№ | Слайд | Текст |
1 |
 |
Эпидемиология и клиническая фармакологияВ.В. Архипов ММА им. И.М. Сеченова |
2 |
 |
Фармакоэпидемилогияпервые исследования - начало XX века; термин фармакоэпидемиология впервые появился в передовой статье редактора British Medical Journal Lawson`а в 1984; до этого в эпидемиологии существовал традиционный термин – эпидемиология ЛС (drug epidemiology); |
3 |
 |
Исследование использования ЛС и их эффектов у большого числа людей «Исследование использования ЛС и их эффектов у большого числа людей» BL Strom. Strom BL, Ed. Pharmacoepidemiology. 3rd Edition. Chichester: John Wiley & Sons; 2000. |
4 |
 |
Применение методов эпидемиологии для исследования эффектов «Применение методов эпидемиологии для исследования эффектов (желательных и нежелательных) и использования ЛС в популяции» Porta and Hartzema. |
5 |
 |
Исследование ЛС «Исследование ЛС, как детерминант здоровья и болезни в больших естественных популяциях» Spitzer. |
6 |
 |
Клиническая фармакологияЭпидемиология Фармакоэпидемиология Strom BL, Ed. Pharmacoepidemiology. 3rd Edition. Chichester: John Wiley & Sons; 2000. |
7 |
 |
ФармакологияТерапия Фармакоэпидемиология Статистика Эпидемиология Spitzer; 2000. |
8 |
 |
ISPE - International Society for Pharmacoepidemiologyhttp://www.pharmacoepi.org/ Журнал «Pharmacoepidemiology and Drug Safety» http://www3.interscience.wiley.com 1999 успешно работает "Межрегиональное общество фармакоэпидемиологических исследований" (МОФИ) которое входит в состав European Drug Utilization Research Group (EURODURG). http://www.antibiotic.ru/rspe/. |
9 |
 |
Цели ФЭописание, мониторинг и прогноз эффектов фармакотерапии; контроль качества фармакотерапии; изучение и мониторинг НЛР; изучение проблем использования ЛС у определенных групп больных (например, пожилые, дети и т.д.) или при отдельных нозологиях; выявление и исследования последствий нежелательных взаимодействий ЛС; участие в комплексной оценке рынка ЛС. |
10 |
 |
Преимущества ФЭ исследованийболее высокая точность; возможность получения информации о тех группах больных, которые почти никогда не принимают участие в клинических исследованиях (беременные, дети, больные с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, военнослужащие и т.д.); оценка влияния сопутствующих заболеваний и сопутствующей терапии; изучения реальных проблем, осложняющих лечение (передозировка ЛС, использование потенциально неблагоприятных лекарственных сочетаний, нарушение комплаентности лечения, влияние врачебных ошибок, устаревших представлений и т.д.). |
11 |
 |
|
12 |
 |
РКИ – частный вид фармакоэпидемиологического исследованиянизкая воспроизводимость; высокая чувствительность; очень высокая специфичность (плацебоконтролируемые РКИ). |
13 |
 |
|
14 |
 |
Хроническая почечная недостаточность У пациентки, получавшей в течение 4-х месяцев диклофенак натрия в суточной дозе 150 мг, развилась хроническая почечная недостаточность… |
15 |
 |
Сочетание редких событийприменение ДН: 1/100 человек в год распространенность ХПН: 40/1 млн. человек в год частота сочетания двух событий: 1/100?40/1000000 = 4/10 000 000 в год население страны: 150 млн. число совпадений 2-х событий = 60 в год. Модифиц. Hiatt KA, Fridman GD. Am J Public Health, 1982 |
16 |
 |
Описание случая(-ев). дешево просто дает представление о частоте изучаемых явлений (e.g. НЛР) Нет контрольной группы ? данные нельзя использовать для проверки гипотезы |
17 |
 |
|
18 |
 |
Экологические исследованияодновременный анализ в популяции: распространенность фактора (потребление ЛС, условия внешней среды, образ жизни etc) распространенность возможных исходов (заболеваемость, НЛР etc). возможно сравнение: разные временные точки, различные регионы, страны еtс. |
19 |
 |
Одномоментное исследованиеслучаи не отбираются, а устанавливаются при одномоментное обследовании, анкетировании etc, контрольная группа – лица у которых не было выявлено заболевание, НЛР etc фактор риска оценивается по памяти и уже после развития заболевания риск и заболеваемость нельзя измерить непосредственно относительный риск можно установить по отношению шансов |
20 |
 |
Частота рака молочной железы и потребление жиров с пищей |
21 |
 |
Потребление бета-лактамных АБП и резистентностьEuropean Antimicrobial Resistance Surveillance System - www.earss.rivm.nl |
22 |
 |
Немного о терминахДоля – отношение частного к целому: Риск – отношение числа выигравших к числу проигравших: |
23 |
 |
Термины |
24 |
 |
|
25 |
 |
Орофарингиальный кандидоззаболеваемость у больных, принимавших иГКС – 50/1000/год заболеваемость у больных, не принимавших иГКС – 10/1000/год распространенность приема иГКС – 1,5% общая заболеваемость – 18/1000/год |
26 |
 |
Риск |
27 |
 |
Выводызаболеваемость ОФК, обусловленная приемом иГКС = 40/1000/год (AR) заболеваемость ОФК при приеме иГКС в 5 раз выше, чем у лиц не принимавших иГКС (RR) заболеваемость ОФК, связанным с приемом иГКС в популяции в целом = 0,6/1000/год (ARp) 3% всех случаев ОФК в популяции обусловлено приемом иГКС (AFp) |
28 |
 |
Экологическое исследованиеДешево просто быстрое получение результата Не учитывает дополнительных факторов контрольные группы заведомо не идентичны (разные регионы, различные временные интервалы etc) |
29 |
 |
|
30 |
 |
ИсследованиеЗаболевание: сахарный диабет лечебная группа – пролонгированный инсулин контрольная группа – актрапид конечная точка (endpoint) – развитие диабетической нейропатии |
31 |
 |
|
32 |
 |
|
33 |
 |
Фармакология Группы. Смертность RRR, ARR, NNT А А Лечение 0.08% RRR=0.08/01=0.8 ARR=0.1-0.08=0.02 NNT=500 RRR=0.08/01=0.8 ARR=0.1-0.08=0.02 NNT=500 Контроль 0.1% B B Лечение 80% RRR=80/100=0.8 ARR=100-80=20 NNT=5 RRR=80/100=0.8 ARR=100-80=20 NNT=5 Контроль 100% |
34 |
 |
Достоверность |
35 |
 |
|
36 |
 |
РКИПозволяют контролировать влияние на исход дополнительных факторов Дорого и сложно «искусственные» условия проведения этические проблемы |
37 |
 |
|
38 |
 |
Когортное исследованиевыбор популяции, подвергшийся фактору риска случаи не отбираются, а устанавливаются в процессе непрерывного наблюдения, контрольная группа (лица у которых не было выявлено заболевание, НЛР etc) не отбирается а формируется естественным образом воздействие оценивается до развития заболевания риск и заболеваемость измеряются непосредственно |
39 |
 |
Относительный риск |
40 |
 |
Определяют частоту изучаемого явления в популяции Когортное исследование. определяют частоту изучаемого явления в популяции позволяют изучать множество исходов при приеме одного ЛС позволяют исследовать исходы редко применяемых ЛС меньше подвержены ошибкам, связанным с отбором пациентов Возможны ошибки при оценке исходов дорого требуют длительного времени |
41 |
 |
|
42 |
 |
Исследование «случай-контроль»Популяция, подвергшийся фактору риска не определена случаи отбираются исследователем из имеющейся совокупности больных контрольная группа отбирается таким образом, чтобы она оказалась сходной с экспериментальной воздействие оценивается ретроспективно уже после развития заболевания риск и заболеваемость измеряются непосредственно |
43 |
 |
Отношение шансов |
44 |
 |
Позволяют анализировать воздействие нескольких ЛС Исследование «случай-контроль»: позволяют анализировать воздействие нескольких ЛС удобны для изучения редких заболеваний относительно дешевые трудности с отбором пациентов для контрольной группы проблемы с достоверностью данных о приеме ЛС |
45 |
 |
Методики ФЭ |
46 |
 |
Основным базовым методом ФЭ является обзор применения ЛС – DUR(Drug Utilization Review Study). Ретроспективный DUR - выполняется после того, как ЛС вошло в клиническую практику. Это исследование выявляет проблемы, возникшие при использовании ЛС. Проспективный DUR - аналитическое исследование, которое выполняется до начала применения ЛС с целью выявления потенциальных проблем. |
47 |
 |
DUR позволяет оценитьколичественное потребление различных ЛС – на разном уровне и у разных групп больных (например, потребление ЛС больными, проходящими лечение у врачей общей практики и у специалистов или различия потребления ЛС в государственном и частном секторах здравоохранения и т.д.); |
48 |
 |
Качественные показатели, связанные с потреблением ЛС DUR позволяет оценить: о качественные показатели, связанные с потреблением ЛС: частота полипрагмазии, частота использования неадекватных доз и режимов дозирования, доля жизненно необходимых и/или малоэффективных ЛС в структуре лечения, соответствие лечения существующим стандартам и т.д.; о распространенность НЛР и частота нежелательных комбинаций ЛС; |
49 |
 |
Defined Daily DoseDDD – основная международная единица использования ЛС. DDD представляет собой среднюю поддерживающую дозу ЛС при его использовании по основному показанию у взрослых. Величина DDD определяется только для тех препаратов, которые имеют код ATC. |
50 |
 |
Интенсивность применения ЛС: Defined Daily Dose (DDD) |
51 |
 |
Интенсивность применения ЛС для терапии ХСНАрхипова Д.Е., Стародубцев А.К., 2003 |
52 |
 |
Ингибиторы АПФ |
53 |
 |
Комбинации ЛС, связанные с потенциальным риском |
54 |
 |
Применение ЛС, отсутствующих в Формуляре |
55 |
 |
Принцип V. Pareto«отделить жизненно-важное меньшинство от тривиального большинства». |
56 |
 |
ABC-VEN анализ |
57 |
 |
Препараты категории А |
«Фармакология» |