Без темы
<<  Мои волшебные пальчики Музыкальные инструменты своими руками  >>
Мониторинг безопасности медицинских изделий
Мониторинг безопасности медицинских изделий
Статья 96
Статья 96
Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды
Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды
Постановление Правительства Российской Федерации от 30
Постановление Правительства Российской Федерации от 30
п.4.1 Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских
п.4.1 Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
Мониторинг безопасности медицинских изделий
Мониторинг безопасности медицинских изделий
Мониторинг безопасности медицинских изделий
Мониторинг безопасности медицинских изделий
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для
Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для
Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для
Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для
Для получения персонализированного доступа в данный информационный
Для получения персонализированного доступа в данный информационный
Информация о назначении Уполномоченного и необходимости сообщения ему
Информация о назначении Уполномоченного и необходимости сообщения ему
В обязанности Уполномоченного входит:
В обязанности Уполномоченного входит:
получение и доведение до руководства организации информации о НС с
получение и доведение до руководства организации информации о НС с
Порядок действий при возникновении неблагоприятного события
Порядок действий при возникновении неблагоприятного события
При возникновении НС вне медицинской организации при самостоятельном
При возникновении НС вне медицинской организации при самостоятельном
Действия уполномоченного по безопасности:
Действия уполномоченного по безопасности:
1) Сохранение доказательной базы НС
1) Сохранение доказательной базы НС
2) Документирование информации о НС
2) Документирование информации о НС
3) Информирование о произошедшем НС
3) Информирование о произошедшем НС
Сроки предоставления сведений о неблагоприятном событии
Сроки предоставления сведений о неблагоприятном событии
Формы сообщений о неблагоприятных событиях
Формы сообщений о неблагоприятных событиях
Для информирования о НС органа государственного контроля
Для информирования о НС органа государственного контроля
Мониторинг безопасности медицинских изделий
Мониторинг безопасности медицинских изделий
Мониторинг безопасности медицинских изделий
Мониторинг безопасности медицинских изделий
Мониторинг безопасности медицинских изделий
Мониторинг безопасности медицинских изделий
Мониторинг безопасности медицинских изделий
Мониторинг безопасности медицинских изделий
Решение о доступе представителей производителя к изделию или передаче
Решение о доступе представителей производителя к изделию или передаче
Сообщение о НС может быть трех типов:
Сообщение о НС может быть трех типов:
Уведомление по безопасности медицинских изделий
Уведомление по безопасности медицинских изделий
Уведомление может быть выпущено не только в связи с выявлением
Уведомление может быть выпущено не только в связи с выявлением
Мониторинг безопасности медицинских изделий
Мониторинг безопасности медицинских изделий
t
t
При принятии решения о необходимых действиях руководитель организации
При принятии решения о необходимых действиях руководитель организации
Правила государственной регистрации медицинских изделий (утв
Правила государственной регистрации медицинских изделий (утв
Система организации сбора спонтанных сообщений в Российской Федерации:
Система организации сбора спонтанных сообщений в Российской Федерации:
Мониторинг безопасности медицинских изделий
Мониторинг безопасности медицинских изделий
Мониторинг безопасности медицинских изделий
Мониторинг безопасности медицинских изделий
Порядок заполнения Извещения о неблагоприятном событии
Порядок заполнения Извещения о неблагоприятном событии
Фамилия, имя, отчество пострадавшего, медработника или индивидуального
Фамилия, имя, отчество пострадавшего, медработника или индивидуального
Минимальный объем данных в сообщении о НС определен приказом
Минимальный объем данных в сообщении о НС определен приказом
Непредставление или несвоевременное предоставление сведений по
Непредставление или несвоевременное предоставление сведений по
Так, в ГУЗ «Родильный дом № 1 г.Тулы» в палате для новорожденных
Так, в ГУЗ «Родильный дом № 1 г.Тулы» в палате для новорожденных
Лампа для фототерапии Amelux
Лампа для фототерапии Amelux
Спасибо за внимание
Спасибо за внимание

Презентация: «Мониторинг безопасности медицинских изделий». Автор: спицына. Файл: «Мониторинг безопасности медицинских изделий.ppt». Размер zip-архива: 3529 КБ.

Мониторинг безопасности медицинских изделий

содержание презентации «Мониторинг безопасности медицинских изделий.ppt»
СлайдТекст
1 Мониторинг безопасности медицинских изделий

Мониторинг безопасности медицинских изделий

Занина С.В. – заместитель начальника отдела организации контроля в сфере здравоохранения территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области

2 Статья 96

Статья 96

татья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

3 Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды

Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды

деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение), обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (п.3 ст.96 323-ФЗ).

4 Постановление Правительства Российской Федерации от 30

Постановление Правительства Российской Федерации от 30

06.2004 N 323 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", п. 5.2.2 : проведение мониторинга безопасности медицинских изделий относится к полномочиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). В рамках проведения мониторинга безопасности медицинских изделий Росздравнадзор осуществляет сбор, обработку и анализ сведений о безопасности медицинских изделий на всех этапах их обращения, включая клинические испытания и пострегистрационный период. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

5 п.4.1 Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских

п.4.1 Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских

изделий, утв. Приказом Минздрава РФ от 14.09.2012 №175н Мониторинг осуществляется на основании сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность по обращению медицинских изделий, в том числе от производителей медицинского изделия или от уполномоченных представителей производителей: 1) о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия; 2) о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия; 3) об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой; 4) о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

6 Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

Сообщения направляются в Росздравнадзор в соответствии с Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20 июня 2012 г. N 12н

7 Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

На основании полученных сообщений, содержащих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, и осуществляет проверку представленной информации. По результатам проведенной проверки в срок, не превышающий пяти рабочих дней, принимается одно из следующих решений: 1) об изъятии из обращения медицинского изделия; 2) о возобновлении применения и обращения медицинского изделия.

8 Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

По результатам мониторинга Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) в течение трех рабочих дней уведомляет о принятом решении субъекта обращения медицинских изделий, представившего сообщение.

9 Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

Росздравнадзор размещает на своем официальном сайтев информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" следующую информацию по мониторингу: 1) наименование медицинского изделия с указанием заводского номера; 2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения; 3) назначение медицинского изделия, установленное производителем; 4) вид медицинского изделия; 5) класс потенциального риска применения медицинского изделия; 6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия; 7) наименование и место нахождения производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя; 8) адрес места производства медицинского изделия;

10 Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

9) полученная информация: а) о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия; б) нежелательные реакции при применении медицинского изделия; в) особенности взаимодействия медицинских изделий между собой; г) факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий; 10) реквизиты документов, на основании которых получена информация, указанная в пункте 5 настоящего Порядка;

11 Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

11) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя или физического лица, в том числе пациента, адрес его места жительства, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты, которые осуществляют применение и эксплуатацию медицинского изделия; 12) реквизиты приказа, в случае принятия Росздравнадзором решения о приостановлении применения или об изъятии из обращения медицинского изделия, а также о возобновлении применения медицинского изделия; 13) реквизиты приказа Росздравнадзора о проведении проверки; 14) реквизиты акта проверки Росздравнадзора; 15) сведения о результатах проверки.

12 Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

Информация о принятых решениях размещена на официальном сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе «Медицинские изделия» - «Контроль» - «Мониторинг безопасности медицинских изделий» - «Информационные письма» (старая версия сайта в разделе: «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения» - «Мониторинг безопасности МИ» - «Индивидуальные правовые акты»). Также организован автоматизированный поиск писем в разделе «Электронные сервисы» - «Перечень незарегистрированных медицинских изделий» («Информация о мониторинге безопасности медицинских изделий»).

13 Мониторинг безопасности медицинских изделий
14 Мониторинг безопасности медицинских изделий
15 Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

Росздравнадзором совместно с ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ВНИИИМТ) Росздравнадзора разработаны "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения" и "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний» (письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 №04И-1308/12)..

16 Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для

Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для

организаций здравоохранения (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 28 декабря 2012 г.)

Организации здравоохранения являются основным источником данных о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий. Медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (п. 5 части 2 Статьи 73 Федерального закона N 323-ФЗ).

17 Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для

Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для

организаций здравоохранения

Руководителем организации здравоохранения назначается уполномоченный по безопасности медицинских изделий - лицо, ответственное за обеспечение процесса мониторинга безопасности медицинских изделий в данной организации, которому предоставляются необходимые документы для его регистрации и получения персонифицированного доступа к разделу мониторинга безопасности медицинских изделий АИС Росздравнадзор.

18 Для получения персонализированного доступа в данный информационный

Для получения персонализированного доступа в данный информационный

ресурс АИС Росздравнадзора необходима регистрация уполномоченного по безопасности МИ в порядке, описанном в информационном письме Росздравнадзора от 15.08.2012 N 04И-749/12 (доступно на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» - «Контроль» - «Мониторинг безопасности медицинских изделий» - «Автоматизированная система «Мониторинг безопасности медицинских изделий»).

19 Информация о назначении Уполномоченного и необходимости сообщения ему

Информация о назначении Уполномоченного и необходимости сообщения ему

информации о возникновении НС, связанных с применением медицинских изделий, должна быть доведена до сведения всех медицинских работников организации, использующих в своей деятельности медицинские изделия. Уполномоченный должен иметь доступ к перечню медицинских изделий, эксплуатируемых в организации, к сведениям об их использовании, техническом обслуживании, к персональным данным медработников организации и, при необходимости, пациентов.

20 В обязанности Уполномоченного входит:

В обязанности Уполномоченного входит:

сбор информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением, хранением, обработкой, обслуживанием, утилизацией, медицинских изделий в данной организации, в том числе - применяемые выездными бригадами или семейными врачами при обслуживании пациентов на дому; осуществление сбора информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий индивидуальными пользователями, обслуживаемыми данной организацией здравоохранения (имплантированные МИ, изделия, используемые самостоятельно на дому); подготовка и предоставление информации о неблагоприятном событии (НС) руководителю организации, а также в орган государственного контроля посредством персонифицированного доступа в АИС Росздравнадзор, почтовым отправлением на бумажном носителе, иным доступным способом; получение и доведение до руководства организации информации о необходимых мерах (управляющих и корректирующих воздействиях) по выявленным в организации НС;

21 получение и доведение до руководства организации информации о НС с

получение и доведение до руководства организации информации о НС с

изделиями, идентичными или эквивалентными применяемым в организации, для снижения риска возникновения НС; проверка фиксации медицинской и технической информации, связанной с неблагоприятным событием, в медицинской и эксплуатационной документации соответственно (карта пациента, формуляр медицинского изделия и т.п.); документирование информации о НС, систематизация и ведение учета поступающих и отправляемых сообщений, обеспечение их хранения, прослеживаемости по мерам, принимаемым в связи с данными НС (файлы НС); доведение до работников организации, использующих медицинские изделия, решений по результатам расследования НС, уведомлений, иных сведений по безопасности медицинских изделий в пределах их компетенции. По усмотрению руководителя организации могут быть назначены также ответственные по безопасности медицинских изделий в структурных подразделениях организации. Их обязанности регламентируются решением руководителя организации в пределах обязанностей Уполномоченного.

22 Порядок действий при возникновении неблагоприятного события

Порядок действий при возникновении неблагоприятного события

сведения о возникновении НС незамедлительно доводятся медицинским персоналом, применявшим медицинское изделие, до сведения Уполномоченного организации; в течение рабочей смены сведения о НС вносятся медицинским персоналом, применявшим медицинское изделие, в соответствующий раздел формуляра медицинского изделия (при его наличии) и, по возможности, при взаимодействии с Уполномоченным - в Извещение; после заполнения Извещение незамедлительно передается Уполномоченному организации для дальнейших действий;

23 При возникновении НС вне медицинской организации при самостоятельном

При возникновении НС вне медицинской организации при самостоятельном

применении медицинского изделия: лицо, применявшее медицинское изделие может самостоятельно обратиться к Уполномоченному медицинской организации, в которой обслуживается пользователь, чтобы сообщить о НС, связанным с применением медицинского изделия; в случае, если по причине причинения вреда здоровью пользователь обратился за медицинской помощью, Извещение со слов пользователя заполняется медицинским работником, оказавшим помощь пользователю, и передается Уполномоченному медицинской организации, сотрудником которой является данный медицинский работник, для дальнейших действий.

24 Действия уполномоченного по безопасности:

Действия уполномоченного по безопасности:

При получении от медицинских работников или индивидуальных пользователей сведений о возникновении НС при использовании медицинского изделия Уполномоченный обязан немедленно сообщить о НС руководителю организации и в соответствии с его решением принять меры к сохранению доказательной базы, исходя из степени тяжести последствий НС, документированию события, а также доведению информации о НС до органа государственного контроля (Росздравнадзора).

25 1) Сохранение доказательной базы НС

1) Сохранение доказательной базы НС

В случае причинения вреда жизни, здоровью граждан, в том числе медицинских работников, либо наличия угрозы причинения такого вреда, связанной с применением медицинского изделия, надлежит немедленно принять меры по прекращению использования данного изделия (изделий) и обеспечению сохранения изделия для осуществления при необходимости в установленном порядке доступа к изделию должностных лиц органа государственного контроля или экспертной организации для исследования изделия или отбора образцов.

26 2) Документирование информации о НС

2) Документирование информации о НС

Документирование информации о неблагоприятном событии состоит в отражении медицинскими работниками объективных данных о медицинских аспектах события (например, пациенте, медицинских показаниях, причиненном вреде, состоянии пациента) в медицинской документации (например, в карточке пациента) и технических аспектах события (повреждение, нарушение функционирования, неправильные показания и т.п.) в эксплуатационной документации (формуляр, журнал и пр.), а также в заполнении Уполномоченным на основе этих данных формы Извещения о НС с привлечением медицинских работников, сообщивших о НС. Извещение после заполнения подписывается Уполномоченным и руководителем организации и сохраняется в файле НС в организации здравоохранения под присвоенным ему внутренним идентификационным номером организации.

27 3) Информирование о произошедшем НС

3) Информирование о произошедшем НС

Сообщение о неблагоприятном событии не является признанием изготовителем, пользователем или пациентом ответственности за данный инцидент и его возможные последствия. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 N 12н информация о неблагоприятных событиях подлежит направлению в Росздравнадзор в течение 20 дней. В целях обеспечения защиты жизни и здоровья субъектов обращения медицинских изделий, информацию о неблагоприятных событиях, представляющих значительную угрозу, рекомендуется представлять в более сжатые сроки. В качестве общего принципа, в случае сомнений в необходимости сообщения о событии следует лучше сообщить, чем не сообщать.

28 Сроки предоставления сведений о неблагоприятном событии

Сроки предоставления сведений о неблагоприятном событии

Тип события

Срок сообщения

Серьезная угроза здоровью населения - любой тип события, которое приводит к неизбежным рискам смерти, серьезных травм или серьезных заболеваний, которые могут потребовать срочных мер по исправлению положения

Немедленно, но не позднее 2-х дней со дня, когда производителю стало известно о событии

Смерть или серьезный вред здоровью (угрожающее жизни заболевание или травма; необратимое нарушение строения или функции организма; необходимость медицинского вмешательства для предотвращения необратимого вреда)

Немедленно, но не позднее 10 дней со дня, когда производителю стало известно о событии

Иные события (все неблагоприятные события, по которым не требуется сокращения сроков сообщений)

В ближайшее время, но не позднее 20 дней со дня, когда производителю стало известно о событии

29 Формы сообщений о неблагоприятных событиях

Формы сообщений о неблагоприятных событиях

Формой документированного сообщения о неблагоприятном событии, произошедшем при применении медицинского изделия, является Извещение. Данная форма сообщения является универсальной для всех субъектов обращения

30 Для информирования о НС органа государственного контроля

Для информирования о НС органа государственного контроля

(Росздравнадзор) предпочтительной формой является заполнение электронной формы на основании и в соответствии с данными Извещения с использованием персонализированного доступа в информационный ресурс "Мониторинг медицинских изделий" АИС Росздравнадзора (http://mimn.roszdravnadzor.ru/) В случае отсутствия возможности персонифицированного доступа к базе данных АИС Росздравнадзора можно направить копию Извещения в форме электронного документа на электронный адрес tmb.zdravnadzor@mail.ru. При наличии договорных отношений, предусматривающих предоставление организацией здравоохранения информации о неблагоприятных событиях производителю, его уполномоченному представителю или дистрибьютору (поставщику), копия Извещения о НС направляется производителю (его уполномоченному представителю) для расследования и разработки комплекса мер по устранению причин и последствий НС.

31 Мониторинг безопасности медицинских изделий
32 Мониторинг безопасности медицинских изделий
33 Мониторинг безопасности медицинских изделий
34 Мониторинг безопасности медицинских изделий
35 Решение о доступе представителей производителя к изделию или передаче

Решение о доступе представителей производителя к изделию или передаче

им изделия для исследования принимается руководителем организации здравоохранения с учетом необходимости сохранения доказательной базы.

36 Сообщение о НС может быть трех типов:

Сообщение о НС может быть трех типов:

первичное извещение, содержащее информацию о НС, произошедшем впервые; последующее (дополнительное) извещение, содержащее дополняющую или уточняющую информацию о зарегистрированном НС, которая ранее была недоступна; заключительное извещение, содержащее окончательную информацию о НС (заключительное извещение может быть также первым извещением).

37 Уведомление по безопасности медицинских изделий

Уведомление по безопасности медицинских изделий

В целях защиты жизни и здоровья граждан производители медицинских изделий могут информировать субъекты обращения медицинских изделий о новых данных и дополнительных мерах по безопасности медицинских изделий, в том числе - о действиях производителя по обеспечению безопасности МИ, а также мерах, принятых в отношении МИ зарубежными регуляторными органами. Для этих целей производителем могут рассылаться уведомления по безопасности медицинских изделий (далее - Уведомление).

38 Уведомление может быть выпущено не только в связи с выявлением

Уведомление может быть выпущено не только в связи с выявлением

неблагоприятных событий, но также при следующих фактах и обстоятельствах:

отзыв продукции; прекращение выпуска; возврат изделия производителю; модификация изделия (включая программное обеспечение, документацию); обмен изделия, в том числе в связи с проблемами качества; дополнительных рекомендациях производителя в отношении использования изделия (например, когда изделия уже нет на рынке или не производится, но все еще, возможно, будет в использовании, например, имплантаты); решения зарубежных регуляторных органов по ограничению обращения МИ. В случае получения Уведомлений производителя или Росздравнадзора о регулирующих (корректирующих или управляющих) воздействиях Уполномоченный доводит информацию до сведения руководителя организации. Руководителем организации принимается решение о необходимых действиях.

39 Мониторинг безопасности медицинских изделий
40 t

t

41 При принятии решения о необходимых действиях руководитель организации

При принятии решения о необходимых действиях руководитель организации

должен принимать во внимание, что определенные действия (такие, например, как модификация изделия) могут привести к существенным отличиям изделия от зарегистрированного образца и эксплуатация такого изделия без соответствующих видов испытаний, подтверждающих его эффективность и безопасность, может представлять угрозу жизни и здоровью граждан. Руководитель организации может запросить Росздравнадзор о возможности принятия предлагаемых производителем действий письмом с обязательным приложением к такому письму Уведомления производителя.

42 Правила государственной регистрации медицинских изделий (утв

Правила государственной регистрации медицинских изделий (утв

постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 с послед изм. 17.07.2014)

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях: а) изменение сведений о заявителе, включая сведения: о реорганизации юридического лица; об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения); об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность; б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия; в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия). г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения: о реорганизации юридического лица; об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения); д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

43 Система организации сбора спонтанных сообщений в Российской Федерации:

Система организации сбора спонтанных сообщений в Российской Федерации:

Спонтанные сообщения

Обращение ИМН

Производители ИМН

Лпу

44 Мониторинг безопасности медицинских изделий
45 Мониторинг безопасности медицинских изделий
46 Порядок заполнения Извещения о неблагоприятном событии

Порядок заполнения Извещения о неблагоприятном событии

Поля формы заполняются без сокращений на русском языке разборчивым почерком или машинописным текстом. Вносимая информация должна быть максимально полной, достоверной и актуальной. Информация в поля, содержащие перечни для выбора, вносится путем отметки соответствующего пункта (пунктов) за исключением необходимых пояснений, которые вносятся письменно. Информация о МИ заполняется на основании имеющихся в наличии документов, как то: паспорта, формуляра, копии регистрационного удостоверения, сертификата соответствия, руководства пользователя, гарантийного талона и т.п. Для идентификации пострадавшего (Ид. N пострадавшего) может использоваться СНИЛС или номер документа, удостоверяющего личность с указанием вида кода. Для идентификации медработника (Ид. N медработника) может использоваться код в регистре медицинских работников, ИНН или СНИЛС с указанием вида кода.

47 Фамилия, имя, отчество пострадавшего, медработника или индивидуального

Фамилия, имя, отчество пострадавшего, медработника или индивидуального

пользователя, а также адрес пострадавшего или индивидуального пользователя указываются только с их согласия в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных". Идентификаторами изделия являются его наименование, марка, модель, заводской (серийный) номер или номер партии, номер государственного реестра медицинских изделий (регистрационного удостоверения). Идентификаторами организации (производителя, медицинской или фармацевтической организации, сервисной организации и т.д.) являются ее наименование, юридический адрес, код ИНН или ОГРН (с указанием вида кода). Контактные данные должны содержать телефон, адрес электронной почты, фамилию, имя, отчество контактного лица, позволяющие при необходимости обеспечить получение дополнительных сведений о НС.

48 Минимальный объем данных в сообщении о НС определен приказом

Минимальный объем данных в сообщении о НС определен приказом

Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 N 12н:

Сведения о субъекте обращения медицинских изделий: полное наименование и организационно-правовая форма, адрес местонахождения - для юридических лиц; фамилия, имя и отчество, адрес местожительства - для физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей; номер контактного телефона; адрес электронной почты (при наличии). Наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены НС, с указанием заводского номера; Наименование производителя медицинского изделия; Описание НС (в объеме имеющихся на момент сообщения сведений). В случае необходимости сведения, касающиеся НС, могут быть приведены как приложение к Извещению. В этом случае в правом верхнем углу на листе приложения указывается регистрационный номер и дата сообщения о НС.

49 Непредставление или несвоевременное предоставление сведений по

Непредставление или несвоевременное предоставление сведений по

нежелательным реакциям задерживает оперативное принятия решений по дальнейшему применению медицинского изделия (несвоевременная приостановка применения медицинского изделия может повлечь угрозу причинения вреда и жизни здоровья граждан). При этом предусмотрено административное наказание по Статье 19.7.8. КоАП «Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения»

50 Так, в ГУЗ «Родильный дом № 1 г.Тулы» в палате для новорожденных

Так, в ГУЗ «Родильный дом № 1 г.Тулы» в палате для новорожденных

произошло неблагоприятное событие при проведении сеанса фототерапии двум новорожденным, дети получили серьезные повреждения. Информацию о событии Росздравнадзор получил из средств массовой информации через сутки, а из Роддома № 1 официальные сведения о неблагоприятном событии были поданы в РЗН через трое суток!

51 Лампа для фототерапии Amelux

Лампа для фототерапии Amelux

52 Спасибо за внимание

Спасибо за внимание

«Мониторинг безопасности медицинских изделий»
http://900igr.net/prezentacija/tekhnologija/monitoring-bezopasnosti-meditsinskikh-izdelij-215141.html
cсылка на страницу

Без темы

242 презентации
Урок

Технология

35 тем
Слайды
900igr.net > Презентации по технологии > Без темы > Мониторинг безопасности медицинских изделий