Европа
<<  Директивы Европейского Сообщества Безопасность и гигиена труда На стратегия 2050 здравоохранение  >>
Регистрационное досье и документация по GMP - Европейские требования
Регистрационное досье и документация по GMP - Европейские требования
Важнейшие элементы системы обеспечения качества лекарств на
Важнейшие элементы системы обеспечения качества лекарств на
Какой элемент главнее
Какой элемент главнее
Фактически в центре системы процесс регистрации продуктов
Фактически в центре системы процесс регистрации продуктов
Позиция международных экспертов – 1985 г
Позиция международных экспертов – 1985 г
Качество лекарственного продукта: «трехпалубное» определение
Качество лекарственного продукта: «трехпалубное» определение
Формат регистрационного досье - системообразующий элемент
Формат регистрационного досье - системообразующий элемент
Контуры современной системы обеспечения фармацевтического качества
Контуры современной системы обеспечения фармацевтического качества
Регистрационное досье или регистрационные материалы
Регистрационное досье или регистрационные материалы
Общий технический документ: источники информации
Общий технический документ: источники информации
Отд
Отд
Модуль 1 Административная (региональная) информация
Модуль 1 Административная (региональная) информация
Модуль 2 Общий обзор раздела “Качество” (то, что будут читать в первую
Модуль 2 Общий обзор раздела “Качество” (то, что будут читать в первую
Модуль 3 Качество
Модуль 3 Качество
3.2.S.1- Общая информация о субстанции
3.2.S.1- Общая информация о субстанции
Отступление: важнейшие документы ICH
Отступление: важнейшие документы ICH
3.2.S.1. - Общая информация (для новых субстанций)
3.2.S.1. - Общая информация (для новых субстанций)
3.2.S.2 - Производство субстанции
3.2.S.2 - Производство субстанции
Отступление: active substance master file
Отступление: active substance master file
3.2.S.2 - Производство субстанции - продолжение
3.2.S.2 - Производство субстанции - продолжение
3.2.S.2 - Производство субстанции - примечание
3.2.S.2 - Производство субстанции - примечание
3.2.S.3 - Характеризация (для новых субстанций)
3.2.S.3 - Характеризация (для новых субстанций)
3.2.S.3.2 - Примеси
3.2.S.3.2 - Примеси
3.2.S.3.2 - Примеси - продолжение
3.2.S.3.2 - Примеси - продолжение
Примеси - расшифровка
Примеси - расшифровка
3.2.S.4 - Контроль субстанций (нумерация подразделов опущена)
3.2.S.4 - Контроль субстанций (нумерация подразделов опущена)
3.2.S.5 - Стандартные образцы
3.2.S.5 - Стандартные образцы
3.2.S.6 - Упаковочно-укупорочная система
3.2.S.6 - Упаковочно-укупорочная система
3.2.S.7 - Стабильность
3.2.S.7 - Стабильность
3.2.Р.1 - Описание и состав лекарственного продукта
3.2.Р.1 - Описание и состав лекарственного продукта
Описание и состав лекарственного продукта (расшифровка)
Описание и состав лекарственного продукта (расшифровка)
3.2.Р.2 - Фармацевтическая разработка
3.2.Р.2 - Фармацевтическая разработка
Фармацевтическая разработка - продолжение
Фармацевтическая разработка - продолжение
3.2.Р.3 - Производство готового продукта
3.2.Р.3 - Производство готового продукта
3.2.Р.3.3 - Описание технологического процесса
3.2.Р.3.3 - Описание технологического процесса
3.2.Р.3.4 - Контроль критических этапов и полупродуктов
3.2.Р.3.4 - Контроль критических этапов и полупродуктов
3.2.Р.3.5 - Валидация или оценка процессов
3.2.Р.3.5 - Валидация или оценка процессов
3.2.Р.4 - Контроль вспомогательных веществ
3.2.Р.4 - Контроль вспомогательных веществ
Р.4 - Контроль вспомогательных веществ продолжение
Р.4 - Контроль вспомогательных веществ продолжение
3.2.Р.5 - Контроль лекарственного продукта
3.2.Р.5 - Контроль лекарственного продукта
3.2. Р.6 - Стандартные образцы
3.2. Р.6 - Стандартные образцы
3.2. Р.7 - Упаковочно- укупорочная система
3.2. Р.7 - Упаковочно- укупорочная система
3.2. Р.8 - Стабильность
3.2. Р.8 - Стабильность
А - Приложения
А - Приложения
R - Региональная информация (примеры)
R - Региональная информация (примеры)

Презентация на тему: «Регистрационное досье и документация по GMP - Европейские требования». Автор: Мешковский. Файл: «Регистрационное досье и документация по GMP - Европейские требования.ppt». Размер zip-архива: 74 КБ.

Регистрационное досье и документация по GMP - Европейские требования

содержание презентации «Регистрационное досье и документация по GMP - Европейские требования.ppt»
СлайдТекст
1 Регистрационное досье и документация по GMP - Европейские требования

Регистрационное досье и документация по GMP - Европейские требования

Мешковский А.П. Московский медуниверситет им. И.М. Сеченова E-mail: meshkvskijj@rambler/ru

2 Важнейшие элементы системы обеспечения качества лекарств на

Важнейшие элементы системы обеспечения качества лекарств на

национальном уровне

Регистрация и GMP в ЕС

2

3 Какой элемент главнее

Какой элемент главнее

Традиционно в СССР и в первые годы суверенной России в центре работы по качеству ЛС находилась фармакопея. В 1999 г. акцент сдвинулся в сторону GMP В последние годы много говорилось о сертификации и декларировании соответствия в сети распределения Фактически в центре - система регистрации лекарственных продуктов

Регистрация и GMP в ЕС

3

4 Фактически в центре системы процесс регистрации продуктов

Фактически в центре системы процесс регистрации продуктов

Качество

Регистрация

Фармакопеи

Лаборатории

GMP

Инспекции

Регистрация и GMP в ЕС

4

5 Позиция международных экспертов – 1985 г

Позиция международных экспертов – 1985 г

Создать (или укрепить существующий) орган по нормативному контролю лекарств с целью обеспечения надлежащей регистрации медикаментов приемлемого качества и безопасности Из доклада международной конференции экспертов «Рациональное использование лекарств», раздел «Обязанности правительств» Найроби, Кения, ноябрь 1985 г.

Регистрация и GMP в ЕС

5

6 Качество лекарственного продукта: «трехпалубное» определение

Качество лекарственного продукта: «трехпалубное» определение

Пригодность к применению (по назначению) Соответствие всем положениям регистрационного досье (и лицензии на производство, включая GMP) Соответствие официальной спецификации (и всем другим официальным требованиям)

Регистрация и GMP в ЕС

6

7 Формат регистрационного досье - системообразующий элемент

Формат регистрационного досье - системообразующий элемент

Порядок регистрации и, прежде всего, формат (структура) регистрационного досье во многом определяет порядок разработки, стандарты GXP и др. Учитывая особую роль формата важно правильно выбрать его из имеющихся вариантов Целесообразно ориентироваться на формат ICH, признанный в Евросоюзе, США и Японии - т.н. «Общий технический документ» (ОТД )

Регистрация и GMP в ЕС

7

8 Контуры современной системы обеспечения фармацевтического качества

Контуры современной системы обеспечения фармацевтического качества

Качество

Фармакопеи

Лаборатории

Отд ctd-q

CTD-Q - раздел «Качество» регистрац. досье

GMP

Инспекции

Регистрация и GMP в ЕС

8

9 Регистрационное досье или регистрационные материалы

Регистрационное досье или регистрационные материалы

Досье четко структурировано Разделы и подразделы имеют единую нумерацию (до 5-го уровня) После регистрации продукта все документы раздела “Качество” считаются утвержденными и не подлежат изменению без согласования с регистрационным органом

Регистрация и GMP в ЕС

9

10 Общий технический документ: источники информации

Общий технический документ: источники информации

«Фармацевтический сектор: Общий технический документ для лицензирования лекарственных средств в ЕС». Киев, Морион, 2002 CTD ICH М4 (www.ich.org) Указания для заявителей (Notice to Applicants , Eudralex Vol. 2B : “NTA Guidance”, June 2006. (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/b/ctd_06-2006.pdf) Часто задаваемые вопросы (Q&A Document. http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA620.pdf) Важно подчеркнуть: ОТД – только формат; содержание опрелеляется другими документами

Регистрация и GMP в ЕС

10

11 Отд

Отд

Общий технический документ ICH М4

Модуль 2

Не является частью ОТД

CTD-Q

Модуль 1 Региональная административная информация Оглавление заявки

Модуль 3 Качество

Модуль 4 Отчеты о до- клинике

Модуль 5 Отчеты о клинике

Регистрация и GMP в ЕС

11

Содержание ОТД 2.1

Введение к ОТД 2.2

Обзор доклинических данных 2.4

Обзор клинических данных 2..5

Общее резюме по качеству 2.3

Резюме доклинических данных 2.6

Резюме клинических данных 2.7

12 Модуль 1 Административная (региональная) информация

Модуль 1 Административная (региональная) информация

• 1.1 Оглавление • 1.2 Форма заявки • 1.3 Инструкция по применению, листок-вкладыш • 1.4.1 Заявление эксперта по Обзору качества • 1.5 особые требования в звисимости от типа заявки (бумажная, сокращенная, биоаналог и т.п.) • 1.6 Риск для окружающей среды (ГИO?) • 1.7 Орфанные препараты • 1.8, 1.9 Фармаконадзор, КИ

Регистрация и GMP в ЕС

12

13 Модуль 2 Общий обзор раздела “Качество” (то, что будут читать в первую

Модуль 2 Общий обзор раздела “Качество” (то, что будут читать в первую

очередь)

Обзор соответствует содержанию и формату материала Модуля 3. Не должен включать информации, не отраженной в Модуле 3 или в других разделах Выделены критические параметры продукта Обоснование случаев отступления от руководств Резюме открытой части Досье на субстанцию (Drug Master File, ASMF) Позволяет получить общее представление о проблемах в сфере качества продукта и их взаимосвязи

Регистрация и GMP в ЕС

13

14 Модуль 3 Качество

Модуль 3 Качество

3.1 Оглавление Модуля 3 3.2 Регистрационные материалы: S: лекарственная субстанция P: готовый препарат (лекформа) А: приложения R: региональные материалы важнейшие литературные отсылки

Регистрация и GMP в ЕС

14

15 3.2.S.1- Общая информация о субстанции

3.2.S.1- Общая информация о субстанции

3.2.S.1.1 Номенклатура: - ИНН, другое непатентованное - фармакопейное наименование - химическое(ие) название (я) - код или другое внутреннее название - № по CAS (Chemical Abstracts Service)

Регистрация и GMP в ЕС

15

16 Отступление: важнейшие документы ICH

Отступление: важнейшие документы ICH

Q1 Стабильность Q2(R1) Валидация аналитических методик Q3A(R2) Примеси в новых субстанциях Q5 Качество биотехнологических препаратов Q6A Спецификации: методы испытаний и критерии приемлемости Q8 Фармацевтическая разработка Q9 Управление рисками качества Q10 Система качества М4 Общий технический документ (структура регистрационного досье)

Регистрация и GMP в ЕС

16

17 3.2.S.1. - Общая информация (для новых субстанций)

3.2.S.1. - Общая информация (для новых субстанций)

3.2.S.1.2 Структура

3.2. S 1.3 Свойства

Структурная формула, включая стереохимию, брутто формула, молекулярная масса

Физико-химические и другие важный свойства см. методические указания ICH: Q8, Q6A, Q6B

Регистрация и GMP в ЕС

17

18 3.2.S.2 - Производство субстанции

3.2.S.2 - Производство субстанции

3.2.S 2.1 производитель (производители) 3.2.S 2.2 описание производственного процесса и контроля процессов 3.2.S 2.3 контроль материалов 3.2.S 2.4 контроль критических стадий 3.2.S 2.5 валидация или оценка процессов (в первую очередь для стерильных) материалы ЕС

Регистрация и GMP в ЕС

18

19 Отступление: active substance master file

Отступление: active substance master file

Дженериковый производитель не располагает данными об условиях производства субстанции Он ссылается на “Active Substance Master File” (раньше Drug Master File) - досье на лекарственную субстанцию?

Регистрация и GMP в ЕС

19

20 3.2.S.2 - Производство субстанции - продолжение

3.2.S.2 - Производство субстанции - продолжение

3.2.S2.6 разработка производственного процесса: описание всех изменений процесса или площадки в ходе наработки материалов для доклиники, клиники, работы пилотной установки и т.П. Q8, q6a, q6b, q3a

Регистрация и GMP в ЕС

20

21 3.2.S.2 - Производство субстанции - примечание

3.2.S.2 - Производство субстанции - примечание

Для субстанций, получаемых биотехнологическим путем - дополнительные требования в части информации о производстве, см. методические указания ICH Q5A Q5B, Q6B

Регистрация и GMP в ЕС

21

22 3.2.S.3 - Характеризация (для новых субстанций)

3.2.S.3 - Характеризация (для новых субстанций)

3.2.S.3.1 выяснение структуры и других характеристик

Подтверждение структуры, основанное на схеме синтеза и специальных видах анализа Возможность изомеризма и полиморфизма, стереохимическая идентификация Q8

Регистрация и GMP в ЕС

22

23 3.2.S.3.2 - Примеси

3.2.S.3.2 - Примеси

Органические примеси Неорганические примеси Следы растворителей

Регистрация и GMP в ЕС

23

24 3.2.S.3.2 - Примеси - продолжение

3.2.S.3.2 - Примеси - продолжение

Информация о примесях в соответствии с методическими указаниями ICH: Q3A, Q3C, Q5C, Q6A, Q6B

Регистрация и GMP в ЕС

24

25 Примеси - расшифровка

Примеси - расшифровка

Неорганические примеси (как правило, идентифицированные): Реактивы, катализаторы и т.п. Тяжелые металлы Неорганические соли Фрагменты фильтров и т.п.

Регистрация и GMP в ЕС

25

26 3.2.S.4 - Контроль субстанций (нумерация подразделов опущена)

3.2.S.4 - Контроль субстанций (нумерация подразделов опущена)

Спецификации Q6A, Q6B аналитические методики Q2A, Q6B валидация аналитических методик Q2A, Q2В, Q6B результаты анализа серий Q3А, Q3С обоснование спецификаций Q3А, Q3С, Q6A, Q6B

Регистрация и GMP в ЕС

26

27 3.2.S.5 - Стандартные образцы

3.2.S.5 - Стандартные образцы

Информация о стандартных образцах, использованных для анализа субстанции Q6A, Q6B

Регистрация и GMP в ЕС

27

28 3.2.S.6 - Упаковочно-укупорочная система

3.2.S.6 - Упаковочно-укупорочная система

Описание упаковочно-укупорочной системы, включая спецификации всех материалов первичной упаковки. Спецификации должны включать описание, испытания подлинности, критические размеры (при необходимости с рисунками). Необходимо включать используемые нефармакопейные методы испытаний (при необходимости с результатами вализации).

Регистрация и GMP в ЕС

28

29 3.2.S.7 - Стабильность

3.2.S.7 - Стабильность

Обзор и выводы по стабильности Q1A, Q1B, Q5С Обязательство вести испытания стабильности после регистрации и протокол испытаний Q1A, Q5С S 7.3 Данные по стабильности Q1A, Q1B, Q2А, Q2B, Q5С

Регистрация и GMP в ЕС

29

30 3.2.Р.1 - Описание и состав лекарственного продукта

3.2.Р.1 - Описание и состав лекарственного продукта

Описание лекарственной формы Q6A, Q6B

Регистрация и GMP в ЕС

30

31 Описание и состав лекарственного продукта (расшифровка)

Описание и состав лекарственного продукта (расшифровка)

Описание лекформы состав на одну дозу функции компонентов спецификации качества (фармакопейные и др.) Описание вспомогательного компонента (растворителя) описание упаковочно-укупорочной системы Q8

Регистрация и GMP в ЕС

31

32 3.2.Р.2 - Фармацевтическая разработка

3.2.Р.2 - Фармацевтическая разработка

Цель ФР - создать качественный продукт и воспроизводимый процесс результаты ФР являются основанием для спецификаций на готовый продукт и параметров производственного контроля: для определения критических точек и допустимых значений контролируемых величин

Регистрация и GMP в ЕС

32

33 Фармацевтическая разработка - продолжение

Фармацевтическая разработка - продолжение

Свойства субстанций, влияющие на качество продукта обоснование выбора прописи, совместимость с вспомогательными веществами разработка, оптимизация и валидация технологического процесса, его устойчивость упаковочно-укупорочная система микробиология Q6A, Q6B, Q8

Регистрация и GMP в ЕС

33

34 3.2.Р.3 - Производство готового продукта

3.2.Р.3 - Производство готового продукта

Производитель (производители) название, адрес и сфера ответственности каждого производителя, в т.ч. по контракту, с указанием каждой площадки, цеха, контрольной лаборатории Исходные материалы

Перечень всех компонентов, используемых в производстве, их количество на серию, включая избыток, ссылка на спецификации качества

Регистрация и GMP в ЕС

34

35 3.2.Р.3.3 - Описание технологического процесса

3.2.Р.3.3 - Описание технологического процесса

Технологическая схема, отражающая стадии процесса, с указанием критических этапов и контрольных точек Текстовое описание процесса, включая упаковку, с перечислением операций и с указанием масштаба Q6B

Регистрация и GMP в ЕС

35

36 3.2.Р.3.4 - Контроль критических этапов и полупродуктов

3.2.Р.3.4 - Контроль критических этапов и полупродуктов

Критические этапы:

Полупродукты:

Q8, q2а, q2b, q6а, q6b

Испытания и критерии приемлемости (с обоснованием, включая экспериментальные данные) выполняемые на критических этапах производственного процесса

Качество и контроль полупродуктов, выделяемых в процессе производства

Регистрация и GMP в ЕС

36

37 3.2.Р.3.5 - Валидация или оценка процессов

3.2.Р.3.5 - Валидация или оценка процессов

Описание, документация и результаты валидационных исследований или изучения критических производственных процессов или методов контроля, например, процесса стерилизации или асептического розлива. Q6B

Регистрация и GMP в ЕС

37

38 3.2.Р.4 - Контроль вспомогательных веществ

3.2.Р.4 - Контроль вспомогательных веществ

Спецификации Q6А, Q6B Аналитические методы Q2А, Q6B Валидация аналитических методик Q2А, Q2В, Q6B Обоснование спецификаций Q3С, Q6В

Регистрация и GMP в ЕС

38

39 Р.4 - Контроль вспомогательных веществ продолжение

Р.4 - Контроль вспомогательных веществ продолжение

Новые вспомогатедльные вещества (впервые

Вспомогатедльные вещества человеческого или животного происхождения (желатина, в т.ч. капсулы - опасность коровьего бешенства): источники, спецификации (см. А 2) Q5А, Q5D, Q6B

Используемые в лекарственных продуктах): полное описание производства, характеризации и контроля, ссылки на данные по безопасности в формате данных по активным субстанциям

Регистрация и GMP в ЕС

39

40 3.2.Р.5 - Контроль лекарственного продукта

3.2.Р.5 - Контроль лекарственного продукта

Спецификация (и) Q3В, Q6А, Q6B Аналитические методы Q2А, Q6B Валидация аналитических метик Q2А, Q2В, Q6B Результаты анализа серий Q3В, Q3С, Q6А, Q6B Характеризация примесей Q3В, Q5С, Q6А, Q6B Обоснование спецификаций Q3В, Q6А, Q6B

Регистрация и GMP в ЕС

40

41 3.2. Р.6 - Стандартные образцы

3.2. Р.6 - Стандартные образцы

Стандартные образцы или материалы - если не представлено ранее (S 5)

Регистрация и GMP в ЕС

41

42 3.2. Р.7 - Упаковочно- укупорочная система

3.2. Р.7 - Упаковочно- укупорочная система

Описание упаковочно-укупорочной системы, включая название и спецификации каждого материала, использованного в изготовлении каждого компонента первичной упаковки. Спецификации должны включать описание, с рисунками и размерами. При необходимости должны использоваться валидированные нефармакопейные методы

Регистрация и GMP в ЕС

42

43 3.2. Р.8 - Стабильность

3.2. Р.8 - Стабильность

Р 8.1 Обзор и выводы по стабильности Р 8.2 Обязательство проводить пострегистрационное изучение стабильности и протокол Р 8.3 Данные по стабильности. Обобщенные данные относительно вида исследований, протоколов и результатов, включая выводы относительно условий хранения, сроков годности и т.п. Q1A, Q2A, Q1B, Q2B, Q3B, Q5C, Q6A

Регистрация и GMP в ЕС

43

44 А - Приложения

А - Приложения

А 1 Здания и оборудование (для биотехнологических препаратов) А 2 Безопасность потенциально опасных вспомогательных веществ (коровье бешенство, вирусная безопасность)

Регистрация и GMP в ЕС

44

45 R - Региональная информация (примеры)

R - Региональная информация (примеры)

Протоколы серий (США) Пакет данных по валидации методов (США) Схема валидации (ЕС)

Регистрация и GMP в ЕС

45

«Регистрационное досье и документация по GMP - Европейские требования»
http://900igr.net/prezentacija/geografija/registratsionnoe-dose-i-dokumentatsija-po-gmp-evropejskie-trebovanija-168799.html
cсылка на страницу

Европа

22 презентации о Европе
Урок

География

196 тем
Слайды
900igr.net > Презентации по географии > Европа > Регистрационное досье и документация по GMP - Европейские требования