Высшее образование
<<  Сколько слайдов должно быть в курсовой Территория детства моя библиотека  >>
Требования к организации и проведению КИ в ЕС
Требования к организации и проведению КИ в ЕС
Все клинические исследования, включая исследования биодоступности и
Все клинические исследования, включая исследования биодоступности и
Медицинские исследования должны соответствовать этическим стандартам,
Медицинские исследования должны соответствовать этическим стандартам,
Международная нормативно-правовая база в сфере проведения клинических
Международная нормативно-правовая база в сфере проведения клинических
Международная нормативно-правовая база в сфере проведения клинических
Международная нормативно-правовая база в сфере проведения клинических
Нормативная база проведения КИ в Украине
Нормативная база проведения КИ в Украине
Нормативная база проведения КИ в Украине
Нормативная база проведения КИ в Украине
Нормативная база проведения КИ в Украине
Нормативная база проведения КИ в Украине
Нормативная база проведения КИ в Украине
Нормативная база проведения КИ в Украине
Нормативная база КИ в Украине
Нормативная база КИ в Украине
В 1977 г. FDA предложила правила, определяющие обязанности
В 1977 г. FDA предложила правила, определяющие обязанности
Международная конференция по гармонизации технических требований к
Международная конференция по гармонизации технических требований к
Международная конференция по гармонизации (ICH) Основными членами ICH
Международная конференция по гармонизации (ICH) Основными членами ICH
6 Международных конференций по гармонизации (ICH):
6 Международных конференций по гармонизации (ICH):
В рамках ICH согласовано: 50 отраслевых нормативов и методических
В рамках ICH согласовано: 50 отраслевых нормативов и методических
Руководства, изданные Международной конференцией по гармонизации (ICH)
Руководства, изданные Международной конференцией по гармонизации (ICH)
Good Clinical Practice (GCP) Надлежащая клиническая практика -
Good Clinical Practice (GCP) Надлежащая клиническая практика -
GCP ICH :
GCP ICH :
Принципы ICH GCP
Принципы ICH GCP
Принципы ICH GCP
Принципы ICH GCP
Принципы ICH GCP
Принципы ICH GCP
Принципы ICH GCP
Принципы ICH GCP
Принципы ICH GCP
Принципы ICH GCP
Положения GCP были закреплены Директивой 2001/20 ЕС Европейского
Положения GCP были закреплены Директивой 2001/20 ЕС Европейского
Основные положения Директивы 2001/20/ЕС
Основные положения Директивы 2001/20/ЕС
Защита испытуемых Предполагаемый риск и неудобства были сопоставимы с
Защита испытуемых Предполагаемый риск и неудобства были сопоставимы с
Клинические исследования с участием несовершеннолетних
Клинические исследования с участием несовершеннолетних
Постановление Европейского Парламента и Совета 1901/2006 от 12
Постановление Европейского Парламента и Совета 1901/2006 от 12
Клинические исследования с участием недееспособных
Клинические исследования с участием недееспособных
Рассмотрение материалов КИ Комитетом по вопросам этики Для проведения
Рассмотрение материалов КИ Комитетом по вопросам этики Для проведения
Начало проведения КИ Спонсор может начинать КИ при наличии
Начало проведения КИ Спонсор может начинать КИ при наличии
Проведение КИ Внесение существенных поправок при проведении КИ (если
Проведение КИ Внесение существенных поправок при проведении КИ (если
Уполномоченный орган информирует ЭК и другие уполномоченные органы,
Уполномоченный орган информирует ЭК и другие уполномоченные органы,
Производство исследуемого лекарственного средства
Производство исследуемого лекарственного средства
Проверка соответствия КИ и ИЛС требованиям GCP и GMP Для проверки
Проверка соответствия КИ и ИЛС требованиям GCP и GMP Для проверки
Директива 2005/28/ЕС
Директива 2005/28/ЕС
Порядок проведения инспекций Проверка на предмет соответствия GCP
Порядок проведения инспекций Проверка на предмет соответствия GCP
Руководство EMEA/INS/GCP/197226/2005, принято СНМР 20
Руководство EMEA/INS/GCP/197226/2005, принято СНМР 20
Замечания в случае выявления нарушений, которые отрицательно влияют на
Замечания в случае выявления нарушений, которые отрицательно влияют на
замечания в случае выявления недостатков, которые могут отрицательно
замечания в случае выявления недостатков, которые могут отрицательно
замечания в случае выявления недостатков, которые не влияют на права,
замечания в случае выявления недостатков, которые не влияют на права,
Спонсор (сохраняет всю информацию о ПЯ)
Спонсор (сохраняет всю информацию о ПЯ)
Спонсор (как только стало известно)
Спонсор (как только стало известно)
Руководства, предназначенные для составления отчетов о ПЯ/ПР
Руководства, предназначенные для составления отчетов о ПЯ/ПР
Руководства, предназначенные для составления отчетов о ПЯ/ПР
Руководства, предназначенные для составления отчетов о ПЯ/ПР
залог успешного проведения КИ: Строгое соблюдение действующего
залог успешного проведения КИ: Строгое соблюдение действующего

Презентация: «Требования к организации и проведению КИ в ЕС». Автор: kovtun. Файл: «Требования к организации и проведению КИ в ЕС.ppt». Размер zip-архива: 198 КБ.

Требования к организации и проведению КИ в ЕС

содержание презентации «Требования к организации и проведению КИ в ЕС.ppt»
СлайдТекст
1 Требования к организации и проведению КИ в ЕС

Требования к организации и проведению КИ в ЕС

Директор Департамента доклинических и клинических исследований Государственного экспертного центра МЗ Украины к.м.н. Николаева Валентина Валентиновна

2 Все клинические исследования, включая исследования биодоступности и

Все клинические исследования, включая исследования биодоступности и

биоэквивалентности, планируются, проводят и представляют в форме отчета в соответствии с принципами Надлежащей клинической практики

Директива 2001/20 ЕС, ст.1

3 Медицинские исследования должны соответствовать этическим стандартам,

Медицинские исследования должны соответствовать этическим стандартам,

предусматривающим уважение к испытуемым, а также защиту их прав и здоровья Ст.8

Хельсинская декларация «Рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования», Всемирная Медицинская Ассоциация, 1964 с пересмотрами: Япония - 1975 г., Италия – 1984 г., Гонконг – 1989 г., ЮАР – 1996 г., Шотландия – 2000г., Южная Корея – 2008 г.;

4 Международная нормативно-правовая база в сфере проведения клинических

Международная нормативно-правовая база в сфере проведения клинических

испытаний

Директива Европейского Парламента и Совета 2001/20/ЕС от 04.04.2001 г. «О сближении законов, подзаконных актов и административных положений государств-членов касательно внедрения надлежащей клинической практики при проведении КИ ЛС для применения человеком» (имплементация в законодательство европейских стран завершена в мае 2004 г.); Директива Европейского Парламента и Совета 2001/83/ЕС от 06.11.2001 г. «О своде законов сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека»;

5 Международная нормативно-правовая база в сфере проведения клинических

Международная нормативно-правовая база в сфере проведения клинических

испытаний

Директива Комиссии Европейских Сообществ 2005/28/ЕС от 08.04.2005 г. «Принципы и наставления GCP, касающиеся исследуемых ЛС предназначенных для использования человеком, а также требования к предоставлению разрешения на изготовления и импорт таких продуктов»; Постановление Европейского Парламента и Совета 1901/2006 от 12.12.2006г.: «О лекарственных средствах для применения в педиатрии» Постановление Европейского Парламента и Совета 1902/2006 от 20.12.2006г. «Изменения к Постановлению о лекарственных средствах для применения в педиатрии

6 Нормативная база проведения КИ в Украине

Нормативная база проведения КИ в Украине

Закон Украины “О лекарственных средствах”, 1996г, с изменениями и дополнениями, ст.7, 8

Постановление КМУ № 644 от 28.07.10 «О внесении изменений к перечню платных услуг, которые могут предоставляться учреждениями здравоохранения, ВУЗами и НИИ» - проведение КИ в этих учреждениях разрешается в порядке, определенном МЗ Украины (Постановление КМУ № 1138 от17.09.96 – р. 1 п.33)

7 Нормативная база проведения КИ в Украине

Нормативная база проведения КИ в Украине

Руководство 42-7.1:2005 (Исследования биодоступности и биоэквивалентности), приказ МЗ Украины № 191 от 25.04.2005г.

Руководство ICH GCP (Надлежащая клиническая практика. Руководство 42-7.0:2008), Приказ МЗ Украины № 95 от 16.02.2009

CPMP/EWP/QWP/ 1401/98

CP/MP/ICH 135/95 (E6)

Продолжение

8 Нормативная база проведения КИ в Украине

Нормативная база проведения КИ в Украине

Приказ МЗ Украины № 690 от 23.09.2009 «Об утверждении Порядка проведения КИ и экспертизы материалов КИ и Типового Положение о комиссии по вопросам этики» (зарегистрирован в Мин.Юсте 29.10.2009 №1010/1726)

В редакции

Приказа МЗ Украины № 523 от 12.07.2012 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009г. № 690» (зарегистрирован в Мин.Юсте 20.07.2012 р. № 1235/21547 та № 1236/21548)

CP/MP/ICH 135/95 (E6)

Хельсинская декларация

Директива Европейского Парламента и Совета 2001/20/ЕС

Продолжение

9 Нормативная база проведения КИ в Украине

Нормативная база проведения КИ в Украине

Порядок ввоза на территорию Украины незарегистрированных ЛС, стандартных образцов, реагентов (Приказ МЗ Украины № 237 от 26.04.2011, зарегистрирован в Мин.Юсте 11.01.2011 №965/19703)

Продолжение

10 Нормативная база КИ в Украине

Нормативная база КИ в Украине

Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно усиления ответственности за фальсификацию или оборот фальсифицированных лекарственных средств» от 05.07.2012г. № 5065-VI - Криминальный Кодекс дополнен статьей 3212 «Нарушение установленного порядка …клинических испытаний…»

Продолжение

11 В 1977 г. FDA предложила правила, определяющие обязанности

В 1977 г. FDA предложила правила, определяющие обязанности

исследователей и спонсоров, которые вскоре были внедрены в практику. Разработанную систему назвали – GCP – Good Clinical Practice. Многие страны создали свои правила GCP (США, страны ЕС, Япония…) В 1990 году в ЕС приняты единые правила Надлежащей Клинической Практики (GCP), - закреплены в последующем положении ВОЗ.

12 Международная конференция по гармонизации технических требований к

Международная конференция по гармонизации технических требований к

регистрации лекарственных препаратов для человека - ICH

Гармонизация GCP

Брюссель, 1991

13 Международная конференция по гармонизации (ICH) Основными членами ICH

Международная конференция по гармонизации (ICH) Основными членами ICH

являются:

Комиссия ЕС – Европейский Союз (EU); Европейская федерация ассоциаций фармацевтической промышленности (EFPIA); Министерство здравоохранения Японии (MHW); Ассоциация фармацевтических производителей Японии (JPMA); FDA (США); Ассоциация исследовательских и производственных фармацевтических предприятий США (PhRMA).

Проведено 6 конференций, на которых обсуждался единый подход к вопросам качества, эффективности и безопасности ЛС

14 6 Международных конференций по гармонизации (ICH):

6 Международных конференций по гармонизации (ICH):

Международная конференция по гармонизации.

Первая (ICH 1), Брюссель (Бельгия), ноябрь 1991г. Более 1200 участников. Вторая (ICH 2), Орландо (США), октябрь 1993г. Более 1500 участников. Третья (ICH 3) Йокогама (Япония) ноябрь 1995г. Более 2500 участников. Четвертая (ICH 4), Брюссель (Бельгия), июль 1997г. Более 1600 участников. Пятая (ICH 5), Сан-Диего (США), ноябрь 2000г. Более 1400 участников. Шестая (ICH 6), Осака (Япония), ноябрь 2003г. Более 1800 участников.

15 В рамках ICH согласовано: 50 отраслевых нормативов и методических

В рамках ICH согласовано: 50 отраслевых нормативов и методических

рекомендаций по трем основным разделам: «Качество» (индекс Q – “Quality”) «Безопасность» (индекс S – “Safety”) «Эффективность» (индекс E – “Efficacy”) общий технический документ (CTD, индекс М4) терминология, касающаяся мониторинга ПР

Международная конференция по гармонизации.

16 Руководства, изданные Международной конференцией по гармонизации (ICH)

Руководства, изданные Международной конференцией по гармонизации (ICH)

технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека и законодательно адаптированные в ЕС (одобренные СРМР): - CPMP/ICH 135/95 (E6) «Note for guidance on good clinical practice», 1997 - CPMP/ICH 137/95 (E3) «Note for guidance on structure and content of clinical study reports», 1995; - CPMP/ICH 291/95 (E8) «Note for guidance on general consideration for clinical trials», 1997; - CPMP/ICH/377/95 (E2A)«Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting», June 1995

17 Good Clinical Practice (GCP) Надлежащая клиническая практика -

Good Clinical Practice (GCP) Надлежащая клиническая практика -

стандарт планирования, проведения, выполнения, мониторинга, аудита и документального оформления клинических испытаний, а также обработки и представления их результатов, служит для общества гарантией достоверности полученных данных и защищенности прав, здоровья и анонимности испытуемых.

18 GCP ICH :

GCP ICH :

Введение 1. Терминология 2. Принципы GCP 3. Экспертный совет/Этический комитет 4. Исследователь 5. Спонсор 6. Протокол КИ и поправки к протоколу 7. Брошюра исследователя 8. Основные документы КИ

19 Принципы ICH GCP

Принципы ICH GCP

1. КИ следует проводить в соответствии с этическими принципами Хельсинской декларации, правилами GCP и действующими нормативными требованиями. 2. До начала КИ должна быть проведена оценка соотношения предполагаемого риска и пользы для испытуемого и общества. КИ может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.

20 Принципы ICH GCP

Принципы ICH GCP

3. Права, безопасность и благополучие испытуемых важнее интересов науки и общества. 4. Данные доклинического и клинического изучения исследуемого ЛС должны быть достаточными для обоснования планируемого КИ. 5. КИ должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования. 6. КИ следует проводить согласно протоколу, одобренному Этическим комитетом.

21 Принципы ICH GCP

Принципы ICH GCP

7. Только квалифицированный врач может взять на себя ответственность за оказание испытуемым медицинской помощи и принятие решений медицинского характера. 8. Все участвующие в проведении КИ лица должны иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, соответствующие выполняемым функциям.

22 Принципы ICH GCP

Принципы ICH GCP

9. До включения испытуемого в КИ должно быть получено его добровольное информированное согласие. 10. Регистрация, обработка и хранение получаемой в ходе КИ информации должны обеспечивать корректное представление, интерпретацию и верификацию данных. 11. Необходимо обеспечить конфиденциальность документов, позволяющих установить личность испытуемого, при соблюдении прав на неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность, гарантированные действующими нормативными требованиями.

23 Принципы ICH GCP

Принципы ICH GCP

12. Производство и хранение исследуемого ЛС, а также обращение с ним осуществляется в соответствии с правилами Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice - GMP). Препарат должен использоваться согласно протоколу КИ. 13. Должна использоваться система процедур, обеспечивающих качество КИ во всех его аспектах.

24 Положения GCP были закреплены Директивой 2001/20 ЕС Европейского

Положения GCP были закреплены Директивой 2001/20 ЕС Европейского

парламента и Совета от 4 апреля 2001 «О сближении законов, правил и административных норм государств-членов в отношении выполнения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных препаратов для применения у человека»

Приказ МЗ Украины № 95 от 16.02.2009 (Руководство. Лекарственные средства Надлежащая клиническая практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008)

25 Основные положения Директивы 2001/20/ЕС

Основные положения Директивы 2001/20/ЕС

Защита испытуемых Рассмотрение материалов КИ Комитетом по вопросам этики Начало проведения КИ Проведение КИ Обмен информацией Приостановка КИ или нарушения Производство и импорт исследуемого ЛС Проверка соответствия исследуемых ЛС требованиям GCP и GMP - Уведомление о побочных явлениях и реакциях

26 Защита испытуемых Предполагаемый риск и неудобства были сопоставимы с

Защита испытуемых Предполагаемый риск и неудобства были сопоставимы с

ожидаемой пользой для каждого испытуемого и других пациентов в будущем (гарантия физического и психического благополучия); Испытуемый или его законный представитель должен подписать информированное согласие на основе его информирования о КИ; Испытуемый имеет право выйти из КИ в любое время и отозвать информированное согласие; Предусмотрено положение о страховании или гарантии возмещения ущерба испытуемому; Медицинский уход, предоставляемый испытуемым, врачебные решения – обязанность квалифицированного врача (или стоматолога); Если испытуемый неспособен писать, то в исключительных случаях, как это предусмотрено в национальном законодательстве, может быть дано устное согласие в присутствии как минимум одного свидетеля.

Основные положения Директивы 2001/20/ЕС

Статья 3

27 Клинические исследования с участием несовершеннолетних

Клинические исследования с участием несовершеннолетних

КИ с участием несовершеннолетних проводятся если: Было получено информированное согласие родителей или законного представителя Несовершеннолетнему предоставляется информация в соответствии с его способностью к его пониманию информации о КИ Исследователь учитывает ясно сформулированное желание несовершеннолетнего, который способен составить свое мнение о КИ Не используются поощрения или финансовые стимулы (кроме денежной компенсации) Есть прямая польза, КИ имеет отношение к клиническому состоянию несовершеннолетнего или может быть выполнено только у этой категории Минимизированы боль, дискомфорт, страх или другие риски; ЭК имеет опыт в области педиатрии или получает консультативную помощь

Интересы пациента всегда стоят выше интересов науки и общества

Основные положения Директивы 2001/20/ЕС

Статья 4

28 Постановление Европейского Парламента и Совета 1901/2006 от 12

Постановление Европейского Парламента и Совета 1901/2006 от 12

12.2006г.: «О лекарственных средствах для применения в педиатрии»

Предоставлять: «План исследований в педиатрии» - программа научных разработок, цель которых обеспечить получение необходимых данных, для определения показаний, согласно которым может быть одобрен тот или другой лекарственный препарат для лечения детей и подростков

Доказательство эффективности, безопасности и качества (рецептура, лекарственная форма) – в соответствии с Руководством ІСН Е 11

Продолжение

29 Клинические исследования с участием недееспособных

Клинические исследования с участием недееспособных

Применяются все требования, перечисленные для лиц, способных дать информированное согласие, а также: Получено информированное согласие законного представителя; Не используются поощрения и стимулы; КИ имеет отношение к опасному для жизни или истощающему организм клиническому состоянию; Минимизированы боль, дискомфорт (контролируются как предел риска, так и степень дистресса); ЭК имеет опыт в области лечения таких пациентов; Исследуемое ЛС принесет пользу пациенту, которая будет более значительней, чем риск или оно вовсе не несет риска.

Основные положения Директивы 2001/20/ЕС

Статья 5

30 Рассмотрение материалов КИ Комитетом по вопросам этики Для проведения

Рассмотрение материалов КИ Комитетом по вопросам этики Для проведения

КИ государства – члены принимают меры, необходимые для создания и функционирования Комитетов по вопросам этики (ЭК); До начала КИ ЭК, рассмотрев материалы КИ: (заявку, протокол, брошюру, СV исследователей и вспомогательного персонала, качество помещенний и оборудование, ИС, гарантия защиты персональных данных, страховку или гарантию возмещения ущерба, выплата вознаграждения или компенсации, соглашения между спонсором и клиническим центром, процедуры по набору испытуемых и др.) и дает заключение для проведения КИ; Рассмотрение материалов КИ – 60 дней; Если препараты предназначены для генной терапии или содержат генетически модифицированные организмы – рассмотрение 90 дней; ЭК может однократно запросить дополнительные материалы; Для многоцентрового КИ, на территории одного государства-члена, независимо от числа комитетов, предусмотрено принятие единого заключения ЭК в данном государстве-члене.

Основные положения Директивы 2001/20/ЕС

Статья 6,7

31 Начало проведения КИ Спонсор может начинать КИ при наличии

Начало проведения КИ Спонсор может начинать КИ при наличии

положительного заключения ЭК и тогда, когда уполномоченный орган государства – члена не проинформировал спонсора КИ о наличии оснований для отказа; процедура может проводиться параллельно; До начала КИ спонсор подает в регуляторный орган заявку и материалы КИ на рассмотрение; Рассмотрение материалов КИ – 60 дней; Если препараты предназначены для генной терапии или содержат генетически модифицированные организмы – рассмотрение 90 дней и требуется письменное разрешение уполномоченного органа; Уполномоченный орган может однократно запросить дополнительные материалы .

NB! Нельзя проводить любое испытание генной терапии, которое приводит к изменению генетической идентичности половых клеток

Основные положения Директивы 2001/20/ЕС

Статья 9

32 Проведение КИ Внесение существенных поправок при проведении КИ (если

Проведение КИ Внесение существенных поправок при проведении КИ (если

они могут повлиять на безопасность пациентов); Спонсор сообщает о внесении поправок в уполномоченный орган и ЭК; ЭК рассматривает и составляет заключение в течении 35 дней; При положительном заключении ЭК и отсутствии возражений от уполномоченного органа спонсор проводит КИ в соответствии с указанными изменениями; В течении 90 дней после завершения КИ спонсор сообщает об этом в уполномоченный орган и ЭК; При досрочном завершении КИ спонсор предоставляет информацию в течении 15 дней с указанием причины.

Основные положения Директивы 2001/20/ЕС

Статья 10

33 Уполномоченный орган информирует ЭК и другие уполномоченные органы,

Уполномоченный орган информирует ЭК и другие уполномоченные органы,

где проводится КИ

Приостановка КИ или нарушения Государство –член имеет право приостановить или запретить КИ если имеется : объективная информация, которая вызывает сомнения в безопасности или научной достоверности КИ объективные данные о том, что спонсор, исследователь или другое лицо, участвующее в КИ, не выполняет свои обязанности

Основные положения Директивы 2001/20/ЕС

Статья 12

34 Производство исследуемого лекарственного средства

Производство исследуемого лекарственного средства

Государства-члены принимают все соответствующие меры для гарантии того, что производство или импорт исследуемых ЛС подлежит лицензированию Исследуемые ЛС имеют подтверждение, что каждая серия произведена и проведена в соответствии со стандартами Надлежащей производственной практики Маркировка препарата – как минимум на официальном(ых) языке(ах) государства – члена на вторичной упаковке исследуемых ЛС или, если отсутствует вторичная, то на первичной упаковке в соответствии с руководством по Надлежащей производственной практике для исследуемых ЛС

Основные положения Директивы 2001/20/ЕС

Статья 13,14

35 Проверка соответствия КИ и ИЛС требованиям GCP и GMP Для проверки

Проверка соответствия КИ и ИЛС требованиям GCP и GMP Для проверки

соблюдения требований GCP и GMP государства – члены назначают инспекторов для проверки мест, имеющих отношение к проведению КИ После проведения инспекции составляется отчет, который предоставляется спонсору и может предоставляться Агентству и ЭК по их запросу Статья 15

Требования к инспекторам и порядок проведения проверок определены Директивой 2005/28/ЕС от 08.04.2005: «Принципы и наставления GCP, касающиеся исследуемых ЛС предназначенных для использования человеком, а также требования к предоставлению разрешения на изготовления и импорт таких продуктов»

Основные положения Директивы 2001/20/ЕС

36 Директива 2005/28/ЕС

Директива 2005/28/ЕС

Инспекция Инспекторы, назначенные Государствами-членами должны иметь образование университетского уровня или эквивалентное образование в области медицины, фармацевтики, фармакологии, токсикологии, а также принципов разработки ЛС и проведения КИ; Инспекторы должны быть ознакомлены с процедурами и системой регистрации клинических данных, а также с регуляторной системой государств – членов и других стран; Инспекторы должны иметь стандартные процедуры их работы и своих обязанностей; Инспектор должен иметь подтверждение (расписка) об отсутствия конфликта интересов, которая учитывается при распределении инспекторов для проведения проверок; Для проведения инспекций могут привлекаться эксперты соответствующей квалификации. Статья 21,22

37 Порядок проведения инспекций Проверка на предмет соответствия GCP

Порядок проведения инспекций Проверка на предмет соответствия GCP

может проводиться: до начала, во время проведения и после завершения КИ; в рамках проверки заявок, поданных на регистрацию препаратов; как контрольные мероприятия после выдачи разрешения на регистрацию Проверка проводится в соответствии с руководствами для проведения проверок, предназначенных для взаимного признания результатов проверок в ЕС, для проведения совместных проверок с целью обмена информацией и обучения Статья 23

Руководство EMEA/INS/GCP/197226/2005, принято СНМР 20.09.2007 «Процедура для уведомления об инспекции GCP, требуемая EMEA» Рабочая группа инспекторов GCP

Директива 2005/28/ЕС

38 Руководство EMEA/INS/GCP/197226/2005, принято СНМР 20

Руководство EMEA/INS/GCP/197226/2005, принято СНМР 20

09.2007 «Процедура для уведомления об инспекции GCP, требуемая EMEA» Рабочая группа инспекторов GCP

В Руководстве описаны: Форма и содержание отчетов о проведенной инспекционной проверке Обязанности инспекторов, которые готовят отчет Обмен информацией между инспекторами Представление и принятие отчета ЕМЕА

В отчете описываются результаты проверки и проводится оценка выявленным нарушениям: Критические Значительные Незначительные

39 Замечания в случае выявления нарушений, которые отрицательно влияют на

Замечания в случае выявления нарушений, которые отрицательно влияют на

права, безопасность или здоровье испытуемых и/или влияют на качество и целостность данных клинического исследования.

Критические замечания

Несоответствие данных фальсификация данных отсутствие первичных медицинских документов множественные существенные замечания

абсолютно недопустимы и могут привести к временной или полной остановке КИ

Руководство EMEA/INS/GCP/197226/2005, принято СНМР 20.09.2007 «Процедура для уведомления об инспекции GCP, требуемая EMEA»

40 замечания в случае выявления недостатков, которые могут отрицательно

замечания в случае выявления недостатков, которые могут отрицательно

повлиять на права, безопасность и здоровье испытуемых и/или могут повлиять на качество и целостность данных КИ

-Отклонение от протокола клинического испытания - множественные несущественные замечания

Существенные замечания

Существенные недостатки требуют своевременного их исправления (сроки)

Руководство EMEA/INS/GCP/197226/2005, принято СНМР 20.09.2007 «Процедура для уведомления об инспекции GCP, требуемая EMEA»

41 замечания в случае выявления недостатков, которые не влияют на права,

замечания в случае выявления недостатков, которые не влияют на права,

безопасность и здоровье испытуемых и/или не могут повлиять на качество и целостность данных КИ

Устранить недостатки в рабочем порядке

Несущественные замечания

Руководство EMEA/INS/GCP/197226/2005, принято СНМР 20.09.2007 «Процедура для уведомления об инспекции GCP, требуемая EMEA»

42 Спонсор (сохраняет всю информацию о ПЯ)

Спонсор (сохраняет всю информацию о ПЯ)

Исследователь

Уведомление о ПЯ

Незамедлительно (устно, письменно)

Выявление серьезного побочного явления (включая лабораторные изменения, критичные для оценки безопасности)

Основные положения Директивы 2001/20/ЕС

(Кроме указанных в протоколе, брошюре)

Предоставляет данные Государствам-членам, где проводятся КИ по запросу

Статья 16

43 Спонсор (как только стало известно)

Спонсор (как только стало известно)

Уведомление о ПЯ/ПР СНПР

Информирует Исследователей

Снпр

Государства-члены следят за внесением данных о СНПР в Европейскую базу данных

Основные положения Директивы 2001/20/ЕС

Государства-члены, где проводятся КИ и ЭК

7 дней – смерть, угроза жизни и последующие 8 дней дополнительную информацию; 15 дней – другие СНПР

Спонсор предоставляет периодические отчеты по безопасности, не реже 1 раза в год в течение всего проведения КИ государствам - членам и ЭК, где проводятся КИ

Статья 17

Регистрирует и информирует

44 Руководства, предназначенные для составления отчетов о ПЯ/ПР

Руководства, предназначенные для составления отчетов о ПЯ/ПР

ICH E2A «Оценка клинических данных по безопасности: определения и стандарты для экспресс-отчетности» июнь1995г (Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting, CPMP/ICH/377/95) ICH: E2F «Обновляемый отчет по безопасности ЛС, которые находяться в стадии разработки» август 2011г. (DSUR-Development Safety Update Report, EMA/CHMP/ICH/ 309348/2008)

45 Руководства, предназначенные для составления отчетов о ПЯ/ПР

Руководства, предназначенные для составления отчетов о ПЯ/ПР

Основная цель DSUR Представлять всесторонний, содержательный ежегодный обзор и оценку важной информации по безопасности, собранную за отчетный период, имеющий отношение к исследуемому ЛС, находится ли он в продаже или нет, путем: (1) изучения, соответствует ли информация, полученная спонсором во время отчетного период ранее полученным знаниям о безопасности исследуемого лекарственного средства; (2) описания новых вопросов безопасности, которые могут влиять на защиту исследуемых/субъектов клинического испытания; (3) резюмирования имеющегося понимания и управления идентифицированными и потенциальными рисками; (4) предоставления обновленных данных о статусе программы клинического исследования/разработки и результатов исследования. DSUR должен быть лаконичным и предоставлять информацию, которая должна заверить регуляторные органы, что спонсоры адекватно проводят мониторинг и оценку установленного профиля безопасности исследуемого ЛС.

46 залог успешного проведения КИ: Строгое соблюдение действующего

залог успешного проведения КИ: Строгое соблюдение действующего

законодательства, конструктивное взаимодействие всех участников КИ

Качественные лекарственные средства с доказанной эффективностью и безопасностью

«Требования к организации и проведению КИ в ЕС»
http://900igr.net/prezentacija/pedagogika/trebovanija-k-organizatsii-i-provedeniju-ki-v-es-245541.html
cсылка на страницу

Высшее образование

21 презентация о высшем образовании
Урок

Педагогика

135 тем
Слайды
900igr.net > Презентации по педагогике > Высшее образование > Требования к организации и проведению КИ в ЕС