Рак молочной железы

Форма рака молочной железы

ВЫСОКО АГРЕССИВНАЯ ФОРМА РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (HER-2/neu СТАТУС)

Необходимость включения в федеральную программу лекарственного обеспечения дорогостоящими препаратами

Высокоагрессивная форма рака

Что такое высокоагрессивная форма рака молочной железы

Злокачественное новообразование в молочной железе с амплификацией гена HER2 и гиперэкспрессией рецептора роста. Опухоль данного типа ведет себя крайне агрессивно и быстро метастазирует в другие органы. Больные РМЖ с положительным HER2 статусом имеют плохой прогноз и низкую выживаемость (1-2 года с момента постановки диагноза). Заболеванию особо подвержены женщины в репродуктивном возрасте. Опухоль с положительным HER2 статусом не реагирует на традиционные линии химиотерапии.

Показатели выживаемости

Показатели выживаемости по раку молочной железы в рф, ес и сша

УСТОЙЧИВЫЙ РОСТ РМЖ В РФ (% от всех заболевших): 1980 13,5%, 2006 19,7%. (нужны более свежие 5-ЛЕТНЯЯ ВЫЖИВАЕМОСТЬ БОЛЬНЫХ С ЛОКАЛЬНЫМ РМЖ: Россия - нет данных о популяционной выживаемости по РМЖ. США 98 % (в 1950-х гг. – 80 %). При региональном распространении - 81 %, с отдаленными метастазами 26 %. Западная Европа 74 %, Восточная Европа 58 %, СМЕРТНОСТЬ ОТ РМЖ ЗА ПОСЛЕДНИЕ 8 ЛЕТ : в России увеличилась на 13 %, в США уменьшилась на 23 %, в Англии уменьшилась на 20 %. СООТНОШЕНИЕ УМЕРШИХ ОТ РМЖ К ЗАБОЛЕВШИМ: в России 0,49, в США 0,19. ПРИ ПЕРВИЧНОЙ ДИАГНОСТИКЕ IV СТАДИЯ РМЖ ВЫЯВЛЯЕТСЯ: в России в 11,5 %. в США в 6 % случаев,

Количество больных

Количество больных рмж с her2 статусом

Общая численность больных РМЖ (все формы) в России (на конец 2006 г.) - 437 774 человек Ежегодно выявляется более 48 тыс. новых случаев РМЖ HER2-положительный статус опухоли выявляется у 25-30% всех пациентов с РМЖ - около 15 тыс. новых случаев в год Всего в стране около 90 000 тыс. женщин с РМЖ с положительным HER2 статусом. Выявлено и стоит на учете 3 425 пациенток

Эффективная терапия

Эффективная терапия рмж с положительным her2 статусом

Герцептин (трастузумаб, моноклональное антитело) - препарат направленного действия– единственная анти-HER2+ терапия. Стандартное лечение неэффективно. Герцептин блокирует белок HER2 и рецепторы факторов роста на поверхности раковой клетки, что останавливает развитие опухоли. Герцептин действует на уровне онкогена, точечно воздействует только на клетки HER2-положительной опухоли, что обеспечивает хорошую переносимость препарата. Герцептин– стандарт лечения для HER2-положительного рака молочной железы в качестве адъювантной терапии в первой и последующих линиях в комбинации с паклитакселом или доцетакселом во второй и последующих линиях как монотерапия

Лечение герцептином

Лечение герцептином жизненно необходимо для больных her2-положительным рмж

Герцептин позволяет добиться полного излечения РМЖ у больных с положительным HER2 статусом на ранних стадиях. Герцептин значительно увеличивает общую выживаемость больных HER2-положительным РМЖ: в первой линии медиана выживаемости увеличивается до 24.4 месяцев при использовании Герцептина в качестве монотерапии, а в комбинации с доцетакселом – до 30.5 месяцев. Медиана выживаемости без прогрессирования в 1 линии лечения при использовании комбинации Герцептина с доцетакселом составляет 10.6 месяцев, уровень ответа - 62%. Использование Герцептина в адъюванте снижает риск рецидива на 46%, риск развития отдаленных метастазов на 50%.

Герцептин

Герцептин снижает затраты на лечение рмж с положительным her2 статусом

Герцептин необходим для относительно небольшого процента больных РМЖ. Своевременное включение Герцептина в план лечения таких больных позволяет избежать лишних затрат на неэффективное лечение традиционной химиотерапией. Герцептин не только обладает самостоятельной активностью, но и преодолевает резистентность опухоли, усиливая эффект химиотерапии.

Режимы и стоимость лечения герцептином

Герцептин

Герцептин

Герцептин

Герцептин

Флакон 440 мг

Флакон 440 мг

75 342.4

75 342.4

2 флакона

904108.8

1808217.6

2 флакона

904108.8

1808217.6

Флакон 150 мг

Флакон 150 мг

5 флаконов

6 флаконов

Препарат

Препарат

Форма выпуска

Форма выпуска

Режим лечения

Режим лечения

Стоимость лечения 1 пациентки, руб.

Стоимость лечения 1 пациентки, руб.

4 мг/кг – нагрузочная доза, затем 2 мг/кг, 1 раз/неделю 9 мг/месяц

8 мг/кг – нагрузочная доза, затем 6 мг/кг, 1 раз/3 недели 13 мг/месяц

Стоимость 1 упаковки в руб.

Стоимость 1 упаковки в руб.

Число упаковок на 1 пациентку в месяц*

Число упаковок на 1 пациентку в месяц*

6 месяцев

1 год

4 мг/кг – нагрузочная доза, затем 2 мг/кг, 1 раз/неделю

8 мг/кг – нагрузочная доза, затем 6 мг/кг, 1 раз/3 недели

Закупки герцептина

ЗАКУПКИ ГЕРЦЕПТИНА ПО ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОКРУГАМ РФ В РАМКАХ ПРОГРАММЫ ДЛО (ОНЛС) в 2005-2007 гг.

2005

2006

2007

Регионы

Герцептин (упаковки)

Герцептин (упаковки)

Герцептин (упаковки)

Цфо

60

1 458

5 277

37%

Сзфо

366

1 879

3 470

24%

Юфо

111

852

1 012

7%

Пфо

401

1 176

1 663

12%

Уфо

219

982

578

4%

Сфо

210

1 136

1 735

12%

Дв

11

77

723

5%

Всего

1 378

7 560

14 458

Уровень внедрения лабораторной диагностики

Уровень внедрения лабораторной диагностики рака молочной железы с положительным her2 статусом в рф

На начало 2008 года в РФ оборудовано 98 лабораторий для HER2-тестирования женщин, больных РМЖ (начиная с 2005 года при значительных вложениях фармацевтической кампании Рош); Протестированы 25 400 пациенток; Тестирование выявило гиперэкспрессию HER-2 у 13% пациенток (3 425 женщин). Приблизительно 80% случаев высоко агрессивной формы РМЖ остаются не выявленными. Больные подвергаются стандартным формам терапии, неэффективной для лечения при HER-2 положительном статусе опухоли.

Данные по итогам аукционов

Данные по итогам аукционов по закупкам герцептина на первое полугодие 2008 года

Москва

Моск. обл.

Цфо

Сзфо

Юфо

Пфо

Уфо

Сфо

Дфо

РФ всего

144 897 000

8 699 924

3 235

359

88 700

3 425

10 207 000

1 061 459

1 397

155

9 000

500

6 530 000

450 203

251

28

6 200

180

20 509 000

1 166 123

290

32

13 500

680

13 673 000

841 389

408

45

10 300

700

22 521 000

1 213 298

162

18

11 700

490

30 610 000

1 636 992

260

29

17 800

350

14 171 000

786 487

122

14

6 800

105

20 059 000

1 192 469

262

29

9 000

320

6 617 000

351 504

83

9

4 400

100

Регион

Население

Число льготников

Герцептин (кол-во флаконов)

Число пациент., которых можно обеспечить (чел.)

Потенц. число пациенток

Пациентки с HER-2+ (уже показан Герцептин) (чел.)

Число пациенток

Число пациенток, которым назначается терапия с применением герцептина, сокращается

В 2007 году около 20% (~ 600 чел.) от числа выявленных больных РМЖ с гиперэкспрессией HER-2 были обеспечены необходимым лечением. В первом полугодии 2008 их число сократилось почти вдвое – 359 человека. (Из 3 425 уже выявленных и нуждающихся в лечении пациенток)

Препараты

"Не все препараты включаются в заявку, потому что если включать их, то не будет хватать на простейшие препараты ежедневного приема, типа тамоксифена… для пациентов, имеющих рак молочной железы. То есть мы почти, к сожалению, забыли такие препараты, как моноклональные антитела, как герцептин при раке молочной железы...". «…Из противоопухолевых <препаратов> регион взял на обеспечение герцептин. Его можно назначать женщинам, у которых позитивные рецепторы. Их много, но больше двух я, к сожалению, взять не могу. Мы берем наиболее агрессивные варианты, а все остальные пациенты не получают адекватного лечения, хотя могли бы…» (по данным соцопроса в июле-августе 2007 года)

Мнение врачей: недостаточное финансирование закупок герцептина по программе дло (онлс) вынуждает онкологов не назначать или вынужденно прерывать адекватное лечение пациентов

Хорошие лекарства

«Назвали сумму в несколько млн. рублей, нет у нас такой суммы... сидим как на пороховой бочке … пытаются убедить, что не нужно дергаться, есть и другие хорошие лекарства. Мы убеждены в необходимости требовать герцептин, но не знаем как убедить врачей в его необходимости. Что может повлиять на решение о назначении?» (по сообщениям на российском онкологическом Интернет-форуме, www.oncoforum.ru. Прим.: автор блога, в конце концов, добилась выписки препарата для своей матери, несмотря на то, что первоначально врачи и чиновники уверяли ее в отсутствии необходимости в терапии Герцептином)

Мнение пациентов: врачи вынуждены совершать должностное преступление, скрывая от больных необходимость назначения герцептина. Больные вынуждены самостоятельно отстаивать свое право на эффективное лечение