Виды воспитания
<<  «Интеллект-карты» как условие личностно-ориентированного образования Правовое регулирование рассмотрения и решения хозяйственных споров  >>
Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских
Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских
. Министерством здравоохранения РФ разработан проект Федерального
. Министерством здравоохранения РФ разработан проект Федерального
Решением Евразийской экономической комиссии от 25
Решением Евразийской экономической комиссии от 25
Государственный контроль за обращением медицинских изделий Федеральный
Государственный контроль за обращением медицинских изделий Федеральный
п.3 ст
п.3 ст
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских
Медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к
Медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к
Федеральный закон от 21
Федеральный закон от 21
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения согласно своим
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения согласно своим
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Государственный контроль за соблюдением правил обращения медицинских
Государственный контроль за соблюдением правил обращения медицинских
Официальный сайт РЗН раздел «Электронные сервисы» - ««Государственный
Официальный сайт РЗН раздел «Электронные сервисы» - ««Государственный
Территориальные органы Росздравнадзора осуществляют функцию по
Территориальные органы Росздравнадзора осуществляют функцию по
Порядок действий Территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской
Порядок действий Территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской
Официальный сайт РЗН раздел «Электронные сервисы» - «Перечень
Официальный сайт РЗН раздел «Электронные сервисы» - «Перечень
12
12
Продолжение статья 38 15
Продолжение статья 38 15
Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских
Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских
Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в рамках
Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в рамках
Продолжение: документы по техническому обслуживанию медицинской
Продолжение: документы по техническому обслуживанию медицинской
Продолжение: документы (приказы, инструкции, должностные инструкции),
Продолжение: документы (приказы, инструкции, должностные инструкции),
Также проверяется:
Также проверяется:
Важно!
Важно!
К грубым нарушениям лицензионных требований относятся:
К грубым нарушениям лицензионных требований относятся:
Предпринимательская деятельность в сфере здравоохранения
Предпринимательская деятельность в сфере здравоохранения
Правила обращения медицинских изделий в медицинских организациях
Правила обращения медицинских изделий в медицинских организациях
Поступление медицинских изделий на склад МО должно сопровождаться
Поступление медицинских изделий на склад МО должно сопровождаться
Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских
Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских
Эксплуатационная документация - конструкторский документ, который в
Эксплуатационная документация - конструкторский документ, который в
Инструкция по монтажу, пуску, регулированию и обкатке изделия –
Инструкция по монтажу, пуску, регулированию и обкатке изделия –
Комплектность эксплуатационных документов
Комплектность эксплуатационных документов
Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских
Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских
С 20
С 20
наименование товара место нахождения (адрес), фирменное наименование
наименование товара место нахождения (адрес), фирменное наименование
гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара срок
гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара срок
П.12 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденные
П.12 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденные
Следует обратить внимание
Следует обратить внимание
Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на
Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на
Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских
Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских
Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских
Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских
Сотрудниками медицинской организации при приемке медицинского изделия
Сотрудниками медицинской организации при приемке медицинского изделия
Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому
Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские
Маркировка - товарные знаки, символы, надписи и изображения, наносимые
Маркировка - товарные знаки, символы, надписи и изображения, наносимые
В соответствии с п.8.1.1 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и
В соответствии с п.8.1.1 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и
Место нанесения маркировки на изделии или табличке, прикрепленной к
Место нанесения маркировки на изделии или табличке, прикрепленной к
Для медицинских приборов в соответствии с п.2.9 ГОСТ 26828-86
Для медицинских приборов в соответствии с п.2.9 ГОСТ 26828-86
В случае невозможности проведения идентификации медицинского изделия
В случае невозможности проведения идентификации медицинского изделия
Пример: «Тележка внутрикорпусная для перевозки больных с подъемной
Пример: «Тележка внутрикорпусная для перевозки больных с подъемной
Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских
Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских
Монтаж, наладка, ввод МИ в эксплуатацию
Монтаж, наладка, ввод МИ в эксплуатацию
В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения
В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения
Производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка
Производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка
На этапе эксплуатации медицинских изделий в медицинской организации
На этапе эксплуатации медицинских изделий в медицинской организации
На этапе эксплуатации медицинских изделий в медицинской организации
На этапе эксплуатации медицинских изделий в медицинской организации
Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания
Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания
Для включения в указанный перечень медицинской организации необходимо
Для включения в указанный перечень медицинской организации необходимо
Основные нормативные правовые акты, регламентирующие обращение
Основные нормативные правовые акты, регламентирующие обращение
Постановление Правительства Российской Федерации от 16
Постановление Правительства Российской Федерации от 16
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15
Спасибо за внимание
Спасибо за внимание

Презентация на тему: «Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских изделий». Автор: Ольга. Файл: «Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских изделий.ppt». Размер zip-архива: 4298 КБ.

Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских изделий

содержание презентации «Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских изделий.ppt»
СлайдТекст
1 Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских

Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских

изделий. Типовые нарушения, выявляемые при проведении проверок в медицинских организациях.

Занина С.В. заместитель начальника отдела организации контроля в сфере здравоохранения территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области

2 . Министерством здравоохранения РФ разработан проект Федерального

. Министерством здравоохранения РФ разработан проект Федерального

закона «Об обращении медицинских изделий» -планируемый срок вступления в силу нормативного акта 1.01.2016 г. Федеральный закон затрагивает все этапы жизненного цикла медицинского изделия и должен будет стать основополагающим нормативным актом в области обращения медицинских изделий, что позволит создать правовую основу деятельности субъектов обращения медицинских изделий, а также распределит полномочия органов исполнительной власти в данной сфере.

Одной из ключевых проблем является отсутствие единой законодательной базы в области государственного регулирования обращения медицинских изделий

3 Решением Евразийской экономической комиссии от 25

Решением Евразийской экономической комиссии от 25

08.2014 № 146 одобрен проект Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза проектом Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) на территории Таможенного союза и Единого экономического пространства предусмотрена разработка перечня нормативных актов, в том числе: общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий проект требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения проект требований к маркировке медицинских изделий проект требований к эксплуатационной документации (инструкции по применению) медицинского изделия проект перечня видов медицинских изделий, подлежащих при их регистрации к отнесению к средствам измерения (включая порядок отнесения медицинских изделий к средствам измерений проект правил мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (включая порядок направления производителем медицинских изделий уполномоченному органу отчетов, составленных на основании опыта клинического применения отдельных видов медицинских изделий высокого класса потенциального риска применения) проект порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, включающей в себя: единый реестр зарегистрированных медицинских изделий, единый реестр уполномоченных организаций, осуществляющих проведение испытаний и исследований медицинских изделий в целях их регистрации, единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

4 Государственный контроль за обращением медицинских изделий Федеральный

Государственный контроль за обращением медицинских изделий Федеральный

закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п.1.ст. 38 Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

5 п.3 ст

п.3 ст

38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания токсикологические исследования клинические испытания экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий государственную регистрацию производство, изготовление ввоз на территорию Российской Федерации вывоз с территории Российской Федерации подтверждение соответствия государственный контроль хранение, транспортировку, реализацию монтаж, наладку применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение

6 На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских

изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (п.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ). Исключение составляют медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат (п.5 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ).

7 Медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к

Медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к

применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств (п.5 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

8 Федеральный закон от 21

Федеральный закон от 21

11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п.11.ст. 2 Медицинской организацией является юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Одними из лицензионных требований являются (Положение о лицензировании медицинской деятельности…, утв.ПП РФ от 16.04.2012 №291): - п.4б наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке; - п.4е наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

9 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения согласно своим

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения согласно своим

полномочиям осуществляет: государственную регистрацию медицинских изделий мониторинг безопасности медицинских изделий государственный контроль за обращением медицинских изделий

В соответствии со ст.95 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит обязательному государственному контролю.

10 Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Государственный контроль за обращением медицинских изделий

осуществляется посредством:

11 Государственный контроль за соблюдением правил обращения медицинских

Государственный контроль за соблюдением правил обращения медицинских

изделий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения также осуществляется в рамках:

1) государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок (ст.88 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ; п.5.1.3 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323; п.3 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утв. Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 №1152): - соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) (п.5.1.3.4); - соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи (5.1.3.2); 2) контроля за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь (5.1.6.3). 3) контроля за соблюдением лицензионных требований в рамках своей компетенции.

12 Официальный сайт РЗН раздел «Электронные сервисы» - ««Государственный

Официальный сайт РЗН раздел «Электронные сервисы» - ««Государственный

реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (п10 ст.38 323-ФЗ ведение государственного реестра МИ)

13 Территориальные органы Росздравнадзора осуществляют функцию по

Территориальные органы Росздравнадзора осуществляют функцию по

государственному контролю за обращением медицинских изделий путем проведения проверок:

За 2014 год Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области проведено 77 плановых и 8 внеплановых проверок выявлено в обращении 22 НМИ, 10 МИ несоответствующих установленным требованиям Принято решений: - о приостановке обращения НМИ -18 - о приостановке обращения МИ не соответствующих установленным требованиям - 10 - о предотвращении обращения НМИ -18

14 Порядок действий Территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской

Порядок действий Территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской

области при выявлении незарегистрированных МИ, МИ несоответствующих установленным требованиям

15 Официальный сайт РЗН раздел «Электронные сервисы» - «Перечень

Официальный сайт РЗН раздел «Электронные сервисы» - «Перечень

незарегистрированных медицинских изделий»

Возможен поиск информационных писем по ключевым словам медицинского изделия и/или его производителя

16 12

12

Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). 13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. 14. Контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

C 23 января 2015 г. вступил в силу Федеральный закон от 31.12.2014 г. №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» статья 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" дополнена частями 12 - 20 следующего содержания:

17 Продолжение статья 38 15

Продолжение статья 38 15

Запрещается производство: 1) медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований; 2) фальсифицированных медицинских изделий. 16. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий. 17. Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий. 18. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. 19. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации. 20. Расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем.

18 Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских
19 Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в рамках

Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в рамках

контрольно-надзорных мероприятий в медицинских организациях запрашиваются следующие документы:

Учредительные документы медицинской организации приказ о назначении руководителя медицинской организации должностные инструкции и приказы о назначении ответственных лиц за медицинскую технику, технику безопасности, инженера по техническому обслуживанию медицинской техники оборотная ведомость по основным средствам регистрационные удостоверения на медицинские изделия эксплуатационная документация производителя на медицинские изделия на русском языке

20 Продолжение: документы по техническому обслуживанию медицинской

Продолжение: документы по техническому обслуживанию медицинской

техники (оборудования), в том числе наличие: - сведений об инженере в штате медицинской организации, имеющего соответствующее образование, или договоре на техническое обслуживание (наименование организации, номер лицензии и дата выдачи, номер договора, дата окончания действия договора, дата акта технического обслуживания медицинского изделия) - плана-графика обслуживания медицинского оборудования и журнала технического обслуживания медицинского оборудования - медицинского персонала, обученного для работы с медицинской техникой - журнала инструктажа по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования - краткой инструкции на рабочих местах - контактов службы технического обслуживания для экстренной помощи на жизненно важных аппаратах на видном месте - плана-графика поверки медицинских средств измерений - данных по поверке средств измерений (дата, номер свидетельства, наименование органа метрологического контроля, дата проведения последней поверки)

21 Продолжение: документы (приказы, инструкции, должностные инструкции),

Продолжение: документы (приказы, инструкции, должностные инструкции),

регламентирующие порядок участия организации в мониторинге безопасности медицинских изделий (порядок сообщения МО обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий)

22 Также проверяется:

Также проверяется:

а) организация сдачи-приемки продукции б) соблюдение режимов хранения медицинских изделий, сроков годности, наличие маркировки на русском языке, сведений на упаковке о регистрации медицинского изделия в) наличие зоны для хранения медицинских изделий (карантинной зоны), обращение которых необходимо приостановить г) организация работы с информационными письмами Росздравнадзора о незарегистрированных медицинских изделиях д) организация взаимодействия медицинской организации с территориальным органом РЗН по вопросам мониторинга безопасности МИ(знание контактных данных ответственных специалистов е) количество неблагоприятных событий, при применении медицинских изделий, выявленных медицинской организацией за последний год ж) количество сообщений, направленных в Росздравнадзор з) наличие навыков заполнения извещения о неблагоприятном событии (в электронной форме или на бумажном носителе) и) фиксация сведений о проблемах безопасности медицинских изделий в медицинской документации пациентов, у которых они были выявлены – не фиксируются, в связи с отсутствием неблагоприятных событий к) обсуждение вопросов мониторинга безопасности медицинских изделий на совещаниях, проводимых руководством медицинского учреждения (утренние конференции, планерки). Консультирование медицинского персонала, проведение совещаний, учебных семинаров, направленных на повышение сообщаемости и качества сообщений о нежелательных реакциях медицинских изделий – проводится л) наличие персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора «Нежелательные явления ИМН»

23 Важно!

Важно!

! Несоблюдение медицинскими организациями правил обращения медицинских изделий влечет за собой административную ответственность

ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации «Об административных правонарушениях»: нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа:

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

ст. 6.28 КОАП

На граждан

- От 2000 рублей до 4000 рублей

На должностных лиц

- От 5000 рублей до 10000 рублей

На юридических лиц

- От 30000 рублей до 50000 рублей

24 К грубым нарушениям лицензионных требований относятся:

К грубым нарушениям лицензионных требований относятся:

Использование медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), не зарегистрированных в установленном порядке

п.4б Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утв. Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. №291

Заключение трудовых договоров для осуществления медицинской деятельности с работниками, не имеющими соответствующего медицинского или иного необходимого профессионального образования или сертификата специалиста

п.4д Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утв. Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. №291

Заключение трудовых договоров с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий) не имеющих необходимого профессионального образования и (или) квалификацию либо отсутствие договора на техническое обслуживание медицинских изделий, с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности

п.4е Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключнием указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утв. Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. №291

25 Предпринимательская деятельность в сфере здравоохранения

Предпринимательская деятельность в сфере здравоохранения

Осуществление медицинской деятельности, без извлечения прибыли

С грубыми нарушениями лицензионных требований

С грубыми нарушениями лицензионных требований

Влечет предупреждение или наложение административного штрафа

Влечет предупреждение или наложение административного штрафа

Влечет предупреждение или наложение административного штрафа

Часть 4 статьи 14.1 КОАП

Часть 3 статьи 19.20 КОАП

На лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица

- От 4 000 до 5 000 рублей или - административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;

- От 10 000 до 20 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;

На должностных лиц

- От 4 000 до 5 000 рублей;

- От 20 000 до 30 000 рублей;

На юридических лиц

- От 40 000 до 50 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток-

От 100 000 до 150 000 рублей или - административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток

26 Правила обращения медицинских изделий в медицинских организациях

Правила обращения медицинских изделий в медицинских организациях

Цикл жизни медицинского изделия в МО

4

1

Утилизация или уничтожение медицинского изделия

Поступление медицинского изделия на склад медицинского учреждения

2

3

Монтаж, наладка, ввод медицинского изделия в эксплуатацию

В штатном расписании необходимо предусматривать должности технических специалистов по медицинскому оборудованию, а также назначать ответственных лиц за медицинские изделия , в том числе за их приемку, эксплуатацию, технику безопасности, своевременное техническое обслуживание и поверку.

Эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, ремонт медицинского изделия

27 Поступление медицинских изделий на склад МО должно сопровождаться

Поступление медицинских изделий на склад МО должно сопровождаться

передачей:

товарно-сопроводительных документов регистрационного удостоверения декларации (сертификата) о соответствии (при наличии) (перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержден Постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982) свидетельство об утверждении типа средств измерений эксплуатационной документации производителя на русском языке (п.1постановления Правительства РФ от 15.08.1997 №1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товарах информации на русском языке») (руководство по эксплуатации; инструкция по монтажу, пуску, регулированию и обкатке изделия; формуляр; паспорт; этикетка и т.д.)

28 Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских
29 Эксплуатационная документация - конструкторский документ, который в

Эксплуатационная документация - конструкторский документ, который в

отдельности или в совокупности с другими документами определяет правила эксплуатации изделия и (или) отражает сведения, удостоверяющие гарантированные изготовителем значения основных параметров и характеристик (свойств) изделия, гарантии и сведения по его эксплуатации в течение установленного срока службы (Межгосударственный стандарт ГОСТ 2.601-2006 «Единая система конструкторской документации. Эксплуатационный документы»). Руководство по эксплуатации - документ, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частях и указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования) и оценок его технического состояния при определении необходимости отправки его в ремонт, а также сведения по утилизации изделия и его составных частей.

30 Инструкция по монтажу, пуску, регулированию и обкатке изделия –

Инструкция по монтажу, пуску, регулированию и обкатке изделия –

документ, содержащий сведения, необходимые для монтажа, наладки, пуска, регулирования, обкатки и сдачи изделия и его составных частей в эксплуатацию на месте его применения. Формуляр – документ, содержащий сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя, значения основных параметров и характеристик (свойств) изделия, сведения, отражающие техническое состояние данного изделия, сведения о сертификации и утилизации изделия, а также сведения, которые вносят в период его эксплуатации (длительность и условия работы, техническое обслуживание, ремонт и другие данные). Паспорт – документ, содержащий сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя, значения основных параметров и характеристик (свойств) изделия, а также сведения о сертификации и утилизации изделия Этикетка - документ, содержащий гарантии изготовителя, значения основных параметров и характеристик (свойств) изделия, сведения о сертификации изделия.

31 Комплектность эксплуатационных документов

Комплектность эксплуатационных документов

32 Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских
33 С 20

С 20

01.2015 года в силу вступили изменения (Постановление Правительства РФ от 05.01.2015 №6) в Правила продажи отдельных видов товаров, утвержденные постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

34 наименование товара место нахождения (адрес), фирменное наименование

наименование товара место нахождения (адрес), фирменное наименование

(наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара, для импортного товара - наименование страны происхождения товара сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании сведения об основных потребительских свойствах товара сведения об энергетической эффективности товаров, в отношении которых требование о наличии такой информации определено в соответствии с законодательством Российской Федерации об энергосбережении и о повышении энергетической эффективности правила и условия эффективного и безопасного использования товара;

Информация о медицинских изделиях в обязательном порядке должна содержать следующие сведения (п.11, 72 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденные постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 №55)

35 гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара срок

гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара срок

службы (срок годности), если он установлен для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанного срока и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанного срока представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению цену в рублях и условия приобретения товаров, в том числе при предоставлении кредита - размер кредита, полную сумму, подлежащую выплате потребителем, и график погашения этой суммы сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения

Информация о медицинских изделиях в обязательном порядке должна содержать следующие сведения (п.11, 72 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденные постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 №55)

36 П.12 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденные

П.12 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденные

постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 №55: «Продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона».

37 Следует обратить внимание

Следует обратить внимание

!! Реализация медицинских изделий на территории Российской Федерации возможна при условии соответствия сведений, содержащихся в сопроводительных документах и рекламных материалах (в том числе прайс-листах), в том числе, опубликованных в сети интернет, данным регистрационных удостоверений и регистрационного досье на медицинские изделия

(письмо РЗН от 28.07.2014 №01И-1107/14)

38 Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на

официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы» - «Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

При приемке медицинских изделий следует обращать внимание на полное соответствие наименования медицинского изделия (модели, марки, серии и пр.), содержащегося в товарной накладной, декларации (сертификата) о соответствии, эксплуатационной документации информации в регистрационном удостоверении.

39 Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских
40 Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских
41 Сотрудниками медицинской организации при приемке медицинского изделия

Сотрудниками медицинской организации при приемке медицинского изделия

должен быть произведен: визуальный осмотр оборудования проверено соответствие маркировки и внешнего вида медицинского изделия, информации содержащейся в регистрационном удостоверении и эксплуатационной документации Маркировка медицинского изделия должна быть осуществлена на русском языке, при этом сведения о номере регистрационного удостоверения и дате регистрации медицинского изделия должны быть нанесены на упаковку, этикетку, руководство по эксплуатации. Также следует обращать внимание на наличие заводского (серийного) номера в эксплуатационной документации, даты производства, даты поверки (при необходимости) и отметки о поверке, отметка ОТК, печать производителя, дата продажи, печать продавца (если это предусмотрено эксплуатационной документацией). Сведения о нормативных документах, требованиям которых соответствует медицинское изделие указываются в эксплуатационной документации и в декларации (сертификате) о соответствии.

42 Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому

Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому

обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утв. ПП РФ от 03.06.2013 №469: "медицинская техника" означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»: Изделия медицинской техники – это изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики организма человека и (или) обеспечения этих процессов. Изделия медицинской техники подразделяют на медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы. Отличительной особенностью изделий медицинской техники является то, что любое из них должно быть разрешено к применению в медицинской практике органами здравоохранения. Под изделием понимают любой предмет или набор предметов производства, подлежащих изготовлению на предприятии по конструкторской документации.

43 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские

Общие технические условия»:

Медицинские приборы - изделия медицинской техники, предназначенные для получения, накопления и (или) анализа, а также отображения измерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью. Медицинские аппараты - изделия медицинской техники, предназначенные для лечебного или профилактического воздействия на организм человека, либо для замещения или коррекции функций органов и систем организма. Медицинское оборудование - изделия медицинской техники, предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными Медицинские комплексы - совокупность изделий медицинской техники, каждое из которых выполняет определенную частную функцию в системе сложного диагностического, лечебного или профилактического мероприятия

44 Маркировка - товарные знаки, символы, надписи и изображения, наносимые

Маркировка - товарные знаки, символы, надписи и изображения, наносимые

на изделие и дающие паспортную предупреждающую, инструктивную и другую краткую информацию об изделии и его изготовителе, а также данные, необходимые для монтажа и эксплуатации изделия. Маркировку разделяют на:

ГОСТ 26828-86 «Изделия машиностроения и приборостроения. Маркировка».

Наносимую непосредственно на изделие

Прикрепляемую к изделию в виде накладных элементов (таблички, этикетки, товарные знаки и т.Д.

45 В соответствии с п.8.1.1 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и

В соответствии с п.8.1.1 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и

оборудование медицинские. Общие технические условия» маркировка изделий должна соответствовать требованиям данного стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:

товарный знак предприятия-изготовителя; наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости; год изготовления изделия (или две последние цифры); знак Государственного реестра (для средств измерений, внесенных в Государственный реестр) - по ПP 50.2.009; обозначение стандартов или технических условий на изделие; другие данные в зависимости от требований к изделиям (класс точности для средств измерений, символы обслуживания, номинальное напряжение сети, потребляемая мощность при номинальном режиме работы, национальный знак соответствия по ГОСТ Р 50460 и т.д.).

46 Место нанесения маркировки на изделии или табличке, прикрепленной к

Место нанесения маркировки на изделии или табличке, прикрепленной к

нему,- в соответствии с конструкторской документацией на изделие (п.8.1.3 ГОСТ Р 50444-92) На изделиях, состоящих из отдельных блоков, размещаемых конструктивно в разных корпусах, маркировку наносят на корпус основного блока. Изделия, питаемые от сети, должны иметь маркировку в соответствии с ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0. При недостатке места на изделии маркировку следует наносить на ярлык, приклеиваемый к таре или прикрепляемый другим способом, обеспечивающим его сохранность, или на бандероль, которой оклеивается тара, или на футляр, или потребительскую тару (при ее наличии) Надписи и знаки на изделиях или табличках должны быть рельефными. По согласованию с потребителем надписи и знаки могут быть плоскими и иметь защитные покрытия, обеспечивающие устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации.

47 Для медицинских приборов в соответствии с п.2.9 ГОСТ 26828-86

Для медицинских приборов в соответствии с п.2.9 ГОСТ 26828-86

маркировка должна сохраняться в течение всего срока службы изделия во всех условиях и режимах, установленных в нормативно-технической документации на изделия конкретных видов. 2.10. При выборе места расположения маркировки и ее размеров следует учитывать габаритные размеры изделия и назначение маркировки: маркировка должна располагаться, как правило, на несъемных частях изделия на видном месте, быть доступной для обзора и прочтения при монтаже, эксплуатации и ремонте. Маркировку допускается не наносить на изделие, если выполнение маркировки технологически затруднено (малогабаритные фарфоровые, кордиеритовые изделия и т.п.). Маркировочные данные в этих случаях должны быть указаны на упаковке (п.2.10 ГОСТ 26828-86).

48 В случае невозможности проведения идентификации медицинского изделия

В случае невозможности проведения идентификации медицинского изделия

по представленной маркировке оно подлежит изъятию из обращения, в связи с чем необходимо переместить медицинское изделие в карантинную зону и уведомить соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о выявлении незарегистрированного медицинского изделия.

49 Пример: «Тележка внутрикорпусная для перевозки больных с подъемной

Пример: «Тележка внутрикорпусная для перевозки больных с подъемной

панелью МСК-404 (ТПБв-01-МСК)», производства ООО «Медстальконструкция». В паспорте на медицинское изделие отсутствует информация о производителе, наименовании и модели медицинского изделия. Информация не соответствует сведениям РУ и государственного реестра. Маркировка на медицинском изделии отсутствует

Ответ производителя: маркировка данного изделия предусмотрена в виде этикетки, наносимой в установленном месте согласно п.1.5 ТУ 9451-016-52962725-2004 «Маркировка тележки должна соответствовать ГОСТ Р 50444. На каждую тележку должна быть прикреплена табличка по ГОСТ 12969, на которой должны быть указаны: товарный знак и наименование фирмы предприятия-изготовителя; год выпуска; обозначение настоящих технических условий; обозначение типа тележки. Согласно п.1.2 ГОСТ 12969 «Таблички должны изготовляться … и других конструкционных материалов.» Табличка изготавливается методом термотрансфертной печати на материале типа 3М 7874ЕС, представляющего собой полиэфирную пленку с акриловым адгезивом. Термотрансферная печать позволяет обеспечивать надежное закрепление краски на поверхности. Согласно конструкторской документации табличка должна быть закреплена на видимой стороне колесного основания, в месте крепления гидроцилиндра подъема.»

50 Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских
51 Монтаж, наладка, ввод МИ в эксплуатацию

Монтаж, наладка, ввод МИ в эксплуатацию

В случае осуществления хранения медицинского изделия на складе МО до момента его монтажа, наладки, ввода в эксплуатацию требуется соблюдать режимы хранения медицинских изделий в соответствии с документацией производителя, а также контролировать сроки их годности. Монтаж и наладка медицинских изделий должна осуществляться организациями, имеющими лицензии на проведение технического обслуживания соответствующего вида медицинской техники. В случае если медицинское изделие предназначено для работы в составе кабинета, проект на который должен быть утвержден в установленном порядке, то начало монтажа возможно только после утверждения проекта и подготовки помещения к проведению данных работ.

52 В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения

В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения

разрешается обращение медицинского изделия в части эксплуатации при условии, что срок службы медицинского изделия не истек. Информация о сроке службы содержится в эксплуатационной документации производителя на соответствующее медицинское изделие. Кроме того, техническое состояние медицинского изделия должно быть подтверждено организацией, осуществляющей проведение его технического обслуживания

53 Производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка

Производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка

применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляются в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия (п.3.ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

При выводе из эксплуатации медицинское изделие подлежит утилизации согласно документации производителя.

54 На этапе эксплуатации медицинских изделий в медицинской организации

На этапе эксплуатации медицинских изделий в медицинской организации

необходимо:

- назначить ответственных лиц за медицинскую технику (приемку, эксплуатацию и т.д.) приказом медицинской организации с четким указанием прав и обязанностей, а также разработать правила обращения МИ в МО с учетом всех жизненных циклов МИ; - организовать систему хранения регистрационных удостоверений на медицинские изделия и документов качества (деклараций (сертификаты) о соответствии, санэпидзаключения; - организовать работу с Государственным реестром МИ, а также с перечнем НМИ; - организовать работу по проверке всех имеющихся в обращении МИ на наличие эксплуатационной документации, документов качества, регистрационных удостоверений, маркировки на изделиях медицинской техники, а также сопоставить между собой имеющиеся сведения; организовать проведение технического обслуживания медицинской техники (оборудования) и составление соответствующего плана-графика. При составлении договоров учитывать требования приказа Минздрава СССР от 03.10.1990 №394 «Об утверждении Положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте и монтаже медицинской техники", Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» (письмо Минздрава РФ от 27.10.2003 №293-22/233).

55 На этапе эксплуатации медицинских изделий в медицинской организации

На этапе эксплуатации медицинских изделий в медицинской организации

необходимо (продолжение): составлять ежегодный план-график поверки медицинских изделий, относящихся к средствам измерений; организовать соблюдение режимов хранения медицинских изделий, а также соблюдение сроков их годности; обеспечить наличие карантинной зоны для хранения медицинских изделий, обращение которых необходимо приостановить; обеспечить систематическое изучение информационных писем о незарегистрированных медицинских изделиях, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора, а также писем о новых данных по безопасности МИ (сайт адрес); назначить лицо, ответственное за обеспечение процесса мониторинга безопасности медицинских изделий в МО; разработать и утвердить приказом руководителя в соответствии с нормативными актами алгоритм действий медицинского персонала в случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; получить персонифицированный доступ к разделу мониторинга безопасности медицинских изделий АИС Росздравнадзор «Нежелательные явления ИМН»; довести до сведения всех медицинских работников внутренние локальные акты по мониторингу безопасности медицинских изделий, организовать обсуждение вопросов мониторинга безопасности медицинских изделий на совещанияхя (утренние конференции, планерки), а также организовать консультирование медицинского персонала, проведение совещаний, учебных семинаров, направленных на повышение сообщаемости и качества сообщений о нежелательных реакциях медицинских изделий.

56 Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания

Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания

медицинских изделий, размещен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» – «Клинические испытания медицинских изделий» – « медицинских изделий»

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям», вступившим в силу с 25.02.2014, клинические испытания проводятся в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

57 Для включения в указанный перечень медицинской организации необходимо

Для включения в указанный перечень медицинской организации необходимо

представить в Росздравнадзор заявление о намерении проводить клинические испытания медицинских изделий и документы в соответствии с приказом Минздрава России от 16.05.2013 № 300н

58 Основные нормативные правовые акты, регламентирующие обращение

Основные нормативные правовые акты, регламентирующие обращение

медицинских изделий

Федеральный закон от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации« Федеральный закон от 07.02.92 № 2300-1 «О защите прав потребителей», (статьи 40,41,46, п.5 ст.5, ст.10) Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля« Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании« Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон от 13.03.2006 №38-ФЗ «О рекламе» (ст.24) Федеральный закон от 26.06.2008 №103-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012г № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» П.11, 12, 72 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"; постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии",

59 Постановление Правительства Российской Федерации от 16

Постановление Правительства Российской Федерации от 16

04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" п.1 постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке»; Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1040н, приказ Минздрава РФ от 15 июня 2012 г. N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"; приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"; приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий";

60 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15

08.2012 №89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 №141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». Приказ Министерства здравоохранения СССР от 03.10.1990 №394 «Об утверждении Положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники» приказ Росздравнадзора от 06.06.2013 №2341-Пр/13 «Об утверждении Положения территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области (Управлении Росздравнадзора по Тамбовской области); Письмо Минздрава РФ от 27.10.2003 г. №293-22/233 «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 декабря 2012 г. N 04И-1308/12 "О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения"; письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 декабря 2012 г. N 04И-1310/12 "О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний"

61 Спасибо за внимание

Спасибо за внимание

Занина С.В. заместитель начальника отдела организации контроля в сфере здравоохранения территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области

«Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских изделий»
http://900igr.net/prezentacija/pedagogika/normativno-pravovoe-regulirovanie-v-sfere-obraschenija-meditsinskikh-izdelij-156353.html
cсылка на страницу

Виды воспитания

13 презентаций о видах воспитания
Урок

Педагогика

135 тем
Слайды
900igr.net > Презентации по педагогике > Виды воспитания > Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских изделий