Лекарства
<<  Лечебно-восстановительная работа с детьми, имеющими нарушение зрения Оригинальные и генерические препараты  >>
Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства
Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства
Сегодня
Сегодня
Потребление различных групп лекарственных средств в мире по сегментам
Потребление различных групп лекарственных средств в мире по сегментам
Доля генериков на фармацевтическом рынке разных стран
Доля генериков на фармацевтическом рынке разных стран
Рынок генерических препаратов растет
Рынок генерических препаратов растет
Согласно ФЗ №61, при оценке генериков в Российской Федерации каждый
Согласно ФЗ №61, при оценке генериков в Российской Федерации каждый
Хорошо известен пример контрольной проверки биоэквивалентности
Хорошо известен пример контрольной проверки биоэквивалентности
В России ежегодно регистрируется больше дженериков, чем оригинальных
В России ежегодно регистрируется больше дженериков, чем оригинальных
Особенности генерических ЛС в России
Особенности генерических ЛС в России
Термины и определения
Термины и определения
Термины и определения
Термины и определения
Термины и определения
Термины и определения
Термины и определения
Термины и определения
Термины и определения
Термины и определения
Термины и определения
Термины и определения
Патентная защита ЛС
Патентная защита ЛС
Основные характеристики оригинального ЛС
Основные характеристики оригинального ЛС
Причины различий оригинальных и воспроизведенных ЛС
Причины различий оригинальных и воспроизведенных ЛС
Сравнение стоимости оригинальных и воспроизведенных препаратов
Сравнение стоимости оригинальных и воспроизведенных препаратов
Качество исходных препаратов
Качество исходных препаратов
Метод синтеза субстанции
Метод синтеза субстанции
Производство биотехнологических препаратов-это комплексный процесс,
Производство биотехнологических препаратов-это комплексный процесс,
Вспомогательные вещества
Вспомогательные вещества
Антидепрессанты
Антидепрессанты
Упаковочные материалы/контейнеры
Упаковочные материалы/контейнеры
Параметры оценки эквивалентности дженериков
Параметры оценки эквивалентности дженериков
Фармацевтическая эквивалентность
Фармацевтическая эквивалентность
Оценка биоэквивалентности ЛС
Оценка биоэквивалентности ЛС
Терапевтическая эквивалентность
Терапевтическая эквивалентность
Оранжевая книга FDA
Оранжевая книга FDA
Перечень одобренных FDA препаратов с оценкой терапевтической
Перечень одобренных FDA препаратов с оценкой терапевтической
Биотехнологические препараты
Биотехнологические препараты
Терапия, основанная на применении антител
Терапия, основанная на применении антител
Основополагающая разница между химическими и биотехнологическими
Основополагающая разница между химическими и биотехнологическими

Презентация: «Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства». Автор: Проценко. Файл: «Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства.ppt». Размер zip-архива: 1139 КБ.

Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства

содержание презентации «Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства.ppt»
СлайдТекст
1 Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства

Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства

Проценко Марина Валерьевна ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М.Сеченова Кафедра организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Научный сотрудник НИИФ

2 Сегодня

Сегодня

Большая часть лекарственных средств (ЛС) на современном фармрынке являются воспроизведенными (генерическими) препаратами Доля генериков в настоящее время составляет порядка 30%, при этом согласно прогнозам эта доля будет неуклонно расти (рис. 1) По объему генерического сектора стран БРИК Россия занимает 3 место в после Китая и Бразилии Структура рынка стран большой семерки по состоянию на 2010г. формируется следующим образом: в США – 13,4% дженериков, в Японии - 5%, в Германии – 16,2%, во Франции – 15,3%, в Англии – 21,3%, в Италии - 60%, в Канаде – 24,2% (рис 2)

Данные IMS Health

3 Потребление различных групп лекарственных средств в мире по сегментам

Потребление различных групп лекарственных средств в мире по сегментам

4 Доля генериков на фармацевтическом рынке разных стран

Доля генериков на фармацевтическом рынке разных стран

5 Рынок генерических препаратов растет

Рынок генерических препаратов растет

Генерики дешевле Предполагается, что в терапевтическом отношении они эквивалентны оригинальному препарату Качество препаратов беспокоит всех: – пациентов – фармацевтов и врачей – фармацевтические компании – правительства – фармакопею

6 Согласно ФЗ №61, при оценке генериков в Российской Федерации каждый

Согласно ФЗ №61, при оценке генериков в Российской Федерации каждый

зарегистрированный и допущенный к реализации генерический препарат должен соответствовать оригинальному препарату по следующим показателям: обладать фармацевтической (химической) эквивалентностью; - обладать биоэквивалентностью. Фармацевтическая эквивалентность - это эквивалентность воспроизведенного ЛС по качественному и количественному составу оригинальному ЛС, а именно: - по составу активных веществ; - по силе действия или концентрации активных веществ; - по идентичности лекарственных форм; - по способу введения. Однако фармацевтический эквивалент может отличаться от оригинала по таким характеристикам как: пространственная конфигурация, механизму выведения, по составу вспомогательных веществ (красители, ароматизаторы, консерванты), сроку хранения. В связи с этим фармацевтический эквивалент подвергается анализу фармакокинетической эквивалентности (биоэквивалентности) оригинальному ЛС.

7 Хорошо известен пример контрольной проверки биоэквивалентности

Хорошо известен пример контрольной проверки биоэквивалентности

дженериков оригинальному кларитромицину. Работа C.N. Nightingale была представлена в 2000 г. на 5–й Конференции по макролидам, азалидам, стрептограминам, кетолидам и оксазолидинонам в Севилье . Автор сравнил оригинальный препарат кларитромицина с 40 копиями в отношении биоэквивалентности, применив стандарты Американской фармакопеи. Исследование показало, что 70% дженериков растворяются значительно медленнее оригинального препарата, что критично для их усвоения. 80% дженериков отличаются от оригинала по количеству действующего начала в одной единице продукта. Количество примесей, не имеющих отношения к действующему началу, в большинстве образцов больше, чем в оригинале. В «лучшем» дженерике их было 2%, в «худшем» – 32%.

8 В России ежегодно регистрируется больше дженериков, чем оригинальных

В России ежегодно регистрируется больше дженериков, чем оригинальных

ЛС

Отдельные оригинальные препараты имеют значительное количество воспроизведенных ЛС Оригинальное лекарственное средство Вольтарен (действующее вещество – диклофенак натрия) сегодня имеет 155 дженериков, зарегистрированных к медицинскому применению. Также в РФ зарегистрировано около 150 генерических ЛС эналаприла Около 100 - нифедипина, атенолола, ципрофлоксацина и порядка 50 – нитроглицерина, аспирина и парацетамола (причем количество комбинированных генерических последних двух ЛС превышает 300) В ряде стран с развитой системой контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, число дженериков инновационного препарата в большинстве случаев не превышает 4-5*

* Laroche M., Merle L. Generic and brand-name drugs. Are different criteria sufficiently taken into account before granting market authorisation? // Acta Clin Belg Suppl. – 2006. – № 1: – pp. 48-50

9 Особенности генерических ЛС в России

Особенности генерических ЛС в России

• Появление многих дженериков в России раньше соответствующих оригинальных ЛС; • Отсутствие данных о терапевтической эквивалентности с оригинальным ЛС; • Относительно высокие цены дженериков; • Самая высокая доля дженериков на фармацевтическом рынке

10 Термины и определения

Термины и определения

*Оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство (ЛС), содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов

*ФЗ №61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» *Внесено в государственный реестр ЛС

11 Термины и определения

Термины и определения

*Воспроизведенное лекарственное средство - это лекарственное средство, содержащее то же действующее вещество или комбинацию действующих веществ в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после оригинального лекарственного средства

*ФЗ №61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» *Внесено в государственный реестр ЛС

12 Термины и определения

Термины и определения

Воспроизведенные ЛС имеют ряд равнозначных общеупотребляемых синонимов – «генерики», «дженерики», «генерические лекарственные средства», «многоисточниковые (мультиисточниковые) лекарственные средства» [1,2], однако согласно Федеральному закону № 61-ФЗ именно термин «воспроизведенные лекарственные средства» должен применяться в первую очередь. В то же время Всемирная организация здравоохранения в качестве основного понятия таких ЛС рекомендует употреблять термин «многоисточниковые лекарственные средства» (multisource drugs) [3].

1 Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность лекарственных препаратов. // Медицинская газета «Здоровье Украины». – Киев, 2008. – №5. – С. 12-16. 2. Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача. // Российский Медицинский Журнал. – М., 2008, – т. 16. – №5. – С. 30 – 35. 3. Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability. — WHO Technical Report Series, № 937. – WHO, 2006.

13 Термины и определения

Термины и определения

*В новом ФЗ №61 нет определения «биотехнологического ЛС», «биоаналога», однако присутствует определение иммунобиологических лекарственных препаратов. Это - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний

* ФЗ №61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» * Внесено в государственный реестр ЛС

14 Термины и определения

Термины и определения

Биоподобное ЛС

Европейский Союз Данная генерация лекарственных средств носит название «биоаналоги» или «биоподобные препараты» («biosimilars») Соединенных Штаты Америки «аналогичные белковые лекарства», «биофармацевтические препараты» («follow-on protein products»)

15 Термины и определения

Термины и определения

Биотехнологическое лекарственное средство, по определению Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA - European Medicines Agency), – это лекарственные средства, произведенные путем биотехнологических процессов с применением: технологии рекомбинантной ДНК; методконтролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков; метода гибрида и моноклональных антител, а также генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства.

Биосимиляр – биотехнологическое ЛС, схожее с произведенным впервые (оригинальным) ЛС и представленное на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального ЛС («similar biological medicinal product») согласно Директиве 2003/63/ЕС

16 Патентная защита ЛС

Патентная защита ЛС

В настоящее время все ЛС патентуются Патентная защита направлена: способа производства ЛС (биоаналога) активной субстанции (дженерик химического ЛС) Патент выдается государственным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности, в Российской Федерации таким органом является Федеральная служба по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам Роспатент. Патентная защита инновационного лекарственного средства действует в зависимости от патентного законодательства конкретной страны * *Патентный закон Российской Федерации (редакция на 07.02.2003), статья 3

17 Основные характеристики оригинального ЛС

Основные характеристики оригинального ЛС

Длительность разработки (10-15 лет) на основании отбора действующего вещества из значительного количества молекул Фармакологический эффект Токсичность Мутагенность Тератогенность

Проверены в доклинических исследованиях на животных; прохождение всех фаз клинических исследований в соответствии со стандартами GСP

18 Причины различий оригинальных и воспроизведенных ЛС

Причины различий оригинальных и воспроизведенных ЛС

Фармацевтическая технология производства препарата Вспомогательные вещества (неактивные ингредиенты, наполнители, консерванты и др.) Их природа и количество Полиморфизм Солевая форма Упаковка препарата Условия его хранения Транспортировка

19 Сравнение стоимости оригинальных и воспроизведенных препаратов

Сравнение стоимости оригинальных и воспроизведенных препаратов

80% стоимости оригинального ЛС – стоимость исследований эффективности и безопасности препарата, 20% - стоимость его синтеза WHO Technical Report Series 937, annex 7 « Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability». WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. – WHO, 2006.

20 Качество исходных препаратов

Качество исходных препаратов

Стоимость сырья оригинального препарата составляет 10% себестоимости его производства* Стоимость сырья дженерика часто превышает 50% себестоимости производства, что может подтолкнуть производителей к поиску более дешевого и менее качественного сырья*

*Videau J-Y. Воспроизведенные препараты: скрытые проблемы качества и стоимости // Журнал «Фарматека». – 2001. – №2. Зырянов С.К. Материалы V Конгресса «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в РФ»

21 Метод синтеза субстанции

Метод синтеза субстанции

является важным фактором, обеспечивающим качество препарата. Изменение метода синтеза приводит к получению продукта, обладающими отличными от оригинального препарата свойствами чаще всего за счет высокого содержания продуктов деградации и технологических примесей*

*Videau J-Y. Воспроизведенные препараты: скрытые проблемы качества и стоимости // Журнал «Фарматека». – 2001. – №2. Зырянов С.К. Материалы V Конгресса «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в РФ»

22 Производство биотехнологических препаратов-это комплексный процесс,

Производство биотехнологических препаратов-это комплексный процесс,

каждый шаг которого уникален

(Вероятно) Другой вектор ДНК

Другой протокол очистки

Одинаковый АА-возможно, одинаковая генетическая последовательность

Другой процесс ферментации

Другой процесс контроля

Вероятно другая технология изготовления

Другая система рекомбинантных клеток

23 Вспомогательные вещества

Вспомогательные вещества

Вспомогательные вещества часто составляют основную часть прописи готового продукта (80-90%)* Любое изменение в составе вспомогательных веществ может неблагоприятно повлиять на биодоступность и вызвать токсические явления или аллергию*

*Videau J-Y. Воспроизведенные препараты: скрытые проблемы качества и стоимости // Журнал «Фарматека». – 2001. – №2. Зырянов С.К. Материалы V Конгресса «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в РФ»

24 Антидепрессанты

Антидепрессанты

Оригинальный и генерический циталопрам

МНН Циталопрам Лекарственная форма таблетки покрытые пленочной оболочкой Химическое название 1 - [3 - (диметиламино) пропил] - 1 - (n - фторфенил) - 5 - фталанкарбонитрил СОСТАВ: Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл. циталопрама гидробромид (эквивалентно циталопраму основанию) 20 мг 40 мг вспомогательные вещества: маннитол; МКЦ; кремния оксид коллоидный безводный; магния стеарат; гипромеллоза; титана диоксид; макрогол 6000

МНН Циталопрам Лекарственная форма таблетки покрытые пленочной оболочкой Химическое название 1 - [3 - (диметиламино) пропил] - 1 - (n - фторфенил) - 5 – фталанкарбонитрил СОСТАВ: активное вещество - циталопрама гидробромид; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, коповидон, глицерин 85%, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармелоза, магния стеарат.

25 Упаковочные материалы/контейнеры

Упаковочные материалы/контейнеры

Первичная упаковка (блистеры, стрипы, флаконы) находится в прямом контакте с фармацевтическим продуктом. Адсорбция упаковочных материалов может изменить стабильность продукции. Изменения состава лекарственного продукта в результате прилипания к стенкам контейнера может также изменить стабильность, что может вызвать плохую переносимость или токсические явления*

*Videau J-Y. Воспроизведенные препараты: скрытые проблемы качества и стоимости // Журнал «Фарматека». – 2001. – №2. Зырянов С.К. Материалы V Конгресса «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в РФ»

26 Параметры оценки эквивалентности дженериков

Параметры оценки эквивалентности дженериков

Фармацевтическая эквивалентность Препараты должны быть: в одинаковой лекарственной форме и содержать одинаковые активные ингредиенты; предназначены для одного способа введения; идентичными по силе воздействия или концентрации активных веществ

Биологическая (фармакокинетическая) эквивалентность По результатам исследований, основные параметры дженерика и оригинального средства идентичны или отличаются не более чем на 15–20% по следующим параметрам: степень и скорость всасывания лекарства; время достижения и уровень максимальной концентрации в крови; характер распределения в тканях и жидкостях организма; тип и скорость экскреции

Терапевтическая эквивалентность дженериков Препарат-дженерик по сравнению с оригиналом (по результатам клинических исследований) должен: содержать ту же активную субстанцию; обладать такой же эффективностью; быть таким же безопасным

27 Фармацевтическая эквивалентность

Фармацевтическая эквивалентность

ЛС считаются фармацевтически эквивалентными, если они содержат одни и те же действующие вещества в одинаковом количестве и в одинаковой лекарственной форме и отвечают требованиям одних и тех же или сходных стандартов. То есть фармацевтическая эквивалентность – это полное соответствие состава и лекарственной формы препаратов.

28 Оценка биоэквивалентности ЛС

Оценка биоэквивалентности ЛС

Оценка биоэквивалентности ЛС является основным видом медико-биологического контроля воспроизведенных (генерических) ЛС, не отличающихся лекарственной формой и содержанием действующих веществ от соответствующих оригинальных ЛС. Биоэквивалентность ЛС обозначает их одинаковую биодоступность. Под биодоступностью понимают количество неизмененного действующего вещества, достигающего системного кровотока (степень всасывания) относительно исходной дозы ЛС. Исследования биоэквивалентности позволяют сделать обоснованные заключения о качестве сравниваемых препаратов по относительно меньшему объему первичной информации и в более сжатые сроки, чем при проведении клинических исследований

29 Терапевтическая эквивалентность

Терапевтическая эквивалентность

Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны и можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при использовании пациентами в соответствии с указаниями инструкции по применению. Терапевтическая эквивалентность означает, что два препарата обеспечивают одинаковый терапевтический эффект и безопасность. Терапевтически эквивалентные лекарственные препараты должны отвечать следующим требованиям: иметь доказанную эффективность и безопасность; быть фармацевтически эквивалентными; быть биоэквивалентными; иметь сходные инструкции по применению; производиться в условиях стандарта GMP. Доказанную клиническую эффективность и безопасность устанавливают на основании клинических исследований.

30 Оранжевая книга FDA

Оранжевая книга FDA

В 1984 году Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) впервые опубликовало перечень одобренных к применению препаратов с доказанной терапевтической эквивалентностью (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence and Evaluations) - «Оранжевую книгу» (Orange-book). FDA признает терапевтически эквивалентными препараты только в том случае, если они удовлетворяют следующим критериям: 1. Разрешены к применению как эффективные и безопасные. 2. Являются фармацевтическими эквивалентами, то есть идентичны по качественному и количественному составу, а также идентичны по силе действия, дозировке и способах введения. 3. Являются биоэквивалентными 4. Имеют надлежащую маркировку. 5. Производятся в соответствии с требованиями GMP

31 Перечень одобренных FDA препаратов с оценкой терапевтической

Перечень одобренных FDA препаратов с оценкой терапевтической

эквивалентности на примере атенолола

32 Биотехнологические препараты

Биотехнологические препараты

1977 - человеческий белок (соматропин), произведенный методом генной инженерии с использованием микроорганизмов (E. coli) 1978 - создан рекомбинантный человеческий инсулин 1982 – первый рекомбинантный человеческий инсулин стал первым биофармацевтическим препаратом, выпущенным на рынок 1981 - разработан рекомбинантный интерферон ?, противовирусный препарат 1985-1986 - на рынок выведен рекомбинантный интерферон ? 1989 - на фармацевтическом рынке появился первый препарат ЭПО (эритропоэтин) 2000-е годы – моноклональные антитела

33 Терапия, основанная на применении антител

Терапия, основанная на применении антител

Терапия антителами включает противоопухолевые антитела, активность которых проявляется - только на опухолевую клетку, не влияя на нормальную ткань Другое название этой терапии – таргетная от «target»-мишень

34 Основополагающая разница между химическими и биотехнологическими

Основополагающая разница между химическими и биотехнологическими

препаратами

Химические препараты Простые химические компоненты Однотипная прогнозируемая структура, которую можно легко описать

Биотехнологические препараты Большие, живые и сложные Гетерогенные, трудно описать

Дженерики Идентичные Похожая биологическая активность Важный момент: путь введения Для получения регистрации достаточно фармакокинетических исследований

Биоподобные препараты Сходные, но не идентичные Биологическая активность точно не известна Важный момент: механизм действия после попадания в организм Фармакокинетические исследования не достаточны для регистрации

«Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства»
http://900igr.net/prezentacija/meditsina/originalnye-i-vosproizvedennye-lekarstvennye-sredstva-182123.html
cсылка на страницу
Урок

Медицина

32 темы
Слайды
900igr.net > Презентации по медицине > Лекарства > Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства