Без темы
<<  Умелые ручки Установить 8 кв  >>
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
1. В течение десяти дней с момента получения информации о
1. В течение десяти дней с момента получения информации о
2. При подтверждении достоверности информации о несоответствии
2. При подтверждении достоверности информации о несоответствии
3. В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена
3. В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
ст
ст
Одним из лицензионных требований является наличие внутреннего контроля
Одним из лицензионных требований является наличие внутреннего контроля
К таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения,
К таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения,
ст
ст
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
Статья 64
Статья 64
Статья 64
Статья 64
Статья 64
Статья 64
Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере
Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере
!
!
Периодические отчеты направляются разработчиком лекарственного
Периодические отчеты направляются разработчиком лекарственного
Приказ РФ от 26
Приказ РФ от 26
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26
ст
ст
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
технические испытания, токсикологические исследования, клинические
технические испытания, токсикологические исследования, клинические
Хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение,
Хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение,
ст
ст
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
Спасибо за внимание
Спасибо за внимание

Презентация на тему: «Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения не соответствующих установленным требованиям». Автор: Кулагина Ирина Геннадьевна. Файл: «Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения не соответствующих установленным требованиям.ppt». Размер zip-архива: 6428 КБ.

Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения не соответствующих установленным требованиям

содержание презентации «Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения не соответствующих установленным требованиям.ppt»
СлайдТекст
1 Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении

Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении

недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения не соответствующих установленным требованиям

2 Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных

средств включает в себя:

1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - обязательные требования); 2) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству; 3) выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации; 4) организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов; 5) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

3 Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
4 Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
5 Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
6 1. В течение десяти дней с момента получения информации о

1. В течение десяти дней с момента получения информации о

несоответствии продукции требованиям технических регламентов, если необходимость установления более длительного срока не следует из существа проводимых мероприятий, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности полученной информации. По требованию органа государственного контроля (надзора) изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан представить материалы указанной проверки в орган государственного контроля (надзора). В случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан принять необходимые меры для того, чтобы до завершения проверки, предусмотренной абзацем первым настоящего пункта, возможный вред, связанный с обращением данной продукции, не увеличился.

7 2. При подтверждении достоверности информации о несоответствии

2. При подтверждении достоверности информации о несоответствии

продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией. Программа должна включать в себя мероприятия по оповещению приобретателей, в том числе потребителей, о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения, а также сроки реализации таких мероприятий. В случае, если для предотвращения причинения вреда необходимо произвести дополнительные расходы, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан осуществить все мероприятия по предотвращению причинения вреда своими силами, а при невозможности их осуществления объявить об отзыве продукции и возместить убытки, причиненные приобретателям в связи с отзывом продукции. Устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям, осуществляются изготовителем (продавцом, лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) и за его счет.

8 3. В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена

3. В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена

путем проведения мероприятий, указанных в пункте 2 настоящей статьи, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан незамедлительно приостановить производство и реализацию продукции, отозвать продукцию и возместить приобретателям, в том числе потребителям, убытки, возникшие в связи с отзывом продукции. 4. На весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) за свой счет обязан обеспечить приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях.

9 Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
10 Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
11 Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
12 ст

ст

14.1, "Кодекс Российской Федерации об админиративных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 28.07.2012)

13 Одним из лицензионных требований является наличие внутреннего контроля

Одним из лицензионных требований является наличие внутреннего контроля

качества и безопасности медицинской деятельности

14 К таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения,

К таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения,

повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства. (ст. 19, Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 28.07.2012) "О лицензировании отдельных видов деятельности")

15 ст

ст

19.20, "Кодекс Российской Федерации об админиративных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 28.07.2012)

16 Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
17 Статья 64

Статья 64

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

18 Статья 64

Статья 64

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных настоящей статьёй, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

19 Статья 64

Статья 64

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе представления информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

20 Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере

Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития на основании: сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности: о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов; о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов; сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств; периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18324)

21 !

!

22 Периодические отчеты направляются разработчиком лекарственного

Периодические отчеты направляются разработчиком лекарственного

препарата и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению: в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата -каждые 6 месяцев; в течение последующих двух лет - третьего и четвертого года регистрации лекарственного препарата - ежегодно; начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата - один раз в три года. Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета. + дополнительный документ «Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации» . Форма утверждена приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 749н (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18304)

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18324)

23 Приказ РФ от 26

Приказ РФ от 26

08.2010 N 757н Минздравсоцразвития

Росздравнадзор проводит анализ информации. и направляет его результаты в Минздравсоцразвития России для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата о возобновлении применения лекарственного препарата.

24 Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26

08.2010 N 758н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18325)

Минздравсоцразвития рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата на основании : результатов анализа мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных Росздравнадзором обращения о приостановлении применения лекарственного препарата разработчика или производителя препарата Ответственный Департамент Минздравсоцразвития осуществляет информации в течение трех рабочих дней и принимает решение о выдаче ФГБУ «НЦЭСМП» задания на проведение экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения. По результатам проведенных экспертиз, в срок, не превышающий 5 рабочих дней Минздравсоцразвития принимает решение о приостановлении применения препарата. Минздравсоцразвития РФ информирует о решении Росздравнадзор, разработчика и производителя, сведения о решении публикуются на официальном сайте Министерства.

25 ст

ст

95, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

26 Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
27 Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
28 технические испытания, токсикологические исследования, клинические

технические испытания, токсикологические исследования, клинические

испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль,

Обращение медицинских изделий включает в себя:

часть 3 статьи 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

29 Хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение,

Хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение,

эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, ремонт, утилизацию или уничтожение

Обращение медицинских изделий включает в себя:

Обращение медицинских изделий включает в себя:

часть 3 статьи 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

30 ст

ст

96, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных настоящей статьёй, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

31 Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
32 Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении
33 Спасибо за внимание

Спасибо за внимание

Заместитель начальника отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения и социального развития Е.В. Сергеева

«Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения не соответствующих установленным требованиям»
http://900igr.net/prezentacija/tekhnologija/upravlenie-roszdravnadzora-po-kamchatskomu-kraju-o-vyjavlenii-nedobrokachestvennykh-i-falsifitsirovannykh-lekarstvennykh-sredstv-i-izdelij-meditsinskogo-naznachenija-ne-sootvetstvujuschikh-ustanovlennym-trebovanijam-241711.html
cсылка на страницу
Урок

Технология

35 тем
Слайды
900igr.net > Презентации по технологии > Без темы > Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю О выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения не соответствующих установленным требованиям