Лекарства
<<  Лечебно-восстановительная работа с детьми, имеющими нарушение зрения Оригинальные и генерические препараты  >>
Потребление различных групп лекарственных средств в мире по сегментам
Потребление различных групп лекарственных средств в мире по сегментам
Доля генериков на фармацевтическом рынке разных стран
Доля генериков на фармацевтическом рынке разных стран
Производство биотехнологических препаратов-это комплексный процесс,
Производство биотехнологических препаратов-это комплексный процесс,
Производство биотехнологических препаратов-это комплексный процесс,
Производство биотехнологических препаратов-это комплексный процесс,
Производство биотехнологических препаратов-это комплексный процесс,
Производство биотехнологических препаратов-это комплексный процесс,
Производство биотехнологических препаратов-это комплексный процесс,
Производство биотехнологических препаратов-это комплексный процесс,
Производство биотехнологических препаратов-это комплексный процесс,
Производство биотехнологических препаратов-это комплексный процесс,
Перечень одобренных FDA препаратов с оценкой терапевтической
Перечень одобренных FDA препаратов с оценкой терапевтической
Биотехнологические препараты
Биотехнологические препараты
Терапия, основанная на применении антител
Терапия, основанная на применении антител
Терапия, основанная на применении антител
Терапия, основанная на применении антител
Основополагающая разница между химическими и биотехнологическими
Основополагающая разница между химическими и биотехнологическими
Основополагающая разница между химическими и биотехнологическими
Основополагающая разница между химическими и биотехнологическими
Картинки из презентации «Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства» к уроку медицины на тему «Лекарства»

Автор: Проценко. Чтобы познакомиться с картинкой полного размера, нажмите на её эскиз. Чтобы можно было использовать все картинки для урока медицины, скачайте бесплатно презентацию «Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства.ppt» со всеми картинками в zip-архиве размером 1139 КБ.

Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства

содержание презентации «Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства.ppt»
Сл Текст Сл Текст
1Оригинальные и воспроизведенные 19оригинального ЛС – стоимость исследований
лекарственные средства. Проценко Марина эффективности и безопасности препарата,
Валерьевна ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. 20% - стоимость его синтеза WHO Technical
И.М.Сеченова Кафедра организации Report Series 937, annex 7 « Multisource
лекарственного обеспечения и (generic) pharmaceutical products:
фармакоэкономики Научный сотрудник НИИФ. guidelines on registration requirements to
2Сегодня. Большая часть лекарственных establish interchangeability». WHO Expert
средств (ЛС) на современном фармрынке Committee on Specifications for
являются воспроизведенными (генерическими) Pharmaceutical Preparations. – WHO, 2006.
препаратами Доля генериков в настоящее 20Качество исходных препаратов.
время составляет порядка 30%, при этом Стоимость сырья оригинального препарата
согласно прогнозам эта доля будет составляет 10% себестоимости его
неуклонно расти (рис. 1) По объему производства* Стоимость сырья дженерика
генерического сектора стран БРИК Россия часто превышает 50% себестоимости
занимает 3 место в после Китая и Бразилии производства, что может подтолкнуть
Структура рынка стран большой семерки по производителей к поиску более дешевого и
состоянию на 2010г. формируется следующим менее качественного сырья*. *Videau J-Y.
образом: в США – 13,4% дженериков, в Воспроизведенные препараты: скрытые
Японии - 5%, в Германии – 16,2%, во проблемы качества и стоимости // Журнал
Франции – 15,3%, в Англии – 21,3%, в «Фарматека». – 2001. – №2. Зырянов С.К.
Италии - 60%, в Канаде – 24,2% (рис 2). Материалы V Конгресса «Развитие
Данные IMS Health. фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в
3Потребление различных групп РФ».
лекарственных средств в мире по сегментам. 21Метод синтеза субстанции. является
4Доля генериков на фармацевтическом важным фактором, обеспечивающим качество
рынке разных стран. препарата. Изменение метода синтеза
5Рынок генерических препаратов растет. приводит к получению продукта, обладающими
Генерики дешевле Предполагается, что в отличными от оригинального препарата
терапевтическом отношении они эквивалентны свойствами чаще всего за счет высокого
оригинальному препарату Качество содержания продуктов деградации и
препаратов беспокоит всех: – пациентов – технологических примесей*. *Videau J-Y.
фармацевтов и врачей – фармацевтические Воспроизведенные препараты: скрытые
компании – правительства – фармакопею. проблемы качества и стоимости // Журнал
6Согласно ФЗ №61, при оценке генериков «Фарматека». – 2001. – №2. Зырянов С.К.
в Российской Федерации каждый Материалы V Конгресса «Развитие
зарегистрированный и допущенный к фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в
реализации генерический препарат должен РФ».
соответствовать оригинальному препарату по 22Производство биотехнологических
следующим показателям: обладать препаратов-это комплексный процесс, каждый
фармацевтической (химической) шаг которого уникален. (Вероятно) Другой
эквивалентностью; - обладать вектор ДНК. Другой протокол очистки.
биоэквивалентностью. Фармацевтическая Одинаковый АА-возможно, одинаковая
эквивалентность - это эквивалентность генетическая последовательность. Другой
воспроизведенного ЛС по качественному и процесс ферментации. Другой процесс
количественному составу оригинальному ЛС, контроля. Вероятно другая технология
а именно: - по составу активных веществ; - изготовления. Другая система
по силе действия или концентрации активных рекомбинантных клеток.
веществ; - по идентичности лекарственных 23Вспомогательные вещества.
форм; - по способу введения. Однако Вспомогательные вещества часто составляют
фармацевтический эквивалент может основную часть прописи готового продукта
отличаться от оригинала по таким (80-90%)* Любое изменение в составе
характеристикам как: пространственная вспомогательных веществ может
конфигурация, механизму выведения, по неблагоприятно повлиять на биодоступность
составу вспомогательных веществ и вызвать токсические явления или
(красители, ароматизаторы, консерванты), аллергию*. *Videau J-Y. Воспроизведенные
сроку хранения. В связи с этим препараты: скрытые проблемы качества и
фармацевтический эквивалент подвергается стоимости // Журнал «Фарматека». – 2001. –
анализу фармакокинетической №2. Зырянов С.К. Материалы V Конгресса
эквивалентности (биоэквивалентности) «Развитие фармакоэкономики и
оригинальному ЛС. фармакоэпидемиологии в РФ».
7Хорошо известен пример контрольной 24Антидепрессанты. Оригинальный и
проверки биоэквивалентности дженериков генерический циталопрам. МНН Циталопрам
оригинальному кларитромицину. Работа C.N. Лекарственная форма таблетки покрытые
Nightingale была представлена в 2000 г. на пленочной оболочкой Химическое название 1
5–й Конференции по макролидам, азалидам, - [3 - (диметиламино) пропил] - 1 - (n -
стрептограминам, кетолидам и фторфенил) - 5 - фталанкарбонитрил СОСТАВ:
оксазолидинонам в Севилье . Автор сравнил Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
оригинальный препарат кларитромицина с 40 циталопрама гидробромид (эквивалентно
копиями в отношении биоэквивалентности, циталопраму основанию) 20 мг 40 мг
применив стандарты Американской вспомогательные вещества: маннитол; МКЦ;
фармакопеи. Исследование показало, что 70% кремния оксид коллоидный безводный; магния
дженериков растворяются значительно стеарат; гипромеллоза; титана диоксид;
медленнее оригинального препарата, что макрогол 6000. МНН Циталопрам
критично для их усвоения. 80% дженериков Лекарственная форма таблетки покрытые
отличаются от оригинала по количеству пленочной оболочкой Химическое название 1
действующего начала в одной единице - [3 - (диметиламино) пропил] - 1 - (n -
продукта. Количество примесей, не имеющих фторфенил) - 5 – фталанкарбонитрил СОСТАВ:
отношения к действующему началу, в активное вещество - циталопрама
большинстве образцов больше, чем в гидробромид; вспомогательные вещества:
оригинале. В «лучшем» дженерике их было крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,
2%, в «худшем» – 32%. коповидон, глицерин 85%,
8В России ежегодно регистрируется микрокристаллическая целлюлоза, натрия
больше дженериков, чем оригинальных ЛС. кроскармелоза, магния стеарат.
Отдельные оригинальные препараты имеют 25Упаковочные материалы/контейнеры.
значительное количество воспроизведенных Первичная упаковка (блистеры, стрипы,
ЛС Оригинальное лекарственное средство флаконы) находится в прямом контакте с
Вольтарен (действующее вещество – фармацевтическим продуктом. Адсорбция
диклофенак натрия) сегодня имеет 155 упаковочных материалов может изменить
дженериков, зарегистрированных к стабильность продукции. Изменения состава
медицинскому применению. Также в РФ лекарственного продукта в результате
зарегистрировано около 150 генерических ЛС прилипания к стенкам контейнера может
эналаприла Около 100 - нифедипина, также изменить стабильность, что может
атенолола, ципрофлоксацина и порядка 50 – вызвать плохую переносимость или
нитроглицерина, аспирина и парацетамола токсические явления*. *Videau J-Y.
(причем количество комбинированных Воспроизведенные препараты: скрытые
генерических последних двух ЛС превышает проблемы качества и стоимости // Журнал
300) В ряде стран с развитой системой «Фарматека». – 2001. – №2. Зырянов С.К.
контроля качества, эффективности и Материалы V Конгресса «Развитие
безопасности ЛС, число дженериков фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в
инновационного препарата в большинстве РФ».
случаев не превышает 4-5*. * Laroche M., 26Параметры оценки эквивалентности
Merle L. Generic and brand-name drugs. Are дженериков. Фармацевтическая
different criteria sufficiently taken into эквивалентность Препараты должны быть: в
account before granting market одинаковой лекарственной форме и содержать
authorisation? // Acta Clin Belg Suppl. – одинаковые активные ингредиенты;
2006. – № 1: – pp. 48-50. предназначены для одного способа введения;
9Особенности генерических ЛС в России. идентичными по силе воздействия или
• Появление многих дженериков в России концентрации активных веществ.
раньше соответствующих оригинальных ЛС; • Биологическая (фармакокинетическая)
Отсутствие данных о терапевтической эквивалентность По результатам
эквивалентности с оригинальным ЛС; • исследований, основные параметры дженерика
Относительно высокие цены дженериков; • и оригинального средства идентичны или
Самая высокая доля дженериков на отличаются не более чем на 15–20% по
фармацевтическом рынке. следующим параметрам: степень и скорость
10Термины и определения. *Оригинальное всасывания лекарства; время достижения и
лекарственное средство - лекарственное уровень максимальной концентрации в крови;
средство (ЛС), содержащее впервые характер распределения в тканях и
полученную фармацевтическую субстанцию или жидкостях организма; тип и скорость
новую комбинацию фармацевтических экскреции. Терапевтическая эквивалентность
субстанций, эффективность и безопасность дженериков Препарат-дженерик по сравнению
которых подтверждены результатами с оригиналом (по результатам клинических
доклинических исследований лекарственных исследований) должен: содержать ту же
средств и клинических исследований активную субстанцию; обладать такой же
лекарственных препаратов. *ФЗ №61 от 12 эффективностью; быть таким же безопасным.
апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных 27Фармацевтическая эквивалентность. ЛС
средств» *Внесено в государственный реестр считаются фармацевтически эквивалентными,
ЛС. если они содержат одни и те же действующие
11Термины и определения. вещества в одинаковом количестве и в
*Воспроизведенное лекарственное средство - одинаковой лекарственной форме и отвечают
это лекарственное средство, содержащее то требованиям одних и тех же или сходных
же действующее вещество или комбинацию стандартов. То есть фармацевтическая
действующих веществ в той же лекарственной эквивалентность – это полное соответствие
форме, что и оригинальное лекарственное состава и лекарственной формы препаратов.
средство, и поступившее в обращение после 28Оценка биоэквивалентности ЛС. Оценка
оригинального лекарственного средства. *ФЗ биоэквивалентности ЛС является основным
№61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении видом медико-биологического контроля
лекарственных средств» *Внесено в воспроизведенных (генерических) ЛС, не
государственный реестр ЛС. отличающихся лекарственной формой и
12Термины и определения. содержанием действующих веществ от
Воспроизведенные ЛС имеют ряд равнозначных соответствующих оригинальных ЛС.
общеупотребляемых синонимов – «генерики», Биоэквивалентность ЛС обозначает их
«дженерики», «генерические лекарственные одинаковую биодоступность. Под
средства», «многоисточниковые биодоступностью понимают количество
(мультиисточниковые) лекарственные неизмененного действующего вещества,
средства» [1,2], однако согласно достигающего системного кровотока (степень
Федеральному закону № 61-ФЗ именно термин всасывания) относительно исходной дозы ЛС.
«воспроизведенные лекарственные средства» Исследования биоэквивалентности позволяют
должен применяться в первую очередь. В то сделать обоснованные заключения о качестве
же время Всемирная организация сравниваемых препаратов по относительно
здравоохранения в качестве основного меньшему объему первичной информации и в
понятия таких ЛС рекомендует употреблять более сжатые сроки, чем при проведении
термин «многоисточниковые лекарственные клинических исследований.
средства» (multisource drugs) [3]. 1 29Терапевтическая эквивалентность.
Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность Терапевтически эквивалентными
лекарственных препаратов. // Медицинская лекарственные препараты могут считаться
газета «Здоровье Украины». – Киев, 2008. – только в том случае, если они
№5. – С. 12-16. 2. Тарловская Е.И. фармацевтически эквивалентны и можно
Генерики и оригинальные препараты: взгляд ожидать, что они будут иметь одинаковый
практического врача. // Российский клинический эффект и одинаковый профиль
Медицинский Журнал. – М., 2008, – т. 16. – безопасности при использовании пациентами
№5. – С. 30 – 35. 3. Multisource (Generic) в соответствии с указаниями инструкции по
Pharmaceutical Products: Guidelines on применению. Терапевтическая
Registration Requirements to Establish эквивалентность означает, что два
Interchangeability. — WHO Technical Report препарата обеспечивают одинаковый
Series, № 937. – WHO, 2006. терапевтический эффект и безопасность.
13Термины и определения. *В новом ФЗ №61 Терапевтически эквивалентные лекарственные
нет определения «биотехнологического ЛС», препараты должны отвечать следующим
«биоаналога», однако присутствует требованиям: иметь доказанную
определение иммунобиологических эффективность и безопасность; быть
лекарственных препаратов. Это - фармацевтически эквивалентными; быть
лекарственные препараты биологического биоэквивалентными; иметь сходные
происхождения, предназначенные для инструкции по применению; производиться в
иммунологических диагностики, профилактики условиях стандарта GMP. Доказанную
и лечения заболеваний. * ФЗ №61 от 12 клиническую эффективность и безопасность
апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных устанавливают на основании клинических
средств» * Внесено в государственный исследований.
реестр ЛС. 30Оранжевая книга FDA. В 1984 году
14Термины и определения. Биоподобное ЛС. Управление по контролю за пищевыми
Европейский Союз Данная генерация продуктами и лекарственными препаратами
лекарственных средств носит название США (FDA) впервые опубликовало перечень
«биоаналоги» или «биоподобные препараты» одобренных к применению препаратов с
(«biosimilars») Соединенных Штаты Америки доказанной терапевтической
«аналогичные белковые лекарства», эквивалентностью (Approved Drug Products
«биофармацевтические препараты» with Therapeutic Equivalence and
(«follow-on protein products»). Evaluations) - «Оранжевую книгу»
15Термины и определения. (Orange-book). FDA признает терапевтически
Биотехнологическое лекарственное средство, эквивалентными препараты только в том
по определению Европейского агентства по случае, если они удовлетворяют следующим
лекарственным средствам (EMEA - European критериям: 1. Разрешены к применению как
Medicines Agency), – это лекарственные эффективные и безопасные. 2. Являются
средства, произведенные путем фармацевтическими эквивалентами, то есть
биотехнологических процессов с идентичны по качественному и
применением: технологии рекомбинантной количественному составу, а также идентичны
ДНК; методконтролируемой экспрессии генов, по силе действия, дозировке и способах
кодирующих выработку биологически активных введения. 3. Являются биоэквивалентными 4.
белков; метода гибрида и моноклональных Имеют надлежащую маркировку. 5.
антител, а также генотерапевтические и Производятся в соответствии с требованиями
соматотерапевтические лекарственные GMP.
средства. Биосимиляр – биотехнологическое 31Перечень одобренных FDA препаратов с
ЛС, схожее с произведенным впервые оценкой терапевтической эквивалентности на
(оригинальным) ЛС и представленное на примере атенолола.
регистрацию после истечения срока действия 32Биотехнологические препараты. 1977 -
патента оригинального ЛС («similar человеческий белок (соматропин),
biological medicinal product») согласно произведенный методом генной инженерии с
Директиве 2003/63/ЕС. использованием микроорганизмов (E. coli)
16Патентная защита ЛС. В настоящее время 1978 - создан рекомбинантный человеческий
все ЛС патентуются Патентная защита инсулин 1982 – первый рекомбинантный
направлена: способа производства ЛС человеческий инсулин стал первым
(биоаналога) активной субстанции (дженерик биофармацевтическим препаратом, выпущенным
химического ЛС) Патент выдается на рынок 1981 - разработан рекомбинантный
государственным органом исполнительной интерферон ?, противовирусный препарат
власти по интеллектуальной собственности, 1985-1986 - на рынок выведен
в Российской Федерации таким органом рекомбинантный интерферон ? 1989 - на
является Федеральная служба по фармацевтическом рынке появился первый
интеллектуальной собственности, патентам и препарат ЭПО (эритропоэтин) 2000-е годы –
товарным знакам Роспатент. Патентная моноклональные антитела.
защита инновационного лекарственного 33Терапия, основанная на применении
средства действует в зависимости от антител. Терапия антителами включает
патентного законодательства конкретной противоопухолевые антитела, активность
страны * *Патентный закон Российской которых проявляется - только на опухолевую
Федерации (редакция на 07.02.2003), статья клетку, не влияя на нормальную ткань
3. Другое название этой терапии – таргетная
17Основные характеристики оригинального от «target»-мишень.
ЛС. Длительность разработки (10-15 лет) на 34Основополагающая разница между
основании отбора действующего вещества из химическими и биотехнологическими
значительного количества молекул препаратами. Химические препараты Простые
Фармакологический эффект Токсичность химические компоненты Однотипная
Мутагенность Тератогенность. Проверены в прогнозируемая структура, которую можно
доклинических исследованиях на животных; легко описать. Биотехнологические
прохождение всех фаз клинических препараты Большие, живые и сложные
исследований в соответствии со стандартами Гетерогенные, трудно описать. Дженерики
GСP. Идентичные Похожая биологическая
18Причины различий оригинальных и активность Важный момент: путь введения
воспроизведенных ЛС. Фармацевтическая Для получения регистрации достаточно
технология производства препарата фармакокинетических исследований.
Вспомогательные вещества (неактивные Биоподобные препараты Сходные, но не
ингредиенты, наполнители, консерванты и идентичные Биологическая активность точно
др.) Их природа и количество Полиморфизм не известна Важный момент: механизм
Солевая форма Упаковка препарата Условия действия после попадания в организм
его хранения Транспортировка. Фармакокинетические исследования не
19Сравнение стоимости оригинальных и достаточны для регистрации.
воспроизведенных препаратов. 80% стоимости
Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства.ppt
http://900igr.net/kartinka/meditsina/originalnye-i-vosproizvedennye-lekarstvennye-sredstva-182123.html
cсылка на страницу

Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства

другие презентации на тему «Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства»

«Лекарственные растения 2 класс» - Мята перечная Аир обыкновенный Пустырник Тысячелистник. Применяют как противовоспалительное, болеутоляющее средство. Цветы ромашки используют как противовоспалительное средство. Урок-путешествие «Твое здоровье». Лекарственные растения. Тема: «Лекарственные растения Оренбуржья». Исследовательская работа учащегося 2 класса.

«Лекарственные средства» - Министерство здравоохранения и социального развития. Федеральный Центр мониторинга безопасности ЛС. Безопасность больных и фармаконадзор. Людям свойственно ошибаться. Факторы, лимитирующие возможности клинических испытаний. Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. Ни деньги, ни технологии, ни приказы не решат наших проблем.

«Лекарственные препараты по химии» - Классификация. В наши дни химики синтезируют большое количество лекарственных препаратов. Успехи. Полученные из нефти вазелин, вазелиновое масло, парафин применяются в медицинской практике. Лекарственные вещества разделяют по двум классификациям: фармакологическая и химическая. Фармацевтическая промышленность является сравнительно молодой отраслью производства.

«Лекарственная аллергия» - Лекарственные препараты: чужеродные сыворотки, пенициллины, сульфаниламиды, цитостатики, НПВС, вакцины. Генерализованные проявления 4. Сывороточноподобные реакции. Поражение почек. Дерматологические проявления 6. Узловатая эритема. Характерны слабость, лихорадка, артриты, полисерозиты. Зрачки расширены.

«Лекарственные растения» - Полынь. Желтушник. Солодка. Лекарственные растения ПОЛЫНЬ Полынь – чернобыльник Полынь метельчатая Полынь Сиверса В настоящее время ученые проявляют повышенный интерес к представителям рода полынь— Artemisia L... Очень широко распространенное степное растение... Полынь метельчатая — однолетнее или двулетнее растение, отличается перисторассеченными листьями на узкие линейно-ланцетные или нитевидные дольки...

«Урок Лекарственные растения» - Учебные вопросы. Выбор творческого названия проекта (совместно с учащимися) – 2 урок, 5 минут. Но в трудную минуту мы часто обращаемся к растениям. Этапы и сроки проведения проекта. Творческое название проекта: «Чудо - растения». Самостоятельная работа групп по выполнению заданий – 3, 4, 5 урок. Как применять лекарственные растения для сохранения и укрепления здоровья?

Лекарства

21 презентация о лекарствах
Урок

Медицина

32 темы
Картинки
900igr.net > Презентации по медицине > Лекарства > Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства