Физиология Скачать
презентацию
<<  Обратная биологическая связь Патофизиология  >>
Актуальные вопросы регулирования обращения биологических препаратов
Актуальные вопросы регулирования обращения биологических препаратов
Актуальные вопросы регулирования обращения биологических препаратов
Актуальные вопросы регулирования обращения биологических препаратов
Основные проблемы
Основные проблемы
Биофармацевтический рынок является привлекательным для
Биофармацевтический рынок является привлекательным для
Препараты биологической природы
Препараты биологической природы
Биологические препараты
Биологические препараты
Биологическое лекарственное средство
Биологическое лекарственное средство
Биологические препараты
Биологические препараты
Определение понятия «биологическое ЛС»
Определение понятия «биологическое ЛС»
Чем отличаются биопрепараты от других ЛС
Чем отличаются биопрепараты от других ЛС
Чем отличаются биопрепараты от других ЛС
Чем отличаются биопрепараты от других ЛС
Учитывая особенности препаратов биологической природы
Учитывая особенности препаратов биологической природы
Воспроизведенные препараты биологической природы (биоаналоги)
Воспроизведенные препараты биологической природы (биоаналоги)
Биоаналог = дженерик
Биоаналог = дженерик
Какова законодательная основа регуляции обращения воспроизведенных
Какова законодательная основа регуляции обращения воспроизведенных
Утвержден Приказом Министерства Здравоохранения и социального развития
Утвержден Приказом Министерства Здравоохранения и социального развития
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ от 30
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ от 30
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ от 30
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ от 30
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ (продолжение)
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ (продолжение)
Терапевтическая эквивалентность
Терапевтическая эквивалентность
Подтверждение терапевтической эквивалентности:
Подтверждение терапевтической эквивалентности:
Примеры отзывов биоаналогов с рынка
Примеры отзывов биоаналогов с рынка
Учитывая вышесказанные аспекты в европейском и американском
Учитывая вышесказанные аспекты в европейском и американском
Регистрация биоаналогов
Регистрация биоаналогов
Регистрация биоаналогов в ес
Регистрация биоаналогов в ес
Законодательная основа для биоаналогов
Законодательная основа для биоаналогов
Законодательная основа для биоаналогов
Законодательная основа для биоаналогов
Основные аспекты новых требований в ес
Основные аспекты новых требований в ес
Основные аспекты новых требований в ес
Основные аспекты новых требований в ес
EMEA не гарантирует взаимозаменяемость биологических лекарственных
EMEA не гарантирует взаимозаменяемость биологических лекарственных
Обзор взаимозаменяемости биологических лекарственных средств в
Обзор взаимозаменяемости биологических лекарственных средств в
Факторы, ограничивающие взаимозаменяемость биологических лекарственных
Факторы, ограничивающие взаимозаменяемость биологических лекарственных
Регулирование взаимозаменяемости биологических лекарственных средств в
Регулирование взаимозаменяемости биологических лекарственных средств в
Некоторые аспекты законодательства в области обращения биологических
Некоторые аспекты законодательства в области обращения биологических
Выводы:
Выводы:
Существующие аспекты регулирования обращения препаратов биологической
Существующие аспекты регулирования обращения препаратов биологической
Биологические препараты
Биологические препараты
Биологические препараты
Биологические препараты
Картинки из презентации «Биологические препараты» к уроку биологии на тему «Физиология»

Автор: vmelikho. Чтобы познакомиться с картинкой полного размера, нажмите на её эскиз. Чтобы можно было использовать все картинки для урока биологии, скачайте бесплатно презентацию «Биологические препараты.ppt» со всеми картинками в zip-архиве размером 636 КБ.

Скачать презентацию

Биологические препараты

содержание презентации «Биологические препараты.ppt»
Сл Текст Сл Текст
1Актуальные вопросы регулирования обращения биологических 18терапевтически эквивалентен другому препарату, если он содержит
препаратов. Ростова Наталья Борисовна Доцент, канд.фарм. наук ту же активную субстанцию или лекарственное вещество и, по
Апрель, Москва, 2010 г. Конгресс «Человек и Лекарство», Москва, результатам клинических исследований, обладает такой же
апрель, 2010г. Эритропоэтин человека, связанный с рецептором. По эффективностью и безопасностью, как и препарат сравнения, чья
Elliott et al. 2003 Nature Biotechnology 21: 414-421. эффективность и безопасность установлены {EU}. Терапевтически
2Основные проблемы. Перспективы рынка биологических ЛС эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в
Биологическое ЛС, биоаналог – определения и отличия Свойства и том случае, если они фармацевтически эквивалентны и можно
особенности ЛС биологической природы Особенности регулирования ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и
обращения Взаимозаменяемость Выводы. одинаковый профиль безопасности при использовании пациентами в
3Биофармацевтический рынок является привлекательным для соответствии с указаниями на этикетке {FDA}.
фармацевтических компаний. Объем мировых продаж 19Подтверждение терапевтической эквивалентности:
биофармацевтического рынка за период 2003-2005г. увеличился с Доказательство биоэквивалентности; сравнительное определение
52,6 до 70,8 млрд. долл., т.е. на 34%1 Положительная динамика фармакодинамических характеристик; сравнительные клинические
рынка делает его привлекательным для многих фармацевтических испытания; определение растворимости дозированной формы.
компаний1. М. Ченцова. Анализ мирового биофармацевтического Подтверждение биоэквивалентности ещё не свидетельствует о
рынка на 2003-2006 гг. Ремедиум, №5, 2007. терапевтической эквивалентности сравниваемых препаратов. The
4Препараты биологической природы. Первые биологические rules governing medicinal products in the European Union.
лекарственные средства начали использоваться в клинической Investigation of Bioavailability and Bioequivalence. 1998, v.
медицине в 80-х гг. Более 150 препаратов в мире Более 370 3C, pp.231-244.
препаратов в процессе разработки для терапии различных серьезных 20Примеры отзывов биоаналогов с рынка. 1996 г, рекомбинантный
медицинских показаний. Biotechnology Industry Organization человеческий интерферон альфа (Lemery, Куба). 1997 г, эпоэтин
website (www.bio.org), 2004. альфа (Cryopharma) 1998 г, интерферон альфа (Fustery) Причина –
5Биологические препараты. Группа ЛС, близких по строению/ большое количество побочных реакций, т.к. безопасность препарата
составу к природным веществам, синтезируемым в организме не была изучена на момент регистрации. Мексика. HIS Global
человека/ животных/ микроорганизмов. любые сыворотки, белки, lnsight Article, 06March 2009,
вакцины, вирусы, компоненты крови и препараты, выделенные из http://www.ibclifesciences.com/upload/wysiwyg/biopharma_series/B
крови. В состав биопрепаратов могут входить сахара, белки, 194/BiosimilarsUS_IHSGlobalInsight.pdf.
нуклеиновые кислоты или сложные комбинации этих веществ Могут 21Учитывая вышесказанные аспекты в европейском и американском
представлять собой биологические объекты – например, клетки и законодательстве предусмотрены особые требования по регистрации
ткани. Энциклопедический словарь терминов фармакологии, воспроизведенных ЛС биологической природы и их замены при
фармакотерапии и фармации под ред. Г.Я. Шварца. *EMEA directive назначении.
(Directive 2003/63/EC from 25 June 2003 ). 22Регистрация биоаналогов. Регуляторные органы в ЕС (ЕМЕА) и
6Биологическое лекарственное средство. иммунобиологические США (FDA) признают, что биоаналоги отличаются от генериковых
лекарственные средства; лекарственные средства, производимые препаратов, а именно по: размеру и сложности активной субстанции
путем биотехнологических процессов: технология рекомбинантной Гетерогенности продукта Безопасности и эффективности, зависящим
ДНК; контролируемая экспрессия генов, кодирующих выработку от исходного материала и процесса производства Невозможности
биологически активных белков, методы с использованием гибридом и полностью определить структуру молекулы современными
моноклональных антител генотерапевтические и аналитическими методами, что может повлиять на эффективность и
соматотерапевтические лекарственные средства. Классификация безопасность Иммунной реакции организма (иммуногенность).
EMEA. Принципы регистрации генериковых препаратов не могут быть
7Биологические препараты. Потенциал медицинского применения применимы к биоаналогам. 22.
клеточных и генных биологических препаратов лечение многих 23Регистрация биоаналогов в ес. Появление Директив,
заболеваний, неизлечимых в настоящий момент. Примеры: Инсулины; описывающих регистрацию биоаналогов в ЕС: Directive 2003/63/EC
Соматотропный гормон; Интерфероны; Иммуноглобулины; of 25 June 2003 (Annex I): deadline for national implementation
Эритропоэтины; Циклоспорины; Факторы свертывания крови; 1 July 2003 Directive 2004/27/EC of 31 March 2004 (amending
Колониестимулирующий фактор; Вакцины. Directive 2001/83/EC): deadline for national implementation 30
8Определение понятия «биологическое ЛС». 1 Определение EMEA. October 2005 Regulation 726/2004 of 31 March 2004: came into
9Чем отличаются биопрепараты от других ЛС? Высоким force as of 20 November 2005. Четко прописаны определения,
молекулярным весом Сложностью пространственной структуры: требования и процесс регистрации для биоаналогов. 23.
Четвертичная структура Определенное соотношение изоформ Степень 24Законодательная основа для биоаналогов. Directive 2004/27/EC
гликозилирования Следующими характеристиками: Длительной и – Article 10.4 (Определение): «В случае если биологический
наукоемкой технологией производства Высокой степенью препарат аналогичный оригинальному биологическому препарату не
биофармацевтической очистки Высокой чувствительностью к влиянию подпадает под определение генерического препарата, особенно при
на стабильность различных факторов: Лекарственная форма наличие отличий в исходных материалах и процессе производства,
Транспортировка Условия хранения Иммуногенностью. *Источник: необходимо предоставить результаты доклинических тестов и
Crommelin DJA, et al. Int J Pharm 2003;266:3-16. клинических испытаний при его регистрации». Биоаналог ? Генерик.
10Учитывая особенности препаратов биологической природы. 24.
Сложность (невозможность) воспроизведения каждого из этапов 25Законодательная основа для биоаналогов. Annex I Directive
производства Непрогнозируемое изменение клинических последствий 2001/83/EC: Документы для регистрации Биоэквивалентность и
применения препарата при самом незначительном изменении процесса биодоступность Другие данные (токсикологические и другие
производства (при производстве воспроизведенных препаратов). доклинические исследования) + клинические испытания. Один и тот
11Воспроизведенные препараты биологической природы же препарат сравнения должен быть при проведении любых
(биоаналоги). Соответствуют ли биоаналоги по показателям испытаний. 25.
эффективности и безопасности оригинальным препаратам? Недостаток 26Основные аспекты новых требований в ес. Процедура
средств на лекарственное обеспечение стимулирует использование центральной регистрации (Centralized procedure) для всех
воспроизведенных препаратов во всем мире в силу экономических биопрепаратов и их аналогов Жесткие требования при оценке
причин. документов, поданных на регистрацию с точки зрения
12Биоаналог = дженерик? Почему надо с особенной осторожностью эффективности, безопасности и качества Препарат сравнения должен
говорить о равнозначности (взаимозаменяемости) биологических иметь регистрацию в ЕС Индивидуальный подход при регистрации
лекарственных средств? «Биоаналог - это биологическое каждого биоаналога. 26.
лекарственное средство, схожее с оригинальным биологическим 27Основные аспекты новых требований в ес. В зависимости от
лекарственным средством, но не являющийся его дженериком в связи показаний к применению биоаналога. CHMP (EMEA) определяет какую
с различиями в исходном сырье и производстве оригинального информацию подавать при регистрации и какие клинические
биологического лекарственного средства и биоаналога,…». испытания проводить. 27.
Источник: Переведено из Article 10 (2) b of Directive 2001/83 as 28EMEA не гарантирует взаимозаменяемость биологических
amended. лекарственных препаратов. EMEA не гарантирует взаимозаменяемость
13Какова законодательная основа регуляции обращения биологических лекарственных средств и аналогов, в отличие от
воспроизведенных лекарственных средств в РФ? традиционных дженериков (“the decision … outside the
14Утвержден Приказом Министерства Здравоохранения и organization's remit”- EMEA executive director thomas lonngren).
социального развития РФ от 30.10.06. №736 АДМИНИСТРАТИВНЫЙ Органы здравоохранения должны решать вопрос взаимозаменяемости.
РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 28. Источник: European Union: 26 May 2006: Generics Industry
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО Leader Warns of Stumbling Blocks to European Biosimilars Market.
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. 29Обзор взаимозаменяемости биологических лекарственных средств
15АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ от 30.10.06. №736. «…В том в различных странах.
случае, если отличия регистрируемого ЛС от ранее 30Факторы, ограничивающие взаимозаменяемость биологических
зарегистрированного относятся только к составу вспомогательных лекарственных средств. Упрощение стадии очистки для уменьшения.
веществ и технологии производства и такие отличия не могут Выбор новой лекарственной формы. Отличия в производстве. Отличия
оказывать влияние на качество, эффективность и безопасность ЛС, в строении молекул биоаналога и оригинального ЛП. Отличия в
должна быть применена процедура ускоренного рассмотрения биологической активности. Отличия в эффективности. Отличия в
документов и принятия решения о государственной регистрации…». безопасности.
16АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ от 30.10.06. №736. Для 31Регулирование взаимозаменяемости биологических лекарственных
прохождения ускоренной процедуры рассмотрения документов и средств в Российском законодательстве. При отпуске препарата по
принятия решения о государственной регистрации, документы и рецепту врача разрешается отпуск любого препарата в рамках
данные указанные в подпунктах 11-13 пункта 3.3.3. настоящего одного МНН Проведение закупок препаратов в рамках
Регламента могут быть представлены в виде ссылок на открытые государственных программ по МНН не учитывает особенности
литературные источники и в виде отчета об исследованиях действия различных групп лекарственных препаратов и делает
биоэквивалентности, проведенных с учетом требований Приложения 1 возможным выбор препарата по единственному показателю - цена
к таким данным…….». Первый шаг по регулированию взаимозаменяемости на российском
17АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ (продолжение). 1) заявление о рынке – разрешение закупок инсулинов и циклоспорина по торговым
государственной регистрации ЛС; 2) квитанцию об осуществлении наименованиям.
платы за государственную регистрацию ЛС; 3) юридический адрес 32Некоторые аспекты законодательства в области обращения
организации - производителя ЛС; 4) названия ЛС, включая МНН, биологических лекарственных средств.
научное название на латинском языке, основные синонимы; 5) 33Выводы: Гармонизация российского законодательства в области
оригинальное название ЛС, если оно зарегистрировано как торговый обращения биологических ЛС с законодательством стран Европы
знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о Внесение определения «биологические ЛС» и «воспроизведенные
торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест биологические ЛС» в действующее законодательство. Регламентация
происхождения товаров; 6) перечень компонентов, входящих в регистрации воспроизведенных биологических ЛС, с учетом
состав ЛС, их количество; 7) инструкцию по применению ЛС, требований к предоставлению данных сравнительных клинических
оформленную в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального исследований биоаналога и оригинального препарата. Регламентация
закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных порядка замены оригинального биологического ЛС на
средствах"; 8) сертификат качества ЛС; 9) данные о воспроизведенное в аптечном учреждении только по согласованию с
производстве ЛС, первоначальный текст фармакопейной статьи врачом. Разработка списка невзаимозаменяемых лекарственных
(нормативного документа); 10) методы контроля качества ЛС; 11) препаратов. Получение одобрения на составление заявок на закупку
результаты доклинических исследований ЛС; 12) результаты биологических ЛС по торговому наименованию.
фармакологических и токсикологических исследований ЛС; 13) 34Существующие аспекты регулирования обращения препаратов
результаты клинических исследований ЛС; 14) образцы ЛС для биологической природы в РФ не гарантируют качества,
проведения экспертизы его качества; 15) предложения по цене ЛС; эффективности безопасности оказываемой лекарственной терапии при
16) документы, подтверждающие регистрацию ЛС, если оно выборе биоаналога для организации лекарственного обеспечения.
зарегистрировано вне пределов РФ. 35
18Терапевтическая эквивалентность. Лекарственный препарат 36
«Биологические препараты» | Биологические препараты.ppt
http://900igr.net/kartinki/biologija/Biologicheskie-preparaty/Biologicheskie-preparaty.html
cсылка на страницу

Физиология

другие презентации о физиологии

«Молекулярная биология» - Наименьшей единицей функции является часть гена – цистрон, а не весь ген. Внутри одного гена может быть несколько цистронов. Ген отвечает за развитие конкретного признака (один ген – один признак). Промотор эукариот. Исследования на фагах кишечной палочке сальмонелле грибках. План лекции: Кодирующие последовательности (кодоны), функции.

«История развития биологии» - Методы биологии: Открывают общие законы и закономерности. История науки. Биология как наука. Разнообразие форм жизни. Все организмы существуют не только в пространстве, но и во времени. История развития биологии. «Биология – наука о живом мире.

«Бионика» - Природа как эталон - и есть бионика. Плащ. Различают: Взаимосвязь природы и техники. Густав Эйфель в 1889 году построил чертеж Эйфелевой башни. Но постепенно. Архитектурная бионика. Застёжки-липучки. В архитектурно-строительной бионике большое внимание уделяется новым строительным технологиям. Присоски.

«Органическое вещество почвы» - «Открыто-закрытая» система. Радиоуглеродный возраст ископаемой почвы по ОВ, ГК и древесному углю (О.А.Чичагова, 1985). Радиоуглеродный возраст почв. Пространственная изменчивость коэффициента обновления углерода верхних горизонтов дренированных почв: связь Kr с широтой местности. Треугольники – Kr для поверхностных горизонтов; кружки – Kr на глубине 10 см.; квадраты – скорости обновления подстилок.

«Обратная биологическая связь» - История изучения БОС. 13. Функциональное биоуправление по электромиографии. Творчество. 9. Функциональное биоуправление по электромиографии (2). Обратная афферентация. 6. 15.

«Биология развития» - Структурные основы биологии развития. Дефекты решеток. Варианты многорядности неизвестной 3-D структуры. 11 моделей … (окончание). МОДЕЛИ МНОГОРЯДНОСТИ, построенные комбинированием слайсов. Прогнозирование развития – невозможно. Модели многослойности. 3-D организация пласта с гистионом состава АВС2.

Урок

Биология

134 темы
Картинки
Презентация: Биологические препараты | Тема: Физиология | Урок: Биология | Вид: Картинки
900igr.net > Презентации по биологии > Физиология > Биологические препараты.ppt