Организация
<<  Создание и редактирование деловой документации Итоги деятельности Департамента материально-технического обеспечения в 2014 году и определение приоритетных направлений деятельности на 2015 год  >>
Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации
Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации
Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации -
Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации -
Базовые технические принципы процесса стерилизации паром -
Базовые технические принципы процесса стерилизации паром -
Рутинная проверка стерилизационных процессов - Паровое проникновение
Рутинная проверка стерилизационных процессов - Паровое проникновение
Принципы технологии стерилизационных процессов - Определение
Принципы технологии стерилизационных процессов - Определение
1. Микроорганизмы (с ДНК) и Экзотоксины Бактерии Простейшие
1. Микроорганизмы (с ДНК) и Экзотоксины Бактерии Простейшие
Температура воды
Температура воды
Сухой пар Этилен оксид Формальдегид Пар
Сухой пар Этилен оксид Формальдегид Пар
Кривая выживания микроорганизмов при паровой стерилизации при
Кривая выживания микроорганизмов при паровой стерилизации при
G. Stearothermophilus Температура - Время - Зависимость -Разрушение
G. Stearothermophilus Температура - Время - Зависимость -Разрушение
Уровень гарантии стерильности(УГС)
Уровень гарантии стерильности(УГС)
Зависит от: (1) логарифм популяции (lgPop) (2) устойчивость микробов
Зависит от: (1) логарифм популяции (lgPop) (2) устойчивость микробов
Описание
Описание
Определение z-value(z- ценности)
Определение z-value(z- ценности)
Кинетическое уничтожение развитых конгломератов с различным уровнем
Кинетическое уничтожение развитых конгломератов с различным уровнем
Кинетическое уничтожение развитых конгломератов с различным уровнем
Кинетическое уничтожение развитых конгломератов с различным уровнем
Кинетическое уничтожение развитых конгломератов с различным уровнем
Кинетическое уничтожение развитых конгломератов с различным уровнем
Принципы смещения тяготения в стерилизационном цикле (1)
Принципы смещения тяготения в стерилизационном цикле (1)
Принципы смещения тяготения в стерилизационном цикле (2)
Принципы смещения тяготения в стерилизационном цикле (2)
Субатмосферные фракционированные процессы стерилизации
Субатмосферные фракционированные процессы стерилизации
Сверхатмосферные фракционные вакуумные процессы стерилизации
Сверхатмосферные фракционные вакуумные процессы стерилизации
Трансатмосферные фракционные вакуумные процессы стерилизации
Трансатмосферные фракционные вакуумные процессы стерилизации
Общий фактор разбавления на 2 вакуумных цикла : 2 x 2 = 4
Общий фактор разбавления на 2 вакуумных цикла : 2 x 2 = 4
Качество стерилизационных процессов зависит от процесса стерилизации
Качество стерилизационных процессов зависит от процесса стерилизации
?
?
1 - Пар
1 - Пар
2 - Конденсация пара по отношению к воде
2 - Конденсация пара по отношению к воде
3 - Давление
3 - Давление
4 - Температурно-Временной режим
4 - Температурно-Временной режим
В ликвидной стерилизации с чистой водой скорость уничтожения микробов
В ликвидной стерилизации с чистой водой скорость уничтожения микробов
Пар
Пар
gke Steri-Record® Bowie-Dick Тестовые полоски для паровой стерилизации
gke Steri-Record® Bowie-Dick Тестовые полоски для паровой стерилизации
Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации
Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации
Стерилизация сухим жаром и повышенным жаром (вкл
Стерилизация сухим жаром и повышенным жаром (вкл
Сравнение распределения неконденсируемых газов(НКГ) в пористых
Сравнение распределения неконденсируемых газов(НКГ) в пористых
Калькуляция отношения:
Калькуляция отношения:
Неудовлетворительное вытеснение воздуха в течении вакуумного
Неудовлетворительное вытеснение воздуха в течении вакуумного
Тип газа
Тип газа
% Нкг
% Нкг
134 70 20
134 70 20
Внутренний объем полостей в минимально инвазийных инструментах
Внутренний объем полостей в минимально инвазийных инструментах
Требования для успешной стерилизации
Требования для успешной стерилизации
Температура кипения [°C]
Температура кипения [°C]
1. В случае неадекватного вытеснения воздуха или наличия НКГ в паре
1. В случае неадекватного вытеснения воздуха или наличия НКГ в паре
Причины
Причины
Стерилизация минимально инвазивных инструментов(МИИ) с полостями,
Стерилизация минимально инвазивных инструментов(МИИ) с полостями,
Все поверхности для стерилизации должны быть влажными
Все поверхности для стерилизации должны быть влажными
Пар не может конденсироваться в воду из-за перегревание
Пар не может конденсироваться в воду из-за перегревание
Имеют плотно подогнанные поверхности Имеют винтовую резьбу Имеют
Имеют плотно подогнанные поверхности Имеют винтовую резьбу Имеют
Троакар с металлической скользящей поверхностью, силиконовыми
Троакар с металлической скользящей поверхностью, силиконовыми
Две устойчивые против коррозии стальные пластины загрязненные G
Две устойчивые против коррозии стальные пластины загрязненные G
Тест в щели устойчивых против коррозии стальных пластин
Тест в щели устойчивых против коррозии стальных пластин
Тест с прессованными устойчивыми против коррозии стальными пластинами
Тест с прессованными устойчивыми против коррозии стальными пластинами
Тест с M8 винтовой резьбой 20 мм длинной
Тест с M8 винтовой резьбой 20 мм длинной
1. Коррозио-устойчивые стальные пластины 10 x 10 x 0.5 мм, винтовые
1. Коррозио-устойчивые стальные пластины 10 x 10 x 0.5 мм, винтовые
Различные поддерживающие и защитные вещества и смазочные вещества
Различные поддерживающие и защитные вещества и смазочные вещества
Инкубация пластин в питательную среду
Инкубация пластин в питательную среду
+
+
Трубчатая система с открытыми концами, например длинной 3 м
Трубчатая система с открытыми концами, например длинной 3 м
Проверка паровой стерилизации с использованием gke-Steri-Record®
Проверка паровой стерилизации с использованием gke-Steri-Record®
Проверка вытеснения воздуха и проникновения пара зависит от величины
Проверка вытеснения воздуха и проникновения пара зависит от величины
Цветовое изменение химического индикатора при следующем числе
Цветовое изменение химического индикатора при следующем числе
1. После первой вакуумной фазы
1. После первой вакуумной фазы
Параметр [Размеры]
Параметр [Размеры]
При условии что материал одинаковый, толщина стен одинаковая и
При условии что материал одинаковый, толщина стен одинаковая и
Функциональный контроль стерилизаторов после производства, после
Функциональный контроль стерилизаторов после производства, после
Американский тест пакет весит приблизительно
Американский тест пакет весит приблизительно
X
X
1) Метал
1) Метал
Конструкция gke Bowie-Dick-Имитирующего-Теста
Конструкция gke Bowie-Dick-Имитирующего-Теста
Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации
Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации
Ограничения биологических и химических индикаторов при разном
Ограничения биологических и химических индикаторов при разном
Использование устройства имитации условий вместо тестирования
Использование устройства имитации условий вместо тестирования
Helix-PCD® согласно EN 867-5 Полый A Для ратификации и группового
Helix-PCD® согласно EN 867-5 Полый A Для ратификации и группового
Compact-PCD® - Секционированный -
Compact-PCD® - Секционированный -
Компактные PCD для Bowie-Dick-Имитационного-Теста и Групповой Системы
Компактные PCD для Bowie-Dick-Имитационного-Теста и Групповой Системы
1
1
1. Введение Директива ECC 93/42 (1993) 2. Определение медицинских
1. Введение Директива ECC 93/42 (1993) 2. Определение медицинских
Определение “ратификации”: Концептуальное одобрение того , что все
Определение “ратификации”: Концептуальное одобрение того , что все
Стерилизатор
Стерилизатор
Стерилизатор (Включая среду) Стерилизационная программа Объекты для
Стерилизатор (Включая среду) Стерилизационная программа Объекты для
Очищение Дезинфекция Функциональная проверка Процесс стерилизации
Очищение Дезинфекция Функциональная проверка Процесс стерилизации
Проверка воспроизводительности стерилизационного процесса
Проверка воспроизводительности стерилизационного процесса
В выше перечисленных случаях все поверхности должны быть обработаны
В выше перечисленных случаях все поверхности должны быть обработаны
Очень редко удается поместить биологические и/или химические
Очень редко удается поместить биологические и/или химические
Использование иммитирующей тест системы вместо тестирования
Использование иммитирующей тест системы вместо тестирования
Сравнение между геометрическими данными и материалом: - сложно -
Сравнение между геометрическими данными и материалом: - сложно -
PCD
PCD
Стандартизация различных PCD Измерение и сравнение МИ-Инструментов и
Стандартизация различных PCD Измерение и сравнение МИ-Инструментов и
ISO 9001:2000 и ISO 13485:2003
ISO 9001:2000 и ISO 13485:2003
1. Требования Европейской Директивы Медицинских Устройств (ДМУ) 93/42
1. Требования Европейской Директивы Медицинских Устройств (ДМУ) 93/42
(1) Дифференциальный метод
(1) Дифференциальный метод
(2) Метод объединения (похожий на EN 285) (1)
(2) Метод объединения (похожий на EN 285) (1)
(2) Метод объединения (похожий на EN 285) (2)
(2) Метод объединения (похожий на EN 285) (2)
(3)Тест температурных градиентов
(3)Тест температурных градиентов
Область процесса (CSSD)
Область процесса (CSSD)
Письменные стандартизации операционных процедур для всех относящихся к
Письменные стандартизации операционных процедур для всех относящихся к
Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации
Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации
Gke steri-record® прибор для нанесения этикеток и этикетки
Gke steri-record® прибор для нанесения этикеток и этикетки
В случае публикации Евро стандарта национальные стандарты с тем же
В случае публикации Евро стандарта национальные стандарты с тем же
Евро стандарты EN 866, часть 1 - 8 Биолог
Евро стандарты EN 866, часть 1 - 8 Биолог
Евро стандарты EN 867, часть1 - 5 Небиологические системы (хим
Евро стандарты EN 867, часть1 - 5 Небиологические системы (хим
Существующие Евро стандарты (будут ликвидированы)
Существующие Евро стандарты (будут ликвидированы)
1. ISO/TS 11139 Условия и определения 2. EN ISO 11138 Биологические
1. ISO/TS 11139 Условия и определения 2. EN ISO 11138 Биологические
4. Стандарты для ратификации медицинских устройств EN ISO 17665
4. Стандарты для ратификации медицинских устройств EN ISO 17665
5. EN 868 Упаковочный материал для стерилизации Part I Общие
5. EN 868 Упаковочный материал для стерилизации Part I Общие
6. EN ISO 15883 Требования к моющим и дизинфицирующим веществам Part I
6. EN ISO 15883 Требования к моющим и дизинфицирующим веществам Part I
B
B
8. ISO 11737 Микробиологические методы Part I Оценка популяции
8. ISO 11737 Микробиологические методы Part I Оценка популяции
Классификация химических индикаторов для различных процессов
Классификация химических индикаторов для различных процессов
Различия между большим и малым паровым стерилизатором для рынка
Различия между большим и малым паровым стерилизатором для рынка
1954 Основание Планирование стерилизационных и операционных отделов в
1954 Основание Планирование стерилизационных и операционных отделов в
Термальная
Термальная
Эта часть встроена во внутреннюю пластикового корпуса
Эта часть встроена во внутреннюю пластикового корпуса
Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации
Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации
Новый gke-Компактный-PCD™ Описание: Тест устройство состоит из:
Новый gke-Компактный-PCD™ Описание: Тест устройство состоит из:
ПВУ = Процесс Вызов Устройство
ПВУ = Процесс Вызов Устройство

Презентация на тему: «Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации Легализация, придание юридической силы процессу стерилизации Примеры организации и документации Базовые технические принципы процесса стерилизации паром Поте». Автор: Frau Ruprecht. Файл: «Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации Легализация, придание юридической силы процессу стерилизации Примеры организации и документации Базовые технические принципы процесса стерилизации паром Поте.ppt». Размер zip-архива: 3824 КБ.

Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации Легализация, придание юридической силы процессу стерилизации Примеры организации и документации Базовые технические принципы процесса стерилизации паром Поте

содержание презентации «Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации Легализация, придание юридической силы процессу стерилизации Примеры организации и документации Базовые технические принципы процесса стерилизации паром Поте.ppt»
СлайдТекст
1 Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации

Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации

Легализация, придание юридической силы процессу стерилизации Примеры организации и документации Базовые технические принципы процесса стерилизации паром Потенциальные проблемы в процессе стерилизации паром (общего характера) Специфические проблемы стерилизации минимально инвазионных хирургических инструментов и трубок с маленькими просветами Рутинная проверка стерилизационных процессов Потенциал и ограничение контроля не конденсируемых газов (НКГ) посредством (НКГ) детекторов Принципы технологии стерилизационных процессов

2 Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации -

Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации -

Медицинские устройства (МУ) - Введение Европейской Директивы Медицинских Устройств от 01.01.1995 - Продукция медицинских устройств Легализация, придание юридической силы процессу стерилизации -Параметрическая легализация соответствия процедуры стерилизации паром Европейским стандартам EN 554 - Ограничения параметрической легализации (ратификации) - Ратификация посредством биологических индикаторов Примеры организации и документации - Набор фактических данных - Требования ISO 9000 (Системы качественного управления) - Требования по документации

3 Базовые технические принципы процесса стерилизации паром -

Базовые технические принципы процесса стерилизации паром -

Проникновение высоких температур в пакетированные (упакованные) товары - Процессы удаление воздуха - Европейский стандарт EN 285 для стерилизации паром Потенциальные проблемы в процессе стерилизации паром (общего характера) - Недостаточное удаление воздуха - Утечки - Неконденсируемые газы в паре - Герметизация изолирующих дверей Специфические проблемы стерилизации минимально инвазионных хирургических инструментов и трубок с маленькими просветами - Зависимость от длинны, диаметра и материала - Сравнение между сборными и несборными инструментами

4 Рутинная проверка стерилизационных процессов - Паровое проникновение

Рутинная проверка стерилизационных процессов - Паровое проникновение

для выявления не конденсируемых газов - Проверка партий - Проверка упаковки - Индикаторы процесса Потенциал и ограничение контроля не конденсируемых газов (НКГ) посредством НКГ- детекторов - Различные принципы НКГ- детекторов - Дифференционный метод -Интегральный метод - Непрямой метод использования термо-сенсеров -Различные риски , вызванные одинаковым количеством НКГ в зависимости от временного влияния - Интерпретация посредством программного обеспечения

5 Принципы технологии стерилизационных процессов - Определение

Принципы технологии стерилизационных процессов - Определение

патогенных микробов и их устойчивости - Стандартизируемый выбор обрабатываемых микробов - Кинетическое разрушение микроорганизмов - Европейские стандарты для биологических индикаторов(EN 866)

6 1. Микроорганизмы (с ДНК) и Экзотоксины Бактерии Простейшие

1. Микроорганизмы (с ДНК) и Экзотоксины Бактерии Простейшие

одноклеточные Грибы Вирусы Экзотоксины токсические субстанции , высвобождающиеся из бактерий такие как энтеротоксины, токсины дифтерии, токсины ботулизма Эти процессы могут быть дизактивированны в процессе стандартной стерилизации. 2. Химические субстанции (без ДНК) Прионы протеины(белки) ответственные за BSE, CJD Пирогены Эндотоксины токсическая субстанция внутри бактерии, которая высвобождается в процессе разложения большинства Грам-негативных бактерий (Липополисахариды LPS) Химические субстанции , вызывающие иммунные защитные реакции Эти субстанции не могут быть надежно дизактивированны в процессе стандартной стерилизации

Патогенные микроорганизмы , вызывающие болезни

7 Температура воды

Температура воды

80°C

100°C

121°C

134°C

Ia

Плазмодий Флагеллат Вирусы Бактерии без спор Дрожжи Плесень

1 – 5 мин

--

--

--

Ib

Споры дрожжей и плесени

5 – 10 мин

1 мин

--

--

II

Споры микробов с низкой устойчивостью

--

1 – 60 мин

1 мин

--

III

Споры микробов с большей устойчивостью (G. stearothermophilus)

--

60 мин – 60 ч.

8 мин

1 мин

IV

Термоустойчивые споры

--

--

--

До 6 ч.

V

Прионы (Kreutzfeld-Jacob-болезнь)

30 – 60 мин

Устойчивость различных групп микроорганизмов в зависимости от температуры и времени

8 Сухой пар Этилен оксид Формальдегид Пар

Сухой пар Этилен оксид Формальдегид Пар

* Подбор культур американского типа

Тип бактерий

Стерилизационные процессы для проверки

ATCC-No.: *

Инкубационная температура [°C]

1. B. Atrophaeus (прежде : B. Subtilis)

9372

35°C

2. G. stearothermophilus

Пар, Формальдегид Перекись водорода

7953

55°C

3. B. pumilus

?- И кобальтовая радиация

27142

35°C

Стандартизированные биологические организмы для стерилизационной проверки(мониторинга)

9 Кривая выживания микроорганизмов при паровой стерилизации при

Кривая выживания микроорганизмов при паровой стерилизации при

различных температурах

D(134°C) = 0,13 min D(121°C) = 1,3 min D(110°C) = 13 min Z = 10°C

10 G. Stearothermophilus Температура - Время - Зависимость -Разрушение

G. Stearothermophilus Температура - Время - Зависимость -Разрушение

Кинетики

11 Уровень гарантии стерильности(УГС)

Уровень гарантии стерильности(УГС)

У ровень Г арантии С терильностити

EN 556 требует УГС=10-6 [CFU/part] для стерильной продукции

12 Зависит от: (1) логарифм популяции (lgPop) (2) устойчивость микробов

Зависит от: (1) логарифм популяции (lgPop) (2) устойчивость микробов

(D-value)

Общая устойчивость = FBIO-value [min] = lgPop x D-value [min]

FBIO- это ценность времени уменьшения популяции до среднего значения1 CFU (66% роста)

Популяция [CFU]

D-value [min]

FBIO [min]

% Роста

Подсчеты

106

1.5

9

66

lgPop x D-value

105

2.0

10

10

(lgPop+1) x D-value

1

(lgPop+2) x D-value

Индикатор с наиболее низкой популяцией имеет большую общую устойчивость

0.1

(lgPop+3) x D-value

Общая устойчивость биологических индикаторов

13 Описание

Описание

Содержание

1.

Тестируемые организмы

G. stearothermophilus

2.

Штаммы

ATCC 7953, 12980; NCTC 10003 и тд.

3.

Минимальная популяция N

1,0 x 105 [CFU] *

4.

Точность ретроспективного определения популяции

- 50%; + 300% номинальной популяции

5.

Точность распределения популяции внутри партии

± 35% номинальной популяции

6.

Минимальная температурная устойчивость носителя

134°C; 40 [мин] или 5°C свыше температуры, заявленной изготовителем

7.

Устойчивость при 121°C

D121°C пар ? 1,5 [мин]*

8.

Устойчивость D121°C-value (D121°C-ценность)

± 0,5 [мин]

9.

FBIO-121°C-value = D121°C x lg N

? 10 [мин]* (? 7,5 [мин]) **

10

Коэффициент температуры D-value тестируемым между 110°C и 130°C

Z ? 6 [°C]

11.

Требуемая информация по упаковке

Тестируемый организм, штамм, D121, Z, N, производитель, № партии., срок годности, стерилизационные процессы

* Действительно для стандартного мониторинга, не требует легализации или специального применения ** новое предложение в EN ISO 11138-3

Обобщение требований для биологических индикаторов , используемых для стандартного мониторинга в процессе стерилизации паром относительно международных стандартов : DIN-EN-ISO 11138 часть 3 и USP XXIV имеют практически идентичные требования:

14 Определение z-value(z- ценности)

Определение z-value(z- ценности)

15 Кинетическое уничтожение развитых конгломератов с различным уровнем

Кинетическое уничтожение развитых конгломератов с различным уровнем

D-values (1)

1. Популяции с идентичным начальным уровнем ___ Популяция 10^6, D-value 3 мин ___ Популяция 10^6, D-value 6 мин ___ Результативный график

16 Кинетическое уничтожение развитых конгломератов с различным уровнем

Кинетическое уничтожение развитых конгломератов с различным уровнем

D-values(2)

2Популяции с низким уровнем D-value и высоким начальным уровнем ___ Популяция 10^6, D-value 3 мин ___ Популяция 10^3, D-value 6 мин ___ Результативный график

17 Кинетическое уничтожение развитых конгломератов с различным уровнем

Кинетическое уничтожение развитых конгломератов с различным уровнем

D-values(3)

3. Популяция с высоким уровнем D-value и с высоким начальным уровнем ___ Популяция 10^6, D-value 6 мин ___ Популяция 10^3, D-value 3 мин ___ Результативный график

18 Принципы смещения тяготения в стерилизационном цикле (1)

Принципы смещения тяготения в стерилизационном цикле (1)

Пар

Воздух

19 Принципы смещения тяготения в стерилизационном цикле (2)

Принципы смещения тяготения в стерилизационном цикле (2)

Пар

Пар

Пар

Воздух

Легко водопроницаемые текстильные упаковки

Плотные упаковки

20 Субатмосферные фракционированные процессы стерилизации

Субатмосферные фракционированные процессы стерилизации

21 Сверхатмосферные фракционные вакуумные процессы стерилизации

Сверхатмосферные фракционные вакуумные процессы стерилизации

22 Трансатмосферные фракционные вакуумные процессы стерилизации

Трансатмосферные фракционные вакуумные процессы стерилизации

В течении стерилизации (фаза плато) все поверхности мокрые и в пакетах почти нет физического парового или теплового перемещения, никакого изменения давления, имеет место конденсация или парообразование.

23 Общий фактор разбавления на 2 вакуумных цикла : 2 x 2 = 4

Общий фактор разбавления на 2 вакуумных цикла : 2 x 2 = 4

Трансатмосферный цикл Фактор разбавления на цикл 1 цикл: 100 : 10 = 10 : 1 2 + 3 цикл: 200 : 10 = 20 : 1

Общий фактор разбавления на 3 вакуумных цикла : 10 x 20 x 20 = 4.000

Вакуум или субатмосферный цикл Фактор разбавления на цикл 100 : 10 = 10 : 1

Сверхдавление или суператмосферный цикл Фактор разбавления на цикл 200 : 100 = 2 : 1

Общий фактор разбавления на 2 вакуумных цикла: 10 x 10 = 100.

Чем выше уровень различия давления, тем выше фактор разбавления на цикл. Общий фактор разбавления- это произведение всех отдельных факторов разбавления. Продуктивность вытеснения воздуха из пористых материалов пропорциональна общему фактору разбавления, но не только оно отвечает за паровое проникновение во всем устройстве.

Эффективность различных циклов вытеснения воздуха (Фактор разбавления )

24 Качество стерилизационных процессов зависит от процесса стерилизации

Качество стерилизационных процессов зависит от процесса стерилизации

паром стерилизуемых объектов

*МИИ = Минимально инвазийные инструменты

25 ?

?

1 - Пар 2 – Конденсация пара по отношению к воде 3 - Давление 4 – Температурно-Временной режим

Что является факторами стерилизации в процессе стерилизации паром? (1)

26 1 - Пар

1 - Пар

Пар- вода в газообразном виде. Микробы и биологические субстанции не уничтожаются с одинаковой скоростью в высокотемпературном пару в пределах одинакового температурно-временного режима (i.e. 121°C - 15 мин; 134°C - 3 мин). Скорость уничтожения в неконденсируемом паре идентична скорости в сухом жаре и требует идентичных температурное- временных режимов ( 160°C - 2 ч; 180°C - 0.5 ч). - НЕТ -

Что является факторами стерилизации в процессе стерилизации паром?(2)

27 2 - Конденсация пара по отношению к воде

2 - Конденсация пара по отношению к воде

Конденсируемый пар обуславливает отличную передачу жара во все области , где пар может конденсироваться в воду. Однако, ликвидная стерилизация в воде демонстрирует , что скорость уничтожения микробов идентична и в воде без какой-либо конденсации, и с теми же температурно-временными режимами , что и в процессе паровой стерилизации В течении периода плато в процессе стерилизации паром нет никакой конденсации, однако уровень уничтожения таков же как и встречающийся в воде. - НЕТ -

Что является факторами стерилизации в процессе стерилизации паром?(3)

28 3 - Давление

3 - Давление

Давление в пределах 1 – 10 bar или 100 – 1.000 kPa не влияет на скорость уничтожения микробов в любом стерилизационном процессе. Давление в процессе паровой стерилизации требуется для достижения необходимой температуры. Точка кипения воды зависит от давления. (см. таблицу) - НЕТ -

Давление [bar]

Температура [°C]

1

100

2

121

3

134

Что является факторами стерилизации в процессе стерилизации паром?(4)

29 4 - Температурно-Временной режим

4 - Температурно-Временной режим

Если температурно-временной режим используется в процессе стерилизации паром (121°C - 15 мин; 134°C - 3 мин), то также используется и при стерилизации сухим жаром. Однако скорость уничтожения микробов и биологических субстанций в этих режимах значительно ниже, чем в процессе стерилизации паром, даже при одинаковом температурно-временном режиме - НЕТ -

Что является факторами стерилизации в процессе стерилизации паром?(5)

30 В ликвидной стерилизации с чистой водой скорость уничтожения микробов

В ликвидной стерилизации с чистой водой скорость уничтожения микробов

или биологических субстанций идентична скорости паровой стерилизации если используется одинаковый температурно-временной режим. Тесты устойчивости биологических субстанций в процессе паровой стерилизации проводились в воде для предупреждения чрезмерного нагревания. Действующий фактор стерилизации в процессе стерилизации паром: ВОДА, имеющая определенный температурно-временной режим, применяемый для стерилизации поверхности инструментов.

Что является факторами стерилизации в процессе стерилизации паром?(6)

31 Пар

Пар

Сухой жар

Текстиль / нетканый пакет / контейнер

Конденсация пара

Сравнение проникновения сухого жара и пара.

32 gke Steri-Record® Bowie-Dick Тестовые полоски для паровой стерилизации

gke Steri-Record® Bowie-Dick Тестовые полоски для паровой стерилизации

33 Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации
34 Стерилизация сухим жаром и повышенным жаром (вкл

Стерилизация сухим жаром и повышенным жаром (вкл

Неполярные растворители и масла)

Температура [°C]

Время стерилизации [мин]*

Равновесное время [мин]**

F0 121°C [мин]

Примечания

121

15

<0,5

15

Эти условия действительны лишь при паре, но не при сухом жаре.

Эти условия действительны лишь при паре, но не при сухом жаре.

134

3

<0,5

ca. 60

Температура [°C]

Время стерилизации [мин]*

Равновесное время [мин]

Примечания

160

120

10 – 50

Итоговое время готовности зависит от теплоемкости объектов и изоляции пакетов.

Итоговое время готовности зависит от теплоемкости объектов и изоляции пакетов.

180

30

10 - 30

* Время стерилизации после достижения температуры поверхностью объектов и в их полостях. ** Если полное вытеснение воздуха достигнуто

Параметры температуры и времени для достижения максимального уничтожения микробов в паровой стерилизации согласно EN 554

35 Сравнение распределения неконденсируемых газов(НКГ) в пористых

Сравнение распределения неконденсируемых газов(НКГ) в пористых

объектах и цельных инструментах

Отношение критического кол-ва НКГ: пористые : цельные ? 1.000 : 1

ПАР НКГ Конденсат

200 - 300 мл критически

0,2 - 0,3 мл критически

Пористая котоновая упаковка

36 Калькуляция отношения:

Калькуляция отношения:

Стандарт

Max допустимое кол-во инертных газов [мл газ / 1 кг конденсата]

Отношение к max объему % в объеме пара при 121°C и 134°C

EN 285

35 (3,5%)

0,000027% (0,00027‰)

121°C 2 bar

134°C 3 bar

1 кг Пара [l]

885

606

35 мл Инертного газа [мл]

23,5

16,2

Необходимые качества для пара стерилизаторов

37 Неудовлетворительное вытеснение воздуха в течении вакуумного

Неудовлетворительное вытеснение воздуха в течении вакуумного

фракционного цикла ( сохранившийся воздух в стерилизационной камере) Утечки через изоляционные двери, клапаны и другие элементы. (воздух возвращается в камеру после последнего вакуумного цикла) Воздух проникает через дверную изоляцию если изолирование пневматически приведено в действие. ( если пар используется под давлением эта проблема не возникает) Неконденсируемые газы подаваемые вместе с паром (подобная дисфункция обычно не выявляется в течении стерилизационного цикла) После выключения стерилизатора и генератора пара, НКГ размещаются в трубах , между ними и в самом генераторе пара, и после следующего старта вновь проникают в стерилизатор.

Потенциальные риски в процессе фракционированной вакуумной паровой стерилизации

38 Тип газа

Тип газа

Происхождение

Примечание, последствия

Устранение

Воздух ca. 80% n2 20% o2

Воздух , растворенный в воде (ca. 25 мл на 1л воды)

Присутствующее кол-во воздуха зависит от количества подаваемой воды в паровой сосуд(воздух. достигает макс. после впрыскивания воды)

Разогревать воду до 90°C – 105°C пред впрыскиванием воды в парогенератор

Воздух ca. 80% n2 20% o2

В парогенератор и паровых трубах перед стартом

Когда воздух заполняет парогенератор и паровые трубы

Перед запуском трубы надо освободить от НКГ предварительным разогревочным циклом.

Углекислый газ CO2

Содержится в воде

В течении разогревания, CO2 и карбонатовая соль (белое покрытие)формируют Ca(HCO3)2 ? CaCO3 + CO2 + H2O ( уровень НКГ зависит от кол-ва впрыснутой воды

Устранение газов и минералов путем ион-обмена или вместе с Обратным Осмосом(ОО) ОО самостоятельно не эффективен !

Водород H2

Коррозия металла

Переменное малое кол-во НКГ и ржавчины в металлических трубах(редко)

Установить pH > 7 буферным раствором Удаляет хлорид и др. щелочные комплексы из воды

Чрезмерно нагретый пар

Чрезмерно нагретый пар

Снижение давления в паровых трубах

Чрезмерно нагретый пар не в состоянии конденсироваться пока не достигнута точка конденсации.

Чрезмерно нагретый пар не в состоянии конденсироваться пока не достигнута точка конденсации.

Ввести линию охлаждения после снижения давления.

Сухость пористых объектов

Не сушить пористые объекты сухим жаром до стерилизации. Создать нормальную влажность или увлажнить объект перед стерилизацией.

Неконденсируемые газы (НКГ) в паре

39 % Нкг

% Нкг

Время

Впрыскивание воды

Анализ НКГ в паровых трубах

40 134 70 20

134 70 20

4 3 2 1 0

Влияние НКГ на качество стерилизации на различных этапах паровой стерилизации.

НКГ вытесняются следующими вакуумными циклами и не являются опасными для стерилизации.

НКГ представленные в течении фазы разогрева количественно перемещаются в упаковки объектов и в зависимости от типа объекта или собственного кол-ва(НКГ) могут уменьшить результативность стерилизации.

НКГ проникают в камеру в течении стерилизационного периода плато и не являются опасными для эффективности стерилизации с тех пор, как упаковки больше не абсорбируют пар и в них также нет НКГ

Давление [bar]

Температура [°C]

Bds-test 3,5 мин

Фракционированный вакуум

5 10 15 20 25

Время [мин]

Время разогрева

Стерилизация

Охлаждение

Сушка

Вытеснение воздуха

41 Внутренний объем полостей в минимально инвазийных инструментах

Внутренний объем полостей в минимально инвазийных инструментах

Термо-сенсорное тестирование внутри металлических трубок

1 м

(Объем = r2? = 1 x 1 x 3,14 = 3, 14 мл)

Быстрое перемещение тепла

(1)

(2)

?T

Термо-сенсор

НКГ< 1 мл становится опасным уровнем в минимально инвазивных инструментах Термо-сенсорный тест в трубах из нержавеющей стали может дать ложно положительные результаты. Небольшое кол-во НКГ нагревается быстро через металлические стенки, проводниковая скорость тепла которых в 100 раз выше, чем у пластика или текстиля.

2 мм

10 мм

Объем 0,314 мл

42 Требования для успешной стерилизации

Требования для успешной стерилизации

Достижение уровня кинетического уничтожения: F121°C=15 мин отличный уровень уничтожения в паровой стерилизации Проникновение стерилизационной действенной силы ко всем внутреннем и внешним поверхностям

Тест: Кинетика уничтожения фиксируется параметрическими, биологическими, или химическими индикаторами. 2. Использование устройства процесса отвода(УПО) для тестирования наихудшего случая проникновения, используя биологические, химические индикаторы или термо-сенсоры внутри УПО.

43 Температура кипения [°C]

Температура кипения [°C]

Температура кипения [°C]

Давление

Давление

Чрезмерное давление [bar]

Чрезмерное давление [bar]

Теплоемкость [ккал/ кг пара]

Теплоемкость [ккал/ кг пара]

Объем пара [л/ кг пара]

Объем пара [л/ кг пара]

Примечание

Примечание

[kpa]

[bar]

46

10

0,1

- 0,9

14560

Типичный вакуум в стерилизаторе

92

75

0,75

- 0,25

2200

Давление в горах на высоте 2.500 m

100

100

1,0

0,0

1673

Стандартное давление

121

200

2,0

1,0

647

885

Стандартная процедура стерилизации при 121°C

134

300

3,0

2,0

659

606

Стандартная процедура стерилизации при134°C

145

400

4,0

3,0

446

Зависимость давления от температуры кипения воды; Зависимость температуры от теплоемкости и объема пара

44 1. В случае неадекватного вытеснения воздуха или наличия НКГ в паре

1. В случае неадекватного вытеснения воздуха или наличия НКГ в паре

наблюдается препятствия по теплопередаче. Там где находятся НКГ конденсация пара блокирована ( в пакетах и(или) в полости стерилизуемых объектов). 2. Изменение уровня кинетического уничтожения Присутствие НКГ в пакетах и(или) в полости стерилизуемых объектов создает атмосферу сухого жара. Необходимая температура и время для стерилизации сухим жаром недостижимы в процессе стерилизации паром. Результат: Стерилизация не достигнута.

Неопределенные проблемы в течении обычной стерилизации паром

45 Причины

Причины

Избежание

Объекты были влажными до упаковки

Протрите стерилизуемые объекты до упаковки

Конденсат от находящихся вверху объектов в виде капель попал в нижерасположенные упаковки

Используйте полностью закрытые металлические контейнеры, или покрывайте каждый уровень стерилизационной решетки тарелкой , чтобы отводить конденсат

Мокрый пар, конденсируемые аэрозоли попали в упаковку вместе с паром

Используйте клапан снижения давления до того , как стерилизатор и конденсат высушат пар

Конденсат в упаковках/контейнерах отделен от самих объектов и аккумулируется в конденсатную “лужу” на основании контейнера или впитывается в основание упаковки

Оборачивайте объекты водно-абсорбируещим материалом , чтобы держать конденсат возле объектов и использовать высокую температуру объектов чтобы испарялся конденсат

В конце стерилизации пар остается в упаковке и конденсируется с постепенным охлаждением

Использовать процессы с разным давлением и быстрый приток воздуха для удаления пара в конце стерилизации

Причины влажных объектов стерилизации в конце самой стерилизации паром

46 Стерилизация минимально инвазивных инструментов(МИИ) с полостями,

Стерилизация минимально инвазивных инструментов(МИИ) с полостями,

винтовыми резьбами и изоляционными прокладками с использованием различных поддерживающих, защитных и смазочных веществ в процессе стерилизации паром.

47 Все поверхности для стерилизации должны быть влажными

Все поверхности для стерилизации должны быть влажными

Температурно-временной интеграл воды минимум 121°C, 15 мин (F0 ? 15 мин) на всех поверхностях для надлежащей стерилизации.

Необходимые условия для успешной стерилизации паром

Стерилизационный действующий фактор – вода достигшая температурно-временного интеграла.

Конденсация пара не является необходимым условием. Однако способствует быстрому перемещению высоких температур.

48 Пар не может конденсироваться в воду из-за перегревание

Пар не может конденсироваться в воду из-за перегревание

(гигроскопичная конденсация в целлюлозном волокне, перегретый пар и т.д.) Стерилизуемая поверхность изолирована ,поэтому конденсация невозможна из-за наличия: биопленки поддерживающих и защитных веществ смазочных материалов изоляционных прокладок аккумуляции НКГ в частично закрытых пространствах

Паровая стерилизация не возможна если:

49 Имеют плотно подогнанные поверхности Имеют винтовую резьбу Имеют

Имеют плотно подогнанные поверхности Имеют винтовую резьбу Имеют

эластичные изоляционные прокладки Имеют скользящие изоляционные прокладки ( например клапаны в троакаре) Все поверхности покрыты поддерживающими и защитными и/или смазочными веществами Имеют узкий просвет [*] Эти версии были протестированы в исследовательском проекте.

[*] Публикация : kaiser U, g?mann J: investigation of air removal from hollow devices in steam sterilization processes. Zentrsteril 1998; 6 (6): 401-413

Комплексные инструменты:

50 Троакар с металлической скользящей поверхностью, силиконовыми

Троакар с металлической скользящей поверхностью, силиконовыми

изоляционными прокладками и стоп клапанами со смазочным материалом(конусообразными)

51 Две устойчивые против коррозии стальные пластины загрязненные G

Две устойчивые против коррозии стальные пластины загрязненные G

stearothermophilus суспензией, стерилизуемые паровой стерилизацией (134°C, 5 мин)

52 Тест в щели устойчивых против коррозии стальных пластин

Тест в щели устойчивых против коррозии стальных пластин

В середину пластин был помещен круг диаметром 5 см. с: 100 ul суспензии G. stearothermophilus Популяция: 1.4 x 108 CFU/ мл D121-value = 2.1 мин z-value = 10°C FBIO-value = 15 мин

53 Тест с прессованными устойчивыми против коррозии стальными пластинами

Тест с прессованными устойчивыми против коррозии стальными пластинами

с вставленной эластичной силиконовой изоляционной прокладкой

54 Тест с M8 винтовой резьбой 20 мм длинной

Тест с M8 винтовой резьбой 20 мм длинной

55 1. Коррозио-устойчивые стальные пластины 10 x 10 x 0.5 мм, винтовые

1. Коррозио-устойчивые стальные пластины 10 x 10 x 0.5 мм, винтовые

резьбы M8 x 20 мм и силиконовые изоляционные прокладки были очищены, упакованы и стерилизованы при 134°C, 3 мин 2. Тестирующий прием был проведен с 100 ul 40% EtOH - G. stearothermophilus - 1.4 x 108 CFU/ мл (=1.4 x 107 CFU/ тест прием) D121-value = 2.1 мин, FBIO-value = 15 мин 3. Суспензия была высушена 4. Поддерживающие и защитные вещества и/или смазывающие вещества были нанесены и высушены. 5. Тест на жизнеспособность 6. Тестовый устройство вручную было укреплено с помощью /или без силиконовых изоляционных прокладок 7. Двойная упаковка в TYVEK стерилизационные пакеты 8. Стерилизация с фракционным вакуумным или гравитационным циклом 9. Упаковки были асептически открыты и пластины помещены в питательную среду. 10. Инкубация на 10 дней при 55°C 11. Трактовка результатов

Тест процедура

56 Различные поддерживающие и защитные вещества и смазочные вещества

Различные поддерживающие и защитные вещества и смазочные вещества

57 Инкубация пластин в питательную среду

Инкубация пластин в питательную среду

58 +

+

-

-

-

+

n.a.

+

n.a.

+

-

-

-

+

-

-

-

+

+

+

+

Процедура стерилизации

Гравитационный цикл

Гравитационный цикл

Процесс с фракционированным вакуумом [**]

Процесс с фракционированным вакуумом [**]

Загрязнен G. Stearothermophilus и

Укреплены коррозо-устойчивые стал. пластины

Винтовая нарезка

Укреплены коррозо- устойчивые стальные пластины

Винтовая резьба

Стерилизован

Изолирован силиконовыми пластинами и стерилизован

- Обработан поддерживающим и защитным спреем на базе водной суспензии и стерилизован

- Обработан поддерживающим и защитным маслом(*) и стерилизован

- Обработан смазочным веществом Смазан и стерилизован

- Нет роста = СТЕРИЛЬНО + Рост=НЕ СТЕРИЛЬНО * Поддерживающие и защитные масла содержащие детергенты могут абсорбировать воду. Смазочные вещества наносимые без детергентов не содержат воды. ** B1-цикл согласно to EN 867-4

Результаты Не изолированные мелкопористые объекты могут стерилизоваться в фракционированном вакуумном цикле, но не гравитационном. Изолированные поверхности не могут стерилизоваться в процессе паровой стерилизации. Поддерживающие и защитные спрееи на базе водной суспензии или не полярного защитного масла, которые содержат детергенты и абсорбируют воду не мешают стерилизации. Защитные масла и смазочные вещества,которые не могут абсорбировать воду и изолируют поверхность ,препятствуют стерилизации

Результат микробиологического теста в процессе паровой стерилизации

59 Трубчатая система с открытыми концами, например длинной 3 м

Трубчатая система с открытыми концами, например длинной 3 м

Индикатор, показывающий паровое проникновение

Половинчатая трубчатая система с одним открытым концом, например длинной 1.5 м

В процессе стерилизации паром обе системы имеют одинаковые сложности по вытеснению воздуха

Вытеснение воздуха из полых предметов (например:катеторы, МИИ и т.д.)

60 Проверка паровой стерилизации с использованием gke-Steri-Record®

Проверка паровой стерилизации с использованием gke-Steri-Record®

PCD-Test-Set DE 10

Расположение: gke-mbH, Auf der Lind 10, D–65529 Waldems, Germany Стерилизаторr: Исследуемый стерилизатор Дата: 2001-08-09 Стерилизационные процессы с вытеснением воздуха путем субатмосферной пульсации Циклы вытеснения воздуха: 3 x 60 – 1000 mB Продолжительность: 134°C, 3.5 min Условия сушки: 10 min 100 mB Ниже 10 PCD-ПВУ (Устройство –вызова-процесса) перечисленные в порядке возрастания их общей сопротивляемости проникновению (HPR). Определение HPR: HPR = L (длинна трубки [м]) x d (внутренний диаметр трубки [мм]). После теста индикатор был удален из каждого ПВУ, и показывал долю проникновения пара тестируемых процессов каждого ПВУ. Детально смотрите публикацию “Investigation of air removal from hollow devices in steam sterilization processes”, U. Kaiser and J. G?mann, Central Sterilization, 1998 (6): p. 401-413. Трубы сделаны из PTFE. Размеры труб как длинна, диаметр и толщина стен указанны в таблице

61 Проверка вытеснения воздуха и проникновения пара зависит от величины

Проверка вытеснения воздуха и проникновения пара зависит от величины

трубок и процесса вытеснения воздуха

Конструкция устройства-вызов-процесс (ПВУ) Тестовое оборудование: gke-brass тест оборудование ( система группового мониторинга ) Трубы: PTFE-трубы, различной длинны и диаметра Вытеснение воздуха минимум и максимум вакуумных циклов: 100 до 950 mB Число вакуумных циклов: от 1 до 10 Норма повышения давления:1000 mB ± 200 mB/ мин (Стерилизация при 134°C 3:30 мин) Результат Возрастающая длинна и диаметр трубы вызывает большие трудности при вытеснение воздуха ПВУ.

62 Цветовое изменение химического индикатора при следующем числе

Цветовое изменение химического индикатора при следующем числе

вакуумных циклов от 100 до 950 mB

Цветовое изменение химического индикатора при следующем числе вакуумных циклов от 100 до 950 mB

Цветовое изменение химического индикатора при следующем числе вакуумных циклов от 100 до 950 mB

Цветовое изменение химического индикатора при следующем числе вакуумных циклов от 100 до 950 mB

Цветовое изменение химического индикатора при следующем числе вакуумных циклов от 100 до 950 mB

Цветовое изменение химического индикатора при следующем числе вакуумных циклов от 100 до 950 mB

HPR д x д [см2]

HPR д x д [см2]

Диаметр трубки [мм]

Диаметр трубки [мм]

Длинна трубки [м]

Длинна трубки [м]

1

2

3

4

5

10

5

1

0,5

0

90

100

100

100

100

10

1

1

0

90

100

100

100

100

10

2

0,5

0

75

100

100

100

100

15

3

0,5

0

50

100

100

100

100

20

1

2

0

50

100

100

100

100

20

2

1

0

50

100

100

100

100

20

4

0,5

0

40

100

100

100

100

25

5

0,5

0

20

100

100

100

100

30

1

3

0

30

100

100

100

100

30

3

1

0

25

90

100

100

100

40

2

2

0

25

90

100

100

100

40

4

1

0

10

50

100

100

100

45

1

4,5

0

20

90

100

100

100

50

5

1

0

0

10

100

100

100

60

2

3

0

0

30

75

100

100

60

3

2

0

0

30

50

100

100

80

4

2

0

0

20

60

100

100

90

2

4,5

0

0

10

50

100

100

90

3

3

0

0

0

40

40

100

100

5

2

0

0

0

10

25

100

120

4

3

0

0

0

20

75

100

135

3

4,5

0

0

0

0

25

100

150

5

3

0

0

0

0

10

100

180

4

4,5

0

0

0

0

0

20

225

5

4,5

0

0

0

0

0

10

Проверка вытеснения воздуха и проникновения пара зависит от величины трубок и процесса вытеснения воздуха

Таблица измерения величин, согласно возрастающему HPR Конструкция устройства-вызов-процесс (ПВУ) Тестовое оборудование: gke-brass тест оборудование ( система группового мониторинга) Трубы: PTFE-трубы, различной длинны и диаметра Вытеснение воздуха минимум и максимум вакуумных циклов: 100 до 950 mB Число вакуумных циклов: от 1 до 10 Норма повышения давления:1000 mB ± 200 mB/ мин (Стерилизация при 134°C 3:30 мин) Результат Одинаковая величина HPR различных ПВУ показывает приблизительно одинаковый результат, например: 1 x 4 = 40 4 x 1 = 40 2 x 2 = 40

63 1. После первой вакуумной фазы

1. После первой вакуумной фазы

2. После первого вдувания пара

3. В течении второй вакуумной фазы

4. После второй вакуумной фазы

5. После второго вдувания пара

Механизм проникновения пара в полые предметы проиллюстрирован на примере трубы , закрытой с одной стороны

Условия заполнения трубы:

64 Параметр [Размеры]

Параметр [Размеры]

Диаметр [мм]

2

4

Длинна [м]

1

1

Внутренний объем [мл]

3,1

12,6

Внутренняя площадь [см2]

62

126

Отношение Объем : Площадь [мл/ см2 = см]

1 : 20

1 : 10

Зависимость площади внутренней поверхности трубы и объема трубы от диаметра трубы

65 При условии что материал одинаковый, толщина стен одинаковая и

При условии что материал одинаковый, толщина стен одинаковая и

параметры процессов при паровой стерилизации одинаковы с применением субатмосферного цикла вытеснения воздуха

Примеры равных HPR (полое-сопротивяемость-проникновение) для различных труб с двумя закрытыми концами и одним закрытым концом с разными диаметром и длинной

66 Функциональный контроль стерилизаторов после производства, после

Функциональный контроль стерилизаторов после производства, после

инсталляции, и после существенного восстановления посредством физических и/ или микробиологических тестов(Внедрение) Ратификация стерилизационных процессов, тестирование может ли машина и программа стерилизовать обработанные объекты. Контроль вытеснение воздуха и заполнения пара тестом Bowie-Dick-Test в программе BD-Test-Program (134°C, 3.5 мин) 4. Мониторинг и документирование важных тех. параметров в течение стерилизации( для паровых стерилизаторов, обратного времени для давления и температуры) для каждой группы Тест на вытеснение воздуха путем кругового контроля системы индикаторов, имитирующих наихудшие условия, или проверки системой тепло-паро-интегрированных индикаторов внутри пакетов. Документирование результатов (2-5)

Требования для стерилизационного контроля фракционированного вакуумного пара

67 Американский тест пакет весит приблизительно

Американский тест пакет весит приблизительно

от европейского и менее чувствителен в тестирование вытеснения воздуха и заполнение пара.

Страна

Страна

Стандарт

Стандарт

Размер [см]

Размер [см]

Размер [кг]

Размер [кг]

Bd-test-программа внутри стерилизатора

Bd-test-программа внутри стерилизатора

Требуемый метод для имитационного теста

Требуемый метод для имитационного теста

Требуемый метод для имитационного теста

Стандарт для теста

Название

Тест метод

Европа

EN 285, часть 17

25 x 35 x 20

6,3 - 7,7

134°c, 3.5 мин или 121°C, 15 мин

EN 867-4 = EN-ISO 11140-4

Тест заполнения пара

-Вытеснение воздуха - Утечка Неконденсируемые газы

Сша

AAMI

ca. 24 x 35 x 29

4 кг ± 200гр. (± 5%)

132°C, 3 мин

ISO 11140-5

Тест вытеснения воздуха

- Вытеснение воздухаAir removal

Различные типы тестов Bowie-Dick-Test Сравнение Европейских и Американских

68 X

X

X

X

X

X

X

_

_

X

X

_

_

X = Вытеснение успешно - = Вытеснение не успешно

Bd-test упаковка согласно EN 285

Полый A согласно EN 867-5

Субатмосферный цикл согласно EN 867-4, B.1

Трансатмосферный цикл согласно EN 867-5, B.3 с температурой стерилизации 134°C

Трансатмосферный цикл согласно EN 867-5, B.3 с температурой стерилизации 121°C

Из публикации G?mann/ Menzel/ Kaiser – Central Sterilization 3/2001 В течении модификации Евро Стандарта EN 285 для больших стерилизаторов процесс вызывает соответствующее изменение устройства согласноEN 867-5

Давление [mbar]

Время [мин]

Давление [mbar]

Время [мин]

Давление [mbar]

Время [мин]

Вытеснение воздуха в пористых и полых предметах , используя различные процессы паровой стерилизации

69 1) Метал

1) Метал

цилиндр 2) Метал. колпачок 3) PTFE держатель для индикатораr 4) изоляция 5) PTFE тюбинг 6) Хим. Индикатор с водно-абсорбируещей бумагой с двух сторон

Рисунок gke-Bowie-Dick- и Группового Контрольного Устройства

70 Конструкция gke Bowie-Dick-Имитирующего-Теста

Конструкция gke Bowie-Dick-Имитирующего-Теста

Обозначение

Обозначение

No.

Компоненты

1

Покрытие тест устройства

2

Держатель индикаторной полоски

3

Хим. Индикатор

4

Изоляционное кольцо

5

Тест устройство

6

Шланг фиксирующий большой

7

Изоляционная прокладка

8

Трубка

9

Шланг фиксирующий маленький

71 Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации
72 Ограничения биологических и химических индикаторов при разном

Ограничения биологических и химических индикаторов при разном

расположении в цикле перовой стерилизации

Пар

Пар

Биолог. и хим. индикаторы могут лишь тестировать степень уничтожения паром( температура в сочетании со временем), тестирование НКГ в камере невозможно

Внутри пакета индикатор может тестировать есть ли проникновение пара к поверхности объектов.

Реагирующий индикатор, предоставляет только логическую информацию, о том ,что пакеты прошли процесс стерилизации. Никакого мониторинга стерильности

Индикатор может проверить поверхность полого предмета, но не может проверить проникновение пара внутрь инструмента.

PCD (устройство имитации условий ) может проверить проникновение в полый предмет, пока сюда сложнее проникнуть чем к инструментам в пакетах.

73 Использование устройства имитации условий вместо тестирования

Использование устройства имитации условий вместо тестирования

МИИ(минимально инвазийных инструментов): P устройство C имитации D условий

Устройство имитации условий для группового мониторинга

74 Helix-PCD® согласно EN 867-5 Полый A Для ратификации и группового

Helix-PCD® согласно EN 867-5 Полый A Для ратификации и группового

мониторинга

75 Compact-PCD® - Секционированный -

Compact-PCD® - Секционированный -

Колпачок

Хим. индикатор

Тефлоновый держатель для индикаторов

Метал. капсула

Устойчивая против коррозии стальная трубка

Наружный кожух

76 Компактные PCD для Bowie-Dick-Имитационного-Теста и Групповой Системы

Компактные PCD для Bowie-Dick-Имитационного-Теста и Групповой Системы

Мониторинга

77 1

1

2

3

4

5

Тип теста

Мониторинг возможностей

Ограничения

Параметрическое расцепление: запись давления, температурно-временного окна

Температурно-временное окно, проверка уровня уничтожения микробов

Температурно-временное окно, проверка уровня уничтожения микробов

Температурно-временное окно, проверка уровня уничтожения микробов

Нет возможности протестировать камеру на наличие НКГ в паре поступающем из различных источников

Биологические индикаторы

Тестируется лишь там, где расположен индикатор

Тестируется лишь там, где расположен индикатор

Не биологические, интегрирующие все параметры индикаторы (Эмулированные биологич. Индикаторы согласно EN 867-1 класс D)

Bowie-dick-tест

Тест парового проникновения для пористых предметов и прочных, твердых инструментов

Нет теста парового проникновения для сложного полого объекта

Специфическое PCD имитирующее сложное полое устройство согласно EN 867-5

Тест парового проникновения для пористых предметов и прочных, твердых инструментов, полых объектов и кинетического уничтожения

Необходимы сравнительны характеристики проникновения, заполнения, полого объекта, для тестирования и использования PCD

Различные типы систем мониторинга тестируют эффективность процессов стерилизации паром

78 1. Введение Директива ECC 93/42 (1993) 2. Определение медицинских

1. Введение Директива ECC 93/42 (1993) 2. Определение медицинских

устройств (МУ) Все стерильные товары ,применимые к людям ,именуются медицинскими устройствами 3. Требования к продукции Все медицинские устройства ,попадающие на рынок и к третей стороне ,требуют ратификационного процесса производства. 4. Введение медицинских устройств на рынок Если больницы производят стерильные товары не только для собственного использования, но и для третьей независимой легальной стороны, они обязаны уведомить ту сторону о необходимости ратификации их процесса стерилизации. 5. Требования для больниц: Не выносить стерильные продукты на рынок Ратификационные процессы стерилизации с одинаковыми техническими требованиями также необходимы, однако ратификация не нуждается в уведомленном субъекте.

Директива Медицинских Устройств (ДМУ) Европейского Сообщества

79 Определение “ратификации”: Концептуальное одобрение того , что все

Определение “ратификации”: Концептуальное одобрение того , что все

продукты в процессе стерилизации стали стерильны , даже при наиболее худших условиях Это тестирование стерилизационного процесса с целью гарантировать того ,что требуемые процессуальные параметры достигнуты в течении всего цикла стерилизации и являются воспроизводимыми. Воспроизводство не является автоматической долгосрочной гарантией Что бы гарантировать долгосрочное воспроизводство стерилизационного процесса необходимо проверить по средством стандартного мониторинга текущие параметры процесса. Воспроизводство этих параметров не дает автоматической гарантии того , что схожие параметры процесса стерилизации всегда достигались в течении периода между двумя ратификациями. После определенного временного интервала требуется ратификационная проверка , чтобы воспроизвести оригинальные параметры процесса.

Ратификация стерилизационного процесса

80 Стерилизатор

Стерилизатор

Процесс

Что такое ратификация?

Нестерильный продукт

Стерильный продукт

Цель: Гарантировать стерильность согласно EN 556 (SAL = 10-6 CFU/ piece)

81 Стерилизатор (Включая среду) Стерилизационная программа Объекты для

Стерилизатор (Включая среду) Стерилизационная программа Объекты для

стерилизации Упаковка Конфигурация грузов

Если один компонент изменен, меняется сам стерилизационный процесс. Необходима новая ратификация.

Важные компоненты стерилизационного процесса

82 Очищение Дезинфекция Функциональная проверка Процесс стерилизации

Очищение Дезинфекция Функциональная проверка Процесс стерилизации

включает: Стерилизатор , включая питательную среду Использование программ Объекты для стерилизации Упаковочный материал и упаковочную процедуру Хранение Доставка конечному потребителю Качественная система менеджмента

Ратификация стерилизационного процесса включает:

83 Проверка воспроизводительности стерилизационного процесса

Проверка воспроизводительности стерилизационного процесса

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

Развитие процесса (Только в промышленности, не в области здравоохранения)

Проектная характеристика ПХ

Проверка это определенные параметры в течении времени закупок

Установочные характеристики УХ

Проверка – нахождение определенных параметров

Операционные характеристики УХ

Определение конфигурации грузов

Оценка исполнения Проверка при использование программы помогает в безопасной стерилизации предметов, путем использования подходящих физических методов и/или хим. и биолог. индикаторов и соответствующих PCD

Характеристики исполнения ИХ

Определение соответствующего стандартного мониторинга для гарантирования долгосрочной безопасности процесса

Ратификационный отчет

Новая характеристика выполнения

Новая характеристика НХ

Commissioning

Реализация ратификации чтобы гарантировать результат (SAL = 10-6) и воспроизводство стерилизационного процесса

84 В выше перечисленных случаях все поверхности должны быть обработаны

В выше перечисленных случаях все поверхности должны быть обработаны

суспензией биолог. индикаторов. После ратифицированного популяционного расширения должны быть проведены уменьшенные процессуальные циклы, чтобы достигнуть того, что кривая выживания установила уровень кинетического уничтожения на его критических участках. Для пористых предметов полые ПВУс биологическими индикаторами могут быть использованы для мониторинга условий процесса на таких критических участках

Структура объектов для стерилизации такова, что физические сенсоры не применимы( мелкие отверстия, поры, изолированные участки, покрытие маслами и т.д.) Зазоры полых объектов настолько малы, что различие температур между НКГ внутри и паром снаружи не определяется. Газы в таких малых зазорах нагреваются до уровня пара очень быстро. Присутствие конденсата воды не может быть определенно посредством физического измерения (если градиент температуры в процессе так мал, что скрытые НКГ имеют время нагреться и не показать определяемого температурного различия.) Структура поверхности мед. приборов нуждается в спецтестирование ( напр. Пористые резиновые пробки) Стерилизационные вещества, объекты для стерилизации и/или упаковка содержат соли. Соли могут раствориться в конденсационной пленке. (Могут возникнуть большие изменения в характеристиках сопротивления) Конденсат содержит субстанции меняющие pH-уровень (например :коррозионный ингибитор) или материалы мед. инструментов (например: алюминиевая поверхность) могут прореагировать с водой создав основную гидроокись.

Ратификация с биологическими индикаторами необходима, если:

85 Очень редко удается поместить биологические и/или химические

Очень редко удается поместить биологические и/или химические

индикаторы точно в так называемую наихудшую позицию для проникновения. Так же только выборочно возможно подтвердить этот наихудший случай термо-электро измерениями! Они не различают НКГ и пар!

Проблемы , возникающие в течении ратификации МИ-инструментов

86 Использование иммитирующей тест системы вместо тестирования

Использование иммитирующей тест системы вместо тестирования

МИ-инструментов: P устройство C имитирующее D условия PCD должно быть ратифицировано до покрытия МИ-инструментов

Идеальная процедура для ратификации МИ-инструментов

87 Сравнение между геометрическими данными и материалом: - сложно -

Сравнение между геометрическими данными и материалом: - сложно -

Микробиологическое загрязнение, стерилизация и регенерация выживших микробов: - дорого - (Этот тест возможен лишь в микробиологической лаборатории.)

Сравнение между PCD и МИ-инструментами

88 PCD

PCD

A

B

C

...

Стандартные МИ-Инструменты Пористые предметы Различный упаковочный материал-

- - - - - -

- - - - - -

- - - - - -

Различные PCD необходимо определять

89 Стандартизация различных PCD Измерение и сравнение МИ-Инструментов и

Стандартизация различных PCD Измерение и сравнение МИ-Инструментов и

PCD производителями МИ-Инструментов или в микробиологической лаборатории Описание производителем конструкции PCD Использование PCD для ратификации и стандартного мониторинга

Вывод

90 ISO 9001:2000 и ISO 13485:2003

ISO 9001:2000 и ISO 13485:2003

Граница Нормативные ссылки Условия и определения Качественная система менеджмента Ответственность менеджмента Менеджмент ресурсов Реализация продукта Измерение, анализ и улучшение

Структура этого стандарта была перенесена из ISO 9001 в ISO 13485. Основные нововведения: Связанный процесс Продолжительные улучшения

91 1. Требования Европейской Директивы Медицинских Устройств (ДМУ) 93/42

1. Требования Европейской Директивы Медицинских Устройств (ДМУ) 93/42

Ратификация Мониторинг Документирование 2. Ратификация процесса стерилизации Уровень гарантии стерильности (УГС) Уровень воспроизводства стерилизационных процессов Определение стерилизационных процессов Установочные характеристики Характеристики исполнения Операционные характеристики 3. Мониторинг Выпуск параметров Потенциальное и ограниченное использование биологических и/или химических индикаторов Потенциал индикаторной системы (PCD включает биологические или химические индикаторы) 4. Документирование Групповой выпуск документов для важных параметров ( например для пара, кинетики уничтожения и характеристик проникновения) Групповой выпуск документов по каждому стерилизуемому предмету

Ратификация процесса стерилизации паром Повестка дна

92 (1) Дифференциальный метод

(1) Дифференциальный метод

(1) Пар расщепляется и конденсируется в теплообменнике. (2) Конденсат и возможные НКГ проходят кюветку с небольшим пучком света (3) Небольшой пучок света искривляются по разному в воде и газе.

Преимущества

Недостатки

пики НКГ диференционно определяются сверхурочно.

Детектор газа может быть ратифицирован лишь более чем на 5%. CO2-газ не определяется потому что он растворен в конденсате. Правильней результат возможет только в гемогенном паре , текущем в трубе. Если есть пики НКГ в паре правильный выход не возможен (показывает более низкую конденсацию из-за неоднородности внутри паровой трубы).

Принципы НКГ детекторов

93 (2) Метод объединения (похожий на EN 285) (1)

(2) Метод объединения (похожий на EN 285) (1)

Иглообразный клапан

Макс. 35 мл

Охлаждающая вода

НКГ и конденсат

Баланс + 1 кг пара

(1) Пар расщепляется и конденсируется в теплообменнике. Конденсат и НКГ захватываются в прозрачном цилиндре. Небольшой пучок света искривляются по разному в воде и газе .

Преимущества

Недостатки

- пики НКГ диференционно определяются сверхурочно - Метод объединяет кол-во захваченных НКГ.

Детектор газа может быть ратифицирован лишь более чем на 5%. CO2-газ не определяется потому что он растворен в конденсате. - Правильней результат возможет только в гемогенном паре , текущем в трубе. Если есть пики НКГ в паре правильный выход не возможен (показывает более низкую конденсацию из-за неоднородности внутри паровой трубы).

Паровая труба

Принципы НКГ детекторов

94 (2) Метод объединения (похожий на EN 285) (2)

(2) Метод объединения (похожий на EN 285) (2)

Охлаждающая вода

Источник света

Фото сенсор

НКГ и конденсат

Баланс

Иглообразный клапан

(1) Пар расщепляется и конденсируется в теплообменнике. (2) Конденсат и НКГ захватываются в прозрачном цилиндре. (3) Небольшой пучок света искривляются по разному в воде и газе .

Преимущества

Недостатки

- пики НКГ диференционно определяются сверхурочно - Метод объединяет кол-во захваченных НКГ .

Детектор газа может быть ратифицирован лишь более чем на 5%. CO2-газ не определяется потому что он растворен в конденсате. - Правильней результат возможет только в гемогенном паре , текущем в трубе. Если есть пики НКГ в паре правильный выход не возможен (показывает более низкую конденсацию из-за неоднородности внутри паровой трубы).

Паровая труба

Principles of NCG-Detectors

95 (3)Тест температурных градиентов

(3)Тест температурных градиентов

НКГ могут накапливаться в холодных местах в концах неизолированных труб , где встроены термопары. Между группой НКГ и камерой могут возникнуть температурные различия, которые могут быть сверхурочно. Температурное различие позволяет качественную оценку НКГ.

Преимущества

Недостатки

Простая электрозапись противостояния различий температуры и времени не дорого

нет количественного метода тестирования НКГ (Только косвенное предположение о кол-ве НКГ возможно.) Относительно безопасности стерилизационного процесса трактовка результатов не возможна без дополнительных параметров. Ратификация НКГ тестов не возможна. Нет никакого отношения к стерилизуемому грузу который влияет на общие риски стерилизации.

Принципы НКГ детектора

96 Область процесса (CSSD)

Область процесса (CSSD)

Операционное поле деятельности

Чистка/ Дизинфекция

Сборка

Упаковка

Стерилизация

Хранение

Функциональная проверка

Транспортировка

Транспортировка

Временная упаковка

Доотчистка

Использование поля деятельности

Открытие первичной упаковки Операционное поле деятельности

Стерилизационное расцепление

Проверка стерилизационного расцепления Открытие вторичной упаковки

Цикл процесса стерилизации многократно используемых стерильных товаров

97 Письменные стандартизации операционных процедур для всех относящихся к

Письменные стандартизации операционных процедур для всех относящихся к

делу работ (СОП) Асигнирование всех СОП ответственному лицу (описание работы) План замещения (Также заменяющему лицу необходимо описание работ.) Тренинг всех ответственных лиц (также заменяющих лиц) Мониторинг всех важных процессуальных параметров Групповая актуальная документация по важным процессам Важная документация ,основанная на групповом изготовлении

Требования для качественной системы менеджмента в отделах CSSD (Содержание ISO 9000:2000 и ISO 13485)

98 Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации
99 Gke steri-record® прибор для нанесения этикеток и этикетки

Gke steri-record® прибор для нанесения этикеток и этикетки

100 В случае публикации Евро стандарта национальные стандарты с тем же

В случае публикации Евро стандарта национальные стандарты с тем же

содержание автоматически становятся неприменимы в странах членах ЕС.

Национальные стандарты DIN - Немецкая индустриальная норма BS - Стандарт Великобритании Европейские стандарты Необходимы для всех стран членов ЕС. В том числе Норвегии, Исландия, Швейцария, Австрия, Бельгия, Чехия, Эстония, Германия, Франция, Финляндия, Кипр, Дания, Греция, Эстония, Словакия, Латвия, Польша, Португалия, Ирландия, Литва, Люксембург, Мальта, Испания, Венгрия, Ирландия, Великобритания и т.д. CEN - Европейский комитет нормализации EN XXX - Европейские нормы prEN XXX - Первичные Европейские нормы(Черновой, не окончательный стандарт)

Мировые стандарты ISO - Международная организация стандартов ISO XXX - Международный стандарт ISO/DIS XXX - Черновой Международный стандарт(не окончательная версия) Члены ISO являются национальными стандартными организациями всех европейских стран, США, Японии и других стран. В 2005 многие ISO- и EN стандарты склонялись к одному идентичному EN-ISO стандарту. Стандарты для биолог. и хим. индикаторов также как и стандарты для ратификации соединяются в один идентичный стандарт. EN-ISO XXX - Международный стандарт, принятый как Евро норма

Общая информация о Национальных, Европейских и Международных стандартах

101 Евро стандарты EN 866, часть 1 - 8 Биолог

Евро стандарты EN 866, часть 1 - 8 Биолог

системы для тестирования стерилизаторов и стерилизационных процессов(отменен)

Евро стандарты EN 866, часть 1 - 8 Биолог. системы для тестирования стерилизаторов и стерилизационных процессов(отменен)

ISO-стандарт 11138, часть 1 - 3 Биологические индикаторы (отменены)

ISO-стандарт 11138, часть 1 - 3 Биологические индикаторы (отменены)

ISO-стандарт 11138, часть 1 - 3 Биологические индикаторы (отменены)

EN-ISO 11138, parts 1 - 5: 2005 Новые объединенные версии Биологические индикаторы

EN-ISO 11138, parts 1 - 5: 2005 Новые объединенные версии Биологические индикаторы

Part 1

Общие требования

Part 1

Part 1

Общие требования

Part 1

Общие требования

Part 2

Для использования в стерилизаторах этилен оксида

Part 2

Part 2

Самосодержащиеся биолог. индикаторы и индикаторные полоски для стерилизации этилен оксидом

Part 2

Самосодержащиеся биолог. индикаторы и индикаторные полоски для стерилизации этилен оксидом

Part 3

Для использования в паровых стерилизаторах

Part 3

Part 3

Самосодержащиеся биолог. индикаторы и индикаторные полоски для стерилизации влажным жаром

Part 3

Самосодержащиеся биолог. индикаторы и индикаторные полоски для стерилизации влажным жаром

Part 4

Для использования в иррадиационной стерилизаторах( отменено)

Part 4

Биологические индикаторы для стерилизации сухим жаром

Part 5

Для исп. в низкотемпературных паровых стерилизаторах и формальдегидных стерилизаторах

Part 5

Part 5

Биологические индикаторы для низкотемпературной паровой и формальдегидной стерилизации

Биологические индикаторы для низкотемпературной паровой и формальдегидной стерилизации

Part 6

Для стерилизаторов сухим жаром

Part 7

Самосодержащиеся индикаторы для использования в стерилизации влажным жаром

EN-ISO 14161 Биологические индикатора- руководство для выбора, использования и трактовки результатов для ратификации и стандартного мониторинга стерилизации мед. продукции

EN-ISO 14161 Биологические индикатора- руководство для выбора, использования и трактовки результатов для ратификации и стандартного мониторинга стерилизации мед. продукции

EN-ISO 14161 Биологические индикатора- руководство для выбора, использования и трактовки результатов для ратификации и стандартного мониторинга стерилизации мед. продукции

EN-ISO 14161 Биологические индикатора- руководство для выбора, использования и трактовки результатов для ратификации и стандартного мониторинга стерилизации мед. продукции

Part 8

Самосодержащиеся системы для использования в стерилизаторах этилен оксида

Европейские CEN- и международные ISO-стандарты для биологических индикаторов к соединению которых надо стремиться

102 Евро стандарты EN 867, часть1 - 5 Небиологические системы (хим

Евро стандарты EN 867, часть1 - 5 Небиологические системы (хим

индикаторы) для тестирования стерилизационного процесса (Эти стандарты уже/будут ликвидированы)

Евро стандарты EN 867, часть1 - 5 Небиологические системы (хим. индикаторы) для тестирования стерилизационного процесса (Эти стандарты уже/будут ликвидированы)

ISO-Стандарт 11140, часть1 – 5: 1994 Небиологические системы (хим. индикаторы) (Старая версия будет ликвидирована)

ISO-Стандарт 11140, часть1 – 5: 1994 Небиологические системы (хим. индикаторы) (Старая версия будет ликвидирована)

EN-ISO 11140, часть 1 - 6 Новые черновые варианты для комбинации EN- и ISO стандартов (Вынесенные на предварительное голосование)

Part 1

Общие требования

Part 1

Классификация и общие требования класс 1-6

Классификация и общие требования класс 1-6

Part 2 (устаревшие)

Индикаторы процесса (класс A) для использования в паре,EO, FO и сухом жаре

Part 2

Требования для тест оборудования для стерилизации паром, EO, FO и сухим жаром

EN-ISO 18472 тест оборудование для биологических и химических индикаторов (отдельный стандарт)

Part 3 (устаревшие)

Класс B индикаторные листы для использовании в тесте Bowie-Dick-Test

Евро норма переходит в EN-ISO Стандарт и ликвидирован как EN Стандарт

Евро норма переходит в EN-ISO Стандарт и ликвидирован как EN Стандарт

Part 3

Индикатор класса 2 для тест листов для проникновения пара (= EN 867-3)

Part 4 (устаревшие)

Класс B индикаторы для использования как альтернатива BD-Test

Эта Евро норма переходит в EN-ISO Стандарт и отменен как EN Стандарт

Эта Евро норма переходит в EN-ISO Стандарт и отменен как EN Стандарт

Part 4

Индикатор класса 2 для тест пакетов для парового проникновения; тест относится к BD-test пакету согласно EN 285 (= EN 867-4)

Новые EN- или ISO Стандарты не существуют до сих пор

Новые EN- или ISO Стандарты не существуют до сих пор

Новые EN- или ISO Стандарты не существуют до сих пор

Новые EN- или ISO Стандарты не существуют до сих пор

Part 5

Индикатор класса 2 для тест листов и пакетов для вытеснения воздуха тест относится к BD-test пакету согласно AAMI – USA

Part 5

Полый A, Class B индикаторные системы для использования в больших стерилизаторах согласно EN 285 и маленьких стерилизаторах согласно EN 13060

Евро норма планируется быть EN-ISO Стандартом, после этого EN 867-1 и -5 будут ликвидированы полностью.

Евро норма планируется быть EN-ISO Стандартом, после этого EN 867-1 и -5 будут ликвидированы полностью.

Part 6 (Предложение)

Полый A, Класс 2 индикаторная система для использования в больших стерилизаторах согласно EN 285 и настольных стерилизаторах согласно EN 13060 (= EN 867-5)

Буден просмотрен и адоптирован к новой EN-ISO 11140 серии

Буден просмотрен и адоптирован к новой EN-ISO 11140 серии

Буден просмотрен и адоптирован к новой EN-ISO 11140 серии

Буден просмотрен и адоптирован к новой EN-ISO 11140 серии

EN ISO 15882 Химические индикаторы Руководство для выбора, использования и интерпретации результатов

Европейские CEN- и международные ISO-стандарты для небиологических (химических) индикаторов к соединению которых надо стремиться

103 Существующие Евро стандарты (будут ликвидированы)

Существующие Евро стандарты (будут ликвидированы)

Существующие международные ISO-стандарты (будут ликвидированы)

Черновые/ Новые EN-ISO-стандарты( Комбинация существующих EN- и ISO- стандартов)

EN 550 Ратификация и стандартный мониторинг стерилизации в процессе стерилизации этилен оксидом

ISO 11135 Требования для ратификации и стандартного мониторинга для процесса стерилизации этилен оксидом

EN-ISO 11135-1 + 2 Требования для развития, ратификации и стандартного мониторинга для процесса стерилизации этилен оксидом для мед. устройств 1. Требования 2. Руководство

EN 552 Ратификация и стандартный мониторинг стерилизации в процессе радиационной стерилизации

ISO 11137 Требования для ратификации и стандартного мониторинга для процесса радиационной стерилизации

EN-ISO 11137-1 + 2 + 3 1. Требования для ратификации и стандартного мониторинга для процесса радиационной стерилизации 2. Выбор доз для продуктов 3. Руководство

EN 554 Ратификация и стандартный мониторинг стерилизации в процессе стерилизации паром

ISO/ DIS 13683 Требования для ратификации и стандартного мониторинга для процесса стерилизации влажным жаром в мероприятиях по охране здоровья

EN-ISO 17665-1 + 2 Требования для развития, ратификации и стандартного мониторинга для процесса стерилизации паром для мед. устройств в промышленной области и области здравоохранения 1. Требования 2. Руководство

EN 15424 (новый, не ISO-Стандарт) Ратификация процесса низкотемпературной паровой формальдегидной стерилизации (LTSF)

ISO 11134 Требования для ратификации и стандартного мониторинга для процесса стерилизации влажным жаром в промышленной области

EN-ISO 14937 Основные требования для характеристик стерилизационного продукта и развития, ратификации и стандартного мониторинга для процесса стерилизации

EN 556 Требования по мед. устройствам для получения грифа стерильно (УГС ? 10-6)

Новый EN ISO Стандарт для ратификации повторной обработки стерильных устройств

EN-ISO 17664 Информация предоставляемая производителями для повторной обработки рестерилизуемых мед. устройств

Европейские CEN- и международные ISO-стандарты для ратификации мед. устройств, к соединению которых надо стремиться

104 1. ISO/TS 11139 Условия и определения 2. EN ISO 11138 Биологические

1. ISO/TS 11139 Условия и определения 2. EN ISO 11138 Биологические

индикаторы для тестирования стерилизационных процессов Part I Общие требования Part II для стерилизации этилен оксидом (полоски и самосодеожатели) Part III для стерилизации влажным жаром (полоски и самосодержатели) Part IV для стерилизации сухим жаром Part V низкотемпературной паровой формальдегидной стерилизации EN ISO 14161 Руководство по выбору использованию и интерпретации результатов для ратификации и стандартного мониторинга стерилизации медицинских продуктов с биологическими индикаторами 3. EN ISO 11140 Небиологические (химические) индикаторы для тестирования стерилизационного процесса Part I Классификация и общие требования (класса 1-6) Part II не относящиеся сюда (DIN EN ISO 18472) Part III Требования Bowie-Dick test листы Part IV Процедура теста для Bowie-Dick-Имитационного Теста для парового замещения согласно Стандарту EN 285 (7 kg) Part V Процедура теста для Bowie-Dick-Имитационного Теста для вытеснения воздуха согласно AAMI тесту (4 кг) EN ISO 15882 Руководства для выбора, использования и трактовки результатов для химических индикаторов (усовершенствован для соответствия новому EN-ISO 11140 Стандарт) EN ISO 18472 Требования для тестирования стерилизаторов (резистометр) чтобы протестировать биологические и химическими индикаторы

Евро Нормы (EN) и/или Международные стандарты (ISO) для стерилизаторов, упаковочного материала, стерилизационного мониторинга и ратификации.

105 4. Стандарты для ратификации медицинских устройств EN ISO 17665

4. Стандарты для ратификации медицинских устройств EN ISO 17665

Требования к развитию, ратификации и стандартного мониторинга для (заменил EN 554) стерилизации паром Часть 1 Требования Часть 2 Руководство EN ISO 11135 Требования к развитию, ратификации и стандартного контроля для (заменил EN 550) стерилизации этилен оксидом Часть 1 Требования Часть 2 Руководство EN ISO 11137 Радиационная стерилизация (заменил EN 552) Часть 1 Требования для ратификации и стандартного мониторинга Часть 2 Выбор доз для продуктов Часть 3 Руководство EN ISO 14937 Основные требования для характеристик стерилизационных продуктов, развития, ратификации и стандартного мониторинга стерилизационных процессов EN 15424 Ратификация низкотемпературной паровой формальдегидной стерилизации (LTSF) EN ISO 17664 Информация для одобрения производителями касательно процесса рестерилизации медицинских устройств ISO 14971 Применение управления рисками для мед. устройств.

Евро Нормы (EN) и/или Международные стандарты (ISO) для стерилизаторов, упаковочного материала, стерилизационного мониторинга и ратификации..

106 5. EN 868 Упаковочный материал для стерилизации Part I Общие

5. EN 868 Упаковочный материал для стерилизации Part I Общие

требования для ратификации упаковки Part II Требования и тесты для стерилизационной обертки Part III Требования и тесты для бумаги в производстве пакетов Part IV Требования и тесты бумажных пакетов Part V Требования и тесты для теплоизоляционных пакетов и рулонного материала сделанного из бумаги, пластика или ламинита. Part VI Требования и тесты для бумаги в производстве пакетов для этилен оксид и радиационной стерилизации Part VII Требования и тесты для клейкой бумаги для производства пакетов для этилен оксид и радиационной стерилизации Part VIII Требования и тесты для вторично используемых контейнеров Part IX Необработанные нетканые материалы из полипропилена для изготовления теплоизоляционных пакетов, рулонов или крышек – Требования и тестирование Part X Необработанные нетканые материалы из полиолефина для изготовления теплоизоляционных пакетов, рулонов или крышек – Требования и тестирование EN-ISO 11607 Упаковка для срочно стерилизуемых мед. устройств. Part I Требования для материала, системы стерильного барьера, упаковки. Part II Ратификационные процессы для формирования, изолирования и накопления Было решено объединить EN 868 Part I и ISO 11607 Part I и II в будущем.

Евро Нормы (EN) и/или Международные стандарты (ISO) для стерилизаторов, упаковочного материала, стерилизационного мониторинга и ратификации.

107 6. EN ISO 15883 Требования к моющим и дизинфицирующим веществам Part I

6. EN ISO 15883 Требования к моющим и дизинфицирующим веществам Part I

Общие требования, определение, тестирование Part II хирургические инструменты, оборудование для анестезии, полая продукция, утварь, изделия из стекла Part III Гигиенические контейнеры (утка) Part IV Термо-лабильные инструменты повторного использования , включая эндоскопы Part V Ультра-звук – чистка рук

Евро Нормы (EN) и/или Международные стандарты (ISO) для стерилизаторов, упаковочного материала, стерилизационного мониторинга и ратификации.

108 B

B

N

S

7. Технические требования для стерилизаторов EN 285 Паровые стерилизаторы в здравоохранении > 54 l EN 13060 Малые паровые стерилизаторы < 54 l EN 13060 разделяет малые паровые стерилизаторы на след. классы: Стерилизаторы класс B требуют фракционированного вакуума Все другие стерилизаторы с гравитационным циклом цельного вакуума принадлежат классу N, если они не ратифицированы под спец. продукцию определенную производителями. Все стерилизаторы рестерлизирующии товары мед. назначения являются медицинскими устройствами и класифицированны как 2A в Директиве Медицинских Устройств(ДМУ). EN 14180 Низкотемпературные паровые формальдегидные стерилизаторы Требования и методы тестирования EN 1422 Этилен оксид стерилизаторы – Требования и методы тестирования EN ISO 18472 Резистометр для биологических и химических индикаторов DIN 58951 Паровые стерилизаторы для лабораторий - Part II: Требования

Класс

Процесс стерилизации паром

Применение

Фракционированный вакуум

Все типы упакованных, полых, твердых, пористых грузов должны быть протестированы полым устройством A

Гравитационное смещение цельного вакуума

Не упакованные, твердые грузы которые должны быть использованы сразу после стерилизации, или для грузов стерилизуемых для предотвращения кросс-инфекций (не полые устройства)

Зависимость от спецификации производителя

Продукция определенная производителем

Евро Нормы (EN) и/или Международные стандарты (ISO) для стерилизаторов, упаковочного материала, стерилизационного мониторинга и ратификации.

109 8. ISO 11737 Микробиологические методы Part I Оценка популяции

8. ISO 11737 Микробиологические методы Part I Оценка популяции

микро-организмов на объектах Part II Тест стерильности представленный в ратификации стерилизационного процесса ISO 10993 Биологическая оценка медицинских устройств Part I Выбор теста Part II Требования по улучшения животного благосостояния Part III Тест на генотоксичность, канцерогенность, репродуктивную токсичность. Part IV Выбор теста для взаимодействия с кровью Part V Тест на цитотоксичночть: vitro-метод Part VI Тест на местный результат после реализации Part VII Остаток этилен оксид стерилизации Part VIII Клиническое исследование Part IX Деградация материалов , связанных с биологическим тестированием Part X Тест на раздражение и активизацию Part XI Тест на системную токсичность Part XII Подготовка образца и относящегося материалаl Part XIII Определение и квантификация деградирующих материалов от полимерных медицинских устройств Part XIV Определение и квантификация деградирующих материалов из керамики Part XV Определение и квантификация деградирующих материалов из металла и сплавов Part XVI Токсикинетическое определение деградации продукции и насыщенных растворов Part XVII Создание допустимых лимитов для насыщенных растворов

Евро Нормы (EN) и/или Международные стандарты (ISO) для стерилизаторов, упаковочного материала, стерилизационного мониторинга и ратификации.

110 Классификация химических индикаторов для различных процессов

Классификация химических индикаторов для различных процессов

стерилизации , согласно международному стандарту EN-ISO 11140

111 Различия между большим и малым паровым стерилизатором для рынка

Различия между большим и малым паровым стерилизатором для рынка

здравоохранения

Используемый объем 30x30x60 см= 1 STU

Стерилизационный стандарт

Требования стандарта / тестирование типа

< 54 l или > 54 l 1 STU не входит в камеру

Малый стерилизатор EN 13060 тип - B - N - S

Успешное вытеснение воздуха Спиральный тест полого устройства согласно EN 867-5 Полый A AcСогласно спецификации производителя

? 54 l 1 STU или более помещается в камеру

Большой стерилизатор EN 285

Выпуск 1994: BD-Test 7 кг (Европейский) Следующий выпуск: BD-Test 7 кг, и Спиральный тест согласно EN 867-5 Полый A

112 1954 Основание Планирование стерилизационных и операционных отделов в

1954 Основание Планирование стерилизационных и операционных отделов в

больницах, производство и распространение коррозо-устойчивых стальных модулей и потребительских товаров для стерилизации 1971 Распространение импортированных стерилизационных мониторинговых индикаторов 1986 Производство собственных gke-индикаторов 1992 Развитие, производство и продажа целой линии биологических и химических индикаторов Прекращение другой деятельности 1995 gke предлагает новые услуги: Ратификацию стерилизационных процессов как регистрационный эксперт Стойкое определение биологических индикаторов для пара-, EtO- и формальдегидного стерилизационного процесса Тест лаборатория для стерилизационных процессов и индикаторов 2001 Новое оборудование для производства всех типов химических индикаторов и документационных лейблов 2003 Развитие и представление новой концепции тестового устройства Compact-PCD® для использования в BDS-Test и групповом мониторинге 1994 – 2005 Глобальная расширеннее торговой активности в более чем 60 странах мира, с общим объемом доли экспорта более 65% 2005 Новая услуга: Ратификация процессов чистки и дезинфекции 1998 – 2006 Построение трех новых помещений площадью 1.900 m? каждое для R + D и распределения (Переезды в новые здания в 1998, 2001 и 2006) gke разрабатывает и производит биологические и химические индикатора для паровой, формальдегидной, этилен оксидной и радиационной стерилизации.

История gke-GmbH

113 Термальная

Термальная

Термальная

Химическая

Химическая

Физическая

Физическая

Процесс

Температура [°C]

Процесс

Температура [°C]

Процесс

Температура [°C]

Сухой жар

160 – 180

Этилен оксид

30 – 70

? Радиационная стерилизация

20

Пар с вытеснением воздуха:

110 – 135

Формальдегид

40 - 70

? радиационная стерилизация

20

Гравитационное смещение

Перекись водорода при плазменной стерилизации

Перекись водорода при плазменной стерилизации

Перекись водорода при плазменной стерилизации

30 – 50

Сплошной вакуум

Вакуумно-паровые впрыскивания интенсивный вакуум

Фракционированный вакуум

Микроволны

110 - 135

Обзор общеиспользуемых стерилизационных процессов

114 Эта часть встроена во внутреннюю пластикового корпуса

Эта часть встроена во внутреннюю пластикового корпуса

Объем

Объем

Объем

Детектор

Антикоррозийная стальная труба 1м

Пластиковый корпус

0.2 мл

3 мл

100 мл

10%

90%

Технический принцип gke Компактный-PCD?

115 Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации
116 Новый gke-Компактный-PCD™ Описание: Тест устройство состоит из:

Новый gke-Компактный-PCD™ Описание: Тест устройство состоит из:

Устройства, имитирующего условия и химического индикатора Преимущества gke С-PCD в сравнении с существующим Спиральным-PCD на базе PTFE-труб: Все преимущества Спирального-PCD Внутренняя полая труба из металла (не PTFE) Компактное ПВУ, 20 x 3 см Защита от механического давления Нет изнашиваемых частей кроме мойки и иногда держатель индикаторов подвергается чрезмерному давлению 100% обмен на существующее Спиральное-PCD возможно Запатентовано, не может быть скопировано конкурентами

117 ПВУ = Процесс Вызов Устройство

ПВУ = Процесс Вызов Устройство

Тип теста

Тип теста

Объекты

Объекты

Ссылка на стандартReference Standard

Ссылка на стандартReference Standard

ПВУ-версия

ПВУ-версия

Спиральное-ПВУ PTFE-трубы и хромированно-плакированная медная ПВУ-капсула

Компактная-ПВУ™ труба и антикоррозийный стальной держатель индикатора

Bowie-Dick-Симуляционый Тест „Полый“

Полые, пористые, твердые

EN 285, EN 867-4 Евро Тест

Art.-No. 211-110 chemo-d-bds-1-eu 4 м PTFE труба

Art.-No. 211-150 chemo-d-bds-1-c-h-eu (голубой)

Bowie-Dick- Симуляционый Тест „Пористый“

Пористые и твердые

EN 285, EN 867-4 Евро Тест

-

Art.-No. 211-120 chemo-d-bds-1-c-p-eu (пурпурный)

Bowie-Dick- Симуляционый Тест версия СШАUSA-version

Твердые

ISO 11140-5 версия США

Art.-No. 211-108 chemo-d-bds-1-usa 2 м PTFE труба

-

Групповой мониторинг „Полый“

Сложно полые, пористые, твердые

EN 867-5

Art.-No. 211-260 chemo-d-ch-1-ha 1,5 м PTFE труба

Art.-No. 211-263 chemo-d-ch-1-c-ha (оранжевый)

Групповой мониторинг „Пористый“

Просто-полые, пористые, твердые.

EN 285 хлопковая упаковка и ратифицированные биологические индикаторы

Art.-No. 211-250 chemo-d-ch-1 1,5 м PTFE труба

Art.-No. 211-253 chemo-d-ch-1-c (зеленный)

Сравнение применения существующего gke Спирального-PCD с новой версией Компактного-PCD™

«Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации Легализация, придание юридической силы процессу стерилизации Примеры организации и документации Базовые технические принципы процесса стерилизации паром Поте»
http://900igr.net/prezentacija/ekonomika/juridicheskie-pravovye-aspekty-sterilizatsii-i-kontrolja-sterilizatsii-legalizatsija-pridanie-juridicheskoj-sily-protsessu-sterilizatsii-primery-organizatsii-i-dokumentatsii-bazovye-tekhnicheskie-printsipy-protsessa-sterilizatsii-parom-pote-250236.html
cсылка на страницу
Урок

Экономика

125 тем
Слайды
900igr.net > Презентации по экономике > Организация > Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации Легализация, придание юридической силы процессу стерилизации Примеры организации и документации Базовые технические принципы процесса стерилизации паром Поте