Высшее образование
<<  Сколько слайдов должно быть в курсовой Территория детства моя библиотека  >>
Все клинические исследования, включая исследования биодоступности и
Все клинические исследования, включая исследования биодоступности и
В 1977 г. FDA предложила правила, определяющие обязанности
В 1977 г. FDA предложила правила, определяющие обязанности
В 1977 г. FDA предложила правила, определяющие обязанности
В 1977 г. FDA предложила правила, определяющие обязанности
В 1977 г. FDA предложила правила, определяющие обязанности
В 1977 г. FDA предложила правила, определяющие обязанности
Международная конференция по гармонизации технических требований к
Международная конференция по гармонизации технических требований к
Международная конференция по гармонизации технических требований к
Международная конференция по гармонизации технических требований к
Основные положения Директивы 2001/20/ЕС
Основные положения Директивы 2001/20/ЕС
залог успешного проведения КИ: Строгое соблюдение действующего
залог успешного проведения КИ: Строгое соблюдение действующего
Картинки из презентации «Требования к организации и проведению КИ в ЕС» к уроку педагогики на тему «Высшее образование»

Автор: kovtun. Чтобы познакомиться с картинкой полного размера, нажмите на её эскиз. Чтобы можно было использовать все картинки для урока педагогики, скачайте бесплатно презентацию «Требования к организации и проведению КИ в ЕС.ppt» со всеми картинками в zip-архиве размером 198 КБ.

Требования к организации и проведению КИ в ЕС

содержание презентации «Требования к организации и проведению КИ в ЕС.ppt»
Сл Текст Сл Текст
1Требования к организации и проведению 27Минимизированы боль, дискомфорт, страх или
КИ в ЕС. Директор Департамента другие риски; ЭК имеет опыт в области
доклинических и клинических исследований педиатрии или получает консультативную
Государственного экспертного центра МЗ помощь. Интересы пациента всегда стоят
Украины к.м.н. Николаева Валентина выше интересов науки и общества. Основные
Валентиновна. положения Директивы 2001/20/ЕС. Статья 4.
2Все клинические исследования, включая 28Постановление Европейского Парламента
исследования биодоступности и и Совета 1901/2006 от 12.12.2006г.: «О
биоэквивалентности, планируются, проводят лекарственных средствах для применения в
и представляют в форме отчета в педиатрии». Предоставлять: «План
соответствии с принципами Надлежащей исследований в педиатрии» - программа
клинической практики. Директива 2001/20 научных разработок, цель которых
ЕС, ст.1. обеспечить получение необходимых данных,
3Медицинские исследования должны для определения показаний, согласно
соответствовать этическим стандартам, которым может быть одобрен тот или другой
предусматривающим уважение к испытуемым, а лекарственный препарат для лечения детей и
также защиту их прав и здоровья Ст.8. подростков. Доказательство эффективности,
Хельсинская декларация «Рекомендации для безопасности и качества (рецептура,
врачей по проведению биомедицинских лекарственная форма) – в соответствии с
исследований с участием человека в Руководством ІСН Е 11. Продолжение.
качестве объекта исследования», Всемирная 29Клинические исследования с участием
Медицинская Ассоциация, 1964 с недееспособных. Применяются все
пересмотрами: Япония - 1975 г., Италия – требования, перечисленные для лиц,
1984 г., Гонконг – 1989 г., ЮАР – 1996 г., способных дать информированное согласие, а
Шотландия – 2000г., Южная Корея – 2008 г.; также: Получено информированное согласие
4Международная нормативно-правовая база законного представителя; Не используются
в сфере проведения клинических испытаний. поощрения и стимулы; КИ имеет отношение к
Директива Европейского Парламента и Совета опасному для жизни или истощающему
2001/20/ЕС от 04.04.2001 г. «О сближении организм клиническому состоянию;
законов, подзаконных актов и Минимизированы боль, дискомфорт
административных положений (контролируются как предел риска, так и
государств-членов касательно внедрения степень дистресса); ЭК имеет опыт в
надлежащей клинической практики при области лечения таких пациентов;
проведении КИ ЛС для применения человеком» Исследуемое ЛС принесет пользу пациенту,
(имплементация в законодательство которая будет более значительней, чем риск
европейских стран завершена в мае 2004 или оно вовсе не несет риска. Основные
г.); Директива Европейского Парламента и положения Директивы 2001/20/ЕС. Статья 5.
Совета 2001/83/ЕС от 06.11.2001 г. «О 30Рассмотрение материалов КИ Комитетом
своде законов сообщества в отношении по вопросам этики Для проведения КИ
лекарственных препаратов для человека»; государства – члены принимают меры,
5Международная нормативно-правовая база необходимые для создания и
в сфере проведения клинических испытаний. функционирования Комитетов по вопросам
Директива Комиссии Европейских Сообществ этики (ЭК); До начала КИ ЭК, рассмотрев
2005/28/ЕС от 08.04.2005 г. «Принципы и материалы КИ: (заявку, протокол, брошюру,
наставления GCP, касающиеся исследуемых ЛС СV исследователей и вспомогательного
предназначенных для использования персонала, качество помещенний и
человеком, а также требования к оборудование, ИС, гарантия защиты
предоставлению разрешения на изготовления персональных данных, страховку или
и импорт таких продуктов»; Постановление гарантию возмещения ущерба, выплата
Европейского Парламента и Совета 1901/2006 вознаграждения или компенсации, соглашения
от 12.12.2006г.: «О лекарственных между спонсором и клиническим центром,
средствах для применения в педиатрии» процедуры по набору испытуемых и др.) и
Постановление Европейского Парламента и дает заключение для проведения КИ;
Совета 1902/2006 от 20.12.2006г. Рассмотрение материалов КИ – 60 дней; Если
«Изменения к Постановлению о лекарственных препараты предназначены для генной терапии
средствах для применения в педиатрии. или содержат генетически модифицированные
6Нормативная база проведения КИ в организмы – рассмотрение 90 дней; ЭК может
Украине. Закон Украины “О лекарственных однократно запросить дополнительные
средствах”, 1996г, с изменениями и материалы; Для многоцентрового КИ, на
дополнениями, ст.7, 8. Постановление КМУ № территории одного государства-члена,
644 от 28.07.10 «О внесении изменений к независимо от числа комитетов,
перечню платных услуг, которые могут предусмотрено принятие единого заключения
предоставляться учреждениями ЭК в данном государстве-члене. Основные
здравоохранения, ВУЗами и НИИ» - положения Директивы 2001/20/ЕС. Статья
проведение КИ в этих учреждениях 6,7.
разрешается в порядке, определенном МЗ 31Начало проведения КИ Спонсор может
Украины (Постановление КМУ № 1138 начинать КИ при наличии положительного
от17.09.96 – р. 1 п.33). заключения ЭК и тогда, когда
7Нормативная база проведения КИ в уполномоченный орган государства – члена
Украине. Руководство 42-7.1:2005 не проинформировал спонсора КИ о наличии
(Исследования биодоступности и оснований для отказа; процедура может
биоэквивалентности), приказ МЗ Украины № проводиться параллельно; До начала КИ
191 от 25.04.2005г. Руководство ICH GCP спонсор подает в регуляторный орган заявку
(Надлежащая клиническая практика. и материалы КИ на рассмотрение;
Руководство 42-7.0:2008), Приказ МЗ Рассмотрение материалов КИ – 60 дней; Если
Украины № 95 от 16.02.2009. CPMP/EWP/QWP/ препараты предназначены для генной терапии
1401/98. CP/MP/ICH 135/95 (E6). или содержат генетически модифицированные
Продолжение. организмы – рассмотрение 90 дней и
8Нормативная база проведения КИ в требуется письменное разрешение
Украине. Приказ МЗ Украины № 690 от уполномоченного органа; Уполномоченный
23.09.2009 «Об утверждении Порядка орган может однократно запросить
проведения КИ и экспертизы материалов КИ и дополнительные материалы . NB! Нельзя
Типового Положение о комиссии по вопросам проводить любое испытание генной терапии,
этики» (зарегистрирован в Мин.Юсте которое приводит к изменению генетической
29.10.2009 №1010/1726). В редакции. идентичности половых клеток. Основные
Приказа МЗ Украины № 523 от 12.07.2012 «О положения Директивы 2001/20/ЕС. Статья 9.
внесении изменений в приказ Министерства 32Проведение КИ Внесение существенных
здравоохранения Украины от 23 сентября поправок при проведении КИ (если они могут
2009г. № 690» (зарегистрирован в Мин.Юсте повлиять на безопасность пациентов);
20.07.2012 р. № 1235/21547 та № Спонсор сообщает о внесении поправок в
1236/21548). CP/MP/ICH 135/95 (E6). уполномоченный орган и ЭК; ЭК
Хельсинская декларация. Директива рассматривает и составляет заключение в
Европейского Парламента и Совета течении 35 дней; При положительном
2001/20/ЕС. Продолжение. заключении ЭК и отсутствии возражений от
9Нормативная база проведения КИ в уполномоченного органа спонсор проводит КИ
Украине. Порядок ввоза на территорию в соответствии с указанными изменениями; В
Украины незарегистрированных ЛС, течении 90 дней после завершения КИ
стандартных образцов, реагентов (Приказ МЗ спонсор сообщает об этом в уполномоченный
Украины № 237 от 26.04.2011, орган и ЭК; При досрочном завершении КИ
зарегистрирован в Мин.Юсте 11.01.2011 спонсор предоставляет информацию в течении
№965/19703). Продолжение. 15 дней с указанием причины. Основные
10Нормативная база КИ в Украине. Закон положения Директивы 2001/20/ЕС. Статья 10.
Украины «О внесении изменений в некоторые 33Уполномоченный орган информирует ЭК и
законодательные акты Украины относительно другие уполномоченные органы, где
усиления ответственности за фальсификацию проводится КИ. Приостановка КИ или
или оборот фальсифицированных нарушения Государство –член имеет право
лекарственных средств» от 05.07.2012г. № приостановить или запретить КИ если
5065-VI - Криминальный Кодекс дополнен имеется : объективная информация, которая
статьей 3212 «Нарушение установленного вызывает сомнения в безопасности или
порядка …клинических испытаний…». научной достоверности КИ объективные
Продолжение. данные о том, что спонсор, исследователь
11В 1977 г. FDA предложила правила, или другое лицо, участвующее в КИ, не
определяющие обязанности исследователей и выполняет свои обязанности. Основные
спонсоров, которые вскоре были внедрены в положения Директивы 2001/20/ЕС. Статья 12.
практику. Разработанную систему назвали – 34Производство исследуемого
GCP – Good Clinical Practice. Многие лекарственного средства. Государства-члены
страны создали свои правила GCP (США, принимают все соответствующие меры для
страны ЕС, Япония…) В 1990 году в ЕС гарантии того, что производство или импорт
приняты единые правила Надлежащей исследуемых ЛС подлежит лицензированию
Клинической Практики (GCP), - закреплены в Исследуемые ЛС имеют подтверждение, что
последующем положении ВОЗ. каждая серия произведена и проведена в
12Международная конференция по соответствии со стандартами Надлежащей
гармонизации технических требований к производственной практики Маркировка
регистрации лекарственных препаратов для препарата – как минимум на официальном(ых)
человека - ICH. Гармонизация GCP. языке(ах) государства – члена на вторичной
Брюссель, 1991. упаковке исследуемых ЛС или, если
13Международная конференция по отсутствует вторичная, то на первичной
гармонизации (ICH) Основными членами ICH упаковке в соответствии с руководством по
являются: Комиссия ЕС – Европейский Союз Надлежащей производственной практике для
(EU); Европейская федерация ассоциаций исследуемых ЛС. Основные положения
фармацевтической промышленности (EFPIA); Директивы 2001/20/ЕС. Статья 13,14.
Министерство здравоохранения Японии (MHW); 35Проверка соответствия КИ и ИЛС
Ассоциация фармацевтических производителей требованиям GCP и GMP Для проверки
Японии (JPMA); FDA (США); Ассоциация соблюдения требований GCP и GMP
исследовательских и производственных государства – члены назначают инспекторов
фармацевтических предприятий США (PhRMA). для проверки мест, имеющих отношение к
Проведено 6 конференций, на которых проведению КИ После проведения инспекции
обсуждался единый подход к вопросам составляется отчет, который
качества, эффективности и безопасности ЛС. предоставляется спонсору и может
146 Международных конференций по предоставляться Агентству и ЭК по их
гармонизации (ICH): Международная запросу Статья 15. Требования к
конференция по гармонизации. Первая (ICH инспекторам и порядок проведения проверок
1), Брюссель (Бельгия), ноябрь 1991г. определены Директивой 2005/28/ЕС от
Более 1200 участников. Вторая (ICH 2), 08.04.2005: «Принципы и наставления GCP,
Орландо (США), октябрь 1993г. Более 1500 касающиеся исследуемых ЛС предназначенных
участников. Третья (ICH 3) Йокогама для использования человеком, а также
(Япония) ноябрь 1995г. Более 2500 требования к предоставлению разрешения на
участников. Четвертая (ICH 4), Брюссель изготовления и импорт таких продуктов».
(Бельгия), июль 1997г. Более 1600 Основные положения Директивы 2001/20/ЕС.
участников. Пятая (ICH 5), Сан-Диего 36Директива 2005/28/ЕС. Инспекция
(США), ноябрь 2000г. Более 1400 Инспекторы, назначенные
участников. Шестая (ICH 6), Осака Государствами-членами должны иметь
(Япония), ноябрь 2003г. Более 1800 образование университетского уровня или
участников. эквивалентное образование в области
15В рамках ICH согласовано: 50 медицины, фармацевтики, фармакологии,
отраслевых нормативов и методических токсикологии, а также принципов разработки
рекомендаций по трем основным разделам: ЛС и проведения КИ; Инспекторы должны быть
«Качество» (индекс Q – “Quality”) ознакомлены с процедурами и системой
«Безопасность» (индекс S – “Safety”) регистрации клинических данных, а также с
«Эффективность» (индекс E – “Efficacy”) регуляторной системой государств – членов
общий технический документ (CTD, индекс и других стран; Инспекторы должны иметь
М4) терминология, касающаяся мониторинга стандартные процедуры их работы и своих
ПР. Международная конференция по обязанностей; Инспектор должен иметь
гармонизации. подтверждение (расписка) об отсутствия
16Руководства, изданные Международной конфликта интересов, которая учитывается
конференцией по гармонизации (ICH) при распределении инспекторов для
технических требований к регистрации проведения проверок; Для проведения
лекарственных препаратов для человека и инспекций могут привлекаться эксперты
законодательно адаптированные в ЕС соответствующей квалификации. Статья
(одобренные СРМР): - CPMP/ICH 135/95 (E6) 21,22.
«Note for guidance on good clinical 37Порядок проведения инспекций Проверка
practice», 1997 - CPMP/ICH 137/95 (E3) на предмет соответствия GCP может
«Note for guidance on structure and проводиться: до начала, во время
content of clinical study reports», 1995; проведения и после завершения КИ; в рамках
- CPMP/ICH 291/95 (E8) «Note for guidance проверки заявок, поданных на регистрацию
on general consideration for clinical препаратов; как контрольные мероприятия
trials», 1997; - CPMP/ICH/377/95 после выдачи разрешения на регистрацию
(E2A)«Clinical Safety Data Management: Проверка проводится в соответствии с
Definitions and Standards for Expedited руководствами для проведения проверок,
Reporting», June 1995. предназначенных для взаимного признания
17Good Clinical Practice (GCP) результатов проверок в ЕС, для проведения
Надлежащая клиническая практика - стандарт совместных проверок с целью обмена
планирования, проведения, выполнения, информацией и обучения Статья 23.
мониторинга, аудита и документального Руководство EMEA/INS/GCP/197226/2005,
оформления клинических испытаний, а также принято СНМР 20.09.2007 «Процедура для
обработки и представления их результатов, уведомления об инспекции GCP, требуемая
служит для общества гарантией EMEA» Рабочая группа инспекторов GCP.
достоверности полученных данных и Директива 2005/28/ЕС.
защищенности прав, здоровья и анонимности 38Руководство EMEA/INS/GCP/197226/2005,
испытуемых. принято СНМР 20.09.2007 «Процедура для
18GCP ICH : Введение 1. Терминология 2. уведомления об инспекции GCP, требуемая
Принципы GCP 3. Экспертный совет/Этический EMEA» Рабочая группа инспекторов GCP. В
комитет 4. Исследователь 5. Спонсор 6. Руководстве описаны: Форма и содержание
Протокол КИ и поправки к протоколу 7. отчетов о проведенной инспекционной
Брошюра исследователя 8. Основные проверке Обязанности инспекторов, которые
документы КИ. готовят отчет Обмен информацией между
19Принципы ICH GCP. 1. КИ следует инспекторами Представление и принятие
проводить в соответствии с этическими отчета ЕМЕА. В отчете описываются
принципами Хельсинской декларации, результаты проверки и проводится оценка
правилами GCP и действующими нормативными выявленным нарушениям: Критические
требованиями. 2. До начала КИ должна быть Значительные Незначительные.
проведена оценка соотношения 39Замечания в случае выявления
предполагаемого риска и пользы для нарушений, которые отрицательно влияют на
испытуемого и общества. КИ может быть права, безопасность или здоровье
начато и продолжено только в том случае, испытуемых и/или влияют на качество и
если ожидаемая польза оправдывает риск. целостность данных клинического
20Принципы ICH GCP. 3. Права, исследования. Критические замечания.
безопасность и благополучие испытуемых Несоответствие данных фальсификация данных
важнее интересов науки и общества. 4. отсутствие первичных медицинских
Данные доклинического и клинического документов множественные существенные
изучения исследуемого ЛС должны быть замечания. абсолютно недопустимы и могут
достаточными для обоснования планируемого привести к временной или полной остановке
КИ. 5. КИ должно быть научно обосновано, КИ. Руководство EMEA/INS/GCP/197226/2005,
подробно и ясно описано в протоколе принято СНМР 20.09.2007 «Процедура для
исследования. 6. КИ следует проводить уведомления об инспекции GCP, требуемая
согласно протоколу, одобренному Этическим EMEA».
комитетом. 40замечания в случае выявления
21Принципы ICH GCP. 7. Только недостатков, которые могут отрицательно
квалифицированный врач может взять на себя повлиять на права, безопасность и здоровье
ответственность за оказание испытуемым испытуемых и/или могут повлиять на
медицинской помощи и принятие решений качество и целостность данных КИ.
медицинского характера. 8. Все участвующие -Отклонение от протокола клинического
в проведении КИ лица должны иметь испытания - множественные несущественные
образование, профессиональную подготовку и замечания. Существенные замечания.
опыт, соответствующие выполняемым Существенные недостатки требуют
функциям. своевременного их исправления (сроки).
22Принципы ICH GCP. 9. До включения Руководство EMEA/INS/GCP/197226/2005,
испытуемого в КИ должно быть получено его принято СНМР 20.09.2007 «Процедура для
добровольное информированное согласие. 10. уведомления об инспекции GCP, требуемая
Регистрация, обработка и хранение EMEA».
получаемой в ходе КИ информации должны 41замечания в случае выявления
обеспечивать корректное представление, недостатков, которые не влияют на права,
интерпретацию и верификацию данных. 11. безопасность и здоровье испытуемых и/или
Необходимо обеспечить конфиденциальность не могут повлиять на качество и
документов, позволяющих установить целостность данных КИ. Устранить
личность испытуемого, при соблюдении прав недостатки в рабочем порядке.
на неприкосновенность частной жизни и Несущественные замечания. Руководство
конфиденциальность, гарантированные EMEA/INS/GCP/197226/2005, принято СНМР
действующими нормативными требованиями. 20.09.2007 «Процедура для уведомления об
23Принципы ICH GCP. 12. Производство и инспекции GCP, требуемая EMEA».
хранение исследуемого ЛС, а также 42Спонсор (сохраняет всю информацию о
обращение с ним осуществляется в ПЯ). Исследователь. Уведомление о ПЯ.
соответствии с правилами Надлежащей Незамедлительно (устно, письменно).
производственной практики (Good Выявление серьезного побочного явления
Manufacturing Practice - GMP). Препарат (включая лабораторные изменения, критичные
должен использоваться согласно протоколу для оценки безопасности). Основные
КИ. 13. Должна использоваться система положения Директивы 2001/20/ЕС. (Кроме
процедур, обеспечивающих качество КИ во указанных в протоколе, брошюре).
всех его аспектах. Предоставляет данные Государствам-членам,
24Положения GCP были закреплены где проводятся КИ по запросу. Статья 16.
Директивой 2001/20 ЕС Европейского 43Спонсор (как только стало известно).
парламента и Совета от 4 апреля 2001 «О Уведомление о ПЯ/ПР СНПР. Информирует
сближении законов, правил и Исследователей. Снпр. Государства-члены
административных норм государств-членов в следят за внесением данных о СНПР в
отношении выполнения надлежащей Европейскую базу данных. Основные
клинической практики при проведении положения Директивы 2001/20/ЕС.
клинических испытаний лекарственных Государства-члены, где проводятся КИ и ЭК.
препаратов для применения у человека». 7 дней – смерть, угроза жизни и
Приказ МЗ Украины № 95 от 16.02.2009 последующие 8 дней дополнительную
(Руководство. Лекарственные средства информацию; 15 дней – другие СНПР. Спонсор
Надлежащая клиническая практика. СТ-Н МОЗУ предоставляет периодические отчеты по
42-7.0:2008). безопасности, не реже 1 раза в год в
25Основные положения Директивы течение всего проведения КИ государствам -
2001/20/ЕС. Защита испытуемых Рассмотрение членам и ЭК, где проводятся КИ. Статья 17.
материалов КИ Комитетом по вопросам этики Регистрирует и информирует.
Начало проведения КИ Проведение КИ Обмен 44Руководства, предназначенные для
информацией Приостановка КИ или нарушения составления отчетов о ПЯ/ПР. ICH E2A
Производство и импорт исследуемого ЛС «Оценка клинических данных по
Проверка соответствия исследуемых ЛС безопасности: определения и стандарты для
требованиям GCP и GMP - Уведомление о экспресс-отчетности» июнь1995г (Clinical
побочных явлениях и реакциях. Safety Data Management: Definitions and
26Защита испытуемых Предполагаемый риск Standards for Expedited Reporting,
и неудобства были сопоставимы с ожидаемой CPMP/ICH/377/95) ICH: E2F «Обновляемый
пользой для каждого испытуемого и других отчет по безопасности ЛС, которые
пациентов в будущем (гарантия физического находяться в стадии разработки» август
и психического благополучия); Испытуемый 2011г. (DSUR-Development Safety Update
или его законный представитель должен Report, EMA/CHMP/ICH/ 309348/2008).
подписать информированное согласие на 45Руководства, предназначенные для
основе его информирования о КИ; Испытуемый составления отчетов о ПЯ/ПР. Основная цель
имеет право выйти из КИ в любое время и DSUR Представлять всесторонний,
отозвать информированное согласие; содержательный ежегодный обзор и оценку
Предусмотрено положение о страховании или важной информации по безопасности,
гарантии возмещения ущерба испытуемому; собранную за отчетный период, имеющий
Медицинский уход, предоставляемый отношение к исследуемому ЛС, находится ли
испытуемым, врачебные решения – он в продаже или нет, путем: (1) изучения,
обязанность квалифицированного врача (или соответствует ли информация, полученная
стоматолога); Если испытуемый неспособен спонсором во время отчетного период ранее
писать, то в исключительных случаях, как полученным знаниям о безопасности
это предусмотрено в национальном исследуемого лекарственного средства; (2)
законодательстве, может быть дано устное описания новых вопросов безопасности,
согласие в присутствии как минимум одного которые могут влиять на защиту
свидетеля. Основные положения Директивы исследуемых/субъектов клинического
2001/20/ЕС. Статья 3. испытания; (3) резюмирования имеющегося
27Клинические исследования с участием понимания и управления идентифицированными
несовершеннолетних. КИ с участием и потенциальными рисками; (4)
несовершеннолетних проводятся если: Было предоставления обновленных данных о
получено информированное согласие статусе программы клинического
родителей или законного представителя исследования/разработки и результатов
Несовершеннолетнему предоставляется исследования. DSUR должен быть лаконичным
информация в соответствии с его и предоставлять информацию, которая должна
способностью к его пониманию информации о заверить регуляторные органы, что спонсоры
КИ Исследователь учитывает ясно адекватно проводят мониторинг и оценку
сформулированное желание установленного профиля безопасности
несовершеннолетнего, который способен исследуемого ЛС.
составить свое мнение о КИ Не используются 46залог успешного проведения КИ: Строгое
поощрения или финансовые стимулы (кроме соблюдение действующего законодательства,
денежной компенсации) Есть прямая польза, конструктивное взаимодействие всех
КИ имеет отношение к клиническому участников КИ. Качественные лекарственные
состоянию несовершеннолетнего или может средства с доказанной эффективностью и
быть выполнено только у этой категории безопасностью.
Требования к организации и проведению КИ в ЕС.ppt
http://900igr.net/kartinka/pedagogika/trebovanija-k-organizatsii-i-provedeniju-ki-v-es-245541.html
cсылка на страницу

Требования к организации и проведению КИ в ЕС

другие презентации на тему «Требования к организации и проведению КИ в ЕС»

«Требования к домашним заданиям» - Ясность задания. Творческий и проблемный характер заданий. Индивидуализация заданий. Цель советов – привлечь учителей к творческому поиску. (Задания должны включать вопросы, требующие умений сравнивать, анализировать, обобщать). Установка на развитие мышления. Необходима организация и проверка записи домашнего задания в дневники.

«Требования к оформлению презентации» - Рекомендации. Цель. Воспроизведение учебного материала детальное. Воспроизведение учебного материала фрагментальное. Общие требования к оформлению рисунков. Оформление второго слайда. Цели и задачи. Руководитель: ……… Рисунки необходимо сжимать. Вызывают отрицательные эмоции и торможение в восприятии материала.

«Требования к уроку» - Система образования XX века прошла три этапа: Развитие личности. Организационный момент, характеризующийся внешней и внутренней (психологической) готовностью учащихся к уроку. Закрепление полученных знаний. Формирование новых знаний. Постановка цели занятия перед учащимися. Вопросы для обсуждения. 1. Дидактические требования 2.Организационные требования 3.Психологические требования 4.Гигиенические требования.

«Требования к обучению» - Факультативные занятия следует планировать на дни с наименьшим количеством обязательных уроков. X. Гигиенические требования к режиму образовательного процесса. В 1-е классы принимают детей 8-го или 7-го года жизни. 10.1. Оптимальный возраст начала школьного обучения - не ранее 7 лет. Заменять уроки физической культуры другими предметами не допускается. 10.30.

«Требования к условиям реализации ООП» - Кадровое обеспечение. Вуз должен обеспечить каждому студенту возможность работать с сетью Интернет. Учебно-методическое обеспечение учебного процесса. Итоговая государственная аттестация выпускников. Итоговая аттестация. Цели и задачи, программы и формы отчетности определяются вузом по каждому виду практики.

«Требования пожарной безопасности» - СП «Площадки хранения и перегрузки контейнер-цистерн сжиженных углеводородных газов. СП «Предприятия промышленные. Действующая редакция Предлагаемая новая редакция. СП «Станции автомобильные заправочные. Правила пожарной безопасности, иные нормативные документы. СП «Морские стационарные платформы для добычи нефти и газа на континентальном шельфе.

Высшее образование

21 презентация о высшем образовании
Урок

Педагогика

135 тем
Картинки
900igr.net > Презентации по педагогике > Высшее образование > Требования к организации и проведению КИ в ЕС