Медицинская помощь
<<  Алгоритмы подтверждения технической и медицинской достоверности лабораторных результатов Национальное законодательство в сфере оказания медицинской помощи  >>
Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю Контроль и
Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю Контроль и
- распространение на медицинских и фармацевтических работников
- распространение на медицинских и фармацевтических работников
Статья 6.28
Статья 6.28
Статья 6.29
Статья 6.29
Статья 6.30
Статья 6.30
Статья 14
Статья 14
Статья 19
Статья 19
Статья 19
Статья 19
Статья 19
Статья 19
Статья 6.2. Незаконное занятие народной медициной Занятие народной
Статья 6.2. Незаконное занятие народной медициной Занятие народной
Статья 6.24
Статья 6.24
Статья 14
Статья 14
"Статья 11
"Статья 11
Статья 85
Статья 85
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны
Статья 88
Статья 88
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны
Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N 1152 ОБ
Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N 1152 ОБ
д) оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в
д) оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в
ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Задачи внутреннего контроля качества Устранение нарушений, выявленных
Задачи внутреннего контроля качества Устранение нарушений, выявленных
Система внутреннего контроля качества медицинской помощи
Система внутреннего контроля качества медицинской помощи
Локальные документы медицинской организации лицензия на осуществление
Локальные документы медицинской организации лицензия на осуществление
- Документы по направлению на высокотехнологичные методы лечения;
- Документы по направлению на высокотехнологичные методы лечения;
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор) Наука
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор) Наука
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении
Нормативно-правовая база мониторинга безопасности лекарственных
Нормативно-правовая база мониторинга безопасности лекарственных
Приказ Минздравсоцразвития России от 26
Приказ Минздравсоцразвития России от 26
Статья 96
Статья 96
Оценка возможности эксплуатации оборудования: регистрационные
Оценка возможности эксплуатации оборудования: регистрационные
Организация экспертной работы
Организация экспертной работы
Примерный перечень документов при проверке системы внутреннего
Примерный перечень документов при проверке системы внутреннего
Примерный перечень документов при проверке системы внутреннего
Примерный перечень документов при проверке системы внутреннего
Рассмотрение и анализ жалоб граждан Изучаются: локальные акты,
Рассмотрение и анализ жалоб граждан Изучаются: локальные акты,

Презентация на тему: «Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю Контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи». Автор: Сотрудник. Файл: «Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю Контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи.pptx». Размер zip-архива: 654 КБ.

Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю Контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи

содержание презентации «Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю Контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи.pptx»
СлайдТекст
1 Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю Контроль и

Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю Контроль и

надзор в сфере оказания медицинской помощи А.И. Покоев, заместитель руководителя

2 - распространение на медицинских и фармацевтических работников

- распространение на медицинских и фармацевтических работников

административного наказания в виде дисквалификации (лишение права осуществлять медицинскую или фармацевтическую деятельность (ст. 3.11 КоАП РФ); Исключена ч.1 ст. 6.2 - Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензию на данный вид деятельности (ответственность предусмотрена ст. 19.20 (деятельность без извлечения прибыли), ст. 14.1 (при осуществлении платных медицинских услуг); Полномочия рассматривать материалы административных дел по ряду статей КоАП РФ переданы Росздравнадзору (на уровне территориальных органов Росздравнадзора административные дела рассматривают руководители и заместители руководителей террорганов)

Нововведения в административной ответственности за нарушения законодательства в сфере охраны здоровья (внесены положениями ст. 39 Федерального закона от 25.11.2013 №317-ФЗ)

3 Статья 6.28

Статья 6.28

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий (введена Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ) Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

4 Статья 6.29

Статья 6.29

Невыполнение обязанностей о представлении информации о конфликте интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности Непредставление медицинским работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю медицинской организации, в которой он работает, либо фармацевтическим работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю аптечной организации, в которой он работает, - влечет наложение административного штрафа в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей. 2. Непредставление или несвоевременное представление руководителем медицинской организации уведомления о возникновении конфликта интересов медицинского работника или руководителем аптечной организации уведомления о возникновении конфликта интересов фармацевтического работника в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти - влечет наложение административного штрафа в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей. 3. Непредставление индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность или фармацевтическую деятельность, информации о возникновении конфликта интересов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти - влечет наложение административного штрафа в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей. 4. Совершение административного правонарушения, предусмотренного частями 1, 2 и 3 настоящей статьи, лицом, ранее подвергнутым административному наказанию за аналогичное административное правонарушение, - влечет наложение административного штрафа в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей либо дисквалификацию на срок до шести месяцев.

5 Статья 6.30

Статья 6.30

Невыполнение обязанностей об информировании граждан о получении медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи Невыполнение медицинской организацией обязанности об информировании граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до семи тысяч рублей; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей. 2. Невыполнение медицинской организацией, участвующей в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, обязанности о предоставлении пациентам информации о порядке, об объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

6 Статья 14

Статья 14

4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей. 2. Продажа недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. 3. Действия, предусмотренные частью 2 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда здоровью граждан либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, - влекут наложение административного штрафа на граждан в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей; на должностных лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

7 Статья 19

Статья 19

4. Неповиновение законному распоряжению должностного лица органа, осуществляющего государственный надзор (контроль) 5. Невыполнение законных требований должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа, а равно воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей. (часть 5 введена Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

8 Статья 19

Статья 19

5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль) (в ред. Федерального закона от 20.08.2004 N 114-ФЗ) 21. Невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. (часть 21 введена Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

9 Статья 19

Статья 19

7.8. Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

10 Статья 6.2. Незаконное занятие народной медициной Занятие народной

Статья 6.2. Незаконное занятие народной медициной Занятие народной

медициной без получения разрешения, установленного законом, -влечет наложение административного штрафа в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей

11 Статья 6.24

Статья 6.24

Нарушение установленного федеральным законом запрета курения табака на отдельных территориях, в помещениях и на объектах Нарушение установленного федеральным законом запрета курения табака на отдельных территориях, в помещениях и на объектах, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от пятисот до одной тысячи пятисот рублей.

12 Статья 14

Статья 14

43. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов (обращение ЛС) .46. Нарушение порядка маркировки продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия

Статья 6.25. Несоблюдение требований к знаку о запрете курения, к выделению и оснащению специальных мест для курения табака либо неисполнение обязанностей по контролю за соблюдением норм законодательства в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака (введена Федеральным законом от 21.10.2013 N 274-ФЗ)

13 "Статья 11

"Статья 11

32. Нарушение установленного порядка проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) либо обязательных предварительных, периодических, предрейсовых или послерейсовых медицинских осмотров Нарушение установленного порядка проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) либо обязательных предварительных, периодических, предрейсовых или послерейсовых медицинских осмотров - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до полутора тысяч рублей; на должностных лиц - от двух тысяч до трех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. Примечание. За административные правонарушения, предусмотренные настоящей статьей, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица."

14 Статья 85

Статья 85

Контроль в сфере охраны здоровья включает в себя: 1) контроль качества и безопасности медицинской деятельности; 2) государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств; 3) государственный контроль при обращении медицинских изделий 4) Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

15 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны

здоровья граждан в Российской Федерации»

Статья 87. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах: 1) государственный контроль; 2) ведомственный контроль; 3) внутренний контроль.

16 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны

здоровья граждан в Российской Федерации»

Статья 88. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности 1…осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями. 2. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: 1) проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья; 2) осуществления лицензирования медицинской деятельности; 3) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

17 Статья 88

Статья 88

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

4) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; 5) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); 6) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом; 7) проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности 3. Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается Правительством Российской Федерации.

18 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны

здоровья граждан в Российской Федерации»

Статья 37. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи 1. Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. 2. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 3. Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям и включает в себя: 1) этапы оказания медицинской помощи; 2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача); 3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений; 4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений; 5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

19 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны

здоровья граждан в Российской Федерации»

Статья 37. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи 4. Стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения: 1) медицинских услуг; 2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов ; 3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека; 4) компонентов крови; 5) видов лечебного питания; 6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния). 5. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний по решению врачебной комиссии.

20 Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N 1152 ОБ

Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N 1152 ОБ

УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при проведении проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи осуществляются следующие мероприятия: а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи; б) рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи; в) осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий; г) оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части: требований к организации деятельности организаций (их структурных подразделений, врачей), индивидуальных предпринимателей; стандартов оснащения; рекомендуемых штатных нормативов;

21 д) оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в

д) оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в

части: обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1; обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания; е) экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту. Порядок организации и проведения экспертизы качества медицинской помощи в рамках государственного контроля в настоящее время не определен

Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N 1152 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

22 ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

23 Задачи внутреннего контроля качества Устранение нарушений, выявленных

Задачи внутреннего контроля качества Устранение нарушений, выявленных

в рамках государственного или ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности Обеспечение качества и безопасности медицинской помощи конкретным пациентам Разработка критериев эффективности деятельности медицинских работников, участвующих в предоставлении медицинских услуг населению, подразделений и организации в целом Соблюдение объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи, оценка оптимальности использования кадровых и материально-технических ресурсов при оказании медицинской помощи Регистрация результатов проведенного внутреннего контроля, выбор оптимальных управленческих решений и проведение мероприятий, направленных на предупреждение возникновения дефектов при оказании медицинской помощи Изучение удовлетворенности граждан оказанной медицинской помощью

24 Система внутреннего контроля качества медицинской помощи

Система внутреннего контроля качества медицинской помощи

Соответствие организации медицинской деятельности учреждения (его подразделений) требованиям нормативных актов; уровень профессиональной подготовки и программа повышения квалификации персонала; оценка материально - технических ресурсов; соответствие деятельности условиям безопасности, в том числе информационной безопасности, обращению с отходами и др.; Организация фармакологического контроля и контроля за безопасностью использования медицинских изделий; учет конечных результатов медицинской деятельности; выявление дефектов, врачебных ошибок и других факторов, повлекших за собой снижение качества и эффективности медицинской помощи; изучение степени удовлетворенности пациентов медицинской помощью; выбор наиболее рациональных управленческих решений; контроль за реализацией управленческих решений и проведение, в случае необходимости, корректировочных мероприятий;

25 Локальные документы медицинской организации лицензия на осуществление

Локальные документы медицинской организации лицензия на осуществление

медицинской деятельности; утверждённая структура организации; приказ о назначении руководителя; положения о структурных подразделениях, должностные инструкции; порядок госпитализации (для стационаров), документы по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности (приказы, алгоритмы проверок, акты проверок, протоколы ВК, планы, аналитические справки и др.; Порядок взаимодействия (в случае необходимости) с другими медицинскими организациями (порядок извещения, направления на консультацию, экстренную госпитализацию…)

26 - Документы по направлению на высокотехнологичные методы лечения;

- Документы по направлению на высокотехнологичные методы лечения;

локальный акт, регламентирующий состав и график работы медицинских бригад (скорая и неотложная медицинская помощь) ; документы по деятельности врачебной комиссии; документы о мерах, направленных на повышение качества лечебно- диагностической работы; материалы по повышению квалификации персонала; материалы по освоению и внедрению новых эффективных методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации; материалы по просветительской работе с больными по профилактике заболеваний; материалы по ведению учётной и отчётной документации

27 Мониторинг безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор) Наука

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор) Наука

и практическая деятельность, связанная с обнаружением, оценкой, изучением и предотвращением побочных реакций и других проблем, связанных с лекарственными средствами. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов. (Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», статья 64).

28 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении

лекарственных средств" (пункт 3 статьи 64) Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

29 Нормативно-правовая база мониторинга безопасности лекарственных

Нормативно-правовая база мониторинга безопасности лекарственных

средств Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» Постановление Правительства Российской Федерации N 650 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 758н “Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 749н «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации» Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005»

30 Приказ Минздравсоцразвития России от 26

Приказ Минздравсоцразвития России от 26

08.2010 № 757н Сообщать о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях следует в течении 15 дней с момента получения информации о НР.

31 Статья 96

Статья 96

Мониторинг безопасности медицинских изделий Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. 2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации. 3. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. 4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

32 Оценка возможности эксплуатации оборудования: регистрационные

Оценка возможности эксплуатации оборудования: регистрационные

удостоверения (номер и дата выдачи); организация технического обслуживания медицинского оборудования: •наличие в штате инженера; •договор на техническое обслуживание (наименование организации (или ИП), № лицензии и дата выдачи, № договора, дата окончания действия договора, дата акта технического обслуживания данного медицинского изделия); •данные о поверке средств измерений медицинского назначения (дата, номер свидетельства, наименование органа метрологического контроля, дата проведения последней поверки); •для рентгенологического (рентгенорадиологического) медицинского изделия (номер и дата санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии рентгенологического (рентгенорадиологического) помещения санитарным правилам (Роспотребнадзор).

33 Организация экспертной работы

Организация экспертной работы

Экспертная работа может реализовываться на пяти уровнях: Лечащий врач Заведующий отделением Врачебная комиссия (подкомиссия) Заместитель руководителя учреждения Руководитель учреждения

34 Примерный перечень документов при проверке системы внутреннего

Примерный перечень документов при проверке системы внутреннего

контроля качества медицинской помощи

Положение об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Приказ о назначении ответственного должностного лица за внутренний контроль качества и безопасности медицинской помощи Приказ об организации работы врачебной комиссии в медицинской организации, план-график заседаний ВК, протоколы ВК Наличие федеральных стандартов медицинской помощи и порядков оказания медицинской помощи документы по учету клинико-экспертной работы Учетно-отчетная медицинская документация

35 Примерный перечень документов при проверке системы внутреннего

Примерный перечень документов при проверке системы внутреннего

контроля качества медицинской помощи

Наличие Журнала регистрации обращений граждан. Порядок организации личного приема граждан Приказы о мерах административного взыскания по результатам служебных расследований обращений граждан Ответы заявителям по обращениям Материалы социологических опросов пациентов: Решения администрации МО, направленные на улучшение качества оказания медицинской помощи (план корректирующих мероприятий и т.п.) Положение об организации охраны труда Трудовые договоры с медицинскими и фармацевтическими работниками с четко сформулированными в них ограничениями при осуществлении профессиональной деятельности (согласно ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)

36 Рассмотрение и анализ жалоб граждан Изучаются: локальные акты,

Рассмотрение и анализ жалоб граждан Изучаются: локальные акты,

регламентирующие работу с обращениями граждан; журнал личного приема граждан руководителем медицинской организации; материалы рассмотрения обращений граждан за проверяемый период Внимание: На соблюдение требований Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ На участие врачебной комиссии медицинской организации в разборе жалоб На тематическую структуру и повторяемость жалоб

«Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю Контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи»
http://900igr.net/prezentacija/meditsina/territorialnyj-organ-roszdravnadzora-po-primorskomu-kraju-kontrol-i-nadzor-v-sfere-okazanija-meditsinskoj-pomoschi-221041.html
cсылка на страницу
Урок

Медицина

32 темы
Слайды
900igr.net > Презентации по медицине > Медицинская помощь > Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю Контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи