Медицинская помощь
<<  Разработка проектной документации и требований на экспертное сопровождение (проектный офис) создания информационной системы в здравоохранении, обеспечивающей, в том числе, персонифицированный учет оказания медицинской помощи О создании информационной системы в здравоохранении, обеспечивающей, в том числе, персонифицированный учет оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации  >>
Картинок нет
Картинки из презентации «Требования к проведению клинических испытаний медицинских изделий и оформлению документации» к уроку медицины на тему «Медицинская помощь»

Автор: . Чтобы познакомиться с картинкой полного размера, нажмите на её эскиз. Чтобы можно было использовать все картинки для урока медицины, скачайте бесплатно презентацию «Требования к проведению клинических испытаний медицинских изделий и оформлению документации.ppt» со всеми картинками в zip-архиве размером 132 КБ.

Требования к проведению клинических испытаний медицинских изделий и оформлению документации

содержание презентации «Требования к проведению клинических испытаний медицинских изделий и оформлению документации.ppt»
Сл Текст Сл Текст
1Требования к проведению клинических 18План клинических испытаний: (ГОСТ Р
испытаний медицинских изделий и оформлению ИСО 14155-2-2008 ) п.4.3. Общая информация
документации. Сергеева Е.С., научный отдел •Идентификация плана (п. 4.3.1);
СГМУ им.В.И. Разумовского. •Исследователи, руководитель и координатор
2Качество медицинского изделия (МИ). КИ, центры КИ (п. 4.3.2); •Организатор
совокупность свойств и характеристик (заказчик) КИ (п. 4.3.3); •Мониторинг +
медицинского изделия, влияющих на его объем SDV (п. 4.3.4); •Менеджмент качества
способность действовать по назначению при и управление данными (п. 4.3.5); •Краткое
условии соответствия требованиям изложение плана (п. 4.3.6); •Одобрение и
нормативной документации, технической и согласование плана КИ (п. 4.3.7);
эксплуатационной документации 19п. 4.4. Идентификация и описание
производителя. п. 4 постановления испытуемого медицинского изделия
Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об •изготовителя изделия, номер модели или
утверждении Правил государственной тип изделия, •предназначенное применение
регистрации медицинских изделий». изделия, установленное изготовителем (в
3Клинические испытания (КИ). - т.ч. показания и противопоказания)
разработанное и запланированное •описание изделия •инструкции по монтажу и
систематическое исследование, эксплуатации •требования к обучению и
предпринятое, в том числе с участием опыту, необходимому для работы с изделием
человека в качестве субъекта для оценки •описание медицинских, в том числе
безопасности и эффективности медицинского хирургических процедур.
изделия п. 4 постановления Правительства 20П.4.5. Предшествующие испытания и
РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении обоснование клинических испытаний •анализ
Правил государственной регистрации соответствующей научной литературы и/или
медицинских изделий». неопубликованных данных •перечень
4Порядок проведения оценки соответствия литературных источников •в заключение
медицинских изделий в форме технических анализа - обоснование дизайна КИ
испытаний, токсикологических исследований, •результаты доклинических испытаний
клинических испытаний в целях изделия •результаты предшествующих
государственной регистрации медицинских клинических испытаний и клинического
изделий (Приказ Минздрава России №2н от применения •анализ нежелательных
09.01.2014) IV. Оценка соответствия воздействий изделия + данные о
медицинского изделия в форме клинических модификациях или отзыве изделия •анализ и
испытаний. Оценка соответствия медицинских оценка рисков.
изделий. 21п.4.6. ЦЕЛИ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В
5п. 36. Клинические испытания плане необходимо определить: •Гипотезу
медицинских изделий для оценки их (гипотезы) КИ •цели (первичные и
безопасности и эффективности проводятся: вторичные) КИ •предназначенные популяции
•в форме исследований (анализ и оценка a) заявленные характеристики и
клинических данных); •в форме испытаний, в предполагаемая клиническая эффективность
том числе с участием человека. изделия b) риски и прогнозируемые
6п. 37. Испытания МИ с участием нежелательные воздействия изделия c)
человека проводятся в следующих случаях: Конкретные гипотезы.
•новый вид медицинского изделия; 22П.4.7. ДИЗАЙН КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
•применение новых сложных и (или) •описание вида планируемого испытания (с
уникальных и (или) специальных методов обоснованием); •обоснование выбора
профилактики, диагностики и лечения контрольных групп; •описание мер для
заболеваний и состояний, а также минимизации систематических ошибок
применение новых сложных медицинских •первичные и вторичные конечные точки (с
технологий; •если при проведении анализа и обоснованием) •измеряемые переменные по
оценки клинических данных не подтверждены оценке конечных точек (с обоснованием)
эффективность и безопасность медицинского •методы и временные точки оценки,
изделия. регистрации и анализа переменных
7п. 38. Для проведения КИ заявитель •оборудование для измерения переменных
представляет в медицинскую организацию: •критерии включения субъектов испытаний
•заявление о проведении КИ; •образцы МИ •критерии исключения субъектов испытаний -
(за исключением МИ, для монтажа которых процедуры испытания - число субъектов
требуется получение разрешений, создание испытаний и число изделий.
специальных условий, строительства 23п.4.8. СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ a)объем
отдельных капитальных сооружений и выборки (с обоснованием) b)критерии
дополнительного обучения специалистов, успешности c)условия проведения
выезд на место производства ); •разрешение промежуточного статистического анализа и
на проведение КИ (выдается статистическое обоснование критериев
Росздравнадзором); •акт оценки результатов прекращения клинических испытаний, если
технических испытаний МИ; •заключение по применимо; d) процедуры информирования об
результатам токсикологических исследований отклонениях от первоначального плана
МИ (опция); • результаты испытания в целях статистического анализа (все отклонения
утверждения типа средств измерений должны быть описаны и обоснованы в плане
(опция); клинических испытаний или в заключительном
8п. 38. Для проведения КИ заявитель отчете); e) критерии отбора субъектов
представляет в медицинскую организацию: испытаний для включения в статистический
•сведения о нормативной документации на анализ (с обоснованием); f) процедуры
МИ; •техническую и эксплуатационную учета всех данных и процедуры обращения с
документацию производителя на МИ; •фото недостающими, неиспользуемыми или
(размер не менее 18 x 24 см); •документы, недостоверными данными.
содержащие данные о клиническом применении 24МЕТОДЫ СТАТИСТИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКИ
медицинского изделия (обзоры, отчеты о •Методические рекомендации ФГБУ ВНИИИМТ по
проведенных научных исследованиях, порядку проведения экспертизы качества,
публикации, доклады, анализ риска эффективности и безопасности медицинских
применения). изделий от 14.11.2013 •ГОСТ Р
9п. 43. При проведении клинических 50779.10-2000 «Статистические методы.
испытаний осуществляются: •анализ и оценка Вероятность и основы статистики. Термины и
клинических данных; •оценка сведений о определения» (принят и введен в действие
проводившихся клинически значимых постановлением Россандарта России от
корректирующих действиях; •анализ научной 29.12.2000 №429-ст) •ГОСТ Р 50779.11-2000
литературы и/или неопубликованных данных, «Статистические методы. Статистическое
соотнесенных с применением МИ и методом управление качеством. Термины и
его использования; •составление программы определения» (принят и введен в действие
клинических испытаний; •проведение постановлением Россандарта России от
испытаний образцов МИ (в случае испытаний 29.12.2000 №429-ст).
с участием человека); •доработка 25План клинических испытаний : (ГОСТ Р
эксплуатационной документации ИСО 14155-2-2008 ) •Отклонения от плана –
производителя на МИ по результатам документировать (п. 4.9); •Поправки к
испытаний (при необходимости); •оформление плану – утверждать с обоснованием (п.
и выдача заявителю акта оценки результатов 4.10); •Нежелательные события и
КИ МИ. нежелательные воздействия изделия (п.
10Алгоритм действий при проведении 4.11); • Досрочное прекращение или
клинического испытания медицинского приостановка КИ (п. 4.12); • План
изделия (приказ Минздрава России №2н от публикации результатов (п. 4.13);
09.01.2014) 1. Заявителем подача •Индивидуальная регистрационная карта.
документов по списку в медицинскую 26п.4.11. Нежелательные события и
организацию (раздел IV п. 38) 2. нежелательные воздействия изделия План КИ
Совместная разработка программы КИ (раздел должен включать: •информацию о том, куда
IV п. 39) 3.Программа клинических следует оперативно сообщать о серьезных
испытаний, утвержденная руководителем мед. нежелательных событиях и серьезных
организации (+ документы по списку п.38) нежелательных воздействиях изделия
подается в Совет по этике (раздел IV п. •описание прогнозируемых нежелательных
40) 4.Получение заключения Совета по этике событий и нежелательных воздействий
при Минздраве России (раздел IV п. 41) изделия •описание процедур и сроков
5.Проведение клинического испытания 6.По сообщения обо всех нежелательных событиях
результатам составление акта оценки и нежелательных воздействиях.
результатов КИ МИ (приложение №4 к 27Приложение №4 к порядку проведения
приказу). оценки соответствия медицинских изделий -
11Приказ Минздрава России «Об акт оценки результатов КИ МИ (Приказ
утверждении Положения о совете по этике в Минздрава России №2н от 09.01.2014)
сфере обращения медицинских изделий» от Приложения: а) заключение совета по этике
08.02.2013 №58н Состав Совета по этике в сфере обращения МИ Минздрава РФ(в случае
утвержден приказом Минздрава России от испытаний с участием человека); б)
01.03.2013 №108. утвержденная программа КИ медицинского
12Национальный стандарт «Руководство по изделия; в) протоколы КИ или результаты
проведению клинических испытаний оценки и анализа данных, включая графики,
медицинских изделий» ГОСТ Р ИСО снимки, выписки из историй болезни,
14155-1-2008 (приказ Ростехрегулирования табулированный, статистически обработанный
от 22.12.2008 №667-ст) ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ материал; г) данные по использованию МИ в
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 (приказ медицинской практике; д) эксплуатационная
Ростехрегулирования от 22.12.2008 №668-ст) документация на МИ (инструкция) при
ПЛАНИРОВАНИЕ КИ С 01.06.2015 – замена на клинических испытаний физиотерапевтических
ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Клинические аппаратов, реагентов (наборов) для
исследования. Надлежащая клиническая диагностики (in vitro), медицинских
практика» (приказ Ростехрегулирования от изделий, предназначенных для профилактики,
04.06.2014 №497-ст). диагностики, лечения заболеваний в
13Национальный стандарт «Руководство по домашних условиях.
проведению клинических испытаний 28Обязанности организатора исследования:
медицинских изделий» (ГОСТ Р ИСО (п. 8.2 ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 ) •Выбрать
14155-1-2008 ) п. 3.12 Информированное исследователя и исследовательский центр;
согласие (informed consent): имеющее •Обеспечить мониторинг (назначить
законную силу документированное наблюдателя); - Подготовить и
подтверждение субъектом клинических актуализировать брошюру для исследователя;
испытаний (его опекуном или иным законным •Разработать (совместно с центром) и
представителем) добровольного согласия на подписать план КИ; •Обеспечить поставку МИ
участие в клинических испытаниях и его описание; •Обучить исследователя
конкретного медицинского изделия после работе с МИ в соответствии с планом КИ;
получения информации обо всех значимых для •Обеспечить регистрацию и анализ всех
принятия решения аспектах клинических отклонений от плана; •Собирать, хранить,
испытаний. обеспечивать защищенность документов КИ;
14Национальный стандарт «Руководство по •Обеспечить учет и прослеживаемость МИ -
проведению клинических испытаний информировать исследователя(ей).
медицинских изделий» (ГОСТ Р ИСО 29Наблюдатель должен верифицировать: (п.
14155-1-2008) п.6. Общие требования 6.1. 9.1 ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 ) соблюдение
Договор 6.2. Квалификация 6.3. План плана клинических испытаний; применение МИ
клинических испытаний 6.4. Дизайн в соответствии с планом; наличие в
клинических испытаний 6.5. распоряжении исследователя необходимого
Конфиденциальность 6.6. Начало клинических персонала и ресурсов; наличие доступа к
испытаний 6.7. Информированное согласие необходимому числу субъектов испытаний и
6.8. Приостановка или досрочное испытуемых изделий; получение от каждого
прекращение клинических испытаний 6.9. субъекта испытаний подписанной и
Управление документацией и данными 6.10. датированной формы информированного
Учет субъектов клинических испытаний 6.11. согласия до начала проведения каких-либо
Доступ к доклинической и клинической процедур в рамках КИ; полноту и
информации 6.12. Аудит. своевременность получения данных, которые
15Национальный стандарт «Руководство по внесены в индивидуальные регистрационные
проведению клинических испытаний карты, и их соответствие первичным данным;
медицинских изделий» (ГОСТ Р ИСО проведение и документирование технического
14155-1-2008) п.7. Документация Брошюра обслуживания и калибровки оборудования,
для исследователя (п.7.2) - Другие применяемого в КИ; выявление фактов
документы (п.7.3) a) план клинических нарушений и необходимых изменений.
испытаний; b) актуальная, подписанная и 30Обязанности исследователя (ГОСТ Р ИСО
датированная, научная автобиография 14155-1-2008 ). 10.2. Квалификация
каждого исследователя; c) название исследователя Исследователь должен: Иметь
организации; d) заключение и/или одобрение надлежащую квалификацию Иметь опыт в
комитета по этике, e) переписка с области применения изделия Знать основы
уполномоченными органами; f) договор между проведения и методологию клинических
руководителем, координатором и испытаний Иметь подготовку по надлежащей
организатором КИ; g) соответствующие процедуре получения информированного
страховые полисы (если применимо); h) согласия.
информационный лист пациента, форма 3110.3. Обязанности исследователя
информированного согласия; i) Исследователь должен: Располагать
индивидуальные регистрационные карты; j) достаточными ресурсами Исключить конфликт
формы сообщений о нежелательных событиях и интересов Владеть информацией об изделии
нежелательных воздействиях изделия; k) Знать и соблюдать план испытания Получить
имена/контактные данные наблюдателя(ей). одобрение ЭК до начала испытания и
16Программа клинических испытаний (п. 39 поддерживать связь с ЭК в ходе испытания.
приказа Минздрава России №2н от 3210.3. Обязанности исследователя
09.01.2014). Согласование программы и Исследователь должен: Получить ИС от всех
продолжительности клинического испытания субъектов испытания Распределить
МИ. Программа клинического испытания МИ обязанности персонала Обеспечить
составляется заявителем и медицинской достоверность и точность данных и
организацией. медицинских записей Обеспечить учет всех
17Национальный стандарт «Руководство по изделий Обеспечить сохранность данных.
проведению клинических испытаний 33Заключительный отчет (п. 11. ГОСТ Р
медицинских изделий» (ГОСТ Р ИСО ИСО 14155-1-2008 ). Письменная форма.
14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2014 ) п. Подписывают: организатор, координатор,
3.5 (п. 3.7) План клинических испытаний руководитель КИ в каждом исследовательском
(CIP, clinical investigation plan): центре. Предоставляется исследователям и
документ, устанавливающий обоснование, комитету(ам) по этике по их требованию.
цели, дизайн и предлагаемый анализ, 34Спасибо за внимание! Сергеева Евгения
методологию, мониторинг, ведение и Сергеевна, начальник научного отдела СГМУ
хранение записей клинических испытаний. им.В.И. Разумовского, к.м.н.
Требования к проведению клинических испытаний медицинских изделий и оформлению документации.ppt
http://900igr.net/kartinka/meditsina/trebovanija-k-provedeniju-klinicheskikh-ispytanij-meditsinskikh-izdelij-i-oformleniju-dokumentatsii-104602.html
cсылка на страницу

Требования к проведению клинических испытаний медицинских изделий и оформлению документации

другие презентации на тему «Требования к проведению клинических испытаний медицинских изделий и оформлению документации»

«Кондитерские изделия» - В зависимости от способа приготовления вырабатывают карамель: Леденцовая С начинкой. Печенье. Крахмал. Корпус – различные конфетные массы, ядра орехов, ягоды сушеной. Драже. Готовят из пряного теста на медовом или сахарно-паточном сиропе. Карамель с начинкой состоит из оболочки, изготовленной из карамельной массы с начинкой.

«Изделия оригами» - 3.Согни края к середине. Цель: повышение профессионального уровня и обмена опытом по модульному оригами. Как соединять модули между собой. 9.Согни пополам. 8.Снова сложи маленькие треугольнички по намеченным линиям и подними края вверх. Вот один из возможных примеров соединения: 5. Подними края вверх.

«Оформление презентаций» - В меню Показ слайдов выберите команду Смена слайда. Так выглядит шаблон оформления Заполярье. Настройка презентации Задать атрибуты настройки Меню Показ…… Окно Мастера Автосодержания. Начать показ. Два вида презентации. Правила и инструменты. Введите заголовок презентации и другие нужные сведения, включаемые в титульный слайд.

«Хлебобулочные изделия» - Город Кириши 2008 год. Изба пирогами красна. Хлеб - всему голова! Очень любят киришане вкусные эклеры Скупают упаковками и не знают меры. Киришский хлебокомбинат - 40 лет. Хлеб – наиглавнейшая исповедь Пред жизнью, во все времена. Машины везут с поля зерно. Энергетическая ценность 100 г хлеба до 1,4 МДж (347 ккал).

«Вступительные испытания» - Документы при подаче заявления лицами с ограниченными возможностями здоровья (п. 4.7.). Льготы при поступлении Олимпиады. Организация информирования абитуриентов (п. 3.3. и 3.4.). Приём документов от поступающих: результаты единого государственного экзамена (ЕГЭ) (п. 1.4.1., приложение 2) ВНИМАНИЕ! Приём документов от поступающих (п. 4.1.).

«Изделия из пластмассы» - Классификация товаров народного потребления, изготавливаемых из пластических масс. Маркировка должна быть четкой, ясной и легко читаемой. Требования к качеству изделий из пластических масс. Маркировка изделий из пластмасс. Методы испытания. Ассортимент и качество изделий из пластмасс. На каждое изделие наносят товарный знак предприятия – изготовителя.

Медицинская помощь

14 презентаций о медицинской помощи
Урок

Медицина

32 темы
Картинки
900igr.net > Презентации по медицине > Медицинская помощь > Требования к проведению клинических испытаний медицинских изделий и оформлению документации