Физиология Скачать
презентацию
<<  Обратная биологическая связь Патофизиология  >>
Актуальные вопросы регулирования обращения биологических препаратов
Актуальные вопросы регулирования обращения биологических препаратов
Основные проблемы
Основные проблемы
Биофармацевтический рынок является привлекательным для
Биофармацевтический рынок является привлекательным для
Препараты биологической природы
Препараты биологической природы
Биологические препараты
Биологические препараты
Биологическое лекарственное средство
Биологическое лекарственное средство
Биологические препараты
Биологические препараты
Определение понятия «биологическое ЛС»
Определение понятия «биологическое ЛС»
Чем отличаются биопрепараты от других ЛС
Чем отличаются биопрепараты от других ЛС
Учитывая особенности препаратов биологической природы
Учитывая особенности препаратов биологической природы
Воспроизведенные препараты биологической природы (биоаналоги)
Воспроизведенные препараты биологической природы (биоаналоги)
Биоаналог = дженерик
Биоаналог = дженерик
Какова законодательная основа регуляции обращения воспроизведенных
Какова законодательная основа регуляции обращения воспроизведенных
Утвержден Приказом Министерства Здравоохранения и социального развития
Утвержден Приказом Министерства Здравоохранения и социального развития
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ от 30
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ от 30
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ от 30
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ от 30
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ (продолжение)
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ (продолжение)
Терапевтическая эквивалентность
Терапевтическая эквивалентность
Подтверждение терапевтической эквивалентности:
Подтверждение терапевтической эквивалентности:
Примеры отзывов биоаналогов с рынка
Примеры отзывов биоаналогов с рынка
Учитывая вышесказанные аспекты в европейском и американском
Учитывая вышесказанные аспекты в европейском и американском
Регистрация биоаналогов
Регистрация биоаналогов
Регистрация биоаналогов в ес
Регистрация биоаналогов в ес
Законодательная основа для биоаналогов
Законодательная основа для биоаналогов
Законодательная основа для биоаналогов
Законодательная основа для биоаналогов
Основные аспекты новых требований в ес
Основные аспекты новых требований в ес
Основные аспекты новых требований в ес
Основные аспекты новых требований в ес
EMEA не гарантирует взаимозаменяемость биологических лекарственных
EMEA не гарантирует взаимозаменяемость биологических лекарственных
Обзор взаимозаменяемости биологических лекарственных средств в
Обзор взаимозаменяемости биологических лекарственных средств в
Факторы, ограничивающие взаимозаменяемость биологических лекарственных
Факторы, ограничивающие взаимозаменяемость биологических лекарственных
Регулирование взаимозаменяемости биологических лекарственных средств в
Регулирование взаимозаменяемости биологических лекарственных средств в
Некоторые аспекты законодательства в области обращения биологических
Некоторые аспекты законодательства в области обращения биологических
Выводы:
Выводы:
Существующие аспекты регулирования обращения препаратов биологической
Существующие аспекты регулирования обращения препаратов биологической
Биологические препараты
Биологические препараты
Биологические препараты
Биологические препараты
Слайды из презентации «Биологические препараты» к уроку биологии на тему «Физиология»

Автор: vmelikho. Чтобы увеличить слайд, нажмите на его эскиз. Чтобы использовать презентацию на уроке, скачайте файл «Биологические препараты.ppt» бесплатно в zip-архиве размером 636 КБ.

Скачать презентацию

Биологические препараты

содержание презентации «Биологические препараты.ppt»
СлайдТекст
1 Актуальные вопросы регулирования обращения биологических препаратов

Актуальные вопросы регулирования обращения биологических препаратов

Ростова Наталья Борисовна Доцент, канд.фарм. наук Апрель, Москва, 2010 г.

Конгресс «Человек и Лекарство», Москва, апрель, 2010г.

Эритропоэтин человека, связанный с рецептором. По Elliott et al. 2003 Nature Biotechnology 21: 414-421.

2 Основные проблемы

Основные проблемы

Перспективы рынка биологических ЛС Биологическое ЛС, биоаналог – определения и отличия Свойства и особенности ЛС биологической природы Особенности регулирования обращения Взаимозаменяемость Выводы

3 Биофармацевтический рынок является привлекательным для

Биофармацевтический рынок является привлекательным для

фармацевтических компаний.

Объем мировых продаж биофармацевтического рынка за период 2003-2005г. увеличился с 52,6 до 70,8 млрд. долл., т.е. на 34%1 Положительная динамика рынка делает его привлекательным для многих фармацевтических компаний1

М. Ченцова. Анализ мирового биофармацевтического рынка на 2003-2006 гг. Ремедиум, №5, 2007.

4 Препараты биологической природы

Препараты биологической природы

Первые биологические лекарственные средства начали использоваться в клинической медицине в 80-х гг. Более 150 препаратов в мире Более 370 препаратов в процессе разработки для терапии различных серьезных медицинских показаний

Biotechnology Industry Organization website (www.bio.org), 2004.

5 Биологические препараты

Биологические препараты

Группа ЛС, близких по строению/ составу к природным веществам, синтезируемым в организме человека/ животных/ микроорганизмов. любые сыворотки, белки, вакцины, вирусы, компоненты крови и препараты, выделенные из крови. В состав биопрепаратов могут входить сахара, белки, нуклеиновые кислоты или сложные комбинации этих веществ Могут представлять собой биологические объекты – например, клетки и ткани. Энциклопедический словарь терминов фармакологии, фармакотерапии и фармации под ред. Г.Я. Шварца

*EMEA directive (Directive 2003/63/EC from 25 June 2003 )

6 Биологическое лекарственное средство

Биологическое лекарственное средство

иммунобиологические лекарственные средства; лекарственные средства, производимые путем биотехнологических процессов: технология рекомбинантной ДНК; контролируемая экспрессия генов, кодирующих выработку биологически активных белков, методы с использованием гибридом и моноклональных антител генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства

Классификация EMEA

7 Биологические препараты

Биологические препараты

Потенциал медицинского применения клеточных и генных биологических препаратов лечение многих заболеваний, неизлечимых в настоящий момент.

Примеры:

Инсулины; Соматотропный гормон; Интерфероны; Иммуноглобулины; Эритропоэтины;

Циклоспорины; Факторы свертывания крови; Колониестимулирующий фактор; Вакцины

8 Определение понятия «биологическое ЛС»

Определение понятия «биологическое ЛС»

1 Определение EMEA

9 Чем отличаются биопрепараты от других ЛС

Чем отличаются биопрепараты от других ЛС

Высоким молекулярным весом Сложностью пространственной структуры: Четвертичная структура Определенное соотношение изоформ Степень гликозилирования Следующими характеристиками: Длительной и наукоемкой технологией производства Высокой степенью биофармацевтической очистки Высокой чувствительностью к влиянию на стабильность различных факторов: Лекарственная форма Транспортировка Условия хранения Иммуногенностью

*Источник: Crommelin DJA, et al. Int J Pharm 2003;266:3-16.

10 Учитывая особенности препаратов биологической природы

Учитывая особенности препаратов биологической природы

Сложность (невозможность) воспроизведения каждого из этапов производства Непрогнозируемое изменение клинических последствий применения препарата при самом незначительном изменении процесса производства (при производстве воспроизведенных препаратов)

11 Воспроизведенные препараты биологической природы (биоаналоги)

Воспроизведенные препараты биологической природы (биоаналоги)

Соответствуют ли биоаналоги по показателям эффективности и безопасности оригинальным препаратам?

Недостаток средств на лекарственное обеспечение стимулирует использование воспроизведенных препаратов во всем мире в силу экономических причин

12 Биоаналог = дженерик

Биоаналог = дженерик

Почему надо с особенной осторожностью говорить о равнозначности (взаимозаменяемости) биологических лекарственных средств?

«Биоаналог - это биологическое лекарственное средство, схожее с оригинальным биологическим лекарственным средством, но не являющийся его дженериком в связи с различиями в исходном сырье и производстве оригинального биологического лекарственного средства и биоаналога,…»

Источник: Переведено из Article 10 (2) b of Directive 2001/83 as amended

13 Какова законодательная основа регуляции обращения воспроизведенных

Какова законодательная основа регуляции обращения воспроизведенных

лекарственных средств в РФ?

14 Утвержден Приказом Министерства Здравоохранения и социального развития

Утвержден Приказом Министерства Здравоохранения и социального развития

РФ от 30.10.06. №736 АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

15 АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ от 30

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ от 30

10.06. №736.

«…В том случае, если отличия регистрируемого ЛС от ранее зарегистрированного относятся только к составу вспомогательных веществ и технологии производства и такие отличия не могут оказывать влияние на качество, эффективность и безопасность ЛС, должна быть применена процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации…»

16 АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ от 30

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ от 30

10.06. №736.

Для прохождения ускоренной процедуры рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации, документы и данные указанные в подпунктах 11-13 пункта 3.3.3. настоящего Регламента могут быть представлены в виде ссылок на открытые литературные источники и в виде отчета об исследованиях биоэквивалентности, проведенных с учетом требований Приложения 1 к таким данным…….»

17 АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ (продолжение)

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ (продолжение)

1) заявление о государственной регистрации ЛС; 2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию ЛС; 3) юридический адрес организации - производителя ЛС; 4) названия ЛС, включая МНН, научное название на латинском языке, основные синонимы; 5) оригинальное название ЛС, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров; 6) перечень компонентов, входящих в состав ЛС, их количество; 7) инструкцию по применению ЛС, оформленную в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"; 8) сертификат качества ЛС; 9) данные о производстве ЛС, первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа); 10) методы контроля качества ЛС; 11) результаты доклинических исследований ЛС; 12) результаты фармакологических и токсикологических исследований ЛС; 13) результаты клинических исследований ЛС; 14) образцы ЛС для проведения экспертизы его качества; 15) предложения по цене ЛС; 16) документы, подтверждающие регистрацию ЛС, если оно зарегистрировано вне пределов РФ.

18 Терапевтическая эквивалентность

Терапевтическая эквивалентность

Лекарственный препарат терапевтически эквивалентен другому препарату, если он содержит ту же активную субстанцию или лекарственное вещество и, по результатам клинических исследований, обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и препарат сравнения, чья эффективность и безопасность установлены {EU}. Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны и можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при использовании пациентами в соответствии с указаниями на этикетке {FDA}.

19 Подтверждение терапевтической эквивалентности:

Подтверждение терапевтической эквивалентности:

Доказательство биоэквивалентности; сравнительное определение фармакодинамических характеристик; сравнительные клинические испытания; определение растворимости дозированной формы.

Подтверждение биоэквивалентности ещё не свидетельствует о терапевтической эквивалентности сравниваемых препаратов.

The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence. 1998, v. 3C, pp.231-244

20 Примеры отзывов биоаналогов с рынка

Примеры отзывов биоаналогов с рынка

1996 г, рекомбинантный человеческий интерферон альфа (Lemery, Куба). 1997 г, эпоэтин альфа (Cryopharma) 1998 г, интерферон альфа (Fustery) Причина – большое количество побочных реакций, т.к. безопасность препарата не была изучена на момент регистрации

Мексика. HIS Global lnsight Article, 06March 2009, http://www.ibclifesciences.com/upload/wysiwyg/biopharma_series/B9194/BiosimilarsUS_IHSGlobalInsight.pdf

21 Учитывая вышесказанные аспекты в европейском и американском

Учитывая вышесказанные аспекты в европейском и американском

законодательстве предусмотрены особые требования по регистрации воспроизведенных ЛС биологической природы и их замены при назначении.

22 Регистрация биоаналогов

Регистрация биоаналогов

Регуляторные органы в ЕС (ЕМЕА) и США (FDA) признают, что биоаналоги отличаются от генериковых препаратов, а именно по: размеру и сложности активной субстанции Гетерогенности продукта Безопасности и эффективности, зависящим от исходного материала и процесса производства Невозможности полностью определить структуру молекулы современными аналитическими методами, что может повлиять на эффективность и безопасность Иммунной реакции организма (иммуногенность)

Принципы регистрации генериковых препаратов не могут быть применимы к биоаналогам

22

23 Регистрация биоаналогов в ес

Регистрация биоаналогов в ес

Появление Директив, описывающих регистрацию биоаналогов в ЕС: Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 (Annex I): deadline for national implementation 1 July 2003 Directive 2004/27/EC of 31 March 2004 (amending Directive 2001/83/EC): deadline for national implementation 30 October 2005 Regulation 726/2004 of 31 March 2004: came into force as of 20 November 2005

Четко прописаны определения, требования и процесс регистрации для биоаналогов

23

24 Законодательная основа для биоаналогов

Законодательная основа для биоаналогов

Directive 2004/27/EC – Article 10.4 (Определение): «В случае если биологический препарат аналогичный оригинальному биологическому препарату не подпадает под определение генерического препарата, особенно при наличие отличий в исходных материалах и процессе производства, необходимо предоставить результаты доклинических тестов и клинических испытаний при его регистрации».

Биоаналог ? Генерик

24

25 Законодательная основа для биоаналогов

Законодательная основа для биоаналогов

Annex I Directive 2001/83/EC: Документы для регистрации Биоэквивалентность и биодоступность Другие данные (токсикологические и другие доклинические исследования) + клинические испытания

Один и тот же препарат сравнения должен быть при проведении любых испытаний

25

26 Основные аспекты новых требований в ес

Основные аспекты новых требований в ес

Процедура центральной регистрации (Centralized procedure) для всех биопрепаратов и их аналогов Жесткие требования при оценке документов, поданных на регистрацию с точки зрения эффективности, безопасности и качества Препарат сравнения должен иметь регистрацию в ЕС Индивидуальный подход при регистрации каждого биоаналога

26

27 Основные аспекты новых требований в ес

Основные аспекты новых требований в ес

В зависимости от показаний к применению биоаналога

CHMP (EMEA) определяет какую информацию подавать при регистрации и какие клинические испытания проводить

27

28 EMEA не гарантирует взаимозаменяемость биологических лекарственных

EMEA не гарантирует взаимозаменяемость биологических лекарственных

препаратов.

EMEA не гарантирует взаимозаменяемость биологических лекарственных средств и аналогов, в отличие от традиционных дженериков (“the decision … outside the organization's remit”- EMEA executive director thomas lonngren)

Органы здравоохранения должны решать вопрос взаимозаменяемости

28

Источник: European Union: 26 May 2006: Generics Industry Leader Warns of Stumbling Blocks to European Biosimilars Market

29 Обзор взаимозаменяемости биологических лекарственных средств в

Обзор взаимозаменяемости биологических лекарственных средств в

различных странах.

30 Факторы, ограничивающие взаимозаменяемость биологических лекарственных

Факторы, ограничивающие взаимозаменяемость биологических лекарственных

средств.

Упрощение стадии очистки для уменьшения

Выбор новой лекарственной формы

Отличия в производстве

Отличия в строении молекул биоаналога и оригинального ЛП

Отличия в биологической активности

Отличия в эффективности

Отличия в безопасности

31 Регулирование взаимозаменяемости биологических лекарственных средств в

Регулирование взаимозаменяемости биологических лекарственных средств в

Российском законодательстве.

При отпуске препарата по рецепту врача разрешается отпуск любого препарата в рамках одного МНН Проведение закупок препаратов в рамках государственных программ по МНН не учитывает особенности действия различных групп лекарственных препаратов и делает возможным выбор препарата по единственному показателю - цена Первый шаг по регулированию взаимозаменяемости на российском рынке – разрешение закупок инсулинов и циклоспорина по торговым наименованиям

32 Некоторые аспекты законодательства в области обращения биологических

Некоторые аспекты законодательства в области обращения биологических

лекарственных средств.

33 Выводы:

Выводы:

Гармонизация российского законодательства в области обращения биологических ЛС с законодательством стран Европы Внесение определения «биологические ЛС» и «воспроизведенные биологические ЛС» в действующее законодательство. Регламентация регистрации воспроизведенных биологических ЛС, с учетом требований к предоставлению данных сравнительных клинических исследований биоаналога и оригинального препарата. Регламентация порядка замены оригинального биологического ЛС на воспроизведенное в аптечном учреждении только по согласованию с врачом. Разработка списка невзаимозаменяемых лекарственных препаратов. Получение одобрения на составление заявок на закупку биологических ЛС по торговому наименованию

34 Существующие аспекты регулирования обращения препаратов биологической

Существующие аспекты регулирования обращения препаратов биологической

природы в РФ не гарантируют качества, эффективности безопасности оказываемой лекарственной терапии при выборе биоаналога для организации лекарственного обеспечения.

35
36
«Биологические препараты»
http://900igr.net/prezentatsii/biologija/Biologicheskie-preparaty/Biologicheskie-preparaty.html
cсылка на страницу
Урок

Биология

134 темы
Слайды
Презентация: Биологические препараты.ppt | Тема: Физиология | Урок: Биология | Вид: Слайды
900igr.net > Презентации по биологии > Физиология > Биологические препараты.ppt