Лекарства
<<  Валериана лекарственная Лекарственные препараты  >>
Этапы разработки лекарственных препаратов
Этапы разработки лекарственных препаратов
Этапы разработки лекарственных препаратов
Этапы разработки лекарственных препаратов
Процесс разработки лекарственного препарата
Процесс разработки лекарственного препарата
Зачем нужны клинические испытания
Зачем нужны клинические испытания
Популяция
Популяция
Выборка
Выборка
Плацебо
Плацебо
Плацебо-эффект
Плацебо-эффект
Вклад различных причин в суммарный лечебный эффект
Вклад различных причин в суммарный лечебный эффект
Рандомизация
Рандомизация
Открытые и «слепые» исследования
Открытые и «слепые» исследования
«Слепой» метод
«Слепой» метод
Типы исследований во времени
Типы исследований во времени
Дизайн клинических испытаний
Дизайн клинических испытаний
Параллельный дизайн
Параллельный дизайн
Перекрёстный дизайн
Перекрёстный дизайн
Типы клинических испытаний в зависимости от цели
Типы клинических испытаний в зависимости от цели
I фаза - фармакологические исследования
I фаза - фармакологические исследования
Исследования I фазы позволяют
Исследования I фазы позволяют
II фаза - установление терапевтической эффективности
II фаза - установление терапевтической эффективности
Исследования II фазы позволяют
Исследования II фазы позволяют
III фаза - подтверждение терапевтической эффективности
III фаза - подтверждение терапевтической эффективности
Исследования III фазы позволяют
Исследования III фазы позволяют
IV фаза - терапевтическое применение
IV фаза - терапевтическое применение
Исследования IV фазы позволяют
Исследования IV фазы позволяют
Постмаркетинговые наблюдательные исследования
Постмаркетинговые наблюдательные исследования
Протокол испытания
Протокол испытания
Основные элементы протокола (I)
Основные элементы протокола (I)
Основные элементы протокола (II)
Основные элементы протокола (II)
Структура протокола
Структура протокола
Многоцентровое клиническое испытание
Многоцентровое клиническое испытание
Good Clinical Practice (GCP) «Качественная клиническая практика»
Good Clinical Practice (GCP) «Качественная клиническая практика»
Мета-анализ
Мета-анализ
Мета-анализ (II)
Мета-анализ (II)
Ошибки в интерпретации результатов исследований
Ошибки в интерпретации результатов исследований
Ошибки в интерпретации результатов исследований (II)
Ошибки в интерпретации результатов исследований (II)
Безопасность лекарственных препаратов
Безопасность лекарственных препаратов
Лекарственные препараты
Лекарственные препараты
Этапы разработки лекарственных препаратов
Этапы разработки лекарственных препаратов
Данные о побочных эффектах
Данные о побочных эффектах
Выявление побочных эффектов
Выявление побочных эффектов
Частота сообщений
Частота сообщений
Термины
Термины
Нежелательные явления
Нежелательные явления
Побочные эффекты лекарств
Побочные эффекты лекарств
Серьезные нежелательные явления
Серьезные нежелательные явления
Непредвиденный побочный эффект лекарства
Непредвиденный побочный эффект лекарства
Этапы разработки лекарственных препаратов
Этапы разработки лекарственных препаратов

Презентация на тему: «Этапы разработки лекарственных препаратов». Автор: Edwin K. Jackson. Файл: «Этапы разработки лекарственных препаратов.ppt». Размер zip-архива: 340 КБ.

Этапы разработки лекарственных препаратов

содержание презентации «Этапы разработки лекарственных препаратов.ppt»
СлайдТекст
1 Этапы разработки лекарственных препаратов

Этапы разработки лекарственных препаратов

Фазы и виды клинических испытаний

2 Этапы разработки лекарственных препаратов

Этапы разработки лекарственных препаратов

Фаза 1 Первое применение у людей (пере-носимость)

Фаза 2 Титрование дозы, пере- носимость, эффектив- ность

Фаза 3 Пере- носимость, эффектив- ность, сравнение

Доклини- ческие исследо- вания на животных

Изучение новых веществ- селекция “канди- датов”

Синтез новых веществ, скрининг

3 Процесс разработки лекарственного препарата

Процесс разработки лекарственного препарата

Аналитические методы

Химический синтез

Лекарственная форма

Производство

4 Зачем нужны клинические испытания

Зачем нужны клинические испытания

Ряд заболеваний иначе протекает у животных В эксперименте невозможно оценить субъективные симптомы и жалобы Данные экспериментов на животных не могут быть экстраполированы на человека Отдельное наблюдение мало информативно

5 Популяция

Популяция

Большая группа людей, проживающая в определенном географическом регионе например, популяция жителей Москвы или обладающих некоторым общим признаком например, женщины старше 60 лет; пациенты, госпитализированные в определенную клинику;пациенты с определенным заболеванием).

6 Выборка

Выборка

Часть популяции, полученная путем отбора Выборка должна быть репрезентативна, т.е. отражать значимые признаки популяции, частью которых она является Данные, полученные на выборке, экстраполируются на популяцию

7 Плацебо

Плацебо

Лекарственная форма, неотличимая от исследуемого препарата по внешнему виду, цвету, вкусу и т.п., но не содержащая активного вещества и не оказывающая специфического воздействия

8 Плацебо-эффект

Плацебо-эффект

Изменение состояния пациента (отмечаемое сами пациентом или лечащим врачом), связанное с фактом лечения, а не с биологическим действием препарата. Выражен у седативных, снотворных, противозудных, болеутоляющих препаратов. Минимален у антимикробных препаратов, антиметаболитов, контрацептивов

9 Вклад различных причин в суммарный лечебный эффект

Вклад различных причин в суммарный лечебный эффект

Специфическое лечебное действие

Эффект плацебо

Эффект Готорна

Естественное течение заболевания

Улучшение состояния

Флетчер Р.,Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология.М.,1998

10 Рандомизация

Рандомизация

Распределение пациентов по группам случайным путём, благодаря чему достигается отсутствие различий между двумя сравниваемыми группами и снижается вероятность систематической ошибки в исследовании вследствие различия групп по каким-либо признакам

11 Открытые и «слепые» исследования

Открытые и «слепые» исследования

Слепой/маскированный метод - метод, при котором одной или более участвующим в клиническом испытании сторонам не известно, какой из исследуемых препаратов назначен испытуемому

Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ

12 «Слепой» метод

«Слепой» метод

«Простой слепой метод» - у пациента отсутствует информация о том, какой препарат - исследуемый или контрольный - он получает «Двойной слепой метод» - информация отсутствует у пациента и исследователя «Двойной слепой метод» позволяет избегать субъективности при распределении пациентов по группам и при оценке результатов лечения

13 Типы исследований во времени

Типы исследований во времени

Комбинированные ретроспективно-проспективные исследования

Проспективное исследование

Ретроспективное исследование

Далёкое прошлое

Отдалённое будущее

Прошлое

Настоящее

Будущее

14 Дизайн клинических испытаний

Дизайн клинических испытаний

Несравнительные исследования Сравнительные исследования параллельный (дизайн параллельных групп) перекрёстный дизайн последовательный соответствующих пар

15 Параллельный дизайн

Параллельный дизайн

Препарат А

Препарат В

Выборка

Препарат С

Популяция

Исходный осмотр

Заключительный осмотр

Рандомизация

16 Перекрёстный дизайн

Перекрёстный дизайн

Препарат А

Препарат В

Выборка

Препарат В

Препарат А

Популяция

Период отмывания

Рандомизация

17 Типы клинических испытаний в зависимости от цели

Типы клинических испытаний в зависимости от цели

Фармакологические исследования у человека Установление терапевтической эффективности Подтверждение терапевтической эффективности Терапевтическое применение

18 I фаза - фармакологические исследования

I фаза - фармакологические исследования

Переносимость повышающихся доз Фармакокинетика и фармакодинамика при однократном введении при многократном введении Лекарственные взаимодействия Обычно исследования I фазы проводятся на взрослых здоровых добровольцах, реже - на больных

19 Исследования I фазы позволяют

Исследования I фазы позволяют

Установить переносимость Оценить/описать фармакокинетику и фармакодинамику Исследовать лекарственные взаимодействия Оценить активность препарата

20 II фаза - установление терапевтической эффективности

II фаза - установление терапевтической эффективности

Оценка эффективности, используя суррогатные, фармакологические маркёры или клинические измерения Исследования взаимосвязи доза - эффект Исследования II фазы проводятся на маленькой выборке хорошо отобранной узкой популяции больных в относительно короткие сроки Как правило - открытые несравнительные исследования

21 Исследования II фазы позволяют

Исследования II фазы позволяют

Оценить применения для целевой популяции (больных) Оценить дозы для последующих исследований Обеспечить основу для подтверждающих исследований (дизайн, размер выборки)

22 III фаза - подтверждение терапевтической эффективности

III фаза - подтверждение терапевтической эффективности

Контролируемые исследования эффективности и безопасности с истинными итоговыми маркёрами (смертность, частота выздоровления) Рандомизированные параллельные исследования взаимосвязи доза-эффект Исследования III фазы проводятся на больших выборках Как правило - рандомизированные сравнительные исследования

23 Исследования III фазы позволяют

Исследования III фазы позволяют

Продемонстрировать/подтвердить эффективность Установить профиль безопасности Адекватно оценить соотношение польза/риск Установить взаимосвязь доза-эффект Обеспечивают основу для регистрации препарата по определённым показаниям

24 IV фаза - терапевтическое применение

IV фаза - терапевтическое применение

Сравнительные исследования эффективности, безопасности Исследования с истинными итоговыми маркёрами Исследования с дополнительными итоговыми маркёрами Фармакоэкономические исследования Часто проводятся на большой выборке Проводятся после регистрации в соответствии с утверждёнными показаниями/противопоказаниями

25 Исследования IV фазы позволяют

Исследования IV фазы позволяют

Окончательно установить соотношение польза/риск для всей или специальной популяции Выявить редкие побочные эффекты Окончательно определить дозировки препарата, в т.ч. для специальных популяций Оценить качество жизни на фоне применения препарата

26 Постмаркетинговые наблюдательные исследования

Постмаркетинговые наблюдательные исследования

Анкеты, наблюдательные исследования, в отличие от контролируемых испытаний IV фазы, не являются в строгом смысле клиническими испытаниями Тем не менее они позволяют выявлять редкие побочные эффекты, определять предпочтения врачей и больных, ознакомить широкий круг врачей с новым препаратом

27 Протокол испытания

Протокол испытания

Документ, который описывает задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты и организацию исследования.

Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ

28 Основные элементы протокола (I)

Основные элементы протокола (I)

Элемент Цель исследования Значимость (исходные данные) План исследования Дизайн исследования Сроки Субъекты исследования Критерии включения Критерии исключения План отбора пациентов

Цель На какие вопросы должно ответить исследование? Почему эти вопросы являются важными? Как будет проводиться исследование? Когда? Кто будет являться субъектами исследования?

29 Основные элементы протокола (II)

Основные элементы протокола (II)

Цель Какой препарат будет применяться? Доза? Путь введения? Какие измерения будут сделаны? Сколько пациентов необходимо включить? Как будет анализироваться исследование?

Элемент Исследуемое лечение Исследуемый препарат Препарат(ы) сравнения Переменные интереса Статистические вопросы Гипотеза Размер выборки Аналитический подход

30 Структура протокола

Структура протокола

Титульный лист Клинический раздел Организационно-административный раздел Этические и правовые вопросы Мониторинг исследования Регистрация данных Статистический анализ Конфиденциальность Публикация результатов Приложения

31 Многоцентровое клиническое испытание

Многоцентровое клиническое испытание

Клиническое испытание, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре и, следовательно, более чем одним исследователем

Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ

32 Good Clinical Practice (GCP) «Качественная клиническая практика»

Good Clinical Practice (GCP) «Качественная клиническая практика»

Стандарты, в соответствии с которыми планируются, проводятся клинические результаты и представляются их результаты. Следование этим правилам гарантирует обществу достоверность полученных результатов и защиту прав, благополучия и конфиденциальности субъектов исследования.

European GCP Guidelines, 1991

33 Мета-анализ

Мета-анализ

Количественный анализ объединённых результатов нескольких клинических испытаний одного и того же вмешательства. Используется для обобщенного представления результатов многих испытаний и для увеличения доказательности результатов испытаний

Флетчер Р.,Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология.М.,1998

34 Мета-анализ (II)

Мета-анализ (II)

Отдельные исследования должны быть сходны между собой по характеристикам пациентов, вмешательствам, показателям исходов. Мета-анализ исследований с недостаточным размером выборки может суммировать их случайные ошибки!

35 Ошибки в интерпретации результатов исследований

Ошибки в интерпретации результатов исследований

Экстраполяция данных in vitro на человека Экстраполяция данных узкой выборки на общую или иную популяцию Статистические ошибки (например, недостаточный размер выборки) Применение суррогатных маркёров в качестве переменных интереса (например, лабораторный показатель в отрыве от клинической картины)

36 Ошибки в интерпретации результатов исследований (II)

Ошибки в интерпретации результатов исследований (II)

В малых исследованиях могут быть получены впечатляющие, но статистически не достоверные результаты «Выпячивание» статистически достоверных, но клинически мало значимых различий

37 Безопасность лекарственных препаратов

Безопасность лекарственных препаратов

38 Лекарственные препараты

Лекарственные препараты

Терапевтические эффекты

Побочные эффекты

39 Этапы разработки лекарственных препаратов
40 Данные о побочных эффектах

Данные о побочных эффектах

Безопасность больного Предупреждения для врача Информация для пациента Информация для органов здравоохранения и контроля Требование законодательства РФ

41 Выявление побочных эффектов

Выявление побочных эффектов

.

D.Laurence, P.Bennet, Clinical Pharmacology

42 Частота сообщений

Частота сообщений

=

число сообщений о ПЭ число пациентов, принимающих препарат

43 Термины

Термины

Нежелательные явления Побочные эффекты лекарств Серьезные нежелательные явления Непредвиденные побочные эфекты

44 Нежелательные явления

Нежелательные явления

Любые выявленные у пациента, получающего лекарственное средство, или субъекта клинического исследования, нежелательные симптомы (включая патологические изменения лабораторных показателей), жалобы или заболевания, которые связаны во времени с использованием лекарственного (исследуемого) препарата независимо от наличия причинно-следственной связи с проводимой терапией.

45 Побочные эффекты лекарств

Побочные эффекты лекарств

Любая неблагоприятная реакция, связанная с применением лекарственного средства в дозах, обычно используемых для профилактики, диагностики, лечения заболевания, анестезии, предотвращения беременности, восстановления, коррекции физиологических функций. Применительно к клиническим исследованиям этот термин означает все негативные реакции, связанные с использованием любой дозы исследуемого лекарственного средства.

46 Серьезные нежелательные явления

Серьезные нежелательные явления

Любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата - приводят к смерти - представляют угрозу жизни - требуют госпитализации или ее продления - приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности / инвалидности - являются врожденной аномалией / пороком развития

47 Непредвиденный побочный эффект лекарства

Непредвиденный побочный эффект лекарства

Нежелательная реакция, характер или тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией о препарате (например, с листком-вкладышем / инструкцией по применению в случае зарегистрированного препарата или с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта).

48 Этапы разработки лекарственных препаратов
«Этапы разработки лекарственных препаратов»
http://900igr.net/prezentacija/meditsina/etapy-razrabotki-lekarstvennykh-preparatov-157821.html
cсылка на страницу
Урок

Медицина

32 темы
Слайды
900igr.net > Презентации по медицине > Лекарства > Этапы разработки лекарственных препаратов