Лекарства Скачать
презентацию
<<  Стандарты GMP Испытание лекарств  >>
Фармацевтическая разработка
Фармацевтическая разработка
Фармразработка
Фармразработка
Австралийский взгляд на мир
Австралийский взгляд на мир
Что Австралия дала миру
Что Австралия дала миру
Что Австралия дала миру
Что Австралия дала миру
Австралия
Австралия
Австралия
Австралия
Фармразработка ГФП
Фармразработка ГФП
Цели фармразработки
Цели фармразработки
Надлежащее качество
Надлежащее качество
Разработка педиатрической лекарственной формы
Разработка педиатрической лекарственной формы
Разработка препарата и технологии
Разработка препарата и технологии
Терминология
Терминология
Применимые руководящие документы
Применимые руководящие документы
Документы ВОЗ
Документы ВОЗ
Важные журналы
Важные журналы
Важные веб-сайты
Важные веб-сайты
Возможность разработки приемлемого препарата
Возможность разработки приемлемого препарата
Препарат
Препарат
Физико-химические свойства АФИ
Физико-химические свойства АФИ
Какую литературу следует искать
Какую литературу следует искать
Анализ ситуации
Анализ ситуации
Анализ ситуации
Анализ ситуации
Педиатрический препарат
Педиатрический препарат
Полезные источники
Полезные источники
Невирапин
Невирапин
Невирапин
Невирапин
Две кристаллических формы АФИ
Две кристаллических формы АФИ
Производитель
Производитель
Тара оригинального препарата
Тара оригинального препарата
Бутылка
Бутылка
Данные о стабильности оригинального препарата
Данные о стабильности оригинального препарата
Данные исследований
Данные исследований
Сравнимый начальный период
Сравнимый начальный период
Контрольные испытания
Контрольные испытания
Испытания оригинального препарата
Испытания оригинального препарата
Испытания оригинального препарата
Испытания оригинального препарата
Испытания
Испытания
Тесты
Тесты
Протокол фармразработки
Протокол фармразработки
Свойства АФИ для конкретного препарата
Свойства АФИ для конкретного препарата
Стресс-тестирование
Стресс-тестирование
Растворимость полугидрата
Растворимость полугидрата
Растворимость полугидрата
Растворимость полугидрата
Динамика растворения
Динамика растворения
Выбранный состав
Выбранный состав
Предлагаемые спецификации ГФП
Предлагаемые спецификации ГФП
Совместимость с наполнителями
Совместимость с наполнителями
Разработка технологического процесса
Разработка технологического процесса
Переход от предварительной к окончательной рецептуре
Переход от предварительной к окончательной рецептуре
Масштабирование
Масштабирование
Испытание на растворимость и биоэквивалентность
Испытание на растворимость и биоэквивалентность
Вероятность производства препарата
Вероятность производства препарата
Картинки из презентации «Фармацевтическая разработка» к уроку медицины на тему «Лекарства»

Автор: loconte. Чтобы познакомиться с картинкой полного размера, нажмите на её эскиз. Чтобы можно было использовать все картинки для урока медицины, скачайте бесплатно презентацию «Фармацевтическая разработка.ppt» со всеми картинками в zip-архиве размером 414 КБ.

Скачать презентацию

Фармацевтическая разработка

содержание презентации «Фармацевтическая разработка.ppt»
Сл Текст Сл Текст
1Фармразработка. Семинар-тренинг Фармацевтическая разработка 24анализа партий подтвердили, что полугидрат невирапина
с особым вниманием к лекарственным формам для педиатрии Таллинн, соответствует спецификациям.
Эстония 15-19 октября 2007 г. 25Какую полезную информацию мы нашли? - 3. Производитель
2Фармразработка готовых лекарственных средств (ГЛС) оригинального препарата продает пероральную суспензию (Viramune
Докладчик: Сьюзен Уолтерс Email: susanw@netspeed.com.au. ® 50 мг/5 мл), содержащую невирапин (присутствует как полугидрат
Фармразработка. в концентрации 10,35 мг/мл). То есть активное вещество –
3Австралийский взгляд на мир. невирапин, АФИ – полугидрат невирапина Наполнители в
4Что Австралия дала миру (1). оригинальной рецептуре: Карбомер 934P (синтетические поперечно
5Что Австралия дала миру (2). связанные полимеры акриловой кислоты с высоким молекулярным
6Фармразработка ГФП. План выступления Мы: взглянем на процесс весом), метил- и пропилгидроксибензоаты, сорбитол, сахароза,
разработки в целом и рассмотрим его цели изучим соответствующие полисорбат 80, NaOH, дистиллированная вода. Срок годности
руководящие документы изучим источники информации рассмотрим оригинального препарата – 3 года. Препарат следует использовать
пример с решением. в течение 2 месяцев после вскрытия («эксплуатационная»
7Цели фармразработки: Каково ее назначение? С точки зрения стабильность). Особых мер предосторожности при хранении
производителя генериков цель состоит в разработке продукта, производитель оригинального препарата не оговаривает.
который: имеет надлежащее качество взаимозаменяем с оригинальной 26Какую полезную информацию мы нашли? - 4. Тара оригинального
маркой (чтобы мы могли избежать дорогостоящих и трудоемких препарата – бутылка из белого ПЭВП с двухэлементной крышкой с
исследований по безопасности и эффективности). защитой от доступа детей (наружная оболочка – белый ПЭВП,
8Цели фармразработки: Каково ее назначение? С точки зрения внутренняя оболочка – натуральный полипропилен) и пенной
производителя новой лекарственной формы и (или) дозы (например, прокладкой из ПЭНП. Каждая бутылка содержит 240 мл пероральной
педиатрической лекарственной формы) цель состоит в разработке суспензии. К оригинальному препарату прилагается дозировочный
продукта, который: имеет надлежащее качество имеет надлежащую шприц на 5 мл (с делениями 0,2 мл) из чистого полипропилена, с
лекарственную форму и дозу либо, как установлено, безопасен и силиконовым уплотнением поршня и переходником бутылка-шприц из
эффективен для заявленных показаний и группы больных, либо, как чистого ПЭНП.
установлено, фармакокинетически взаимозаменяем с маркой, См.http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Viramune/109697
которая, как установлено, безопасна и эффективна для заявленных n6.pdf http://www.fda.gov/cder/ogd/rld/20933s3.PDF Монография
показаний и группы больных Вопросы безопасности и эффективности, (Международная фармакопея) разрабатывается для ГФП, пероральной
однако, не входят в сферу моего выступления, поэтому я буду суспензии невирапина Примечание: посмотрите последнюю информацию
рассматривать только генерики, содержащие те же АФИ в той же на сайте ВОЗ.
лекарственной форме и дозе, что и оригинальный препарат. 27Какую полезную информацию мы нашли? - 5. Бутылка из ПЭВП
9Разработка педиатрической лекарственной формы. Провести: - инертна и, как продемонстрировано, совместима с активным
Подтверждающие исследования стабильности - Подтверждающие веществом и другими ингредиентами рецептуры оригинального
исследования растворения - Окончательное исследование БЭ, если препарата. Процентное содержание противомикробных
необходимо. Определить препарат и схему приема для предохранительных добавок соответствует противомикробной
педиатрического показания. Рассмотреть: - Подходящие пути эффективности при проверке по методологии Европейской фармакопеи
введения – Подходящие лекарственные формы. Изучить данные в Имеются приемлемые данные, демонстрирующие точность и
литературе и (или) провести собственные исследования. Изучить безошибочность дозировочного шприца оригинального препарата Ни
данные в литературе и (или) провести собственные исследования. одна из примесей, образующихся при синтезе, не вызывает
Выбрать лекарственную форму и дозу. Подготовить проект разложения Метод подготовки пероральной суспензии - стандартный
информации о предписаниях. Источники возможных рецептур и для этой лекарственной формы и хорошо описан. Данные проверки,
технологических процессов: - Оригинальные наполнители - представленные для трех производственных партий, изготовленных с
Предыдущий опыт вашей компании - Коммерчески доступные рецептуры использованием трех разных партий невирапина,
и технологические процессы - «Начальные» рецептуры ВОЗ. продемонстрировали, что процесс контролируется и обеспечивает
Рассмотреть подходящие рецептуры и технологические процессы. как воспроизводимость партий, так и соответствие стандартным
Применить методы оптимизации/проверить рецептуру и технологию спецификациям. Тесты при выпуске типичны и обеспечивают
производства. Определить проектное пространство. Окончательно воспроизводимые характеристики препарата.
оформить информацию о предписаниях. Принять решение об 28Какую полезную информацию мы нашли? - 6. Данные о
окончательной рецептуре, технологии производства и упаковке. стабильности оригинального препарата имеются на период до 18
Подать заявку на предварительную квалификацию. Рассмотреть месяцев. Обещают, что данные о долгосрочной стабильности будут
фармакокинетические характеристики АФИ, в том числе: - Период предоставляться на постоянной основе. Проведено исследование
полувыведения, Кмах, ПФК - Классификацию по СБК, если эксплуатационной стабильности, которое имитирует введение дозы 2
пероральное введение Определить и подготовиться к исследования, мл – одной из минимальных прогнозируемых доз – с помощью
которые могут потребоваться в отношении ВАВЕ. Определить: - средства введения, предназначенного для продажи Проведено
Соответствующие физико-химические характеристики АФИ - дополнительное исследование стабильности препарата в условиях
Стабильности АФИ в условиях стресса Совместимость АФИ с типовыми замерзания-оттаивания На основании результатов этих исследований
наполнителями. Подготовить предварительные партии и проверить заявлен эксплуатационный срок годности 60 дней без особых мер
соответствующие характеристики, в том числе: - Скорость предосторожности при хранении.
растворения - Стабильность - Пилотное исследование БЭ (если 29Какую полезную информацию мы нашли? - 7. Данные исследований
нужно). на живых организмах, предоставленные производителем
10Разработка препарата и технологии (извините, не знаю оригинального препарата, включали следующее: Невирапин свободно
источника этой схемы). Постоянное улучшение. всасывается (> 90%) после перорального приема у здоровых
11Терминология – из МКГ Q1A(R2) 2003 (стабильность). Серийная добровольцев и у взрослых, инфицированных ВИЧ-1. Трехстороннее
партия: Партия лекарственного средства или лекарственного перекрестное исследование, сравнивающее биологическую
препарата, изготовленная в производственном масштабе с помощью доступность трех производственных/коммерческих партий с разными
производственного оборудования на указанном производственном параметрами растворения, показало, что все три партии были
предприятии Опытная партия: Партия лекарственного средства или биоэквивалентны в отношении системного воздействия (ПФК).
лекарственного препарата, изготовленная по технологии, которая Статистически существенно различные значения Cmax и tmax
полностью соответствует технологии, применимой к серийно оказались такими, что они были посчитаны клинически
производимой партии, и воспроизводит эту технологию. Для твердых незначительными. В исследованиях, где суспензия вводилась
пероральных лекарственных форм опытная партия обычно составляет непосредственно с помощью шприца, было продемонстрировано, что
минимум одну десятую часть полной серийной партии или 100 тыс. рецептуры суспензии и таблеток были сравнимо биодоступными в
таблеток или капсул (в зависимости от того, какая из этих цифр отношении степени всасывания. В исследовании, в котором
больше). Лабораторная партия [не определение МКГ] Партия, суспензия вводилась с помощью дозировочной чашки без промывания,
меньшая, чем опытная партия, и изготовленная для целей суспензия, предназначенная для продажи, была биоэквивалентна
разработки. Помните, что масштабирование следует проверять – суспензии, использованной в клинических испытаниях, однако не
характеристики партий могут изменяться при масштабировании. была биоэквивалентна продаваемым таблеткам. Это объяснялось
12Применимые руководящие документы, изданные не ВОЗ. МКГ Q8 неполной дозировкой двух суспензий, потому что около 13% дозы
«Фармразработка» (2005) МКГ Q9 «Управление рисками качества» оставалось в чашке.
(ноябрь 2005) МКГ Q10 ПРОЕКТ «Система качества в фармацевтике» 30Какую полезную информацию мы нашли? - 8. На основании опыта
(май 2007) Примечание для руководства по проверке технологий применения для взрослых для педиатрической группы был предложен
CHMP/QWP/848/96 (ЕС 2001) Старый документ, но информативный и сравнимый начальный период в 2 недели. Для всех детей,
полезный. независимо от возраста, предлагается доза 4 мг/кг. Хотя
13Применимые руководящие документы ВОЗ. «Фармразработка», конкретных исследований для установления оптимальной начальной
часть 3.2. «Руководства по подаче документов для предварительной дозы не проводилось, эта доза считалась приемлемой, учитывая
квалификации многоисточниковых (генерических) готовых воздействие ферментов для обеспечения начальной
фармацевтических препаратов (ГФП), применяемых в лечении антиретровирусной активности. Были утверждены следующие дозы:
ВИЧ/СПИДа, малярии и туберкулеза», ВОЗ PQP (2005) Продолжение Пациенты от 2 месяцев до 8 лет: 4 мг/кг один раз в день в
Перечня стабильных АФИ (устойчивых к разложению АРВ) ВОЗ, течение 2 недель, затем 7 мг/кг два раза в день Пациенты от 8 до
дополнение 2 (редакция 1), к «Руководству по подаче документов 16 лет: 4 мг/кг один раз в день, затем 4 мг/кг два раза в день.
для предварительной квалификации многоисточниковых 31Контрольные испытания оригинального препарата– 1 (эти слайды
(генерических) готовых фармацевтических препаратов (ГФП), взяты из презентации Яноша Погани). Получение образца для
применяемых в лечении ВИЧ/СПИДа, малярии и туберкулеза», ВОЗ PQP подтверждения характеристик Номера партий Срок годности: 3 года
(2005) Дополнительные руководящие указания по наилучшей практике и в течение 2 месяцев после вскрытия Указания по хранению:
производства: проверка, Приложение 4 к документу ВОЗ TRS 937 специальных мер предосторожности нет Тара и система укупорки:
(2006). согласно ЕООО Анализ контроля качества (гипотетические цифры)
14Некоторые важные журналы. Pharmaceutical Technology Пробирный анализ: 99.9% маркированного количества (МК)
(Фармацевтическая технология) Pharmaceutical Technology Europe Метилгидроксибензоат (ВЭЖХ) : 0.18% вес/объем
(Фармацевтическая технология в Европе) Pharmaceutical Industry Пропилгидрокибензоат (ВЭЖХ) : 0.02% вес/объем Всего связанных
(Фармацевтическая промышленность) Pharmaceutical Development and веществ: 0.03% Относительный удельный вес (при 25oC): 1.150
Technology (Фармацевтическая разработка и технология) Drug Вязкость (при 25oC): 1,150 сП pH: 5.80.
Development & Industrial Pharmacy (Разработка лекарств и 32Контрольные испытания оригинального препарата– 2.
промышленная фармация) Pharmaceutical Manufacturing Качественный состав показывает, что: Сахароза и сорбитол
(Фармацевтическое производство) Dissolution Technologies используются для корректировки плотности субстрата Карбомер 934P
(Технологии растворения) – бесплатный онлайновый журнал, используется для корректировки вязкости Полисорбат – смачивающий
http://www.dissolutiontech.com/ European Journal of реагент Гидроокись натрия используется для корректировки рН до
Pharmaceutics and Biopharmaceutics (Европейский журнал по 5.8.
фармацевтике и биофармацевтике) Pharmazie in Unserer Zeit (часто 33Контрольные испытания оригинального препарата – 3 Наши тесты
на немецком) S.T.P. Pharma Pratiques (часто на французском) показывают… Динамика растворения (% маркированной дозы) Аппарат:
Pharmaceutisch Weekblad (часто на немецком) Часто возможно Фармакопея США USP II (лопастной, 25 об/мин) Субстрат: 0.1N HCl
получить доступ к журналам через университетские интерактивные Объем: 900 мл См.
базы данных. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/dsp_Searc
15Некоторые важные веб-сайты. Results_Dissolutions.cfm загружен 13 марта 2007 г. 5. 27. 10.
http://www.who.int/medicines/en/. Программа ВОЗ по лекарственным 42. 15. 55. 20. 65. 30. 76. 45. 88. 60. 92. Время (мин.). %
средствам http://mednet3.who.int/prequal/ Программа растворенного АФИ (гипотетические цифры).
предварительной квалификации ВОЗ http://www.ich.org Веб-сайт 34Контрольные испытания оригинального препарата – 4 Наши тесты
Международной конференции по гармонизации (МКГ) показывают… Время (мин). Ph 1.2 буфер. Ph 4.5 буфер. Ph 6.8
http://www.emea.europa.eu/htms/human/humanguidelines/background. буфер. 5. 27. 15. 22. 10. 42. 25. 27. 15. 55. 36. 35. 20. 65.
tm Европейcкие руководящие указания по лекарствам для человека 42. 42. 30. 76. 48. 49. 45. 88. 49. 57. 60. 92. 49. 65. 90. 100.
http://www.fip.org/www2/sciences/index.php Международная 50. 76. % растворенного АФИ (гипотетические цифры). %
фармацевтическая федерация: секция фармацевтических наук растворенного АФИ (гипотетические цифры). % растворенного АФИ
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm (гипотетические цифры). Динамика растворения (% МК), аппарат:
Методы растворения лекарственных препаратов. USP II (лопастной, 25об/мин), объем: 900мл – необходимо
16Как оптимизировать возможность разработки приемлемого исследовать разные скорости.
препарата? - 1. Создать коллектив разработчиков Включить в него 35Протокол фармразработки. Эксперименты с АФИ
специалистов с опытом создания рецептур, производства, контроля Гранулометрический состав Эксперименты с рецептурой Скрининг
качества, проверки стабильности Подготовить план разработки, лабораторных партий с различными пропорциями наполнителей для
установить цели и сроки, отслеживать прогресс путем проведения совпадения с растворением оригинального препарата
регулярных встреч (сначала еженедельных) Использовать опытный Стресс-тестирование избранного состава Совместимость с
персонал вашей компании, особенно связанный с производственным наполнителями Тест противомикробной эффективности согласно
оборудованием и технологиями Изучить литературу на предмет Европейской фармакопее Упаковочные материалы Размеры и допуски
поиска информации: о химических и физико-химических свойствах компонентов упаковки Точность и безошибочность дозировочного
АФИ об оригинальных препаратах Провести эксперименты, чтобы шприца.
заполнить пробелы в информации Особенно в отношении свойств и 36Свойства АФИ для конкретного препарата. Спецификации
совместимости АФИ По возможности использовать те же наполнители, Международной фармакопеи + пределы остаточных растворителей из
что и в оригинальном препарате. Меньше вероятность столкнуться с производства АФИ Физические свойства для конкретного препарата
проблемами совместимости, стабильности, биоэквивалентности По зависят от кристаллизации и последующей физической обработки.
возможности используйте типовые технологические операции, по Плотность и гранулометрический состав полугидрата невирапина –
которым у вашей компании есть опыт Больше вероятность обеспечить важнейшие признаки качества. Критерии приемлемости
подходящие свойства растворения и воспроизводимое производство. устанавливаются путем измерения размера частиц АФИ оригинального
17Как оптимизировать возможность разработки приемлемого препарата в суспензии и на основании схожести характеристик
препарата? - 2. СУТЬ ВОПРОСА: Обеспечить, чтобы наш препарат растворения оригинального препарата и генерика.
соответствовал критериям ВОЗ по качеству, стабильности и 37Проведите стресс-тестирование АФИ если в существующей
взаимозаменяемости Обеспечить, чтобы наш препарат имел схожие с документации этого еще нет. Тип воздействия. Условия. Проба (%).
оригинальным препаратом характеристики растворения при различных Контроль. 25o C. 99.8. 36% HCl. 80o C, 40 мин. 72.0. 5N NaOH.
значениях pH Возможно, понадобится подтвердить 80o C, 2 час. 20 мин. 98.6. 30% в вес. Отн. H2o2. 80o C, 2 час.
биоэквивалентность с оригинальным препаратом См. Приложение 8 к 20 мин. 98.6. Тепло. 130o C, 49 час. 101.5. Свет. 500 Вт/м2, 68
документу ВОЗ TRS 937 (2006) «Предложение от отказе от час. 101.7. Вода. 25o C, 92% ОВ, 91 час. 101.2.
требований по биоэквивалентности в организме для твердых 38Растворимость полугидрата невирапина при 37oC если в
пероральных лекарственных форм мгновенного высвобождения существующей документации этого еще нет. Примечание: Полугидрат
Типового списка основных лекарств ВОЗ». невирапина относится к BCS2 (низкая растворимость, высокая
18Каковы химические и физико-химические свойства АФИ, которые проницаемость) См. приложение 8 к документу ВОЗ TRS 937 (2006)
нам нужно знать или которые по крайней мере полезны? Данные о растворимости важны также для проверки очистки.
Растворимость при различных значениях pH Кислота или щелочь? pKa Растворенный материал (мг/мл) (гипотетические цифры).
и коэффициент распределения Стабильность при стрессе (например, 39Динамика растворения оригинального и генерического ГФП
кислород, влага, кислота и т.д.) Совместимость с типовыми Гипотетические данные. К-т подобия f2=73. Ср. % Раств. А Ф И. ?
наполнителями. Оригинал ? генерик. Время (мин).
19Какую литературу следует искать? Ищем…… ООО ВОЗ, если он 40Выбранный состав генерика Гипотетические цифры. Ингредиенты
есть для вашего препарата См. мг/5мл Полугидрат невирапина 51.7 Наполнители Карбомер 934P 7.0
http://mednet3.who.int/prequal/default.htm. Ищите WHO Public Метилпарагидроксибензоат 9.0 Пропилпарагидроксибензоат 0.9
Assessment Reports (Открытые отчеты об оценке ВОЗ) в разделе Сорбитол 900.0 Сахароза (!) 500.0 Полисорбат 80 4.0 Гидроокись
Quick Links на правой стороне страницы Документацию об натрия дост. кол-во Дистиллированная вода до 5.0 мл.
оригинальном препарате. Часто можно найти на веб-сайте 41Предлагаемые спецификации ГФП Гипотетический набор пределов.
производителя оригинального препарата. Информация о предписаниях Описание: в том числе как минимум цвет, структура, запах
особенно полезно и часто включает перечень наполнителей. Пакет Определение (ВЭЖХ) Растворение (УФ): Q = 70% за 45 минут pH =
утверждения препарата (ПУП) через 5.0 – 6.1 Поставляемый объем Средний объем наполнения: не менее
http://www.fda.gov/cder/foi/nda/ ЕООО (Европейский открытый 240 мл Изменение объема наполнения: соответствует требованиям Ph
отчет об оценке) Официальную монографию в Ph Int Монографию в Int Связанные вещества: не более 0,1% любой примеси и не более
Clarke’s Analysis of Drugs and Poisons (издательство 0,3% всех примесей Содержание консервантов (ВЭЖХ) метилпарабен:
Pharmaceutical Press, последнее издание – 2004 г.). Монографию в 98-102% маркированной дозы пропилпарабен: 98-102% маркированной
The Merck Index (издательство CambridgeSoft, последнее издание – дозы Проба: 95.0 - 105.0% маркированной дозы.
2001 г.). Нормативную информацию См., например, информационную 42Совместимость с наполнителями Этого можно не делать, если
линию ВОЗ e-drug@healthnet.org. используются только те же наполнители, что и в оригинальном
20Анализ ситуации: новая марка пероральной суспензии препарате. Полугидрат невирапина в твердом состоянии –
«Невирапин», 50 мг/5 мл - 1. Зачем нам нужно знать химическую иллюстративный пример: тепло.
структуру? Чтобы определить, чем является активное вещество – 43Разработка технологического процесса. Выберите типовой
кислотой, щелочью или нейтральным Чтобы содействовать разработке процесс для пероральных водных суспензий, если возможно – то с
процедур анализа Чтобы определить вероятную совместимость или помощью нашего существующего метода Изготовьте лабораторную
несовместимость На основании знания органической химии Чтобы партию Если нужно, внесите изменения и изготовьте еще одну
обосновать другие решения и прогнозы, основанные на химии. лабораторную партию Если рецептура вас удовлетворяет, изготовьте
21Анализ ситуации: новая марка пероральной суспензии опытную партию Если нужно, внесите изменения и изготовьте еще
«Невирапин», 50 мг/5 мл - 2. Мы планируем разработать одну опытную партию Помните, что опытная партия изготавливается
педиатрический препарат, который содержит то же активное по технологии, которая полностью соответствует технологии,
вещество, в той же дозе и форме, что и существующий применимой к серийно производимой партии, и воспроизводит эту
педиатрический препарат. Производитель оригинального препарата - технологию Изготовьте первичные* партии в предложенной таре и с
Boehringer Ingelheim. Фирменное название – пероральная суспензия предложенной системой укупорки для: Исследований
«Вирамун» (Viramune®) 50 мг/5мл. Разрабатываемый препарат – биоэквивалентности и растворения Нормативных исследований
многоисточниковый (генерический) препарат. Качество, стабильности Включая исследование эксплуатационной стабильности
безопасность и эффективность существующего препарата и стресс-исследование в условиях замерзания-оттаивания Проверки
установлены. Препарат будет представлять собой пероральную биоэквивалентности, растворения и партий стабильности *Первичные
суспензию, содержащую 50 мг невирапина в каждых 5 мл. Лекарство – в соответствии с определением в руководящих документах
присутствует как эквивалентное количество полугидратного АФИ. ВОЗ/МКГ.
Отметим, что АФИ часто является солью или сольватом активного 44Разработка технологического процесса. Отметим, что переход
ингредиента. В этом случае АФИ – полугидрат невирапина. от предварительной к окончательной рецептуре, затем к опытному
22Какие полезные источники информации мы нашли? ЕООО: производству и, наконец, к серийному производству должен быть
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Viramune/109697en6 описан в досье PQP, и должна быть доказана его логичность,
pdf Пакет утверждения препарата (ПУП): обоснованность и непрерывность.
http://www.fda.gov/cder/foi/nda/98/20-933_20-636S009_Viramune.ht 45Масштабирование. Протестируйте большое количество образцов
Письмо с утверждением из опытных партий, чтобы установить временные допустимые пределы
http://www.fda.gov/cder/ogd/rld/20933s3.PDF Официальная для контроля важнейших технологических параметров (перспективную
монография в Ph Int. Монография в Clarke’s Analysis of Drugs and проверку, внутренние контрольные пределы) с целью определения
Poisons (издательство The Pharmaceutical Press, 2004 г.). проектного пространства* и стратегии контроля, которая
Монография в The Merck Index (издательство CambridgeSoft, 2001 охватывает размер партии, оборудование, упаковку и стабильность
г. ). Нормативная информация о возможной примеси в АФИ. См. конечного продукта. Процесс будет хорошо понятен, когда: будут
http://www.medicalnewstoday.com/articles/82050.php. выявлены и объяснены все важнейшие источники изменчивости
23Какую полезную информацию мы нашли? - 1. Невирапин – изменчивость будет контролироваться процессом признаки качества
липофильный (коэффициент распределения 83) и по существу продукта можно будет точно и достоверно предсказать Составляется
неионизированный при физиологическом pH Как слабая щелочь (pKa протокол проверки * Дальнейшие пояснения см. в МКГ Q8, Q9 и
2,8), невирапин демонстрирует повышение растворимости при проекте Q10.
кислотном рН Растворимость в воде (ангидрата) – 90мкг/мл при 46Испытание на растворимость и биоэквивалентность.
25°C Невирапин, как правило, стабильный при напряжении. Генерическое ГЛС. Оригинальное ГЛС. Выберите серийную партию,
24Какую полезную информацию мы нашли? - 2. Существуют две или не менее 1/10 окончательного размера. Испытуемый препарат.
кристаллических формы АФИ В напряженных состояниях Контрольный препарат. Динамика растворения. Исследование
полиморфические изменения не наблюдались АФИ (полугидрат) биоэквивалентности. Проведите испытание на растворимость минимум
негигроскопичен Синтез двух кристаллических форм схож до этапа на 3 партиях. Выберите партию с промежуточной растворимостью.
окончательной сушки Характеристики профиля примесей четко 47Фармразработка Резюме и заключение. Вероятность производства
определены Примеси, являющиеся результатом синтеза, препарата, который: имеет высокое качество стабилен постоянен от
токсикологически квалифицированы При проверке стабильности АФИ партии к партии биоэквивалентен оригинальному препарату можно
продуктов расщепления не выявлено АФИ измельчается с целью значительно повысить, используя плановый и систематичный подход
получения приемлемого гранулометрического состава для суспензии к разработке препарата и применяя всю опубликованную информацию.
Невирапин официально описан в Международной фармакопее Данные
«Фармацевтическая разработка» | Фармацевтическая разработка.ppt
http://900igr.net/kartinki/meditsina/Farmatsevticheskaja-razrabotka/Farmatsevticheskaja-razrabotka.html
cсылка на страницу

Лекарства

другие презентации о лекарствах

«Противогрибковые средства» - Нистатин, леворин, натамицин. Микозы стоп. Азолы. Гризеофульвин. Амфотерицин Б. Микогептин. Пути введения амфотерицина Б. Тербинафин. Гризеофульвин: НПР. Печень. Препараты разных групп. Полиены. Показания. Максимальная концентрация. Противогрибковые средства. НПР амфотерицина. Нистатин, леворин. Эпидермофития паховая.

«Жидкие лекарственные формы» - Процент. Основное свойство пропорции. Процентная концентрация растворов. Пропорция. Единицы измерения. Фармация. Раствор лекарственного препарата. Пропорция и тело человека. Отношение массы растворенного вещества. Процент посещаемости. Закрепление. Разовая доза. Жидкие лекарственные формы.

«Растительные иммуномодуляторы» - Экстракт ункарии. Для обоснования выбора БАД необходимо знать два критерия. 500 мг порошка коры муравьиного дерева. Иммунологические показатели. Иммунная система делится на две подсистемы. Растительные иммуномодуляторы. Препараты листьев подорожника. Cats Claw. Стандартизованный экстракт. Продукты. Грипп и острые респираторные вирусные инфекции.

«Эмульгель «Полярная звезда»» - Серия «Полярная звезда». Биологическая активность эмульгелей. Полярная звезда. Применение эмульгеля. «Полярная звезда – Венум» (Venum) не только ослабляют симптомы. Применение эмульгеля Полярная звезда «Venum». Преимущества применения эмульгеля Полярная звезда «Venum». Действующие вещества эмульгеля Полярная звезда «Artrum».

«Национальная лекарственная политика» - Причины отсутствия НЛП. НЛП – платформа для обсуждения проблем отрасли. Попытки. Фармацевтическое производство в рамках НЛП и самостоятельное. Возможности путаницы. Одно общее соображение. Основные участники процесса разработки НЛП. Инструменты реализации НЛП. Требования к качеству. Документы исключения.

«Стандарты GMP» - Забор крови. Принципы. Производство препаратов. Персонал. Доклиническая оценка безопасности. Производство. Управление качеством. Рутинный контроль ГЛФ. Спорообразующие организмы. Последовательность ДНК. Подписанный протокол. Хранение образцов. Стандартные образцы. Помещения, предназначенные для производства БП.

Урок

Медицина

31 тема
Картинки
Презентация: Фармацевтическая разработка | Тема: Лекарства | Урок: Медицина | Вид: Картинки
900igr.net > Презентации по медицине > Лекарства > Фармацевтическая разработка.ppt