи Россия, Украина, | ||
Маршалла Маклюена «Мысли глобально, | Казахстан – наблюдатели Русский перевод ЕФ | ||
действуй исходя из местных условий» (из | Сотрудничество по организации лабораторной | ||
документов ВОЗ) Ориентация на «Золотой | службы. Лекарственный рынок - | ||
миллиард» Гармонизация с международными | международные принцины регулирования. 20. | ||
нормами и правилами Яковлева – журнал | 21 | ICH (www.ich.org). Создана в 1990/1991 | |
«Фармацевтическая промышленность». | гг. 29 стран; Россия не входит в ICH по | ||
Лекарственный рынок - международные | положению GMP для субстанций Формат заявки | ||
принцины регулирования. 4. | на регистрацию (Общий технический документ | ||
5 | Гармонизация. Лекарственный рынок - | - CTD) более 50 методических руководств по | |
международные принцины регулирования. 5. | разделам “Качество”, “Безопасность”, | ||
6 | Этапы жизненного цикла ЛС | “Эффективность” и «Междисциплинарные» | |
(соответственно - этапы регулирования). | Россия привлекается к участию в | ||
Разработка и испытания (важнейший этап) | распространении (Группа глобального | ||
Допуск на рынок (регистрация) Производство | сотрудиничества). Лекарственный рынок - | ||
Оптовая реализация Розничная торговля | международные принцины регулирования. 21. | ||
(использование). Лекарственный рынок - | 22 | Гармонизация: определение ICH. Научное | |
международные принцины регулирования. 6. | сотрудничество на международном уровне, | ||
7 | Тенденции в регуляторной практике. | основанное на активном участии сторон, | |
Международная гармонизация требований и | комплексном подходе, и ведущее к | ||
форм контроля Научно обоснованные | единообразным, надежным, не односторонним | ||
требования Системный подход Управление | и сбалансированным решениям, в основном | ||
рисками Требования к регуляторным органам. | свободном от эмоциональных компонентов, в | ||
Лекарственный рынок - международные | результате чего обеспечивается наивысшая | ||
принцины регулирования. 7. | (из возможных) степень защиты интересов | ||
8 | Этап разработки и изучения. Это | пациентов во всем мире. Лекарственный | |
важнейший этап, на котором и закладывается | рынок - международные принцины | ||
уровень качества Качество не может быть | регулирования. 22. | ||
добавлено в препарат путем испытания | 23 | PIC-PIC/S (www.picscheme.org). Создана | |
готовой продукции. Оно должно быть | в 1971 г., 10 - 30 стран Конвенция - Схема | ||
встроено в него (built in), т.е. | сотрудничества взаимное признание отчетов | ||
создаваться одновременно с созданием | по GMP отказ от посерийного контроля | ||
самого продукта Документ ICH | импорта методические материалы (GMP, | ||
“Фармацевтическая разработка” (Q8R2, | валидация, контроль стерильности и т.п.) | ||
2009). Лекарственный рынок - международные | семинары, обучение инспекторов и т.п. | ||
принцины регулирования. 8. | Россия – затянувшийся процесс | ||
9 | Общее для индустриальных стран. | присоединения. Лекарственный рынок - | |
Фармацевтические исследования Раздел | международные принцины регулирования. 23. | ||
«Качество» регистрационного досье (CTD-Q) | 24 | PIC/S - участвуют, в т.Ч. Венгрия | |
- производственная часть: технология, | Румыния Словакия Чехия Латвия Малайзия | ||
произв. контроль GXP Лицензирование | Сингапур Польша (с января 2006 г.) Эстония | ||
предприятий Регистрация продуктов | (с января 2007 г.) Аргентина (с января | ||
Фармакопея Инспектирование. Лекарственный | 2008 г.). Ю.Африка США Украина. | ||
рынок - международные принцины | Лекарственный рынок - международные | ||
регулирования. 9. | принцины регулирования. 24. | ||
10 | Евросоюз. Сочетание союзных | 25 | PIC/S – подали заявки. Ожидаются |
(региональных) и национальных процедур | заявки от: Бразилии Индонезии Словении | ||
Союзное агентство (EMA) + национальные | Филиппин Н.Зеландии Ирана Тайваня. Россия? | ||
органы Гармонизированные требования к | Израиль Мальта Таиланд. Лекарственный | ||
заявке на регистрацию (досье) Четыре типа | рынок - международные принцины | ||
заявок: - централизованные - | регулирования. 25. | ||
децентрализованные - взаимное признание - | 26 | ИСО (www.Iso.Org). Создана в 1947 г., | |
национальные. Лекарственный рынок - | 110 стран 10 тыс. международных стандартов | ||
международные принцины регулирования. 10. | Стандартизацией фармпродукции не | ||
11 | Евросоюз (продолжение). | занимается Системы качества (ИСО 9000) | |
Фармацевтическая разработка была давно | Аудит систем качества Чистые помещения | ||
Заключения экспертов по досье ? | Россия активно участвует Опасность | ||
Европейская фармакопея Сертификат ЕФ DMF - | неправильного применения. Лекарственный | ||
Европейский вариант Большинство | рынок - международные принцины | ||
стран-члены PIC/S. Лекарственный рынок - | регулирования. 26. | ||
международные принцины регулирования. 11. | 27 | Лекарственный рынок - международные | |
12 | Сша. Регистрации (строго говоря) нет | принцины регулирования. 27. | |
Одобрение - (в теории) для рецептурных | 28 | ИСО новое здание. Новое здание | |
препаратов в торговле между штатами Оценка | секретариата. Лекарственный рынок - | ||
заявок чиновниками Фармакопея частная | международные принцины регулирования. 28. | ||
(признана законом). Лекарственный рынок - | 29 | Международная фармацевтическая | |
международные принцины регулирования. 12. | федерацияFIP (www.fip.org). Создана в 1912 | ||
13 | США (продолжение). GMP не | г. 113 нац. ассоциаций +4 тыс. | |
пересматривались с 1978 г. Нет приложений, | индивидуальных членов Секции промышленной | ||
нет концепции «УЛ» Нет инспектората по GMP | фармации (GMP), контрольных лабораторий | ||
(создается) Сильная программа обследования | (Украина) Группы по интересам | ||
зарубежных поставщиков FDA вступила в | (биодоступность) Сотрудничество с ВОЗ, с | ||
PIC/S (ноябрь 2011 г.) Нет лицензирования | IFPMA Конгрессы, совещания Россия | ||
производителей (кроме биологических). | практически не участвует. Лекарственный | ||
Лекарственный рынок - международные | рынок - международные принцины | ||
принцины регулирования. 13. | регулирования. 29. | ||
14 | США новая инициатива по GMP. Объявлена | 30 | Всемирная торговая организация (ВТО) |
в августе 2002 г. Итоговый документ - | (www.wto.org). Создана в 1995 г., 149 | ||
сентябрь 2004 г. Основные положения: - | стран, 32 государства-наблюдателя Режим | ||
постепенный пересмотр текста GMP - | наибольшего благоприятствования для всех | ||
управление рисками - системы качества | стран-членов Регулирует 97% мировой | ||
(документ) - непрерывный контроль | торговли, в т.ч. услуги Более 50 торговых | ||
процессов (PAT) - создание инспектората по | соглашений, 18 основных К фармсектору | ||
GMP - вступление в PIC/S. Лекарственный | имеют отношение 2 соглашения: Соглашение | ||
рынок - международные принцины | TRIPS - охрана интеллектуальных прав в | ||
регулирования. 14. | торговле Соглашение ТБТ - технические | ||
15 | Япония. КРС в стадии реформирования | барьеры в торговле Россия готовится к | |
Создается Агентство Консолидируется | вступлению. Лекарственный рынок - | ||
руководство по GMP (из отдельных кусков) | международные принцины регулирования. 30. | ||
Двойное лицензирование производителей | 31 | Вто. Лекарственный рынок - | |
Создается система DMF С гармонизацией не | международные принцины регулирования. 31. | ||
ясно. Лекарственный рынок - международные | 32 | Некоторые замечания. Россия слабо | |
принцины регулирования. 15. | участвует в механизмах международного | ||
16 | Механизмы | сотрудничества в рассматриваемой сфере это | |
международногосотрудничества. ВОЗ | частично компенсируется заимствованием | ||
Европейский союз Совет Европы Конференция | чужих нормативов с опозданием и в | ||
по гармонизации (ICH) Конвенция по | искаженном виде необходимо расширить | ||
фарминспекциям (PIC-PIC/S) Международнпя | участие российских специалистов в | ||
фармацевтическая федерация (FIP) ИСО ВТО. | различных международных организациях. | ||
Лекарственный рынок - международные | Лекарственный рынок - международные | ||
принцины регулирования. 16. | принцины регулирования. 32. | ||
Международные принципы регулирования лекарственного рынка Раздел «Качество».ppt |
«Развитие рынка» - По прогнозу Минэкономразвития реальные денежные доходы в 2005-2007 году будут расти темпами более 8%. Статистика по страхованию и страхованию жизни (Минфин России): Инвесторы, в основном, юридические лица. Март 2005 г. – Разработка Комитетом по развитию страхования жизни и пенсионного страхования при ВСС и АСТЭК предложений по усовершенствованию законодательства в области страхования жизни.
«Лекарственные растения» - Желтушник. СОЛОДКА Солодка, или лакричник Солодка голая Солодка уральская Среди лекарственных растений, подлежащих промышленному сбору, солодковому, или лакричному, корню принадлежит первое место... Название растения происходит от греческих слов glycys — «сладкий» и rhiza — «корень»... Оба вида солодки — многолетние травянистые растения с мощной корневой системой, глубоко залегающей и образующей под землей сложную сеть... На глубине 30—40 см под землей от корневища в разные стороны отходят горизонтальные подземные побеги длиной 1—2 м, несущие на концах почки, из которых вырастают дочерние растения...
«Виды рынков» - Розничная торговля – торговля товарами поштучно или в небольших количествах . Рассрочка - оплата товаров и услуг не в разовом порядке, не в полной сумме, а по частям. Продуктовый. Открытый. Виды рынков: Мелкооптовый рынок. Назови, какой вид рынка. Рынок. Где можно купить хороший подарок и недорого? Какое слово узнали, где видели …
«Рыночная экономика» - Создание различных форм собственности. Экономика России на пути к рынку. Приватизация жилья. Госзаказы. Экстенсивная экономика. Производство предметов потребления. Кредитно-денежная система. Низкая стоимость. Варианты развития экономики. Правовое регулирование. Современный рынок. Высокая стоимость. Акции.
«Лекарственные средства» - Медицина является историей человеческих ошибок … Первые результаты работы ФЦМБЛС. «Золотой стандарт» системы спонтанных сообщений. Общая схема системы фармаконадзора в РФ. В базе данных ВОЗ имеется около 4 млн. сообщений о НПР. Ни деньги, ни технологии, ни приказы не решат наших проблем. Institute of Medicine of the National Academies USA, 2006.
«Регулирование предпринимательской деятельности» - Сейчас необходимым является изменение отношения власти к предпринимателю. В общем плане к угрозам безопасности личности относятся: Развитие криминальных явлений и процессов в обществе. Преступные посягательства проявляются в виде : Система управления призвана обеспечить безопасность страны. Виды функционального контроля и надзора: