Лекарства
<<  Основы правового регулирования контроля качества лекарственных средств ИС «Флагман-Медицина», подсистема «Лечебное питание»  >>
ИСО новое здание
ИСО новое здание
Вто
Вто
Вто
Вто
Картинки из презентации «Международные принципы регулирования лекарственного рынка Раздел «Качество»» к уроку медицины на тему «Лекарства»

Автор: Мешковский. Чтобы познакомиться с картинкой полного размера, нажмите на её эскиз. Чтобы можно было использовать все картинки для урока медицины, скачайте бесплатно презентацию «Международные принципы регулирования лекарственного рынка Раздел «Качество».ppt» со всеми картинками в zip-архиве размером 6148 КБ.

Международные принципы регулирования лекарственного рынка Раздел «Качество»

содержание презентации «Международные принципы регулирования лекарственного рынка Раздел «Качество».ppt»
Сл Текст Сл Текст
1Международные принципы регулирования 17ВОЗ (www.Who.Int/medicines). Создана в
лекарственного рынка Раздел «Качество». 1947 г. 193 государства МНН Схема
А.П. Мешковский Кафедра промышленной сертификации ЛС Межд. Фармакопея + СО для
фармации Первый Московский государственный анализа? Стандарты GMP, GCP, GPP (ВОЗ-FIP)
медицинский университет им. Сеченова Методики: изучение стабильности,
E-mail: meshkvskijj@mail.ru. биоэквивалентности, «биовейверы» и другие
2Главный ресурс фармацевтической Россия формально членствует, но активно не
отрасли. «Не сооружения или оборудование, участвует. Лекарственный рынок -
не технологии или сырье и даже не международные принцины регулирования. 17.
могущественные чиновники от фармации 18Лекарственный рынок - международные
составляют стратегический ресурс принцины регулирования. 18.
украинской фармации, а 19Европейский союз (ЕС)
высококвалифицированные профессионалы (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?cu
отрасли, которые имеют специальные знания l=pages/regulation/
и стремятся к пополнению багажа этих landing/human_medicines_regulatory.jsp&
знаний всем тем новым, что неустанно mid=WC0b01ac058001ff89). Создан в 1957 г.
накапливает человечество» В. Загорий, 27 стран (15+12)+4 Директива 83 - основа
гендиректор ЗАО «Дарница», Киев техрегламента РФ GMP: 3 части - база новых
Еженедельник АПТЕК, (Киев), 21.02.2005 г. российских (КТС) правил GMP? Россия не
Лекарственный рынок - международные может участвовать по положению.
принцины регулирования. 2. Лекарственный рынок - международные
3Роль мирового опыта в регулировании принцины регулирования. 19.
лекарственного рынка. Вступление в ВТО 20Совет Европы - Европейская фармакопея
Стратегия ФАРМА 2020 и ФЦП Курс на (www.pheur.org). Создан в 1949 г.
производство инновациенной и (здравоохранение с 1959 г.); 46
конкурентоспособной продукции Приобретение стран+наблюдатели (США, Канада, Япония и
отдельных предприятий зарубежными др.) Две европейские организации Конвенция
компаниями Желание выйти на мировой рынок. по Европейской фармакопее - Департамент
Лекарственный рынок - международные Качества (1964 г., 36 +20 участников) ЕФ:
принцины регулирования. 3. субстанции и общие (групповые) статьи по
4Курс на вхождение в мировое лекформам (нет статей на ГЛС) сертификаты
сообщество. «Глобальная теледеревня Европейской фармакопеи Россия, Украина,
Маршалла Маклюена «Мысли глобально, Казахстан – наблюдатели Русский перевод ЕФ
действуй исходя из местных условий» (из Сотрудничество по организации лабораторной
документов ВОЗ) Ориентация на «Золотой службы. Лекарственный рынок -
миллиард» Гармонизация с международными международные принцины регулирования. 20.
нормами и правилами Яковлева – журнал 21ICH (www.ich.org). Создана в 1990/1991
«Фармацевтическая промышленность». гг. 29 стран; Россия не входит в ICH по
Лекарственный рынок - международные положению GMP для субстанций Формат заявки
принцины регулирования. 4. на регистрацию (Общий технический документ
5Гармонизация. Лекарственный рынок - - CTD) более 50 методических руководств по
международные принцины регулирования. 5. разделам “Качество”, “Безопасность”,
6Этапы жизненного цикла ЛС “Эффективность” и «Междисциплинарные»
(соответственно - этапы регулирования). Россия привлекается к участию в
Разработка и испытания (важнейший этап) распространении (Группа глобального
Допуск на рынок (регистрация) Производство сотрудиничества). Лекарственный рынок -
Оптовая реализация Розничная торговля международные принцины регулирования. 21.
(использование). Лекарственный рынок - 22Гармонизация: определение ICH. Научное
международные принцины регулирования. 6. сотрудничество на международном уровне,
7Тенденции в регуляторной практике. основанное на активном участии сторон,
Международная гармонизация требований и комплексном подходе, и ведущее к
форм контроля Научно обоснованные единообразным, надежным, не односторонним
требования Системный подход Управление и сбалансированным решениям, в основном
рисками Требования к регуляторным органам. свободном от эмоциональных компонентов, в
Лекарственный рынок - международные результате чего обеспечивается наивысшая
принцины регулирования. 7. (из возможных) степень защиты интересов
8Этап разработки и изучения. Это пациентов во всем мире. Лекарственный
важнейший этап, на котором и закладывается рынок - международные принцины
уровень качества Качество не может быть регулирования. 22.
добавлено в препарат путем испытания 23PIC-PIC/S (www.picscheme.org). Создана
готовой продукции. Оно должно быть в 1971 г., 10 - 30 стран Конвенция - Схема
встроено в него (built in), т.е. сотрудничества взаимное признание отчетов
создаваться одновременно с созданием по GMP отказ от посерийного контроля
самого продукта Документ ICH импорта методические материалы (GMP,
“Фармацевтическая разработка” (Q8R2, валидация, контроль стерильности и т.п.)
2009). Лекарственный рынок - международные семинары, обучение инспекторов и т.п.
принцины регулирования. 8. Россия – затянувшийся процесс
9Общее для индустриальных стран. присоединения. Лекарственный рынок -
Фармацевтические исследования Раздел международные принцины регулирования. 23.
«Качество» регистрационного досье (CTD-Q) 24PIC/S - участвуют, в т.Ч. Венгрия
- производственная часть: технология, Румыния Словакия Чехия Латвия Малайзия
произв. контроль GXP Лицензирование Сингапур Польша (с января 2006 г.) Эстония
предприятий Регистрация продуктов (с января 2007 г.) Аргентина (с января
Фармакопея Инспектирование. Лекарственный 2008 г.). Ю.Африка США Украина.
рынок - международные принцины Лекарственный рынок - международные
регулирования. 9. принцины регулирования. 24.
10Евросоюз. Сочетание союзных 25PIC/S – подали заявки. Ожидаются
(региональных) и национальных процедур заявки от: Бразилии Индонезии Словении
Союзное агентство (EMA) + национальные Филиппин Н.Зеландии Ирана Тайваня. Россия?
органы Гармонизированные требования к Израиль Мальта Таиланд. Лекарственный
заявке на регистрацию (досье) Четыре типа рынок - международные принцины
заявок: - централизованные - регулирования. 25.
децентрализованные - взаимное признание - 26ИСО (www.Iso.Org). Создана в 1947 г.,
национальные. Лекарственный рынок - 110 стран 10 тыс. международных стандартов
международные принцины регулирования. 10. Стандартизацией фармпродукции не
11Евросоюз (продолжение). занимается Системы качества (ИСО 9000)
Фармацевтическая разработка была давно Аудит систем качества Чистые помещения
Заключения экспертов по досье ? Россия активно участвует Опасность
Европейская фармакопея Сертификат ЕФ DMF - неправильного применения. Лекарственный
Европейский вариант Большинство рынок - международные принцины
стран-члены PIC/S. Лекарственный рынок - регулирования. 26.
международные принцины регулирования. 11. 27Лекарственный рынок - международные
12Сша. Регистрации (строго говоря) нет принцины регулирования. 27.
Одобрение - (в теории) для рецептурных 28ИСО новое здание. Новое здание
препаратов в торговле между штатами Оценка секретариата. Лекарственный рынок -
заявок чиновниками Фармакопея частная международные принцины регулирования. 28.
(признана законом). Лекарственный рынок - 29Международная фармацевтическая
международные принцины регулирования. 12. федерацияFIP (www.fip.org). Создана в 1912
13США (продолжение). GMP не г. 113 нац. ассоциаций +4 тыс.
пересматривались с 1978 г. Нет приложений, индивидуальных членов Секции промышленной
нет концепции «УЛ» Нет инспектората по GMP фармации (GMP), контрольных лабораторий
(создается) Сильная программа обследования (Украина) Группы по интересам
зарубежных поставщиков FDA вступила в (биодоступность) Сотрудничество с ВОЗ, с
PIC/S (ноябрь 2011 г.) Нет лицензирования IFPMA Конгрессы, совещания Россия
производителей (кроме биологических). практически не участвует. Лекарственный
Лекарственный рынок - международные рынок - международные принцины
принцины регулирования. 13. регулирования. 29.
14США новая инициатива по GMP. Объявлена 30Всемирная торговая организация (ВТО)
в августе 2002 г. Итоговый документ - (www.wto.org). Создана в 1995 г., 149
сентябрь 2004 г. Основные положения: - стран, 32 государства-наблюдателя Режим
постепенный пересмотр текста GMP - наибольшего благоприятствования для всех
управление рисками - системы качества стран-членов Регулирует 97% мировой
(документ) - непрерывный контроль торговли, в т.ч. услуги Более 50 торговых
процессов (PAT) - создание инспектората по соглашений, 18 основных К фармсектору
GMP - вступление в PIC/S. Лекарственный имеют отношение 2 соглашения: Соглашение
рынок - международные принцины TRIPS - охрана интеллектуальных прав в
регулирования. 14. торговле Соглашение ТБТ - технические
15Япония. КРС в стадии реформирования барьеры в торговле Россия готовится к
Создается Агентство Консолидируется вступлению. Лекарственный рынок -
руководство по GMP (из отдельных кусков) международные принцины регулирования. 30.
Двойное лицензирование производителей 31Вто. Лекарственный рынок -
Создается система DMF С гармонизацией не международные принцины регулирования. 31.
ясно. Лекарственный рынок - международные 32Некоторые замечания. Россия слабо
принцины регулирования. 15. участвует в механизмах международного
16Механизмы сотрудничества в рассматриваемой сфере это
международногосотрудничества. ВОЗ частично компенсируется заимствованием
Европейский союз Совет Европы Конференция чужих нормативов с опозданием и в
по гармонизации (ICH) Конвенция по искаженном виде необходимо расширить
фарминспекциям (PIC-PIC/S) Международнпя участие российских специалистов в
фармацевтическая федерация (FIP) ИСО ВТО. различных международных организациях.
Лекарственный рынок - международные Лекарственный рынок - международные
принцины регулирования. 16. принцины регулирования. 32.
Международные принципы регулирования лекарственного рынка Раздел «Качество».ppt
http://900igr.net/kartinka/meditsina/mezhdunarodnye-printsipy-regulirovanija-lekarstvennogo-rynka-razdel-kachestvo-181698.html
cсылка на страницу

Международные принципы регулирования лекарственного рынка Раздел «Качество»

другие презентации на тему «Международные принципы регулирования лекарственного рынка Раздел «Качество»»

«Развитие рынка» - По прогнозу Минэкономразвития реальные денежные доходы в 2005-2007 году будут расти темпами более 8%. Статистика по страхованию и страхованию жизни (Минфин России): Инвесторы, в основном, юридические лица. Март 2005 г. – Разработка Комитетом по развитию страхования жизни и пенсионного страхования при ВСС и АСТЭК предложений по усовершенствованию законодательства в области страхования жизни.

«Лекарственные растения» - Желтушник. СОЛОДКА Солодка, или лакричник Солодка голая Солодка уральская Среди лекарственных растений, подлежащих промышленному сбору, солодковому, или лакричному, корню принадлежит первое место... Название растения происходит от греческих слов glycys — «сладкий» и rhiza — «корень»... Оба вида солодки — многолетние травянистые растения с мощной корневой системой, глубоко залегающей и образующей под землей сложную сеть... На глубине 30—40 см под землей от корневища в разные стороны отходят горизонтальные подземные побеги длиной 1—2 м, несущие на концах почки, из которых вырастают дочерние растения...

«Виды рынков» - Розничная торговля – торговля товарами поштучно или в небольших количествах . Рассрочка - оплата товаров и услуг не в разовом порядке, не в полной сумме, а по частям. Продуктовый. Открытый. Виды рынков: Мелкооптовый рынок. Назови, какой вид рынка. Рынок. Где можно купить хороший подарок и недорого? Какое слово узнали, где видели …

«Рыночная экономика» - Создание различных форм собственности. Экономика России на пути к рынку. Приватизация жилья. Госзаказы. Экстенсивная экономика. Производство предметов потребления. Кредитно-денежная система. Низкая стоимость. Варианты развития экономики. Правовое регулирование. Современный рынок. Высокая стоимость. Акции.

«Лекарственные средства» - Медицина является историей человеческих ошибок … Первые результаты работы ФЦМБЛС. «Золотой стандарт» системы спонтанных сообщений. Общая схема системы фармаконадзора в РФ. В базе данных ВОЗ имеется около 4 млн. сообщений о НПР. Ни деньги, ни технологии, ни приказы не решат наших проблем. Institute of Medicine of the National Academies USA, 2006.

«Регулирование предпринимательской деятельности» - Сейчас необходимым является изменение отношения власти к предпринимателю. В общем плане к угрозам безопасности личности относятся: Развитие криминальных явлений и процессов в обществе. Преступные посягательства проявляются в виде : Система управления призвана обеспечить безопасность страны. Виды функционального контроля и надзора:

Лекарства

21 презентация о лекарствах
Урок

Медицина

32 темы
Картинки
900igr.net > Презентации по медицине > Лекарства > Международные принципы регулирования лекарственного рынка Раздел «Качество»